- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587985
Het effect van vroege mobilisatie op pijn- en mobiliteitsniveaus
Het effect van vroege mobilisatie op pijn en mobiliteitsniveaus bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van vroege mobilisatie op pijn en mobiliteitsniveaus te bepalen bij patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan.
Methode: Deze studie, die was opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type, zal worden uitgevoerd met in totaal 68 patiënten, waarvan 34 in de controlegroep en 34 in de experimentele groep, die een totale knieprothese-operatie ondergingen in de orthopedie en traumatologische dienst in het Bartın State Hospital tussen september 2022 en juni 2023. Onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van het informatieformulier voor deelnemers, een korte pijninventaris, de mobiliteitsschaal van de patiënt en de mobiliteitsschaal van de waarnemer. Tijdens het gegevensverzamelingsproces zal het pijnniveau van de experimentele groep worden geëvalueerd op het 8e uur na de operatie, waarna het mobiliteitsniveau zal worden geëvalueerd door middel van mobilisatie. De controlegroep wordt pas 8 uur na de operatie op pijn beoordeeld en wordt niet gemobiliseerd. Op het 20e uur na de operatie zal de pijn van beide groepen worden beoordeeld, en vervolgens zal hun mobiliteit worden geëvalueerd en zal hun mobiliteitsniveau worden geëvalueerd. Het programma SPSS 22.0 zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens. Of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet, wordt getest door Shapiro-wilk-analyse. Afhankelijk van het resultaat hiervan zullen parametrische en niet-parametrische methoden worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Pijnontwikkeling is een verwachte situatie bij personen die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. Nogmaals, bij deze patiënten neemt de neiging om stil te blijven toe als gevolg van de operatie en de pijn. Internationale richtlijnen en andere studies geven aan dat vroege mobilisatie van patiënten na chirurgische ingrepen effectief is bij het voorkomen van complicaties die kunnen worden veroorzaakt door inactiviteit en het verminderen van de ernst van pijn bij patiënten. Vroege mobilisatie wint aan belang om het herstelproces van patiënten na een totale knievervangende operatie te versnellen en om problemen zoals verlies van spiermassa en spierzwakte die kunnen voortvloeien uit langdurige bedrust te voorkomen.
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van vroege mobilisatie op pijn en mobiliteitsniveaus te bepalen bij patiënten die een totale knievervanging hebben ondergaan.
Methode: Deze studie, die was opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type, zal worden uitgevoerd met in totaal 68 patiënten, waarvan 34 in de controlegroep en 34 in de experimentele groep, die een totale knievervangende operatie ondergingen in de orthopedie en traumatologische dienst in het Bartın State Hospital tussen september 2022 en juni 2023. Onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van het informatieformulier voor deelnemers, een korte pijninventaris, de mobiliteitsschaal van de patiënt en de mobiliteitsschaal van de waarnemer. De patiënten in de experimentele groep worden pas om het 8e uur gemobiliseerd en hun eerste mobilisatie wordt om het 8e uur uitgevoerd. De pijnniveaus van de patiënten in de experimentele groep op het 8e uur zullen worden geëvalueerd met de Brief Pain Inventory en hun mobilisatie zal worden gegarandeerd. Mobiliteitsniveaus na mobilisatie worden geregistreerd door evaluatie met de Patient Mobility Scale en door de onderzoeksverpleegkundige die de patiënt mobiliseerde met de Observer Mobility Scale. Patiënten in de controlegroep worden pas 20 uur na de operatie gemobiliseerd. Patiënten worden alleen beoordeeld op pijn in het 8e uur na de operatie. De eerste mobilisaties zullen 20 uur na de operatie worden uitgevoerd en hun mobiliteitsniveaus zullen worden geëvalueerd met de Observer Mobility Scale en de Patient Mobility Scale door zowel de patiënt als de onderzoekende verpleegkundige die ze heeft gemobiliseerd. Pijnbeoordeling zal in beide groepen worden uitgevoerd om het 20e uur en vervolgens zal hun mobiliteit worden geëvalueerd. Het programma SPSS 22.0 zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens. Of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet, wordt getest door Shapiro-wilk-analyse. Afhankelijk van het resultaat hiervan zullen parametrische en niet-parametrische methoden worden gebruikt.
Conclusie: Als het onderzoek succesvol wordt uitgevoerd, zullen de verschillen die worden veroorzaakt door vroege mobilisatie in pijnniveaus en mobiliteitsniveaus van de patiënten aan het licht komen. Doordat vroege mobilisatie leidt tot een afname van het pijnniveau, zoals in de literatuur wordt vermeld, kunnen patiënten eerder worden gemobiliseerd. Nogmaals, als vroege mobilisatie een positief effect heeft op het mobiliteitsniveau van de patiënten, kunnen de patiënten hiervoor vroeg worden gemobiliseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mediha Didem KOCOGLU
- Telefoonnummer: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een totale knievervangende operatie ondergaan
- Vrijwilligerswerk
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwilligerswerk
- Patiënten voor wie vroege mobilisatie gecontra-indiceerd is (zonder toestemming van arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
|
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn status
Tijdsspanne: 8 uur
|
Op het 8e uur wordt de pijnstatus van de patiënten in de controle- en experimentele groep geëvalueerd met de Brief Pain Inventory. Korte pijninventaris; Het is een formulier dat in totaal uit 9 vragen bestaat. De eerste vraag vergelijkt de pijn van het individu met pijnervaringen uit het verleden, de tweede vraag omvat een afbeelding waarop het individu het pijngebied zal markeren. De volgende vier vragen dienen om de pijnintensiteit te meten met een numerieke pijnschaal. Numerieke pijnschaal wordt geëvalueerd in het bereik van 0-10. "0" betekent geen pijn, "10" betekent ondraaglijke pijn. De laatste vraag evalueert de mate van invloed van factoren zoals mobiliteit, emotionele toestand, ademhaling, hoestoefeningen, interpersoonlijke relaties, lopen, werken en genieten van het leven, slaap, als gevolg van pijn in de afgelopen 24 uur, met een waarde in het bereik van 0-10. "0" betekent helemaal niet beïnvloed, "10" betekent volledig beïnvloed. Hoe hoger de score, hoe hoger de pijnintensiteit. |
8 uur
|
|
niveau van mobiliteit
Tijdsspanne: 8 uur
|
Op het 8e uur worden de mobiliteitsniveaus van de patiënten in de controle- en experimentele groepen geëvalueerd met de Observer Mobility Scale. Mobiliteitsschaal waarnemer: tijdens het uitvoeren van vier activiteiten na de operatie worden de afhankelijkheids-/onafhankelijkheidsstatus en mate beoordeeld tussen 1 en 5. 1 geeft aan dat de patiënt de activiteit niet zelfstandig kan uitvoeren zonder de noodzaak van verbale stimulatie of fysieke hulp, en 5 geeft aan dat de patiënt kan de activiteit niet uitvoeren, zelfs niet met verbale stimulatie of fysieke hulp. Als resultaat wordt de Global Patient Mobility-score verkregen door de scores van alle activiteiten op te tellen. De minimale en maximale score die op de schaal kan worden behaald, ligt tussen 1-5 en de totale score tussen 4-20. Een stijging van de score geeft aan dat de mobiliteit van de patiënt onvoldoende is, en een daling van de score geeft aan dat de mobiliteit van de patiënt voldoende is na de operatie. |
8 uur
|
|
pijn status
Tijdsspanne: 20 uur
|
Op het 20e uur wordt de pijnstatus van de patiënten in de controle- en experimentele groep geëvalueerd met de Brief Pain Inventory. Korte pijninventaris; Het is een formulier dat in totaal uit 9 vragen bestaat. De eerste vraag vergelijkt de pijn van het individu met pijnervaringen uit het verleden, de tweede vraag omvat een afbeelding waarop het individu het pijngebied zal markeren. De volgende vier vragen dienen om de pijnintensiteit te meten met een numerieke pijnschaal. Numerieke pijnschaal wordt geëvalueerd in het bereik van 0-10. "0" betekent geen pijn, "10" betekent ondraaglijke pijn. De laatste vraag evalueert de mate van invloed van factoren zoals mobiliteit, emotionele toestand, ademhaling, hoestoefeningen, interpersoonlijke relaties, lopen, werken en genieten van het leven, slaap, als gevolg van pijn in de afgelopen 24 uur, met een waarde in het bereik van 0-10. "0" betekent helemaal niet beïnvloed, "10" betekent volledig beïnvloed. Hoe hoger de score, hoe hoger de pijnintensiteit. |
20 uur
|
|
niveau van mobiliteit
Tijdsspanne: 20 uur
|
Om het 20e uur worden de mobiliteitsniveaus van de patiënten in de controle- en experimentele groepen geëvalueerd met de Patient Mobility Scale. Patiëntmobiliteitsschaal: wordt gebruikt om het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad te evalueren bij het uitvoeren van de vier activiteiten: van de ene naar de andere kant draaien in bed, naast het bed zitten, opstaan bij het bed en na de patiënt in de kamer van de patiënt lopen. chirurgie. De numerieke waarde van de mate van pijn en moeilijkheid wordt bepaald door de afstand tussen de markering op de schaal en nul te meten met een gekalibreerde liniaal. Per activiteit zijn er twee subgroepvragen. De vragen worden beantwoord als 1 tot 5 om het niveau en de ernst van pijnperceptie te bepalen, 1 was geen pijn, 5 was de ergste pijn die ik me kon voorstellen, en de moeilijkheidsgraad van de activiteiten lag tussen 1 en 5, 1 was heel gemakkelijk, 5 was erg moeilijk. Als resultaat wordt de Global Patient Mobility-score verkregen door de scores van alle activiteiten op te tellen. |
20 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveaus
Tijdsspanne: 0-20 uur
|
De correlatie tussen de sociodemografische en klinische kenmerken van de patiënten (leeftijd patiënt, geslacht, opleidingsniveau, lengte, gewicht, BMI, gebruikte analgetica, anesthesiemethode toegepast tijdens de operatie en duur van de operatie) in de experimentele en controlegroepen en hun pijnstatus zal worden geëvalueerd met de Brief Pain Inventory op het 8e en 20e uur. Korte pijninventaris; Het is een formulier dat in totaal uit 9 vragen bestaat. De eerste vraag vergelijkt de pijn van het individu met pijnervaringen uit het verleden, de tweede vraag omvat een afbeelding waarop het individu het pijngebied zal markeren. De volgende vier vragen dienen om de pijnintensiteit te meten met een numerieke pijnschaal. Numerieke pijnschaal wordt geëvalueerd in het bereik van 0-10. "0" betekent geen pijn, "10" betekent ondraaglijke pijn. De laatste vraag evalueert de mate van invloed van factoren zoals mobiliteit, emotionele toestand, ademhaling, hoestoefeningen, interpersoonlijke relaties, lopen, werken en genieten van het leven, |
0-20 uur
|
|
mobiliteit niveaus
Tijdsspanne: 0-20 uur
|
De correlatie tussen sociodemografische en klinische kenmerken van de patiënten (leeftijd patiënt, geslacht, opleidingsniveau, lengte, gewicht, BMI, gebruikt analgetisch middel, toegepaste anesthesiemethode tijdens de operatie en duur van de operatie) in de experimentele en controlegroepen en hun Observer Mobility Scale en de Patient Mobility Scale worden geëvalueerd met op het 8e en 20e uur. Patiëntmobiliteitsschaal: wordt gebruikt om het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad te evalueren bij het uitvoeren van de vier activiteiten: van de ene naar de andere kant draaien in bed, naast het bed zitten, opstaan bij het bed en na de patiënt in de kamer van de patiënt lopen. chirurgie. De numerieke waarde van de mate van pijn en moeilijkheid wordt bepaald door de afstand tussen de markering op de schaal en nul te meten met een gekalibreerde liniaal. Per activiteit zijn er twee subgroepvragen. De vragen worden beantwoord als 1 tot 5 om het niveau en de ernst van pijnperceptie te bepalen. |
0-20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-SBB-0345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .