- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588518
Própolis como tratamento para hipersensibilidade dentinária cervical
Ensaio clínico randomizado e comparação de própolis com fluoreto de sódio e fluoreto de fosfato acidulado usando iontoforese como tratamento para hipersensibilidade dentinária cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação dos materiais 10 miligramas de pó de fluoreto de sódio foram misturados com 500 ml de água destilada para obter 500 ml de solução concentrada de fluoreto de sódio a 2%. O Fluoreto de Fosfato Acidulado comercialmente disponível foi usado na concentração de 1,23%. Preparação da própolis: A própolis indiana crua comercialmente disponível em forma de cera foi obtida da Hi-Tech Natural Product India Limited, Nova Delhi, Índia. A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente, a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro (Whatman International Ltd. Inglaterra) para remover as impurezas. A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, o preparado de própolis extraído com etanol foi armazenado no frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes.
Desenho do estudo O estudo foi desenhado após várias discussões entre os autores e seguiu rigorosamente as diretrizes do CONSORT (Padrões consolidados de relatórios de estudos). Foi um ensaio clínico randomizado unicêntrico, paralelo e duplo-cego, aprovado por um conselho de ética institucional e protocolo de tese registrado em universidade médica em questão. A randomização centralizada gerada por computador foi feita sem quaisquer restrições. Os códigos de randomização foram mantidos lacrados e gerenciados pela farmácia central para seguir a ocultação da alocação. As medidas de HD foram realizadas por dois examinadores cegos (NMB e NRR), e as médias foram anotadas em cada intervalo de tempo. A cada verificação, uma nova folha de papel era entregue aos examinadores para registrar as medidas e ocultar as medidas antigas, para evitar viés. As intervenções foram realizadas por outro autor cego (TS). O Alfa de Cronbach para a confiabilidade interexaminador foi de 0,92 e a confiabilidade intraexaminador de 0,85 e 0,82 para o examinador 1 e 2, respectivamente.
Participantes do estudo Pacientes consecutivos que visitaram o Departamento de Periodontologia; de abril de 2019 a agosto de 2020, com queixa principal de HD, com faixa etária de 25 a 60 anos, foram convidados a participar do estudo. A participação no estudo foi puramente voluntária. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Os pacientes dispostos foram avaliados quanto ao cumprimento dos critérios de elegibilidade necessários.
Os pacientes incluídos foram: Sistemicamente saudáveis (com base no histórico médico e medicamentoso), necessitando de profilaxia oral com cálculo moderado (indivíduos que têm higiene bucal moderadamente ruim e precisam de limpeza dos dentes), pelo menos dois dentes hipersensíveis não adjacentes com pontuação na escala de Schiff > 1 com estímulo de jato de ar e disponibilidade de um mínimo de 10 dentes naturais avaliáveis excluindo terceiros molares. No entanto, os pacientes excluídos foram: Em tratamento ortodôntico, subtratamento para DH/uso de dentifrício dessensibilizante, gestantes, qualquer história de tratamento periodontal antes de três meses, qualquer história de asma, alergia a produtos apícolas e pólen, dentes com cárie dentária, atrição, abrasão, erosão e falta de vitalidade.
Os pacientes foram alocados em três grupos de teste após a randomização. A profilaxia oral foi realizada em todos os três grupos; os níveis basais de DH foram então avaliados.
Aplicação de agentes dessensibilizantes A vaselina foi geralmente aplicada em toda a gengiva e mucosa com uma bolinha de algodão para proteger os tecidos moles de qualquer efeito indesejado. Os dessensibilizantes usados nos grupos de teste foram Própolis a 10%, Fluoreto de Sódio a 2% e Fluoreto de Fosfato Acidulado a 1,23% para o primeiro, segundo e terceiro grupo, respectivamente. Um dessensibilizador respectivo, a quantidade do tamanho de uma ervilha, foi espalhado sobre o dente de teste. Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente em todos os três grupos. O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.
Aplicação de iontoforese O equipamento de iontoforese (Medical S.R.L., Itália) foi utilizado neste estudo. O procedimento inclui a aplicação de corrente elétrica no dente de teste para penetração de íons através dos túbulos dentinários. Com base no tamanho do arco do paciente, o tamanho da bandeja correspondente é selecionado. Uma esponja usada sobre a bandeja para colocar o dessensibilizante. Um dessensibilizador específico é aplicado na esponja com base no grupo de estudo do respectivo sujeito. A moldeira junto com uma esponja é então posicionada na boca do paciente. O paciente foi instruído a segurar o eletrodo positivo da unidade de iontoforese com a palma da mão. O eletrodo negativo foi conectado à placa de metal na bandeja. A unidade agora está ligada e uma corrente de 2 miliampères é aplicada por um minuto, com base nas especificações do fabricante. Após um minuto, o aparelho é desligado e o mesmo procedimento é realizado no arco oposto. O paciente é aconselhado a não beber/comer ou enxaguar a boca por mais meia hora.
Avaliação dos parâmetros clínicos Estímulos táteis, jato de ar e água fria foram aplicados na ordem dada. A redução da HD (resultado primário) foi traçada no início, imediatamente após a raspagem ultrassônica e logo após a aplicação do dessensibilizante, no pós-operatório 14 dias antes e após a aplicação do dessensibilizante e no pós-operatório 28 dias sem nenhuma aplicação. Uma verificação cuidadosa de quaisquer reações adversas com dessensibilizantes foi feita em todos os intervalos. O teste tátil foi feito com auxílio de sonda sensível à pressão. Imediatamente apical à junção amelocementária, a sonda foi movida de distal para mesial, graduada de 1 a 10 na escala visual analógica (VAS) com base no desconforto do paciente. Uma escala de Schiff de quatro graus mediu o estímulo de ar. Zero foi considerado como nenhuma resposta, um como resposta é percebida, mas o sujeito não solicita a interrupção do estímulo, dois como resposta é percebida e o sujeito solicita a interrupção do estímulo, três como dor é vista e o sujeito solicita para a interrupção do estímulo. O teste de água fria foi feito com aplicação de água fria gota a gota com seringa descartável, medido com EVA.
Todos os sujeitos do estudo em todos os grupos de estudo receberam creme dental Colgate Regular e uma escova de dentes de cerdas macias. Os participantes do estudo demonstraram a técnica modificada de escovação de Stillman em um modelo de dente grande e foram instruídos a escovar uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir à noite por 2-3 minutos desde o primeiro dia até o final do período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aseer
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Abha, Aseer, Arábia Saudita, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistemicamente saudável (com base na história médica e medicamentosa.), necessitando de profilaxia oral com cálculo moderado (indivíduos que têm higiene bucal moderadamente ruim e precisam de limpeza dos dentes), pelo menos dois dentes hipersensíveis não adjacentes com pontuação na escala de Schiff > 1 com estímulo de jato de ar e disponibilidade de um mínimo de 10 dentes naturais avaliáveis excluindo terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Em tratamento ortodôntico, subtratamento para DH/uso de dentifrício dessensibilizante, gestantes, qualquer histórico de tratamento periodontal antes dos três meses, qualquer histórico de asma, alérgico a produtos apícolas e pólen, dentes com cárie, desgaste, abrasão, erosão e falta de vitalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de teste-1- 10% de própolis
Dessensibilizador de própolis a 10%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste.
Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente.
O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.
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A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas. A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes. |
Comparador Ativo: grupo de teste -2- 2% de fluoreto de sódio
Dessensibilizador de fluoreto de sódio a 2%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste.
Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente.
O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.
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A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas. A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes. |
Comparador Ativo: grupo de teste-3- 1,23% de fluoreto de fosfato acidulado
Dessensibilizador de fluoreto de fosfato acidulado a 1,23%, uma quantidade do tamanho de uma ervilha foi espalhada sobre o dente de teste.
Posteriormente, a iontoforese foi aplicada imediatamente.
O agente dessensibilizante foi administrado em dois intervalos, imediatamente após a profilaxia oral e na visita do 14º dia.
|
A própolis 10% foi preparada após mistura com etanol 70% e água destilada com base no método descrito anteriormente. A mistura de própolis e etanol foi mantida em local escuro por duas semanas. A mistura foi agitada todos os dias de forma intermitente durante duas semanas. Posteriormente a mistura foi filtrada duas vezes com papel de filtro para retirada de impurezas. A própolis em geral é bastante estável sem perder suas propriedades antibacterianas por mais de 12 meses quando armazenada sem luz solar direta e em temperaturas baixas. Os extratos à base de álcool terão vida útil prolongada e, portanto, a própolis extraída com etanol preparada foi armazenada em frasco de cor âmbar escuro sem quaisquer conservantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da hipersensibilidade dentinária
Prazo: basal (0 dia) ao 28º dia
|
redução significativa na hipersensibilidade dentinária
|
basal (0 dia) ao 28º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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