- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587985
O efeito da mobilização precoce nos níveis de dor e mobilidade
O efeito da mobilização precoce nos níveis de dor e mobilidade em pacientes submetidos à prótese total de joelho
Objetivo: Este estudo será conduzido para determinar o efeito da mobilização precoce nos níveis de dor e mobilidade em pacientes submetidos à prótese total de joelho.
Método: Este estudo, do tipo experimental randomizado controlado, será realizado com um total de 68 pacientes, sendo 34 do grupo controle e 34 do grupo experimental, submetidos à cirurgia de prótese total de joelho na ortopedia e serviço de traumatologia no Bartın State Hospital entre setembro de 2022 e junho de 2023. Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Informações do Participante, Inventário Breve de Dor, Escala de Mobilidade do Paciente e Escala de Mobilidade do Observador. Durante o processo de coleta de dados, o nível de dor do grupo experimental será avaliado na 8ª hora após a operação, então o nível de mobilidade será avaliado por meio de mobilização. O grupo controle só será avaliado quanto à dor na 8ª hora de pós-operatório e não será mobilizado. Na 20ª hora após a cirurgia, será feita a avaliação da dor de ambos os grupos, e então será avaliada sua mobilidade, e seus níveis de mobilidade serão avaliados. O programa SPSS 22.0 será utilizado na avaliação dos dados. Se os dados são normalmente distribuídos ou não, será testado pela análise de Shapiro-wilk. De acordo com o resultado disso, serão utilizados métodos paramétricos e não paramétricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O desenvolvimento de dor é uma situação esperada em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho. Novamente, nesses pacientes, a tendência de ficar parado aumenta devido à cirurgia e à dor. Diretrizes internacionais e outros estudos indicam que a mobilização precoce de pacientes após intervenções cirúrgicas é eficaz na prevenção de complicações que podem ser causadas pela inatividade e na redução da gravidade da dor nos pacientes. A mobilização precoce ganha importância para acelerar o processo de recuperação dos pacientes após artroplastia total do joelho e prevenir problemas como perda de massa muscular e fraqueza muscular que podem advir do repouso prolongado no leito.
Objetivo: Este estudo será conduzido para determinar o efeito da mobilização precoce nos níveis de dor e mobilidade em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Método: Este estudo, do tipo experimental randomizado controlado, será realizado com um total de 68 pacientes, sendo 34 do grupo controle e 34 do grupo experimental, submetidos à artroplastia total do joelho na ortopedia e serviço de traumatologia no Bartın State Hospital entre setembro de 2022 e junho de 2023. Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Informações do Participante, Inventário Breve de Dor, Escala de Mobilidade do Paciente e Escala de Mobilidade do Observador. Os pacientes do grupo experimental não serão mobilizados até a 8ª hora, sendo sua primeira mobilização realizada na 8ª hora. Os níveis de dor dos pacientes do grupo experimental na 8ª hora serão avaliados com o Inventário Breve de Dor e sua mobilização será assegurada. Os níveis de mobilidade após a mobilização serão registrados pela avaliação com a Escala de Mobilidade do Paciente e pela enfermeira pesquisadora que mobilizou o paciente com a Escala de Mobilidade do Observador. Os pacientes do grupo controle não serão mobilizados até a 20ª hora após a cirurgia. Os pacientes serão avaliados apenas quanto à dor na 8ª hora após a cirurgia. As primeiras mobilizações serão feitas na 20ª hora após a cirurgia, e seus níveis de mobilidade serão avaliados com a Escala de Mobilidade do Observador e a Escala de Mobilidade do Paciente tanto pelo paciente quanto pela enfermeira pesquisadora que os mobilizou. A avaliação da dor será realizada em ambos os grupos na 20ª hora e então será avaliada a mobilidade dos mesmos. O programa SPSS 22.0 será utilizado na avaliação dos dados. Se os dados são normalmente distribuídos ou não, será testado pela análise de Shapiro-wilk. De acordo com o resultado disso, serão utilizados métodos paramétricos e não paramétricos.
Conclusão: Se a pesquisa for realizada com sucesso, serão reveladas as diferenças causadas pela mobilização precoce nos níveis de dor e nos níveis de mobilidade dos pacientes. O fato de a mobilização precoce ocasionar uma diminuição do nível de dor, conforme afirmado na literatura, permitirá que os pacientes sejam mobilizados mais precocemente. Novamente, se a mobilização precoce tiver um efeito positivo no nível de mobilidade dos pacientes, os pacientes poderão ser mobilizados precocemente para esse fim.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mediha Didem KOCOGLU
- Número de telefone: 5070300248
- E-mail: mdidemkocoglu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo uma cirurgia de substituição total do joelho
- voluntariado
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não é voluntário
- Pacientes para os quais a mobilização precoce é contraindicada (sem aprovação médica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de dor
Prazo: 8 horas
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Na 8ª hora, o estado de dor dos pacientes dos grupos controle e experimental será avaliado com o Inventário Breve de Dor. Inventário Breve de Dor; É um formulário composto por 9 perguntas no total. A primeira pergunta compara a dor do indivíduo com experiências anteriores de dor, a segunda pergunta inclui uma imagem onde o indivíduo marcará a área de dor. As próximas quatro questões servem para medir a intensidade da dor com uma escala numérica de dor. A escala numérica de dor é avaliada na faixa de 0-10. "0" significa sem dor, "10" significa dor insuportável. A última questão avalia o nível de influência de fatores como mobilidade, estado emocional, respiração, tosse, exercício, relações interpessoais, caminhar, trabalhar e aproveitar a vida, sono, devido à dor nas últimas 24 horas, com valor na faixa de 0-10. "0" significa nada afetado, "10" significa completamente afetado. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor. |
8 horas
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nível de mobilidade
Prazo: 8 horas
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Na 8ª hora, os níveis de mobilidade dos pacientes dos grupos controle e experimental serão avaliados com a Escala de Mobilidade do Observador. Escala de Mobilidade do Observador: Durante a realização de quatro atividades após a cirurgia, o estado e o grau de dependência/independência são avaliados entre 1 e 5. 1 indica que o paciente não pode realizar a atividade de forma independente sem a necessidade de estimulação verbal ou assistência física e 5 indica que o paciente não consegue realizar a atividade mesmo com estímulo verbal ou auxílio físico. Como resultado, a pontuação da Mobilidade Global do Paciente é obtida pela soma das pontuações de todas as atividades. A pontuação mínima e máxima que pode ser obtida da escala está entre 1-5, e a pontuação total está entre 4-20. Um aumento na pontuação indica que as habilidades de mobilidade do paciente são insuficientes e uma diminuição na pontuação indica que a mobilidade do paciente é suficiente após a cirurgia. |
8 horas
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estado de dor
Prazo: 20 horas
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Na 20ª hora, o estado de dor dos pacientes dos grupos controle e experimental será avaliado com o Inventário Breve de Dor. Inventário Breve de Dor; É um formulário composto por 9 perguntas no total. A primeira pergunta compara a dor do indivíduo com experiências anteriores de dor, a segunda pergunta inclui uma imagem onde o indivíduo marcará a área de dor. As próximas quatro questões servem para medir a intensidade da dor com uma escala numérica de dor. A escala numérica de dor é avaliada na faixa de 0-10. "0" significa sem dor, "10" significa dor insuportável. A última questão avalia o nível de influência de fatores como mobilidade, estado emocional, respiração, tosse, exercício, relações interpessoais, caminhar, trabalhar e aproveitar a vida, sono, devido à dor nas últimas 24 horas, com valor na faixa de 0-10. "0" significa nada afetado, "10" significa completamente afetado. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor. |
20 horas
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nível de mobilidade
Prazo: 20 horas
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Na 20ª hora, os níveis de mobilidade dos pacientes dos grupos controle e experimental serão avaliados com a Escala de Mobilidade do Paciente. Escala de Mobilidade do Paciente: Aplica-se para avaliar o nível de dor e dificuldade em realizar as quatro atividades: virar de um lado para o outro no leito, sentar ao lado do leito, levantar ao lado do leito e deambular no quarto do paciente após a cirurgia. O valor numérico do grau de dor e dificuldade é determinado medindo-se a distância entre a marca da escala e o zero com uma régua calibrada. Há duas questões de subgrupo para cada atividade. As perguntas são respondidas de 1 a 5 para determinar o nível e a gravidade da percepção da dor, 1 era sem dor, 5 era a pior dor que eu poderia imaginar e os níveis de dificuldade das atividades estavam entre 1 e 5, 1 era muito fácil, 5 foi muito difícil. Como resultado, a pontuação da Mobilidade Global do Paciente é obtida pela soma das pontuações de todas as atividades. |
20 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de dor
Prazo: 0-20 horas
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A correlação entre as características sociodemográficas e clínicas dos pacientes (idade do paciente, sexo, escolaridade, altura, peso, IMC, analgésico utilizado, método anestésico aplicado durante a operação e duração da operação) nos grupos experimental e controle e seus o estado de dor será avaliado com o Inventário Breve de Dor na 8ª e 20ª horas. Inventário Breve de Dor; É um formulário composto por 9 perguntas no total. A primeira pergunta compara a dor do indivíduo com experiências anteriores de dor, a segunda pergunta inclui uma imagem onde o indivíduo marcará a área de dor. As próximas quatro questões servem para medir a intensidade da dor com uma escala numérica de dor. A escala numérica de dor é avaliada na faixa de 0-10. "0" significa sem dor, "10" significa dor insuportável. A última questão avalia o nível de influência de fatores como mobilidade, estado emocional, respiração, tosse, exercício, relações interpessoais, caminhar, trabalhar e aproveitar a vida, |
0-20 horas
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níveis de mobilidade
Prazo: 0-20 horas
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A correlação entre as características sociodemográficas e clínicas dos pacientes (idade do paciente, sexo, escolaridade, altura, peso, IMC, analgésico utilizado, método anestésico aplicado durante a operação e duração da operação) nos grupos experimental e controle e seus A Escala de Mobilidade do Observador e a Escala de Mobilidade do Paciente serão avaliadas às 8ª e 20ª horas. Escala de Mobilidade do Paciente: Aplica-se para avaliar o nível de dor e dificuldade em realizar as quatro atividades: virar de um lado para o outro no leito, sentar ao lado do leito, levantar ao lado do leito e deambular no quarto do paciente após a cirurgia. O valor numérico do grau de dor e dificuldade é determinado medindo-se a distância entre a marca da escala e o zero com uma régua calibrada. Há duas questões de subgrupo para cada atividade. As perguntas são respondidas de 1 a 5 para determinar o nível e a gravidade da percepção da dor. |
0-20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SBB-0345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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