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L'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità

17 ottobre 2022 aggiornato da: Mediha Didem Kocoglu Agca, Bartın Unıversity

L'effetto della mobilizzazione precoce sul dolore e sui livelli di mobilità nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio

Obiettivo: Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità nei pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio.

Metodo: Questo studio, che è stato concepito come un tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto con un totale di 68 pazienti, 34 dei quali erano nel gruppo di controllo e 34 nel gruppo sperimentale, sottoposti a intervento chirurgico di protesi totale del ginocchio in ortopedia e servizio di traumatologia presso il Bartın State Hospital tra settembre 2022 e giugno 2023. I dati della ricerca saranno raccolti con il modulo informativo per il partecipante, l'inventario breve del dolore, la scala della mobilità del paziente e la scala della mobilità dell'osservatore. Durante il processo di raccolta dei dati, verrà valutato il livello di dolore del gruppo sperimentale all'ottava ora dopo l'operazione, quindi verrà valutato il livello di mobilità fornendo la mobilizzazione. Il gruppo di controllo verrà valutato solo per il dolore all'ottava ora dopo l'intervento chirurgico e non sarà mobilizzato. Alla 20a ora dopo l'intervento, verrà effettuata la valutazione del dolore di entrambi i gruppi, quindi verrà valutata la loro mobilità e verranno valutati i loro livelli di mobilità. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato nella valutazione dei dati. Se i dati sono distribuiti normalmente o meno sarà testato dall'analisi di Shapiro-wilk. A seconda del risultato, verranno utilizzati metodi parametrici e non parametrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: lo sviluppo del dolore è una situazione attesa in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio. Anche in questi pazienti aumenta la tendenza a stare fermi a causa dell'intervento e del dolore. Le linee guida internazionali e altri studi indicano che la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo interventi chirurgici è efficace nel prevenire le complicanze che possono essere causate dall'inattività e nel ridurre la gravità del dolore nei pazienti. La mobilizzazione precoce acquista importanza per accelerare il processo di recupero dei pazienti dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio e per prevenire problemi come la perdita di massa muscolare e la debolezza muscolare che possono derivare dal riposo a letto a lungo termine.

Obiettivo: Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Metodo: Questo studio, che è stato progettato come un tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto con un totale di 68 pazienti, 34 dei quali erano nel gruppo di controllo e 34 nel gruppo sperimentale, sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio in ortopedia e servizio di traumatologia presso il Bartın State Hospital tra settembre 2022 e giugno 2023. I dati della ricerca saranno raccolti con il modulo informativo per il partecipante, l'inventario breve del dolore, la scala della mobilità del paziente e la scala della mobilità dell'osservatore. I pazienti del gruppo sperimentale non saranno mobilizzati fino all'ottava ora e la loro prima mobilizzazione sarà effettuata all'ottava ora. I livelli di dolore dei pazienti del gruppo sperimentale all'ottava ora saranno valutati con il Brief Pain Inventory e sarà assicurata la loro mobilizzazione. I livelli di mobilità dopo la mobilizzazione saranno registrati valutando con la scala di mobilità del paziente e dall'infermiere ricercatore che ha mobilizzato il paziente con la scala di mobilità dell'osservatore. I pazienti nel gruppo di controllo non saranno mobilizzati fino alla 20a ora dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno valutati solo per il dolore all'ottava ora dopo l'intervento chirurgico. Le prime mobilizzazioni saranno effettuate alla 20a ora dopo l'intervento chirurgico e i loro livelli di mobilità saranno valutati con l'Observer Mobility Scale e la Patient Mobility Scale sia dal paziente che dall'infermiere ricercatore che li ha mobilizzati. La valutazione del dolore verrà eseguita in entrambi i gruppi alla 20a ora e quindi verrà valutata la loro mobilità. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato nella valutazione dei dati. Se i dati sono distribuiti normalmente o meno sarà testato dall'analisi di Shapiro-wilk. A seconda del risultato, verranno utilizzati metodi parametrici e non parametrici.

Conclusione: se la ricerca viene condotta con successo, verranno rivelate le differenze causate dalla mobilizzazione precoce nei livelli di dolore e nei livelli di mobilità dei pazienti. Il fatto che la mobilizzazione precoce provochi una diminuzione del livello del dolore, come affermato in letteratura, consentirà ai pazienti di essere mobilizzati prima. Ancora una volta, se la mobilizzazione precoce ha un effetto positivo sul livello di mobilità dei pazienti, i pazienti potranno essere mobilizzati precocemente per questo scopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati ricoverati nel servizio di ortopedia e traumatologia del Bartın State Hospital e che hanno subito un intervento di sostituzione totale del ginocchio costituiscono lo scopo di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un intervento di sostituzione totale del ginocchio
  • Volontariato
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non volontariato
  • Pazienti per i quali la mobilizzazione precoce è controindicata (senza l'approvazione del medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
  • Dopo la randomizzazione, 34 pazienti saranno inclusi nel gruppo sperimentale. Questo gruppo è il gruppo da mobilitare subito dopo l'intervento chirurgico.
  • Durante il processo di raccolta dei dati, verrà valutato il livello di dolore del gruppo sperimentale all'ottava ora dopo l'operazione, quindi verrà valutato il livello di mobilità fornendo la mobilizzazione.
  • Alla 20a ora dopo l'intervento, verrà effettuata la valutazione del dolore di entrambi i gruppi, quindi verrà valutata la loro mobilità e verranno valutati i loro livelli di mobilità.
Gruppo di controllo
  • Dopo la randomizzazione, 34 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Questo gruppo è il gruppo che non ha subito una mobilitazione anticipata.
  • Il gruppo di controllo verrà valutato solo per il dolore all'ottava ora dopo l'intervento chirurgico e non sarà mobilizzato.
  • Alla 20a ora dopo l'intervento, verrà effettuata la valutazione del dolore di entrambi i gruppi, quindi verrà valutata la loro mobilità e verranno valutati i loro livelli di mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di dolore
Lasso di tempo: 8 ore

All'ottava ora, lo stato del dolore dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali sarà valutato con il Brief Pain Inventory.

Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori quali la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, lavorare e godersi la vita, il sonno, dovuto al dolore nelle ultime 24 ore, con un valore compreso tra 0-10. "0" significa per niente influenzato, "10" significa completamente influenzato. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore.

8 ore
livello di mobilità
Lasso di tempo: 8 ore

All'ottava ora, i livelli di mobilità dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali saranno valutati con la Observer Mobility Scale.

Scala di mobilità dell'osservatore: durante l'esecuzione di quattro attività dopo l'intervento chirurgico, lo stato e il grado di dipendenza/indipendenza sono valutati tra 1 e 5. 1 indica che il paziente non può svolgere l'attività in modo indipendente senza la necessità di stimolazione verbale o assistenza fisica, e 5 indica che il paziente non può eseguire l'attività anche con la stimolazione verbale o l'assistenza fisica. Di conseguenza, il punteggio Global Patient Mobility si ottiene sommando i punteggi di tutte le attività. Il punteggio minimo e massimo ottenibile dalla scala è compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale è compreso tra 4 e 20. Un aumento del punteggio indica che le capacità di mobilità del paziente sono insufficienti e una diminuzione del punteggio indica che la mobilità del paziente è sufficiente dopo l'intervento chirurgico.

8 ore
stato di dolore
Lasso di tempo: 20 ore

Alla 20a ora, lo stato del dolore dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali sarà valutato con il Brief Pain Inventory.

Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori quali la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, lavorare e godersi la vita, il sonno, dovuto al dolore nelle ultime 24 ore, con un valore compreso tra 0-10. "0" significa per niente influenzato, "10" significa completamente influenzato. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore.

20 ore
livello di mobilità
Lasso di tempo: 20 ore

Alla 20a ora, i livelli di mobilità dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali saranno valutati con la scala di mobilità del paziente.

Scala di mobilità del paziente: viene applicata per valutare il livello di dolore e la difficoltà nello svolgere le quattro attività: girarsi da una parte all'altra del letto, sedersi accanto al letto, alzarsi accanto al letto e camminare nella stanza del paziente dopo il chirurgia. Il valore numerico del grado di dolore e difficoltà viene determinato misurando la distanza tra il segno sulla scala e lo zero con un righello calibrato. Ci sono due sottogruppi di domande per ogni attività. Alle domande si risponde da 1 a 5 per determinare il livello e la gravità della percezione del dolore, 1 non era dolore, 5 era il peggior dolore che potessi immaginare e i livelli di difficoltà delle attività erano compresi tra 1 e 5, 1 era molto facile, 5 è stato molto difficile. Di conseguenza, il punteggio Global Patient Mobility si ottiene sommando i punteggi di tutte le attività.

20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dolore
Lasso di tempo: 0-20 ore

La correlazione tra le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti (età del paziente, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, BMI, farmaco analgesico utilizzato, metodo di anestesia applicato durante l'intervento e durata dell'intervento) nei gruppi sperimentali e di controllo e la loro lo stato del dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory all'ottava e alla ventesima ora.

Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori come la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, il lavoro e il godersi la vita,

0-20 ore
livelli di mobilità
Lasso di tempo: 0-20 ore

La correlazione tra le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti (età del paziente, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, BMI, farmaco analgesico utilizzato, metodo di anestesia applicato durante l'intervento e durata dell'intervento) nei gruppi sperimentali e di controllo e la loro La scala della mobilità dell'osservatore e la scala della mobilità del paziente saranno valutate all'ottava e alla ventesima ora.

Scala di mobilità del paziente: viene applicata per valutare il livello di dolore e la difficoltà nello svolgere le quattro attività: girarsi da una parte all'altra del letto, sedersi accanto al letto, alzarsi accanto al letto e camminare nella stanza del paziente dopo il chirurgia. Il valore numerico del grado di dolore e difficoltà viene determinato misurando la distanza tra il segno sulla scala e lo zero con un righello calibrato. Ci sono due sottogruppi di domande per ogni attività. Alle domande viene data una risposta da 1 a 5 per determinare il livello e la gravità della percezione del dolore.

0-20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SBB-0345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Deambulazione precoce

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