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Própolis como tratamento para hipersensibilidade dentinária cervical

18 de outubro de 2022 atualizado por: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Ensaio clínico randomizado e comparação de própolis com fluoreto de sódio e fluoreto de fosfato acidulado usando iontoforese como tratamento para hipersensibilidade dentinária cervical

Os dessensibilizantes fluoretados são frequentemente utilizados para o tratamento da hipersensibilidade dentinária (HD) com iontoforese. Este estudo teve como objetivo avaliar e comparar os efeitos imediatos e a longo prazo da própolis a 10% com fluoreto de sódio a 2% e fluoreto de fosfato acidulado a 1,23% quando aplicados juntamente com a iontoforese para o tratamento da hipersensibilidade dentinária (DH) cervical. Ensaios clínicos randomizados unicêntricos, paralelos e duplo-cegos foram conduzidos em pacientes sistemicamente saudáveis, com queixa de HD, com pelo menos dois locais. Própolis 10%, Fluoreto de Sódio 2% e Fluoreto Fosfato Acidulado 1,23% foram utilizados como dessensibilizantes juntamente com a Iontoforese. Após a aplicação de estímulos específicos, qualquer diminuição na HD foi medida no início antes e após a aplicação, no 14º dia após o uso e nos intervalos de tempo pós-intervenção de 28 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preparação dos materiais 10 miligramas de pó de fluoreto de sódio foram misturados com 500 ml de água destilada para obter 500 ml de solução concentrada de fluoreto de sódio a 2%. O Fluoreto de Fosfato Acidulado comercialmente disponível foi usado na concentração de 1,23%. Preparação da própolis: A própolis indiana crua comercialmente disponível em forma de cera foi obtida da Hi-Tech Natural Product India Limited, Nova Delhi, Índia. A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente, a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro (Whatman International Ltd. Inglaterra) para remover as impurezas. A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, o preparado de própolis extraído com etanol foi armazenado no frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes.

Desenho do estudo O estudo foi desenhado após várias discussões entre os autores e seguiu rigorosamente as diretrizes do CONSORT (Padrões consolidados de relatórios de estudos). Foi um ensaio clínico randomizado unicêntrico, paralelo e duplo-cego, aprovado por um conselho de ética institucional e protocolo de tese registrado em universidade médica em questão. A randomização centralizada gerada por computador foi feita sem quaisquer restrições. Os códigos de randomização foram mantidos lacrados e gerenciados pela farmácia central para seguir a ocultação da alocação. As medidas de HD foram realizadas por dois examinadores cegos (NMB e NRR), e as médias foram anotadas em cada intervalo de tempo. A cada verificação, uma nova folha de papel era entregue aos examinadores para registrar as medidas e ocultar as medidas antigas, para evitar viés. As intervenções foram realizadas por outro autor cego (TS). O Alfa de Cronbach para a confiabilidade interexaminador foi de 0,92 e a confiabilidade intraexaminador de 0,85 e 0,82 para o examinador 1 e 2, respectivamente.

Participantes do estudo Pacientes consecutivos que visitaram o Departamento de Periodontologia; de abril de 2019 a agosto de 2020, com queixa principal de HD, com faixa etária de 25 a 60 anos, foram convidados a participar do estudo. A participação no estudo foi puramente voluntária. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Os pacientes dispostos foram avaliados quanto ao cumprimento dos critérios de elegibilidade necessários.

Os pacientes incluídos foram: Sistemicamente saudáveis ​​(com base no histórico médico e medicamentoso), necessitando de profilaxia oral com cálculo moderado (indivíduos que têm higiene bucal moderadamente ruim e precisam de limpeza dos dentes), pelo menos dois dentes hipersensíveis não adjacentes com pontuação na escala de Schiff > 1 com estímulo de jato de ar e disponibilidade de um mínimo de 10 dentes naturais avaliáveis ​​excluindo terceiros molares. No entanto, os pacientes excluídos foram: Em tratamento ortodôntico, subtratamento para DH/uso de dentifrício dessensibilizante, gestantes, qualquer história de tratamento periodontal antes de três meses, qualquer história de asma, alergia a produtos apícolas e pólen, dentes com cárie dentária, atrição, abrasão, erosão e falta de vitalidade.

Os pacientes foram alocados em três grupos de teste após a randomização. A profilaxia oral foi realizada em todos os três grupos; os níveis basais de DH foram então avaliados.

Aplicação de agentes dessensibilizantes A vaselina foi geralmente aplicada em toda a gengiva e mucosa com uma bolinha de algodão para proteger os tecidos moles de qualquer efeito indesejado. Os dessensibilizantes usados ​​nos grupos de teste foram Própolis a 10%, Fluoreto de Sódio a 2% e Fluoreto de Fosfato Acidulado a 1,23% para o primeiro, segundo e terceiro grupo, respectivamente. Um dessensibilizador respectivo, a quantidade do tamanho de uma ervilha, foi espalhado sobre o dente de teste. Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente em todos os três grupos. O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.

Aplicação de iontoforese O equipamento de iontoforese (Medical S.R.L., Itália) foi utilizado neste estudo. O procedimento inclui a aplicação de corrente elétrica no dente de teste para penetração de íons através dos túbulos dentinários. Com base no tamanho do arco do paciente, o tamanho da bandeja correspondente é selecionado. Uma esponja usada sobre a bandeja para colocar o dessensibilizante. Um dessensibilizador específico é aplicado na esponja com base no grupo de estudo do respectivo sujeito. A moldeira junto com uma esponja é então posicionada na boca do paciente. O paciente foi instruído a segurar o eletrodo positivo da unidade de iontoforese com a palma da mão. O eletrodo negativo foi conectado à placa de metal na bandeja. A unidade agora está ligada e uma corrente de 2 miliampères é aplicada por um minuto, com base nas especificações do fabricante. Após um minuto, o aparelho é desligado e o mesmo procedimento é realizado no arco oposto. O paciente é aconselhado a não beber/comer ou enxaguar a boca por mais meia hora.

Avaliação dos parâmetros clínicos Estímulos táteis, jato de ar e água fria foram aplicados na ordem dada. A redução da HD (resultado primário) foi traçada no início, imediatamente após a raspagem ultrassônica e logo após a aplicação do dessensibilizante, no pós-operatório 14 dias antes e após a aplicação do dessensibilizante e no pós-operatório 28 dias sem nenhuma aplicação. Uma verificação cuidadosa de quaisquer reações adversas com dessensibilizantes foi feita em todos os intervalos. O teste tátil foi feito com auxílio de sonda sensível à pressão. Imediatamente apical à junção amelocementária, a sonda foi movida de distal para mesial, graduada de 1 a 10 na escala visual analógica (VAS) com base no desconforto do paciente. Uma escala de Schiff de quatro graus mediu o estímulo de ar. Zero foi considerado como nenhuma resposta, um como resposta é percebida, mas o sujeito não solicita a interrupção do estímulo, dois como resposta é percebida e o sujeito solicita a interrupção do estímulo, três como dor é vista e o sujeito solicita para a interrupção do estímulo. O teste de água fria foi feito com aplicação de água fria gota a gota com seringa descartável, medido com EVA.

Todos os sujeitos do estudo em todos os grupos de estudo receberam creme dental Colgate Regular e uma escova de dentes de cerdas macias. Os participantes do estudo demonstraram a técnica modificada de escovação de Stillman em um modelo de dente grande e foram instruídos a escovar uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir à noite por 2-3 minutos desde o primeiro dia até o final do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Arábia Saudita, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistemicamente saudável (com base na história médica e medicamentosa.), necessitando de profilaxia oral com cálculo moderado (indivíduos que têm higiene bucal moderadamente ruim e precisam de limpeza dos dentes), pelo menos dois dentes hipersensíveis não adjacentes com pontuação na escala de Schiff > 1 com estímulo de jato de ar e disponibilidade de um mínimo de 10 dentes naturais avaliáveis ​​excluindo terceiros molares.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento ortodôntico, subtratamento para DH/uso de dentifrício dessensibilizante, gestantes, qualquer histórico de tratamento periodontal antes dos três meses, qualquer histórico de asma, alérgico a produtos apícolas e pólen, dentes com cárie, desgaste, abrasão, erosão e falta de vitalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste-1- 10% de própolis
Dessensibilizador de própolis a 10%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste. Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente. O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.

A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas.

A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes.

Comparador Ativo: grupo de teste -2- 2% de fluoreto de sódio
Dessensibilizador de fluoreto de sódio a 2%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste. Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente. O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.

A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas.

A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes.

Comparador Ativo: grupo de teste-3- 1,23% de fluoreto de fosfato acidulado
Dessensibilizador de fluoreto de fosfato acidulado a 1,23%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste. Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente. O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.

A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas.

A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da hipersensibilidade dentinária
Prazo: basal (0 dia) ao 28º dia
redução significativa na hipersensibilidade dentinária
basal (0 dia) ao 28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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