- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05588518
경추 상아질 과민증 치료제로서의 프로폴리스
치경부 상아질 과민증의 치료로서 이온영동법을 이용한 불화나트륨 및 산성 인산염 불화물과 프로폴리스의 무작위 임상시험 및 비교
연구 개요
상세 설명
재료 준비 10mg의 불화나트륨 분말을 500ml의 증류수와 혼합하여 500ml의 2% 농축된 불화나트륨 용액을 얻었습니다. 시중에서 구할 수 있는 산성 인산염 불화물을 1.23% 농도로 사용했습니다. 프로폴리스의 제조: 인도 뉴델리 소재의 Hi-Tech Natural Product India Limited에서 왁스 형태의 상업적으로 입수 가능한 원시 인도 프로폴리스를 입수했습니다. 10% 프로폴리스는 앞서 설명한 방법에 따라 70% 에탄올과 증류수를 혼합하여 제조하였다. 프로폴리스와 에탄올 혼합물을 2주간 어두운 곳에 두었다. 혼합물을 2주 동안 매일 간헐적으로 교반하였다. 나중에 혼합물을 여과지(Whatman International Ltd. 영국) 불순물을 제거합니다. 일반적으로 프로폴리스는 직사광선을 피하고 서늘한 온도에 보관하면 12개월 이상 항균성을 잃지 않고 상당히 안정적입니다. 알코올계 추출물은 유통기한이 길기 때문에 에탄올로 추출한 프로폴리스를 제조하여 방부제를 넣지 않은 짙은 호박색 병에 보관하였다.
연구 설계 임상시험은 저자 간의 여러 논의 후 설계되었으며 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 지침을 엄격히 따랐습니다. 기관윤리심의위원회의 승인을 받은 단일중심, 병행, 이중맹검 무작위임상시험으로 해당 의과대학에 논문계획서를 등록하였다. 중앙 집중식 컴퓨터 생성 무작위 화는 제한없이 수행되었습니다. 무작위 코드는 봉인되어 중앙 약국에서 관리하여 할당 은폐를 따랐습니다. DH 측정은 2명의 맹검 검사자(NMB 및 NRR)에 의해 수행되었으며 각 시간 간격에서 평균이 기록되었습니다. 매번 확인하는 동안 측정을 기록하고 편견을 방지하기 위해 이전 측정을 숨기기 위해 검사관에게 새 종이를 제공했습니다. 중재는 다른 맹검 작성자(TS)에 의해 수행되었습니다. 검사자 간 신뢰도에 대한 Cronbach's Alpha는 검사자 1과 2가 각각 0.92, 검사자 내 신뢰도가 0.85와 0.82로 나타났다.
연구 참여자 치주과 내원 연속 환자; 2019년 4월부터 2020년 8월까지 DH를 주요 불만 사항으로 하여 25-60세의 연령대가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구 참여는 순전히 자발적이었습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 의지가 있는 환자는 필요한 적격성 기준에 따라 평가되었습니다.
포함된 환자는 다음과 같습니다. 중등도의 치석으로 구강 예방이 필요한 대상자(구강 위생이 적당히 불량하고 치아 청소가 필요한 피험자), 공기 분사 자극으로 Schiff 척도 점수가 >1이고 최소 10개의 평가 가능한 자연 치아가 제외된 인접하지 않은 2개 이상의 과민성 치아 세 번째 어금니. 그러나 제외된 환자는 다음과 같습니다. 교정 치료를 받는 경우, DH에 대한 과소 치료/탈감작 치약 사용, 임산부, 3개월 이전 치주 치료 병력, 천식 병력, 꿀벌 제품 및 꽃가루에 대한 알레르기, 충치가 있는 치아, 마모, 마모, 침식 및 활력 부족.
환자들은 무작위 배정 후 3개의 테스트 그룹에 할당되었습니다. 구강 예방은 세 그룹 모두에서 수행되었습니다. 그런 다음 기본 DH 수준을 평가했습니다.
탈감작제의 적용 바셀린은 일반적으로 바람직하지 않은 효과로부터 연조직을 보호하기 위해 면봉으로 치은과 점막 전체에 적용되었습니다. 실험군에 사용된 감감제는 1군, 2군, 3군 각각 10% 프로폴리스, 2% 불화나트륨, 1.23% 산성인산불화물이었다. 각각의 탈감작제인 완두콩 크기의 양을 테스트 치아에 도포했습니다. 그 후, 세 그룹 모두에 즉시 이온토포레시스를 적용하였다. 탈감작제는 경구 예방 직후와 14일차 방문의 두 간격으로 투여되었습니다.
이온토포레시스 적용 본 연구에서는 이온토포레시스 장비(Medical S.R.L., Italy)를 사용하였다. 절차에는 상아질 세관을 통한 이온 침투를 위해 테스트 치아에 전류를 적용하는 것이 포함됩니다. 환자 아치 크기에 따라 해당 트레이 크기가 선택됩니다. 감감제를 놓기 위해 트레이 위에 사용되는 스폰지. 각 피험자의 연구 그룹에 따라 특정 탈감작제가 스폰지에 적용됩니다. 그런 다음 스펀지와 함께 트레이를 환자의 구강에 위치시킵니다. 환자에게 손바닥으로 이온영동 장치의 양극을 잡도록 지시하였다. 음극은 트레이의 금속판에 연결되었습니다. 이제 장치가 켜지고 제조업체 사양에 따라 2밀리암페어의 전류가 1분 동안 적용됩니다. 1분 후 장치의 전원을 끄고 반대쪽 아치에도 동일한 절차를 적용합니다. 환자는 30분 동안 마시거나 먹거나 입을 헹구지 않는 것이 좋습니다.
임상 매개변수 평가 촉각, 공기 분사 및 냉수 자극을 주어진 순서대로 적용했습니다. DH의 감소(일차 결과)는 기준선, 초음파 스케일링 직후, 탈감작제 적용 직후, 탈감작제 적용 전후 14일, 수술 후 28일 동안 적용하지 않고 추적되었습니다. 탈감작제에 대한 부작용에 대한 주의 깊은 점검이 모든 간격으로 이루어졌습니다. 촉각 테스트는 압력 감지 프로브의 도움으로 수행되었습니다. 백악질 법랑질 접합부의 바로 정점에서 탐침을 원위에서 근심 방향으로 이동시켰고 환자의 불편함을 기준으로 VAS(visual analogue scale)에서 1-10으로 등급을 매겼습니다. 4등급 Schiff의 척도는 공기 자극을 측정했습니다. 0은 무반응, 1은 반응은 알아차렸으나 피험자가 자극 중단을 요청하지 않은 경우, 2는 반응을 알아차렸지만 피험자가 자극 중단을 요청한 경우, 3은 통증이 보이지만 피험자가 요청한 경우로 하였다. 자극의 중단을 위해. VAS로 측정된 일회용 주사기로 한 방울씩 냉수를 적용하여 냉수 테스트를 수행했습니다.
연구 그룹의 모든 연구 피험자에게는 Colgate 일반 치약과 부드러운 칫솔모가 제공되었습니다. 연구 대상자들은 특대 치아 모형에 수정된 스틸먼 양치법을 시연하고 첫날부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 2~3분 동안 아침에 한 번, 밤에 자기 전에 한 번 양치하도록 지시했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aseer
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Abha, Aseer, 사우디 아라비아, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강(의료 및 약물 병력에 근거함.), 중등도의 치석으로 구강 예방이 필요한 대상자(구강 위생이 적당히 불량하고 치아 청소가 필요한 피험자), 공기 분사 자극으로 Schiff 척도 점수가 >1이고 최소 10개의 평가 가능한 자연 치아가 제외된 인접하지 않은 2개 이상의 과민성 치아 세 번째 어금니.
제외 기준:
- 교정 치료를 받고 있는 사람, 탈감작 치약을 사용하는 DH 부족 치료, 임산부, 3개월 이전에 치주 치료를 받은 적이 있는 사람, 천식의 병력이 있는 사람, 꿀벌 제품 및 꽃가루에 알레르기가 있는 사람, 충치가 있는 치아, 마모, 마모, 침식 및 결손 활력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군-1 - 프로폴리스 10%
10% 프로폴리스 탈감작제, 완두콩 크기의 양을 테스트 치아에 도포했습니다.
그 후 즉시 Iontophoresis를 시행하였다.
탈감작제는 경구 예방 직후와 14일차 방문의 두 간격으로 투여되었습니다.
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앞서 설명한 방법에 따라 70% 에탄올과 증류수를 혼합하여 10% 프로폴리스를 제조하였다. 프로폴리스와 에탄올 혼합물을 암소에서 2주간 방치하였다. 혼합물을 2주 동안 매일 간헐적으로 교반하였다. 나중에 불순물을 제거하기 위해 여과지를 사용하여 혼합물을 두 번 걸러냈습니다. 일반적으로 프로폴리스는 직사광선을 피하고 서늘한 온도에 보관하면 12개월 이상 항균성을 잃지 않고 상당히 안정적입니다. 알코올 기반 추출물은 유통기한이 연장되므로 제조된 에탄올 추출 프로폴리스는 방부제 없이 짙은 호박색 병에 보관되었습니다. |
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활성 비교기: 테스트 그룹 -2- 2% 플루오르화나트륨
2% 플루오르화나트륨 탈감작제, 완두콩 크기의 양을 테스트 치아에 도포했습니다.
그 후 즉시 Iontophoresis를 시행하였다.
탈감작제는 경구 예방 직후와 14일차 방문의 두 간격으로 투여되었습니다.
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앞서 설명한 방법에 따라 70% 에탄올과 증류수를 혼합하여 10% 프로폴리스를 제조하였다. 프로폴리스와 에탄올 혼합물을 암소에서 2주간 방치하였다. 혼합물을 2주 동안 매일 간헐적으로 교반하였다. 나중에 불순물을 제거하기 위해 여과지를 사용하여 혼합물을 두 번 걸러냈습니다. 일반적으로 프로폴리스는 직사광선을 피하고 서늘한 온도에 보관하면 12개월 이상 항균성을 잃지 않고 상당히 안정적입니다. 알코올 기반 추출물은 유통기한이 연장되므로 제조된 에탄올 추출 프로폴리스는 방부제 없이 짙은 호박색 병에 보관되었습니다. |
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활성 비교기: 시험군-3 - 1.23% 산성화 인산염 플루오르화물
1.23% 산성화된 불화인산 탈감작제, 완두콩 크기의 양을 시험 치아 위에 발랐습니다.
그 후 즉시 Iontophoresis를 시행하였다.
탈감작제는 경구 예방 직후와 14일차 방문의 두 간격으로 투여되었습니다.
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앞서 설명한 방법에 따라 70% 에탄올과 증류수를 혼합하여 10% 프로폴리스를 제조하였다. 프로폴리스와 에탄올 혼합물을 암소에서 2주간 방치하였다. 혼합물을 2주 동안 매일 간헐적으로 교반하였다. 나중에 불순물을 제거하기 위해 여과지를 사용하여 혼합물을 두 번 걸러냈습니다. 일반적으로 프로폴리스는 직사광선을 피하고 서늘한 온도에 보관하면 12개월 이상 항균성을 잃지 않고 상당히 안정적입니다. 알코올 기반 추출물은 유통기한이 연장되므로 제조된 에탄올 추출 프로폴리스는 방부제 없이 짙은 호박색 병에 보관되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 과민성 감소
기간: 기준선(0일) ~ 28일
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상아질 과민증의 현저한 감소
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기준선(0일) ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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