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頸部象牙質過敏症の治療薬としてのプロポリス

2022年10月18日 更新者:Raghavendra Reddy Nagate、King Khalid University

子宮頸部象牙質過敏症の治療としてイオントフォレシスを使用したプロポリスとフッ化ナトリウムおよび酸性リン酸フッ化物との無作為化臨床試験と比較

象牙質過敏症 (DH) のイオントフォレシスの治療に頻繁に使用されるフッ素化脱感作剤。 この研究の目的は、頸部象牙質過敏症 (DH) の治療のためのイオントフォレーシスと併用した場合の 10% プロポリスと 2% フッ化ナトリウムおよび 1.23% 酸性フッ化リン酸塩の即時効果と長期効果を評価し、比較することでした。 少なくとも 2 つのサイトで、DH を訴える全身的に健康な患者に対して、単一施設、並行、および二重盲検無作為化臨床試験が実施されました。 10% プロポリス、2% フッ化ナトリウム、および 1.23% 酸性リン酸フッ化物をイオントフォレーシスと共に減感剤として使用しました。 特定の刺激を適用した後、適用前後のベースライン、使用後 14 日目、および介入後 28 日目の時間間隔で DH の減少を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

材料の調製 10ミリグラムのフッ化ナトリウム粉末を500mlの蒸留水と混合して、500mlの2%濃縮フッ化ナトリウム溶液を得た。 市販の酸化リン酸フッ化物を濃度1.23%で使用した。 プロポリスの調製:インドのニューデリーにあるHi-Tech Natural Product India Limitedからワックス形態の市販の生のインド産プロポリスを入手した。 前述の方法に基づいて、70% エタノールと蒸留水を混合した後、10% プロポリスを調製しました。 プロポリスとエタノールの混合物を暗所に 2 週間放置しました。 混合物を2週間断続的に毎日攪拌した。 その後、ろ紙 (Whatman International Ltd. 英国)不純物を除去する。 一般に、プロポリスは、直射日光を避けて低温で保管した場合、抗菌特性を失うことなく 12 か月以上安定しています。 アルコールベースの抽出物は貯蔵寿命が長くなるため、調製されたエタノール抽出プロポリスは防腐剤なしで濃い琥珀色のボトルに保存されました.

研究デザイン 試験は、著者間の複数の議論の後に設計され、CONSORT (試験報告の統合基準) のガイドラインに厳密に従っています。 これは、施設内の倫理審査委員会によって承認された単一中心の並行二重盲検ランダム化臨床試験であり、論文プロトコルは関係する医科大学に登録されました。 集中型のコンピューター生成ランダム化は、制限なしで行われました。 無作為化コードは、中央薬局によって封印され、管理され、割り当ての隠蔽が行われました。 DH 測定は 2 人の盲検者 (NMB および NRR) によって行われ、各時間間隔で平均が記録されました。 検査のたびに、測定値を記録し、偏りを防ぐために古い測定値を隠すために、新しい紙が検査官に渡されました。 介入は、別の盲目の著者 (TS) によって行われました。 検査者間信頼性に対する Cronbach のアルファは 0.92 であり、検査者 1 と 2 の検査者内信頼性はそれぞれ 0.85 と 0.82 であることがわかりました。

研究参加者歯周病科を訪れた連続患者。 2019 年 4 月から 2020 年 8 月まで、DH を主訴とし、25 歳から 60 歳までの年齢層が調査に参加するよう招待されました。 研究への参加は純粋に任意でした。 各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得しました。 希望する患者は、必要な適格基準に従って評価されました。

含まれる患者は: 全身的に健康 (病歴および薬歴に基づく)、 中等度の結石による口腔予防が必要(口腔衛生が中程度に悪く、歯のクリーニングが必要な被験者)、シッフスケールスコアが1を超える少なくとも2本の隣接していない過敏な歯、空気爆風刺激、および最低10本の評価可能な天然歯の利用可能性を除く第三大臼歯。 ただし、除外された患者は次のとおりです。矯正治療を受けている、DH の過小治療/減感作歯磨剤を使用している、妊娠中の女性、3 か月前の歯周治療歴、喘息の既往歴、ミツバチ製品および花粉に対するアレルギー、虫歯のある歯、摩耗、摩耗、浸食、活力の欠如。

無作為化後、患者は 3 つの試験グループに割り当てられました。 経口予防は 3 つのグループすべてで行われました。その後、ベースライン DH レベルを評価しました。

減感作剤の適用 望ましくない影響から軟組織をはがすために、ワセリンを一般に綿ペレットで歯肉および粘膜全体に適用した。 試験群で使用された減感作剤は、それぞれ、第 1、第 2、第 3 群で 10% プロポリス、2% フッ化ナトリウム、および 1.23% 酸性リン酸フッ化物でした。 それぞれの脱感作剤であるエンドウ豆大の量を試験歯に塗った。 その後、イオントフォレシスは、3 つのグループすべてですぐに適用されました。 脱感作剤は、経口予防の直後と 14 日目の訪問時の 2 つの間隔で投与されました。

イオン導入のアプリケーション イオン導入装置 (Medical S.R.L.、イタリア) がこの研究で使用されました。 この手順には、象牙質細管を介してイオンを浸透させるための試験歯への電流の適用が含まれます。 患者のアーチ サイズに基づいて、対応するトレイ サイズが選択されます。 減感剤を置くためにトレイの上に使用されるスポンジ。 特定の脱感作剤は、それぞれの被験者の研究グループに基づいてスポンジに適用されます。 次に、トレイをスポンジとともに患者の口の中に配置します。 イオントフォレーシスユニットの正極を手のひらで持つよう患者に指示した。 負電極はトレー内の金属板に接続した。 ユニットのスイッチがオンになり、メーカーの仕様に基づいて、2 ミリアンペアの電流が 1 分間印加されます。 1 分後、ユニットのスイッチを切り、同じ手順を反対側のアーチに適用します。 患者は、さらに 30 分間は飲食や口のすすぎを控えるように指示されています。

臨床パラメータの評価 触覚刺激、送風刺激、および冷水刺激を所定の順序で適用した。 DH の減少 (主要な結果) は、ベースライン、超音波スケーリングの直後、脱感作剤の塗布直後、脱感作剤の塗布の前後 14 日間、および塗布なしの術後 28 日間で追跡されました。 減感作剤による副作用がないか、すべての間隔で慎重にチェックしました。 触覚テストは、感圧プローブを使用して行われました。 セメントエナメル接合部のすぐ先端にあるプローブは、患者の不快感に基づいてビジュアル アナログ スケール (VAS) で 1 ~ 10 に等級付けされた、遠心方向から近心方向に移動されました。 4 段階のシッフ スケールは、空気刺激を測定しました。 0 は無反応、1 は反応に気づいたが被験者が刺激の中止を要求しなかった場合、2 は反応に気づき被験者が刺激の中止を要求した場合、3 は痛みが見られ被験者が要求した場合である。刺激の中止のため。 冷水テストは、VAS で測定された、使い捨て注射器を使用して 1 滴ずつ冷水を適用して行われました。

研究グループ全体のすべての研究対象者には、Colgate レギュラー歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシが提供されました。 研究対象者は、特大の歯モデルで修正されたスティルマンの歯磨き法を実演し、初日からフォローアップ期間の終わりまで2〜3分間、朝に1回、夜寝る前に1回磨くように指示されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aseer
      • Abha、Aseer、サウジアラビア、65412
        • College of Dentistry King Khalid University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康(病歴および薬歴に基づく)、 中等度の結石による口腔予防が必要(口腔衛生が中程度に悪く、歯のクリーニングが必要な被験者)、シッフスケールスコアが1を超える少なくとも2本の隣接していない過敏な歯、空気爆風刺激、および最低10本の評価可能な天然歯の利用可能性を除く第三大臼歯。

除外基準:

  • 矯正治療中、DHの過小治療/減感作歯磨剤の使用、妊婦、3か月前の歯周治療歴、喘息の既往歴、ミツバチ製品および花粉にアレルギーのある歯、虫歯のある歯、摩耗、摩耗、侵食、欠損活力の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ-1- 10% プロポリス
10% プロポリス脱感作剤、エンドウ豆大の量を試験歯に塗った。 その後、すぐにイオントフォレシスを適用しました。 脱感作剤は、経口予防の直後と 14 日目の訪問時の 2 つの間隔で投与されました。

前述の方法に基づいて、70% エタノールと蒸留水を混合した後、10% プロポリスを調製しました。 プロポリスとエタノールの混合物を暗所に 2 週間放置しました。 混合物を2週間断続的に毎日攪拌した。 その後、濾紙を使用して混合物を2回濾して不純物を除去した。

一般に、プロポリスは、直射日光を避けて低温で保管した場合、抗菌特性を失うことなく 12 か月以上安定しています。 アルコールベースの抽出物は貯蔵寿命が長くなるため、調製されたエタノール抽出プロポリスは防腐剤なしで濃い琥珀色のボトルに保存されました.

アクティブコンパレータ:試験群 -2- 2% フッ化ナトリウム
2% フッ化ナトリウム脱感作剤、エンドウ豆大の量を試験歯に塗った。 その後、すぐにイオントフォレシスを適用しました。 脱感作剤は、経口予防の直後と 14 日目の訪問時の 2 つの間隔で投与されました。

前述の方法に基づいて、70% エタノールと蒸留水を混合した後、10% プロポリスを調製しました。 プロポリスとエタノールの混合物を暗所に 2 週間放置しました。 混合物を2週間断続的に毎日攪拌した。 その後、濾紙を使用して混合物を2回濾して不純物を除去した。

一般に、プロポリスは、直射日光を避けて低温で保管した場合、抗菌特性を失うことなく 12 か月以上安定しています。 アルコールベースの抽出物は貯蔵寿命が長くなるため、調製されたエタノール抽出プロポリスは防腐剤なしで濃い琥珀色のボトルに保存されました.

アクティブコンパレータ:テストグループ-3- 1.23% 酸性フッ化リン酸塩
1.23%の酸性リン酸塩フッ化物脱感作剤、エンドウ豆大の量を試験歯に塗った。 その後、すぐにイオントフォレシスを適用しました。 脱感作剤は、経口予防の直後と 14 日目の訪問時の 2 つの間隔で投与されました。

前述の方法に基づいて、70% エタノールと蒸留水を混合した後、10% プロポリスを調製しました。 プロポリスとエタノールの混合物を暗所に 2 週間放置しました。 混合物を2週間断続的に毎日攪拌した。 その後、濾紙を使用して混合物を2回濾して不純物を除去した。

一般に、プロポリスは、直射日光を避けて低温で保管した場合、抗菌特性を失うことなく 12 か月以上安定しています。 アルコールベースの抽出物は貯蔵寿命が長くなるため、調製されたエタノール抽出プロポリスは防腐剤なしで濃い琥珀色のボトルに保存されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症の軽減
時間枠:ベースライン(0日)~28日目
象牙質過敏症の大幅な減少
ベースライン(0日)~28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raghavendra R Nagate, MDS、King Khalid University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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