Клинические исследование Ранняя прогулка - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Ранняя прогулка

Подробное описание

Введение. Развитие боли является ожидаемой ситуацией у лиц, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава. Опять же, у этих пациентов тенденция оставаться неподвижной увеличивается из-за операции и боли. Международные руководства и другие исследования свидетельствуют о том, что ранняя мобилизация больных после оперативных вмешательств эффективна для предотвращения осложнений, которые могут быть вызваны гиподинамией, и снижения выраженности болевого синдрома у больных. Ранняя мобилизация приобретает все большее значение для ускорения процесса восстановления пациентов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава и для предотвращения таких проблем, как потеря мышечной массы и мышечная слабость, которые могут возникнуть в результате длительного постельного режима.

Цель: это исследование будет проведено для определения влияния ранней мобилизации на уровень боли и подвижности у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.

Метод: это исследование, которое было разработано как рандомизированный контролируемый экспериментальный тип, будет проведено в общей сложности с 68 пациентами, 34 из которых были в контрольной группе и 34 в экспериментальной группе, которые перенесли операцию тотального эндопротезирования коленного сустава в ортопедии и травматологическая служба в Бартынской государственной больнице с сентября 2022 г. по июнь 2023 г. Данные исследования будут собираться с помощью Информационной формы участника, Краткой инвентаризации боли, Шкалы мобильности пациента и Шкалы мобильности наблюдателя. Пациенты в экспериментальной группе не будут мобилизованы до 8-го часа, и их первая мобилизация будет проведена на 8-м часу. Уровни боли у пациентов экспериментальной группы на 8-м часу будут оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли, и будет обеспечена их мобилизация. Уровни подвижности после мобилизации будут регистрироваться путем оценки с помощью шкалы подвижности пациента и медсестрой-исследователем, которая мобилизовала пациента, с помощью шкалы подвижности наблюдателя. Пациенты в контрольной группе не будут мобилизованы до 20-го часа после операции. Пациенты будут оцениваться только по боли через 8 часов после операции. Первая мобилизация будет произведена через 20 часов после операции, и их уровни подвижности будут оцениваться с помощью шкалы подвижности наблюдателя и шкалы подвижности пациента как пациентом, так и медсестрой-исследователем, которая их мобилизовала. Оценка боли будет проводиться в обеих группах на 20-м часу, а затем будет оцениваться их подвижность. Для оценки данных будет использоваться программа SPSS 22.0. Распределяются ли данные нормально или нет, будет проверено с помощью анализа Шапиро-Уилка. В зависимости от этого будут использоваться параметрические и непараметрические методы.

Заключение: При успешном проведении исследования будут выявлены обусловленные ранней мобилизацией различия в уровне боли и уровне подвижности пациентов. Тот факт, что ранняя мобилизация вызывает снижение уровня боли, как отмечается в литературе, позволит мобилизовать больных раньше. Опять же, если ранняя мобилизация окажет положительное влияние на уровень подвижности пациентов, пациенты смогут быть мобилизованы для этой цели раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mediha Didem KOCOGLU
Номер телефона: 5070300248
Электронная почта: mdidemkocoglu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования являются пациенты, госпитализированные в отделение ортопедии и травматологии Бартынской государственной больницы и перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

Тотальная операция по замене коленного сустава
Волонтерство
Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

Не волонтерство
Пациенты, которым противопоказана ранняя мобилизация (без разрешения врача)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспериментальная группа После рандомизации в экспериментальную группу войдут 34 пациента. Эта группа должна быть мобилизована в ранние сроки после операции. В процессе сбора данных уровень боли в экспериментальной группе будет оцениваться через 8 часов после операции, затем будет оцениваться уровень подвижности путем обеспечения мобилизации. Через 20 часов после операции будет проведена оценка боли в обеих группах, а затем будет оценена их подвижность и уровень их подвижности.
Контрольная группа После рандомизации 34 пациента войдут в контрольную группу. Это группа, которая не подвергалась ранней мобилизации. Контрольная группа будет оцениваться на предмет боли только через 8 часов после операции, и они не будут мобилизованы. Через 20 часов после операции будет проведена оценка боли в обеих группах, а затем будет оценена их подвижность и уровень их подвижности.

Группа / когорта

Экспериментальная группа

После рандомизации в экспериментальную группу войдут 34 пациента. Эта группа должна быть мобилизована в ранние сроки после операции.
В процессе сбора данных уровень боли в экспериментальной группе будет оцениваться через 8 часов после операции, затем будет оцениваться уровень подвижности путем обеспечения мобилизации.
Через 20 часов после операции будет проведена оценка боли в обеих группах, а затем будет оценена их подвижность и уровень их подвижности.

Контрольная группа

После рандомизации 34 пациента войдут в контрольную группу. Это группа, которая не подвергалась ранней мобилизации.
Контрольная группа будет оцениваться на предмет боли только через 8 часов после операции, и они не будут мобилизованы.
Через 20 часов после операции будет проведена оценка боли в обеих группах, а затем будет оценена их подвижность и уровень их подвижности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
болевой статус Временное ограничение: 8 часов	На 8-м часу состояние боли у пациентов в контрольной и экспериментальной группах будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли. Краткий перечень боли; Это форма, состоящая всего из 9 вопросов. Первый вопрос сравнивает боль человека с прошлым опытом боли, второй вопрос включает в себя изображение, на котором человек будет отмечать область боли. Следующие четыре вопроса служат для измерения интенсивности боли с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли оценивается в диапазоне от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» означает невыносимую боль. Последний вопрос оценивает уровень влияния таких факторов, как подвижность, эмоциональное состояние, дыхание, кашлевая нагрузка, межличностные отношения, ходьба, работа и наслаждение жизнью, сон, из-за болей за последние 24 часа, со значением в пределах 0-10. «0» означает отсутствие влияния вообще, «10» — влияние полностью. Чем выше балл, тем выше интенсивность боли.	8 часов
уровень мобильности Временное ограничение: 8 часов	На 8-м часу уровни подвижности пациентов в контрольной и экспериментальной группах будут оцениваться с помощью шкалы подвижности наблюдателя. Шкала подвижности наблюдателя: при выполнении четырех действий после операции статус и степень зависимости/независимости оцениваются от 1 до 5. 1 означает, что пациент не может выполнять действие самостоятельно без необходимости словесной стимуляции или физической помощи, а 5 означает, что пациент не может выполнять действие даже при словесной стимуляции или физической помощи. В результате оценка глобальной мобильности пациентов получается путем суммирования оценок всех видов деятельности. Минимальный и максимальный балл, который можно получить по шкале, находится в диапазоне от 1 до 5, а общий балл — в диапазоне от 4 до 20. Увеличение балла указывает на то, что двигательные навыки пациента недостаточны, а снижение балла указывает на то, что подвижность пациента после операции достаточна.	8 часов
болевой статус Временное ограничение: 20 часов	На 20-м часу состояние боли у пациентов в контрольной и экспериментальной группах будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли. Краткий перечень боли; Это форма, состоящая всего из 9 вопросов. Первый вопрос сравнивает боль человека с прошлым опытом боли, второй вопрос включает в себя изображение, на котором человек будет отмечать область боли. Следующие четыре вопроса служат для измерения интенсивности боли с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли оценивается в диапазоне от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» означает невыносимую боль. Последний вопрос оценивает уровень влияния таких факторов, как подвижность, эмоциональное состояние, дыхание, кашлевая нагрузка, межличностные отношения, ходьба, работа и наслаждение жизнью, сон, из-за болей за последние 24 часа, со значением в пределах 0-10. «0» означает отсутствие влияния вообще, «10» — влияние полностью. Чем выше балл, тем выше интенсивность боли.	20 часов
уровень мобильности Временное ограничение: 20 часов	На 20-м часу уровни подвижности пациентов в контрольной и экспериментальной группах будут оцениваться с помощью шкалы подвижности пациентов. Шкала подвижности пациента: она применяется для оценки уровня боли и трудности при выполнении четырех действий: переворачивания с одного бока на другой в постели, сидения у кровати, вставания у кровати и ходьбы в палате пациента после операция. Числовое значение степени болезненности и трудности определяют путем измерения расстояния между отметкой на шкале и нулем калиброванной линейкой. Для каждого вида деятельности есть два вопроса подгруппы. На вопросы даны ответы от 1 до 5, чтобы определить уровень и тяжесть восприятия боли, 1 — отсутствие боли, 5 — самая сильная боль, которую я мог себе представить, а уровни сложности действий были от 1 до 5, 1 — очень легко, 5 было очень тяжело. В результате оценка глобальной мобильности пациентов получается путем суммирования оценок всех видов деятельности.	20 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
уровни боли Временное ограничение: 0-20 часов	Корреляция между социально-демографическими и клиническими характеристиками пациентов (возраст, пол, образовательный статус, рост, масса тела, ИМТ, применяемый анальгетик, метод анестезии во время операции и продолжительность операции) в экспериментальной и контрольной группах и их состояние боли будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли на 8-м и 20-м часах. Краткий перечень боли; Это форма, состоящая всего из 9 вопросов. Первый вопрос сравнивает боль человека с прошлым опытом боли, второй вопрос включает в себя изображение, на котором человек будет отмечать область боли. Следующие четыре вопроса служат для измерения интенсивности боли с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли оценивается в диапазоне от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» означает невыносимую боль. Последний вопрос оценивает уровень влияния таких факторов, как подвижность, эмоциональное состояние, дыхание, кашель, физические упражнения, межличностные отношения, ходьба, работа и наслаждение жизнью,	0-20 часов
уровни мобильности Временное ограничение: 0-20 часов	Корреляция между социально-демографическими и клиническими характеристиками пациентов (возраст, пол, образовательный статус, рост, масса тела, ИМТ, применяемый анальгетик, метод анестезии во время операции и продолжительность операции) в экспериментальной и контрольной группах и их Шкала мобильности наблюдателя и шкала мобильности пациента будут оцениваться через 8 и 20 часов. Шкала подвижности пациента: она применяется для оценки уровня боли и трудности при выполнении четырех действий: переворачивания с одного бока на другой в постели, сидения у кровати, вставания у кровати и ходьбы в палате пациента после операция. Числовое значение степени болезненности и трудности определяют путем измерения расстояния между отметкой на шкале и нулем калиброванной линейкой. Для каждого вида деятельности есть два вопроса подгруппы. На вопросы отвечают от 1 до 5, чтобы определить уровень и тяжесть восприятия боли.	0-20 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bartın Unıversity

Следователи

Учебный стул: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)