蜂胶治疗宫颈牙本质过敏症
蜂胶与氟化钠和酸化磷酸盐氟化物的随机临床试验和比较,使用离子电渗疗法治疗宫颈牙本质过敏症
研究概览
详细说明
材料制备 10毫克氟化钠粉末与500毫升蒸馏水混合,得到500毫升2%的浓缩氟化钠溶液。 使用浓度为 1.23% 的市售酸化磷酸盐氟化物。 蜂胶的制备:市售的蜡状印度原蜂胶获自印度新德里的 Hi-Tech Natural Product India Limited。 10% 蜂胶是根据前面描述的方法与 70% 乙醇和蒸馏水混合后制备的。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸(Whatman International Ltd. England)去除杂质。 在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶一般相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。
研究设计 该试验是在作者多次讨论后设计的,并严格遵循CONSORT(报告试验综合标准)的指南。 这是一项单中心、平行、双盲的随机临床试验,经机构伦理审查委员会批准,论文方案在相关医科大学注册。 集中计算机生成的随机化是在没有任何限制的情况下进行的。 随机编号由中心药房密封管理,遵循分配保密原则。 DH 测量由两名不知情的检查员(NMB 和 NRR)进行,并记录每个时间间隔的平均值。 每次检查时,都会给检查员一张新纸来记录测量值,并隐藏旧测量值,以防止出现偏差。 另一位盲法作者 (TS) 进行了干预。 对于考官 1 和考官 2,考官间可靠性的 Cronbach's Alpha 被发现为 0.92,考官内可靠性分别为 0.85 和 0.82。
研究参与者访问牙周病科的连续患者;于2019年4月至2020年8月,以卫生署为主诉,年龄介乎25-60岁,获邀参与研究。 参与研究纯属自愿。 每位患者均签署了书面知情同意书。 愿意的患者根据必要的资格标准进行评估。
包括的患者包括: 全身健康(基于医疗和用药史。), 需要用中度牙结石进行口腔预防(口腔卫生中度差并需要清洁牙齿的受试者),至少两颗不相邻的过敏牙齿,Schiff 量表评分 > 1,有鼓风刺激,并且至少有 10 颗可评估的天然牙齿,不包括第三磨牙。 但排除的患者包括:正畸治疗、DH治疗不足/使用脱敏牙膏、孕妇、三个月前有牙周治疗史、有哮喘病史、对蜂产品和花粉过敏、牙齿有龋齿、磨损、磨损、侵蚀和缺乏活力。
患者在随机化后被分配到三个测试组。 三组均进行了口服预防;然后评估基线 DH 水平。
脱敏剂的应用凡士林通常用棉球涂抹在整个牙龈和粘膜上,以防止软组织受到任何不良影响。 第一组、第二组和第三组在测试组中使用的脱敏剂分别为 10% 蜂胶、2% 氟化钠和 1.23% 酸化磷酸盐氟化物。 相应的脱敏剂,将豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。 随后,立即在所有三组中应用离子电渗疗法。 脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。
离子电渗疗法的应用本研究使用离子电渗疗法设备(Medical S.R.L.,意大利)。 该程序包括在测试牙齿上施加电流,使离子穿透牙本质小管。 根据患者足弓尺寸,选择相应的托盘尺寸。 用于放置脱敏剂的托盘上方的海绵。 根据各个受试者的研究组,在海绵中应用特定的脱敏剂。 然后将托盘连同海绵放入患者口中。 指示患者用他/她的手掌握住离子电渗疗法单元的正极。 负电极连接到托盘中的金属板。 现在打开设备,根据制造商的规格,施加 2 毫安的电流一分钟。 一分钟后,设备关闭,对对侧拱门采用相同的程序。 建议患者再半小时内不要饮水/进食或漱口。
评估临床参数按给定顺序应用触觉、鼓风和冷水刺激。 DH(主要结果)的减少在基线、超声洁治后立即、应用脱敏剂后不久、应用脱敏剂前后 14 天以及术后 28 天未应用时进行追踪。 在所有时间间隔内仔细检查脱敏剂的任何不良反应。 触觉测试是在压敏探头的帮助下完成的。 紧靠牙骨质交界处的顶端,将探头从远端移动到近中方向,根据患者的不适在视觉模拟量表 (VAS) 上分级为 1-10。 四级希夫量表测量空气刺激。 零记为无反应,记一记为注意到有反应但受试者未要求停止刺激,记二记为注意到反应并要求停止刺激,记三记为看到疼痛并要求对象停止刺激为了停止刺激。 冷水测试是用一次性注射器逐滴施加冷水进行的,用 VAS 测量。
研究组的所有研究对象都获得了高露洁普通牙膏和软毛牙刷。 研究对象在超大牙齿模型上展示了改进的斯蒂尔曼刷牙技术,并指示从第一天到随访期结束,早上刷一次,晚上睡前刷一次,每次 2-3 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aseer
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Abha、Aseer、沙特阿拉伯、65412
- College of Dentistry King Khalid University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 全身健康(基于医疗和药物史。), 需要用中度牙结石进行口腔预防(口腔卫生中度差并需要清洁牙齿的受试者),至少两颗不相邻的过敏牙齿,Schiff 量表评分 > 1,有鼓风刺激,并且至少有 10 颗可评估的天然牙齿,不包括第三磨牙。
排除标准:
- 正畸、DH治疗不足/使用脱敏牙膏、孕妇、三个月前有牙周治疗史、有哮喘病史、对蜂产品和花粉过敏、牙齿有龋齿、磨损、磨损、腐蚀、缺失的活力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组-1- 10%蜂胶
将 10% 蜂胶脱敏剂,豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。
随后,立即应用离子电渗疗法。
脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。
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10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。 在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。 |
有源比较器:试验组-2- 2%氟化钠
2%氟化钠脱敏剂,豌豆大小的量涂在测试牙上。
随后,立即应用离子电渗疗法。
脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。
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10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。 在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。 |
有源比较器:试验组-3- 1.23% 酸化磷氟化物
将 1.23% 酸化磷酸盐氟化物脱敏剂,豌豆大小的量涂抹在测试牙齿上。
随后,立即应用离子电渗疗法。
脱敏剂分两次给药,口服预防后立即给药,并在第 14 天就诊时给药。
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10% 蜂胶与 70% 乙醇和蒸馏水混合后,根据前述方法制备。 将蜂胶和乙醇的混合物在暗处放置两周。 混合物每天间歇地搅拌两周。 随后使用滤纸将混合物过滤两次以去除杂质。 在没有阳光直射和凉爽的温度下储存时,蜂胶通常相当稳定,不会失去其抗菌性能超过 12 个月。 基于酒精的提取物将延长保质期,因此制备的乙醇提取蜂胶储存在深琥珀色瓶中,不含任何防腐剂。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少牙本质过敏
大体时间:基线(0 天)至第 28 天
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显着降低牙本质过敏
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基线(0 天)至第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raghavendra R Nagate, MDS、King Khalid University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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