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蜂胶治疗宫颈牙本质过敏症

2022年10月18日 更新者:Raghavendra Reddy Nagate、King Khalid University

蜂胶与氟化钠和酸化磷酸盐氟化物的随机临床试验和比较,使用离子电渗疗法治疗宫颈牙本质过敏症

氟化脱敏剂经常用于通过离子电渗疗法治疗牙本质过敏 (DH)。 本研究旨在评估和比较 10% 蜂胶与 2% 氟化钠和 1.23% 酸化磷酸盐氟化物与离子电渗疗法一起用于治疗宫颈牙本质过敏 (DH) 时的即时和长期效果。 对全身健康的患者进行了单中心、平行和双盲随机临床试验,抱怨 DH,至少有两个地点。 10% 蜂胶、2% 氟化钠和 1.23% 酸化磷酸盐氟化物与离子电渗疗法一起用作脱敏剂。 在应用特定刺激后,在应用前后的基线、使用后第 14 天和干预后第 28 天的时间间隔测量 DH 的任何减少。

研究概览

地位

完全的

详细说明

材料制备 10毫克氟化钠粉末与500毫升蒸馏水混合,得到500毫升2%的浓缩氟化钠溶液。 使用浓度为 1.23% 的市售酸化磷酸盐氟化物。 蜂胶的制备:市售的蜡状印度原蜂胶获自印度新德里的 Hi-Tech Natural Product India Limited。 10% 蜂胶是根据前面描述的方法与 70% 乙醇和蒸馏水混合后制备的。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸(Whatman International Ltd. England)去除杂质。 在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶一般相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。

研究设计 该试验是在作者多次讨论后设计的,并严格遵循CONSORT(报告试验综合标准)的指南。 这是一项单中心、平行、双盲的随机临床试验,经机构伦理审查委员会批准,论文方案在相关医科大学注册。 集中计算机生成的随机化是在没有任何限制的情况下进行的。 随机编号由中心药房密封管理,遵循分配保密原则。 DH 测量由两名不知情的检查员(NMB 和 NRR)进行,并记录每个时间间隔的平均值。 每次检查时,都会给检查员一张新纸来记录测量值,并隐藏旧测量值,以防止出现偏差。 另一位盲法作者 (TS) 进行了干预。 对于考官 1 和考官 2,考官间可靠性的 Cronbach's Alpha 被发现为 0.92,考官内可靠性分别为 0.85 和 0.82。

研究参与者访问牙周病科的连续患者;于2019年4月至2020年8月,以卫生署为主诉,年龄介乎25-60岁,获邀参与研究。 参与研究纯属自愿。 每位患者均签署了书面知情同意书。 愿意的患者根据必要的资格标准进行评估。

包括的患者包括: 全身健康(基于医疗和用药史。), 需要用中度牙结石进行口腔预防(口腔卫生中度差并需要清洁牙齿的受试者),至少两颗不相邻的过敏牙齿,Schiff 量表评分 > 1,有鼓风刺激,并且至少有 10 颗可评估的天然牙齿,不包括第三磨牙。 但排除的患者包括:正畸治疗、DH治疗不足/使用脱敏牙膏、孕妇、三个月前有牙周治疗史、有哮喘病史、对蜂产品和花粉过敏、牙齿有龋齿、磨损、磨损、侵蚀和缺乏活力。

患者在随机化后被分配到三个测试组。 三组均进行了口服预防;然后评估基线 DH 水平。

脱敏剂的应用凡士林通常用棉球涂抹在整个牙龈和粘膜上,以防止软组织受到任何不良影响。 第一组、第二组和第三组在测试组中使用的脱敏剂分别为 10% 蜂胶、2% 氟化钠和 1.23% 酸化磷酸盐氟化物。 相应的脱敏剂,将豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。 随后,立即在所有三组中应用离子电渗疗法。 脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。

离子电渗疗法的应用本研究使用离子电渗疗法设备(Medical S.R.L.,意大利)。 该程序包括在测试牙齿上施加电流,使离子穿透牙本质小管。 根据患者足弓尺寸,选择相应的托盘尺寸。 用于放置脱敏剂的托盘上方的海绵。 根据各个受试者的研究组,在海绵中应用特定的脱敏剂。 然后将托盘连同海绵放入患者口中。 指示患者用他/她的手掌握住离子电渗疗法单元的正极。 负电极连接到托盘中的金属板。 现在打开设备,根据制造商的规格,施加 2 毫安的电流一分钟。 一分钟后,设备关闭,对对侧拱门采用相同的程序。 建议患者再半小时内不要饮水/进食或漱口。

评估临床参数按给定顺序应用触觉、鼓风和冷水刺激。 DH(主要结果)的减少在基线、超声洁治后立即、应用脱敏剂后不久、应用脱敏剂前后 14 天以及术后 28 天未应用时进行追踪。 在所有时间间隔内仔细检查脱敏剂的任何不良反应。 触觉测试是在压敏探头的帮助下完成的。 紧靠牙骨质交界处的顶端,将探头从远端移动到近中方向,根据患者的不适在视觉模拟量表 (VAS) 上分级为 1-10。 四级希夫量表测量空气刺激。 零记为无反应,记一记为注意到有反应但受试者未要求停止刺激,记二记为注意到反应并要求停止刺激,记三记为看到疼痛并要求对象停止刺激为了停止刺激。 冷水测试是用一次性注射器逐滴施加冷水进行的,用 VAS 测量。

研究组的所有研究对象都获得了高露洁普通牙膏和软毛牙刷。 研究对象在超大牙齿模型上展示了改进的斯蒂尔曼刷牙技术,并指示从第一天到随访期结束,早上刷一次,晚上睡前刷一次,每次 2-3 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aseer
      • Abha、Aseer、沙特阿拉伯、65412
        • College of Dentistry King Khalid University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全身健康(基于医疗和药物史。), 需要用中度牙结石进行口腔预防(口腔卫生中度差并需要清洁牙齿的受试者),至少两颗不相邻的过敏牙齿,Schiff 量表评分 > 1,有鼓风刺激,并且至少有 10 颗可评估的天然牙齿,不包括第三磨牙。

排除标准:

  • 正畸、DH治疗不足/使用脱敏牙膏、孕妇、三个月前有牙周治疗史、有哮喘病史、对蜂产品和花粉过敏、牙齿有龋齿、磨损、磨损、腐蚀、缺失的活力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组-1- 10%蜂胶
将 10% 蜂胶脱敏剂,豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。 随后,立即应用离子电渗疗法。 脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。

10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。

在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。

有源比较器:试验组-2- 2%氟化钠
2%氟化钠脱敏剂,豌豆大小的量涂在测试牙上。 随后,立即应用离子电渗疗法。 脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。

10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。

在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。

有源比较器:试验组-3- 1.23% 酸化磷氟化物
将 1.23% 酸化磷酸盐氟化物脱敏剂,豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。 随后,立即应用离子电渗疗法。 脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。

10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。

在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少牙本质过敏
大体时间:基线(0 天)至第 28 天
显着降低牙本质过敏
基线(0 天)至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raghavendra R Nagate, MDS、King Khalid University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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