- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05587985
Wpływ wczesnej mobilizacji na poziom bólu i mobilności
Wpływ wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów, którzy przeszli całkowitą protezę stawu kolanowego.
Metoda: Niniejsze badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny, zostanie przeprowadzone na łącznie 68 pacjentach, z których 34 było w grupie kontrolnej i 34 w grupie eksperymentalnej, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego w ortopedii i służba traumatologiczna w Szpitalu Stanowym Bartın w okresie od września 2022 do czerwca 2023. Dane badawcze zostaną zebrane za pomocą formularza informacyjnego uczestnika, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali mobilności pacjenta i skali mobilności obserwatora. Podczas procesu zbierania danych oceniany będzie poziom bólu grupy eksperymentalnej w 8 godzinie po operacji, następnie oceniany będzie poziom ruchomości poprzez zapewnienie mobilizacji. Grupa kontrolna zostanie oceniona pod kątem bólu dopiero w 8. godzinie po operacji i nie zostanie zmobilizowana. W 20. godzinie po zabiegu zostanie dokonana ocena bólu obu grup, a następnie oceniona zostanie ich ruchomość oraz oceniony zostanie poziom ich ruchomości. Do oceny danych zostanie wykorzystany program SPSS 22.0. To, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie przetestowane za pomocą analizy Shapiro-wilka. W zależności od wyniku zastosowane zostaną metody parametryczne i nieparametryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Pojawienie się dolegliwości bólowych jest spodziewaną sytuacją u osób, które przeszły operację alloplastyki stawu kolanowego. Ponownie u tych pacjentów tendencja do pozostawania w bezruchu wzrasta z powodu operacji i bólu. Międzynarodowe wytyczne i inne badania wskazują, że wczesna mobilizacja pacjentów po interwencjach chirurgicznych jest skuteczna w zapobieganiu powikłaniom, które mogą być spowodowane brakiem aktywności i zmniejszaniu nasilenia bólu u pacjentów. Wczesna mobilizacja nabiera znaczenia w celu przyspieszenia procesu rekonwalescencji pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz zapobiegania problemom, takim jak utrata masy mięśniowej i osłabienie mięśni, które mogą wynikać z długotrwałego leżenia w łóżku.
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wczesnej mobilizacji na poziom bólu i ruchomości u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Metoda: Niniejsze badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny, zostanie przeprowadzone na łącznie 68 pacjentach, z których 34 było w grupie kontrolnej, a 34 w grupie eksperymentalnej, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w ortopedii i służba traumatologiczna w Szpitalu Stanowym Bartın w okresie od września 2022 do czerwca 2023. Dane badawcze zostaną zebrane za pomocą formularza informacyjnego uczestnika, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali mobilności pacjenta i skali mobilności obserwatora. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mobilizowani dopiero o godzinie 8, a ich pierwsza mobilizacja zostanie przeprowadzona o godzinie 8. Poziomy bólu pacjentów w grupie eksperymentalnej w godzinie 8 zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu i zapewniona zostanie ich mobilizacja. Poziomy ruchomości po mobilizacji zostaną zarejestrowane na podstawie oceny za pomocą Skali Mobilności Pacjenta oraz przez pielęgniarkę badawczą, która zmobilizowała pacjenta, za pomocą Skali Mobilności Obserwatora. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mobilizowani do 20 godziny po zabiegu. Pacjenci będą oceniani tylko pod kątem bólu w 8. godzinie po zabiegu. Pierwsze mobilizacje zostaną wykonane w 20. godzinie po operacji, a ich poziom ruchliwości zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Obserwatora i Skali Mobilności Pacjenta zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę badającą, która je zmobilizowała. Ocena bólu zostanie przeprowadzona w obu grupach w godzinie 20, a następnie oceniona zostanie ich ruchliwość. Do oceny danych zostanie wykorzystany program SPSS 22.0. To, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie przetestowane za pomocą analizy Shapiro-wilka. W zależności od wyniku zastosowane zostaną metody parametryczne i nieparametryczne.
Wniosek: Jeśli badania zakończą się sukcesem, ujawnią się różnice spowodowane wczesną mobilizacją w poziomie bólu i mobilności pacjentów. Stwierdzany w piśmiennictwie fakt, że wczesna mobilizacja powoduje zmniejszenie dolegliwości bólowych, umożliwi wcześniejsze uruchomienie pacjentów. Ponownie, jeśli wczesna mobilizacja ma pozytywny wpływ na poziom mobilności pacjentów, pacjenci będą mogli zostać w tym celu odpowiednio wcześnie zmobilizowani.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mediha Didem KOCOGLU
- Numer telefonu: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Zgłaszanie się na ochotnika
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie wolontariat
- Pacjenci, u których wczesna mobilizacja jest przeciwwskazana (bez zgody lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan bólowy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
O ósmej godzinie stan bólu pacjentów z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu. Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. W ostatnim pytaniu ocenia się poziom wpływu czynników takich jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, wysiłek kaszlowy, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia, sen, z powodu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, o wartości mieszczącej się w przedziale 0-10. „0” oznacza całkowity brak wpływu, „10” oznacza całkowity wpływ. Im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu. |
8 godzin
|
|
poziom mobilności
Ramy czasowe: 8 godzin
|
O ósmej godzinie poziomy ruchliwości pacjentów w grupach kontrolnej i eksperymentalnej zostaną ocenione za pomocą Skali Mobilności Obserwatora. Skala Mobilności Obserwatora: Podczas wykonywania czterech czynności po operacji, stan i stopień zależności/niezależności ocenia się w przedziale od 1 do 5. 1 oznacza, że pacjent nie może samodzielnie wykonywać czynności bez potrzeby stymulacji słownej lub pomocy fizycznej, a 5 oznacza, że pacjent nie może wykonywać czynności nawet przy stymulacji słownej lub pomocy fizycznej. W rezultacie wynik Global Patient Mobility uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich działań. Minimalny i maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 1-5, a łączny wynik to 4-20. Wzrost punktacji wskazuje, że możliwości ruchowe pacjenta są niewystarczające, a spadek punktacji oznacza, że ruchliwość pacjenta jest wystarczająca po operacji. |
8 godzin
|
|
stan bólowy
Ramy czasowe: 20 godzin
|
O 20. godzinie stan bólu pacjentów z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu. Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. W ostatnim pytaniu ocenia się poziom wpływu czynników takich jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, wysiłek kaszlowy, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia, sen, z powodu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, o wartości mieszczącej się w przedziale 0-10. „0” oznacza całkowity brak wpływu, „10” oznacza całkowity wpływ. Im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu. |
20 godzin
|
|
poziom mobilności
Ramy czasowe: 20 godzin
|
O godzinie 20 poziom mobilności pacjentów w grupie kontrolnej i eksperymentalnej zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności Pacjenta. Skala Ruchliwości Pacjenta: Służy do oceny poziomu bólu i trudności w wykonywaniu czterech czynności: przewracania się z boku na bok w łóżku, siadania przy łóżku, wstawania przy łóżku oraz chodzenia po sali pacjenta po chirurgia. Wartość liczbową stopnia bólu i trudności określa się, mierząc odległość między kreską na skali a zerem za pomocą skalibrowanej linijki. Dla każdego ćwiczenia są dwa pytania podgrupy. Odpowiedzi na pytania są od 1 do 5, aby określić poziom i nasilenie odczuwania bólu, 1 oznacza brak bólu, 5 oznacza najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić, a poziomy trudności ćwiczeń mieszczą się w przedziale od 1 do 5, 1 oznacza bardzo łatwe, 5 był bardzo trudny. W rezultacie wynik Global Patient Mobility uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich działań. |
20 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy bólu
Ramy czasowe: 0-20 godzin
|
Zależność między cechami socjodemograficznymi a klinicznymi pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, wzrost, masa ciała, BMI, stosowany lek przeciwbólowy, sposób znieczulenia podczas operacji i czas trwania operacji) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz ich stan bólu zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu w 8. i 20. godzinie. Krótka inwentaryzacja bólu; Jest to formularz składający się łącznie z 9 pytań. Pierwsze pytanie porównuje ból danej osoby z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, drugie pytanie zawiera obraz, na którym osoba zaznaczy obszar bólu. Kolejne cztery pytania służą do pomiaru natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna skala bólu oceniana jest w zakresie 0-10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. Ostatnie pytanie ocenia poziom wpływu takich czynników jak ruchliwość, stan emocjonalny, oddychanie, ćwiczenia kaszlowe, relacje międzyludzkie, chodzenie, praca i korzystanie z życia, |
0-20 godzin
|
|
poziomy mobilności
Ramy czasowe: 0-20 godzin
|
Zależność między cechami socjodemograficznymi a klinicznymi pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, wzrost, masa ciała, BMI, stosowany lek przeciwbólowy, sposób znieczulenia podczas operacji i czas trwania operacji) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz ich Skala Mobilności Obserwatora i Skala Mobilności Pacjenta zostaną ocenione o 8. i 20. godzinie. Skala Mobilności Pacjenta: Służy do oceny poziomu bólu i trudności w wykonywaniu czterech czynności: przewracania się z boku na bok w łóżku, siadania przy łóżku, wstawania przy łóżku oraz chodzenia po pokoju pacjenta po chirurgia. Wartość liczbową stopnia bólu i trudności określa się, mierząc odległość między kreską na skali a zerem za pomocą skalibrowanej linijki. Dla każdego ćwiczenia są dwa pytania podgrupy. Na pytania odpowiada się od 1 do 5, aby określić poziom i nasilenie odczuwania bólu. |
0-20 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SBB-0345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .