- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587985
Varhaisen mobilisoinnin vaikutus kipuun ja liikkuvuuteen
Varhaisen mobilisoinnin vaikutus kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, joille tehdään polviproteesi
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen mobilisaation vaikutus kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, joille tehtiin täydellinen polviproteesi.
Menetelmä: Tämä tutkimus, joka oli suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi, suoritetaan yhteensä 68 potilaalla, joista 34 kuului kontrolliryhmään ja 34 koeryhmään ja joille tehtiin polviproteesin kokonaisleikkaus ortopediassa ja traumatologian palvelu Bartın State Hospitalissa syyskuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Tutkimustiedot kerätään osallistujatietolomakkeella, lyhyellä kipukartalla, potilaan liikkuvuusasteikolla ja tarkkailijan liikkuvuusasteikolla. Tiedonkeruuprosessin aikana koeryhmän kiputaso arvioidaan 8. tunnin kuluttua leikkauksesta, jonka jälkeen liikkuvuuden tasoa arvioidaan mobilisaatiolla. Kontrolliryhmän kipu arvioidaan vasta 8. tunnin kuluttua leikkauksesta, eikä heitä mobilisoida. 20. tuntia leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille tehdään kipuarviointi, jonka jälkeen arvioidaan heidän liikkuvuuttaan ja liikkuvuustasoja. Aineiston arvioinnissa käytetään SPSS 22.0 -ohjelmaa. Shapiro-wilk-analyysi testaa, ovatko tiedot normaalisti jakautuneet vai ei. Tämän tuloksen mukaan käytetään parametrisia ja ei-parametrisia menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kivun kehittyminen on odotettu tilanne henkilöillä, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus. Jälleen näillä potilailla taipumus pysyä paikallaan lisääntyy leikkauksen ja kivun vuoksi. Kansainväliset ohjeet ja muut tutkimukset osoittavat, että potilaiden varhainen mobilisointi kirurgisten toimenpiteiden jälkeen estää tehokkaasti passiivisuuden aiheuttamia komplikaatioita ja vähentää potilaiden kivun vaikeutta. Varhainen mobilisaatio on tärkeämpää, jotta voidaan nopeuttaa potilaiden toipumisprosessia täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen ja ehkäistä ongelmia, kuten lihasmassan menetystä ja lihasheikkoutta, joita voi aiheutua pitkäaikaisesta vuodelevosta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen mobilisaation vaikutus kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, joille tehtiin täydellinen polviproteesi.
Menetelmä: Tämä tutkimus, joka oli suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi, suoritetaan yhteensä 68 potilaalla, joista 34 oli kontrolliryhmässä ja 34 koeryhmässä ja joille tehtiin polven tekonivelleikkaus ortopediassa ja traumatologian palvelu Bartın State Hospitalissa syyskuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Tutkimustiedot kerätään osallistujatietolomakkeella, lyhyellä kipukartalla, potilaan liikkuvuusasteikolla ja tarkkailijan liikkuvuusasteikolla. Koeryhmän potilaat mobilisoidaan vasta 8. tunnilla ja heidän ensimmäinen mobilisaationsa suoritetaan 8. tunnilla. Koeryhmän potilaiden kiputasot 8. tunnin kohdalla arvioidaan Brief Pain Inventory -tutkimuksella ja heidän mobilisoitumisensa varmistetaan. Mobilisaation jälkeiset liikkuvuustasot kirjataan arvioimalla potilasliikkuvuusasteikolla ja potilaan mobilisoinut sairaanhoitaja Observer Mobility Scale -asteikolla. Kontrolliryhmän potilaat mobilisoidaan vasta 20. tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaiden kipu arvioidaan vain 8. tunnin kuluttua leikkauksesta. Ensimmäiset mobilisaatiot tehdään 20. tunnin kuluttua leikkauksesta, ja sekä potilas että hänet mobilisoinut sairaanhoitaja arvioi niiden liikkuvuustasot Observer Mobility Scale - ja Patient Mobility Scale -asteikolla. Kivun arviointi suoritetaan molemmissa ryhmissä 20. tunnilla ja sitten arvioidaan heidän liikkuvuuttaan. Aineiston arvioinnissa käytetään SPSS 22.0 -ohjelmaa. Shapiro-wilk-analyysi testaa, ovatko tiedot normaalisti jakautuneet vai ei. Tämän tuloksen mukaan käytetään parametrisia ja ei-parametrisia menetelmiä.
Johtopäätös: Jos tutkimus onnistuu, selviää varhaisen mobilisaation aiheuttamat erot potilaiden kipu- ja liikkuvuustasoissa. Se tosiasia, että varhainen mobilisaatio vähentää kivun tasoa, kuten kirjallisuudessa on todettu, mahdollistaa potilaiden mobilisoinnin aikaisemmin. Jälleen, jos varhaisella mobilisaatiolla on positiivinen vaikutus potilaiden liikkuvuustasoon, potilaat voidaan mobilisoida varhain tätä tarkoitusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mediha Didem KOCOGLU
- Puhelinnumero: 5070300248
- Sähköposti: mdidemkocoglu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen polven tekonivelleikkaus
- Vapaaehtoistyö
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoistyötä
- Potilaat, joille varhainen mobilisaatio on vasta-aiheinen (ilman lääkärin lupaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kokeellinen ryhmä
|
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun tila
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8. tunnilla kontrolli- ja koeryhmien potilaiden kiputila arvioidaan Brief Pain Inventory -tutkimuksella. Lyhyt kipukartoitus; Se on lomake, joka koostuu yhteensä 9 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys vertaa yksilön kipua menneisiin kipukokemuksiin, toinen kysymys sisältää kuvan, jossa henkilö merkitsee kipualueen. Seuraavat neljä kysymystä mittaavat kivun voimakkuutta numeerisella kipuasteikolla. Numeerinen kipuasteikko arvioidaan välillä 0-10. "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua. Viimeisessä kysymyksessä arvioidaan tekijöiden, kuten liikkuvuuden, tunnetilan, hengityksen, yskimisharjoituksen, ihmissuhteiden, kävelyn, työskentelyn ja elämästä nauttimisen, unen, kipujen vaikutuksen tasoa viimeisen 24 tunnin aikana, arvolla 0-10. "0" tarkoittaa, että ei vaikuta ollenkaan, "10" tarkoittaa, että vaikutus on täysin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus. |
8 tuntia
|
liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8. tunnilla kontrolli- ja koeryhmien potilaiden liikkuvuustasot arvioidaan Observer Mobility Scale -asteikolla. Tarkkailijan liikkuvuusasteikko: Kun suoritetaan neljä toimintoa leikkauksen jälkeen, riippuvuus/riippumattomuustila ja aste arvioidaan välillä 1–5. 1 osoittaa, että potilas ei voi suorittaa toimintaa itsenäisesti ilman sanallista stimulaatiota tai fyysistä apua, ja 5 tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa toimintaa edes sanallisen stimulaation tai fyysisen avun avulla. Tämän seurauksena Global Patient Mobility -pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet. Asteikolta saatava minimi- ja maksimipistemäärä on 1-5 ja kokonaispistemäärä 4-20. Pisteiden nousu osoittaa, että potilaan liikkuvuustaidot ovat riittämättömät ja pistemäärän lasku osoittaa, että potilaan liikkuvuus on riittävä leikkauksen jälkeen. |
8 tuntia
|
kivun tila
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
20. tunnilla kontrolli- ja koeryhmien potilaiden kiputila arvioidaan Brief Pain Inventory -tutkimuksella. Lyhyt kipukartoitus; Se on lomake, joka koostuu yhteensä 9 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys vertaa yksilön kipua menneisiin kipukokemuksiin, toinen kysymys sisältää kuvan, jossa henkilö merkitsee kipualueen. Seuraavat neljä kysymystä mittaavat kivun voimakkuutta numeerisella kipuasteikolla. Numeerinen kipuasteikko arvioidaan välillä 0-10. "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua. Viimeisessä kysymyksessä arvioidaan tekijöiden, kuten liikkuvuuden, tunnetilan, hengityksen, yskimisharjoituksen, ihmissuhteiden, kävelyn, työskentelyn ja elämästä nauttimisen, unen, kipujen vaikutuksen tasoa viimeisen 24 tunnin aikana, arvolla 0-10. "0" tarkoittaa, että ei vaikuta ollenkaan, "10" tarkoittaa, että vaikutus on täysin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus. |
20 tuntia
|
liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
20. tunnilla kontrolli- ja koeryhmien potilaiden liikkuvuustasot arvioidaan Potilasliikkuvuusasteikolla. Potilaan liikkuvuusasteikko: Sitä käytetään arvioimaan kivun ja vaikeuden tasoa neljän toiminnon suorittamisessa: kääntyminen sivulta toiselle sängyssä, istuminen sängyn vieressä, seisomaan sängyn vieressä ja käveleminen potilaan huoneessa leikkaus. Kivun ja vaikeusasteen numeerinen arvo määritetään mittaamalla asteikon merkin ja nollan välinen etäisyys kalibroidulla viivaimella. Jokaiselle tehtävälle on kaksi alaryhmäkysymystä. Kysymyksiin vastataan 1-5 kivun havaitsemisen tason ja vakavuuden määrittämiseksi, 1 ei ollut kipua, 5 oli pahin kipu, jonka voin kuvitella, ja toimintojen vaikeustasot olivat välillä 1-5, 1 oli erittäin helppoa, 5 oli erittäin vaikeaa. Tämän seurauksena Global Patient Mobility -pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet. |
20 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kiputasot
Aikaikkuna: 0-20 tuntia
|
Potilaiden sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien (potilaan ikä, sukupuoli, koulutustila, pituus, paino, BMI, käytetty analgeettinen lääke, leikkauksen aikana käytetty anestesiamenetelmä ja leikkauksen kesto) korrelaatio koe- ja kontrolliryhmissä ja heidän kivun tila arvioidaan Brief Pain Inventory -tutkimuksella 8. ja 20. tunnilla. Lyhyt kipukartoitus; Se on lomake, joka koostuu yhteensä 9 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys vertaa yksilön kipua menneisiin kipukokemuksiin, toinen kysymys sisältää kuvan, jossa henkilö merkitsee kipualueen. Seuraavat neljä kysymystä mittaavat kivun voimakkuutta numeerisella kipuasteikolla. Numeerinen kipuasteikko arvioidaan välillä 0-10. "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua. Viimeisessä kysymyksessä arvioidaan sellaisten tekijöiden vaikutustasoa kuin liikkuvuus, tunnetila, hengitys, yskimisharjoitus, ihmissuhteet, kävely, työskentely ja elämästä nauttiminen, |
0-20 tuntia
|
liikkuvuustasot
Aikaikkuna: 0-20 tuntia
|
Potilaiden sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien (potilaan ikä, sukupuoli, koulutustila, pituus, paino, BMI, käytetty kipulääke, leikkauksen aikana käytetty anestesiamenetelmä ja leikkauksen kesto) välinen korrelaatio koe- ja kontrolliryhmissä ja heidän Observer Mobility Scale ja Patient Mobility Scale arvioidaan 8. ja 20. tunnilla. Potilaan liikkuvuusasteikko: Sitä käytetään arvioimaan kivun tasoa ja vaikeutta neljän toiminnon suorittamisessa: kääntyminen puolelta toiselle sängyssä, istuminen sängyn vieressä, seisomaan sängyn vieressä ja käveleminen potilaan huoneessa leikkaus. Kivun ja vaikeusasteen numeerinen arvo määritetään mittaamalla asteikon merkin ja nollan välinen etäisyys kalibroidulla viivaimella. Jokaiselle tehtävälle on kaksi alaryhmäkysymystä. Kysymyksiin vastataan numeroilla 1-5 kivun havaitsemisen tason ja vakavuuden määrittämiseksi. |
0-20 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SBB-0345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen Ambulaatio
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
-
Gazi UniversityEuropean Society for Emergency Medicine (EUSEM) Research NetworkTuntematonHätätilanteet | Geriatriset potilaat | Oleskelun kesto | Early Warning Score | SairaalakuolleisuusTurkki, Ranska, Kroatia, Saksa, Kreikka, Irlanti
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonValmisMaksakirroosi | Hepatoenkefalopatia, Early Fatal ProgressiveYhdistynyt kuningaskunta