Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej mobilizacji na poziom bólu i mobilności

17 października 2022 zaktualizowane przez: Mediha Didem Kocoglu Agca, Bartın Unıversity

Wpływ wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów, którzy przeszli całkowitą protezę stawu kolanowego.

Metoda: Niniejsze badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny, zostanie przeprowadzone na łącznie 68 pacjentach, z których 34 było w grupie kontrolnej i 34 w grupie eksperymentalnej, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego w ortopedii i służba traumatologiczna w Szpitalu Stanowym Bartın w okresie od września 2022 do czerwca 2023. Dane badawcze zostaną zebrane za pomocą formularza informacyjnego uczestnika, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali mobilności pacjenta i skali mobilności obserwatora. Podczas procesu zbierania danych oceniany będzie poziom bólu grupy eksperymentalnej w 8 godzinie po operacji, następnie oceniany będzie poziom ruchomości poprzez zapewnienie mobilizacji. Grupa kontrolna zostanie oceniona pod kątem bólu dopiero w 8. godzinie po operacji i nie zostanie zmobilizowana. W 20. godzinie po zabiegu zostanie dokonana ocena bólu obu grup, a następnie oceniona zostanie ich ruchomość oraz oceniony zostanie poziom ich ruchomości. Do oceny danych zostanie wykorzystany program SPSS 22.0. To, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie przetestowane za pomocą analizy Shapiro-wilka. W zależności od wyniku zastosowane zostaną metody parametryczne i nieparametryczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pojawienie się dolegliwości bólowych jest spodziewaną sytuacją u osób, które przeszły operację alloplastyki stawu kolanowego. Ponownie u tych pacjentów tendencja do pozostawania w bezruchu wzrasta z powodu operacji i bólu. Międzynarodowe wytyczne i inne badania wskazują, że wczesna mobilizacja pacjentów po interwencjach chirurgicznych jest skuteczna w zapobieganiu powikłaniom, które mogą być spowodowane brakiem aktywności i zmniejszaniu nasilenia bólu u pacjentów. Wczesna mobilizacja nabiera znaczenia w celu przyspieszenia procesu rekonwalescencji pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz zapobiegania problemom, takim jak utrata masy mięśniowej i osłabienie mięśni, które mogą wynikać z długotrwałego leżenia w łóżku.

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.

Metoda: Niniejsze badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny, zostanie przeprowadzone na łącznie 68 pacjentach, z których 34 było w grupie kontrolnej, a 34 w grupie eksperymentalnej, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w ortopedii i służba traumatologiczna w Szpitalu Stanowym Bartın w okresie od września 2022 do czerwca 2023. Dane badawcze zostaną zebrane za pomocą formularza informacyjnego uczestnika, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali mobilności pacjenta i skali mobilności obserwatora. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mobilizowani dopiero o godzinie 8, a ich pierwsza mobilizacja zostanie przeprowadzona o godzinie 8. Poziomy bólu pacjentów w grupie eksperymentalnej w godzinie 8 zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu i zapewniona zostanie ich mobilizacja. Poziomy ruchomości po mobilizacji zostaną zarejestrowane na podstawie oceny za pomocą Skali Mobilności Pacjenta oraz przez pielęgniarkę badawczą, która zmobilizowała pacjenta, za pomocą Skali Mobilności Obserwatora. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mobilizowani do 20 godziny po zabiegu. Pacjenci będą oceniani tylko pod kątem bólu w 8. godzinie po zabiegu. Pierwsze mobilizacje zostaną wykonane w 20. godzinie po operacji, a ich poziom ruchliwości zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Obserwatora i Skali Mobilności Pacjenta zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę badającą, która je zmobilizowała. Ocena bólu zostanie przeprowadzona w obu grupach w godzinie 20, a następnie oceniona zostanie ich ruchliwość. Do oceny danych zostanie wykorzystany program SPSS 22.0. To, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie przetestowane za pomocą analizy Shapiro-wilka. W zależności od wyniku zastosowane zostaną metody parametryczne i nieparametryczne.

Wniosek: Jeśli badania zakończą się sukcesem, ujawnią się różnice spowodowane wczesną mobilizacją w poziomie bólu i mobilności pacjentów. Stwierdzany w piśmiennictwie fakt, że wczesna mobilizacja powoduje zmniejszenie dolegliwości bólowych, umożliwi wcześniejsze uruchomienie pacjentów. Ponownie, jeśli wczesna mobilizacja ma pozytywny wpływ na poziom mobilności pacjentów, pacjenci będą mogli zostać w tym celu odpowiednio wcześnie zmobilizowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem niniejszego badania są pacjenci hospitalizowani na oddziale ortopedii i traumatologii Szpitala Stanowego Bartın, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego
  • Zgłaszanie się na ochotnika
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wolontariat
  • Pacjenci, u których wczesna mobilizacja jest przeciwwskazana (bez zgody lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa eksperymentalna
  • Po randomizacji 34 pacjentów zostanie włączonych do grupy eksperymentalnej. Ta grupa jest grupą, którą należy mobilizować wcześnie po operacji.
  • Podczas procesu zbierania danych oceniany będzie poziom bólu grupy eksperymentalnej w 8 godzinie po operacji, następnie oceniany będzie poziom ruchomości poprzez zapewnienie mobilizacji.
  • W 20. godzinie po zabiegu zostanie dokonana ocena bólu obu grup, a następnie oceniona zostanie ich ruchomość oraz oceniony zostanie poziom ich ruchomości.
Grupa kontrolna
  • Po randomizacji 34 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Ta grupa to grupa, która nie przeszła wczesnej mobilizacji.
  • Grupa kontrolna zostanie oceniona pod kątem bólu dopiero w 8. godzinie po operacji i nie zostanie zmobilizowana.
  • W 20. godzinie po zabiegu zostanie dokonana ocena bólu obu grup, a następnie oceniona zostanie ich ruchomość oraz oceniony zostanie poziom ich ruchomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan bólowy
Ramy czasowe: 8 godzin

O ósmej godzinie stan bólu pacjentów z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu.

Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. W ostatnim pytaniu ocenia się poziom wpływu czynników takich jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, wysiłek kaszlowy, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia, sen, z powodu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, o wartości mieszczącej się w przedziale 0-10. „0” oznacza całkowity brak wpływu, „10” oznacza całkowity wpływ. Im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu.

8 godzin
poziom mobilności
Ramy czasowe: 8 godzin

O ósmej godzinie poziomy ruchliwości pacjentów w grupach kontrolnej i eksperymentalnej zostaną ocenione za pomocą Skali Mobilności Obserwatora.

Skala Mobilności Obserwatora: Podczas wykonywania czterech czynności po operacji, stan i stopień zależności/niezależności ocenia się w przedziale od 1 do 5. 1 oznacza, że ​​pacjent nie może samodzielnie wykonywać czynności bez potrzeby stymulacji słownej lub pomocy fizycznej, a 5 oznacza, że ​​pacjent nie może wykonywać czynności nawet przy stymulacji słownej lub pomocy fizycznej. W rezultacie wynik Global Patient Mobility uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich działań. Minimalny i maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 1-5, a łączny wynik to 4-20. Wzrost punktacji wskazuje, że możliwości ruchowe pacjenta są niewystarczające, a spadek punktacji oznacza, że ​​ruchliwość pacjenta jest wystarczająca po operacji.

8 godzin
stan bólowy
Ramy czasowe: 20 godzin

O 20. godzinie stan bólu pacjentów z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu.

Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. W ostatnim pytaniu ocenia się poziom wpływu czynników takich jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, wysiłek kaszlowy, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia, sen, z powodu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, o wartości mieszczącej się w przedziale 0-10. „0” oznacza całkowity brak wpływu, „10” oznacza całkowity wpływ. Im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu.

20 godzin
poziom mobilności
Ramy czasowe: 20 godzin

O godzinie 20 poziom mobilności pacjentów w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Pacjenta.

Skala Ruchliwości Pacjenta: Służy do oceny poziomu bólu i trudności w wykonywaniu czterech czynności: przewracania się z boku na bok w łóżku, siadania przy łóżku, wstawania przy łóżku oraz chodzenia po sali pacjenta po chirurgia. Wartość liczbową stopnia bólu i trudności określa się, mierząc odległość między kreską na skali a zerem za pomocą skalibrowanej linijki. Dla każdego ćwiczenia są dwa pytania podgrupy. Odpowiedzi na pytania są od 1 do 5, aby określić poziom i nasilenie odczuwania bólu, 1 oznacza brak bólu, 5 oznacza najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić, a poziomy trudności ćwiczeń mieszczą się w przedziale od 1 do 5, 1 oznacza bardzo łatwe, 5 był bardzo trudny. W rezultacie wynik Global Patient Mobility uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich działań.

20 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy bólu
Ramy czasowe: 0-20 godzin

Zależność między cechami socjodemograficznymi a klinicznymi pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, wzrost, masa ciała, BMI, stosowany lek przeciwbólowy, sposób znieczulenia podczas operacji i czas trwania operacji) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz ich stan bólu zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu w 8. i 20. godzinie.

Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. Ostatnie pytanie ocenia poziom wpływu takich czynników jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, ćwiczenia kaszlowe, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia,

0-20 godzin
poziomy mobilności
Ramy czasowe: 0-20 godzin

Zależność między cechami socjodemograficznymi a klinicznymi pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, wzrost, masa ciała, BMI, stosowany lek przeciwbólowy, sposób znieczulenia podczas operacji i czas trwania operacji) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz ich Skala Mobilności Obserwatora i Skala Mobilności Pacjenta zostaną ocenione o 8. i 20. godzinie.

Skala Mobilności Pacjenta: Służy do oceny poziomu bólu i trudności w wykonywaniu czterech czynności: przewracania się z boku na bok w łóżku, siadania przy łóżku, wstawania przy łóżku oraz chodzenia po pokoju pacjenta po chirurgia. Wartość liczbową stopnia bólu i trudności określa się, mierząc odległość między kreską na skali a zerem za pomocą skalibrowanej linijki. Dla każdego ćwiczenia są dwa pytania podgrupy. Na pytania odpowiada się od 1 do 5, aby określić poziom i nasilenie odczuwania bólu.

0-20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SBB-0345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj