- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587985
L'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità
L'effetto della mobilizzazione precoce sul dolore e sui livelli di mobilità nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio
Obiettivo: Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità nei pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio.
Metodo: Questo studio, che è stato concepito come un tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto con un totale di 68 pazienti, 34 dei quali erano nel gruppo di controllo e 34 nel gruppo sperimentale, sottoposti a intervento chirurgico di protesi totale del ginocchio in ortopedia e servizio di traumatologia presso il Bartın State Hospital tra settembre 2022 e giugno 2023. I dati della ricerca saranno raccolti con il modulo informativo per il partecipante, l'inventario breve del dolore, la scala della mobilità del paziente e la scala della mobilità dell'osservatore. Durante il processo di raccolta dei dati, verrà valutato il livello di dolore del gruppo sperimentale all'ottava ora dopo l'operazione, quindi verrà valutato il livello di mobilità fornendo la mobilizzazione. Il gruppo di controllo verrà valutato solo per il dolore all'ottava ora dopo l'intervento chirurgico e non sarà mobilizzato. Alla 20a ora dopo l'intervento, verrà effettuata la valutazione del dolore di entrambi i gruppi, quindi verrà valutata la loro mobilità e verranno valutati i loro livelli di mobilità. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato nella valutazione dei dati. Se i dati sono distribuiti normalmente o meno sarà testato dall'analisi di Shapiro-wilk. A seconda del risultato, verranno utilizzati metodi parametrici e non parametrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: lo sviluppo del dolore è una situazione attesa in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio. Anche in questi pazienti aumenta la tendenza a stare fermi a causa dell'intervento e del dolore. Le linee guida internazionali e altri studi indicano che la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo interventi chirurgici è efficace nel prevenire le complicanze che possono essere causate dall'inattività e nel ridurre la gravità del dolore nei pazienti. La mobilizzazione precoce acquista importanza per accelerare il processo di recupero dei pazienti dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio e per prevenire problemi come la perdita di massa muscolare e la debolezza muscolare che possono derivare dal riposo a letto a lungo termine.
Obiettivo: Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della mobilizzazione precoce sui livelli di dolore e mobilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Metodo: Questo studio, che è stato progettato come un tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà condotto con un totale di 68 pazienti, 34 dei quali erano nel gruppo di controllo e 34 nel gruppo sperimentale, sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio in ortopedia e servizio di traumatologia presso il Bartın State Hospital tra settembre 2022 e giugno 2023. I dati della ricerca saranno raccolti con il modulo informativo per il partecipante, l'inventario breve del dolore, la scala della mobilità del paziente e la scala della mobilità dell'osservatore. I pazienti del gruppo sperimentale non saranno mobilizzati fino all'ottava ora e la loro prima mobilizzazione sarà effettuata all'ottava ora. I livelli di dolore dei pazienti del gruppo sperimentale all'ottava ora saranno valutati con il Brief Pain Inventory e sarà assicurata la loro mobilizzazione. I livelli di mobilità dopo la mobilizzazione saranno registrati valutando con la scala di mobilità del paziente e dall'infermiere ricercatore che ha mobilizzato il paziente con la scala di mobilità dell'osservatore. I pazienti nel gruppo di controllo non saranno mobilizzati fino alla 20a ora dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno valutati solo per il dolore all'ottava ora dopo l'intervento chirurgico. Le prime mobilizzazioni saranno effettuate alla 20a ora dopo l'intervento chirurgico e i loro livelli di mobilità saranno valutati con l'Observer Mobility Scale e la Patient Mobility Scale sia dal paziente che dall'infermiere ricercatore che li ha mobilizzati. La valutazione del dolore verrà eseguita in entrambi i gruppi alla 20a ora e quindi verrà valutata la loro mobilità. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato nella valutazione dei dati. Se i dati sono distribuiti normalmente o meno sarà testato dall'analisi di Shapiro-wilk. A seconda del risultato, verranno utilizzati metodi parametrici e non parametrici.
Conclusione: se la ricerca viene condotta con successo, verranno rivelate le differenze causate dalla mobilizzazione precoce nei livelli di dolore e nei livelli di mobilità dei pazienti. Il fatto che la mobilizzazione precoce provochi una diminuzione del livello del dolore, come affermato in letteratura, consentirà ai pazienti di essere mobilizzati prima. Ancora una volta, se la mobilizzazione precoce ha un effetto positivo sul livello di mobilità dei pazienti, i pazienti potranno essere mobilizzati precocemente per questo scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mediha Didem KOCOGLU
- Numero di telefono: 5070300248
- Email: mdidemkocoglu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Volontariato
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non volontariato
- Pazienti per i quali la mobilizzazione precoce è controindicata (senza l'approvazione del medico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato di dolore
Lasso di tempo: 8 ore
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All'ottava ora, lo stato del dolore dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali sarà valutato con il Brief Pain Inventory. Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori quali la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, lavorare e godersi la vita, il sonno, dovuto al dolore nelle ultime 24 ore, con un valore compreso tra 0-10. "0" significa per niente influenzato, "10" significa completamente influenzato. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore. |
8 ore
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livello di mobilità
Lasso di tempo: 8 ore
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All'ottava ora, i livelli di mobilità dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali saranno valutati con la Observer Mobility Scale. Scala di mobilità dell'osservatore: durante l'esecuzione di quattro attività dopo l'intervento chirurgico, lo stato e il grado di dipendenza/indipendenza sono valutati tra 1 e 5. 1 indica che il paziente non può svolgere l'attività in modo indipendente senza la necessità di stimolazione verbale o assistenza fisica, e 5 indica che il paziente non può eseguire l'attività anche con la stimolazione verbale o l'assistenza fisica. Di conseguenza, il punteggio Global Patient Mobility si ottiene sommando i punteggi di tutte le attività. Il punteggio minimo e massimo ottenibile dalla scala è compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale è compreso tra 4 e 20. Un aumento del punteggio indica che le capacità di mobilità del paziente sono insufficienti e una diminuzione del punteggio indica che la mobilità del paziente è sufficiente dopo l'intervento chirurgico. |
8 ore
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stato di dolore
Lasso di tempo: 20 ore
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Alla 20a ora, lo stato del dolore dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali sarà valutato con il Brief Pain Inventory. Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori quali la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, lavorare e godersi la vita, il sonno, dovuto al dolore nelle ultime 24 ore, con un valore compreso tra 0-10. "0" significa per niente influenzato, "10" significa completamente influenzato. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore. |
20 ore
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livello di mobilità
Lasso di tempo: 20 ore
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Alla 20a ora, i livelli di mobilità dei pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali saranno valutati con la scala di mobilità del paziente. Scala di mobilità del paziente: viene applicata per valutare il livello di dolore e la difficoltà nello svolgere le quattro attività: girarsi da una parte all'altra del letto, sedersi accanto al letto, alzarsi accanto al letto e camminare nella stanza del paziente dopo il chirurgia. Il valore numerico del grado di dolore e difficoltà viene determinato misurando la distanza tra il segno sulla scala e lo zero con un righello calibrato. Ci sono due sottogruppi di domande per ogni attività. Alle domande si risponde da 1 a 5 per determinare il livello e la gravità della percezione del dolore, 1 non era dolore, 5 era il peggior dolore che potessi immaginare e i livelli di difficoltà delle attività erano compresi tra 1 e 5, 1 era molto facile, 5 è stato molto difficile. Di conseguenza, il punteggio Global Patient Mobility si ottiene sommando i punteggi di tutte le attività. |
20 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di dolore
Lasso di tempo: 0-20 ore
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La correlazione tra le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti (età del paziente, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, BMI, farmaco analgesico utilizzato, metodo di anestesia applicato durante l'intervento e durata dell'intervento) nei gruppi sperimentali e di controllo e la loro lo stato del dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory all'ottava e alla ventesima ora. Breve inventario del dolore; Si tratta di un modulo composto da 9 domande in totale. La prima domanda confronta il dolore dell'individuo con le esperienze di dolore passate, la seconda domanda include un'immagine in cui l'individuo segnerà l'area del dolore. Le prossime quattro domande servono a misurare l'intensità del dolore con una scala numerica del dolore. La scala numerica del dolore è valutata nell'intervallo 0-10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore insopportabile. L'ultima domanda valuta il livello di influenza di fattori come la mobilità, lo stato emotivo, la respirazione, l'esercizio della tosse, le relazioni interpersonali, il camminare, il lavoro e il godersi la vita, |
0-20 ore
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livelli di mobilità
Lasso di tempo: 0-20 ore
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La correlazione tra le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti (età del paziente, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, BMI, farmaco analgesico utilizzato, metodo di anestesia applicato durante l'intervento e durata dell'intervento) nei gruppi sperimentali e di controllo e la loro La scala della mobilità dell'osservatore e la scala della mobilità del paziente saranno valutate all'ottava e alla ventesima ora. Scala di mobilità del paziente: viene applicata per valutare il livello di dolore e la difficoltà nello svolgere le quattro attività: girarsi da una parte all'altra del letto, sedersi accanto al letto, alzarsi accanto al letto e camminare nella stanza del paziente dopo il chirurgia. Il valore numerico del grado di dolore e difficoltà viene determinato misurando la distanza tra il segno sulla scala e lo zero con un righello calibrato. Ci sono due sottogruppi di domande per ogni attività. Alle domande viene data una risposta da 1 a 5 per determinare il livello e la gravità della percezione del dolore. |
0-20 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mediha Didem KOCOGLU, Bartın Unıversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SBB-0345
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