Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolis kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyden hoitona

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Satunnaistettu kliininen tutkimus ja propoliksen vertailu natriumfluoridin ja happaman fosfaattifluoridin kanssa käyttäen iontoforeesia kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyden hoitona

Fluoripitoiset herkkyyttä vähentävät aineet, joita käytetään usein dentiiniyliherkkyyden (DH) hoidossa iontoforeesilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla välittömiä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, kun 10 % propolista sisältää 2 % natriumfluoridia ja 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia, kun sitä käytetään yhdessä iontoforeesin kanssa kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyden (DH) hoitoon. Yhden keskuksen, rinnakkaiset ja kaksoissokkoutetut satunnaistetut kliiniset tutkimukset suoritettiin systeemisesti terveillä potilailla, jotka valittivat DH:ta, vähintään kahdessa paikassa. 10 % propolista, 2 % natriumfluoridia ja 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia käytettiin herkkyyttä vähentävinä aineina iontoforeesin ohella. Spesifisten ärsykkeiden käytön jälkeen mahdollinen DH:n lasku mitattiin lähtötasolla ennen ja jälkeen levityksen, 14. päivänä käytön jälkeen ja 28. päivän kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalien valmistus 10 milligrammaa natriumfluoridijauhetta sekoitettiin 500 ml:aan tislattua vettä, jolloin saatiin 500 ml 2-prosenttista väkevää natriumfluoridiliuosta. Kaupallisesti saatavaa hapotettua fosfaattifluoridia käytettiin 1,23 %:n pitoisuutena. Propolisin valmistus: Kaupallisesti saatavilla oleva raaka intialainen propolis vahamuodossa hankittiin yhtiöltä Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Intia. 10 % kittivaha valmistettiin sen jälkeen, kun se oli sekoitettu 70 % etanoliin ja tislattuun veteen perustuen aiemmin kuvattuun menetelmään. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä paikassa kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla (Whatman International Ltd. Englannissa) epäpuhtauksien poistamiseksi. Propolis on yleensä melko vakaa menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys ja siksi valmistettu etanolilla uutettu propolis säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita.

Tutkimuksen suunnittelu Koe suunniteltiin useiden tekijöiden välisten keskustelujen jälkeen, ja se noudatti tiukasti CONSORTin ohjeita (Consolidated standards of reporting trials). Se oli yksikeskeinen, rinnakkainen ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka hyväksyi institutionaalinen eettinen arviointilautakunta ja opinnäytetyöpöytäkirja rekisteröitiin asianomaisessa lääketieteellisessä yliopistossa. Keskitetty tietokoneella tehty satunnaistaminen tehtiin ilman rajoituksia. Satunnaiskoodit pidettiin sinetöityinä ja keskusapteekin hallinnassa allokoinnin salailun seuraamiseksi. DH-mittaukset suoritti kaksi sokeaa tutkijaa (NMB ja NRR), ja keskiarvot kirjattiin kullakin aikavälillä. Joka kerta tarkastuksen yhteydessä tarkastajille annettiin uusi paperiarkki mittausten kirjaamiseksi ja vanhojen mittausten piilottamiseksi puolueellisuuden estämiseksi. Interventiot suoritti toinen sokeutunut kirjoittaja (TS). Tutkijoiden välisen luotettavuuden Cronbachin alfan todettiin olevan 0,92 ja tutkijan sisäisen luotettavuuden 0,85 ja 0,82 tutkijan 1 ja 2 osalta.

Tutkimukseen osallistujat Peräkkäiset potilaat, jotka vierailivat parodontologian osastolla; huhtikuusta 2019 elokuuhun 2020, päävalituksena DH, 25-60-vuotiaat kutsuttiin mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen oli täysin vapaaehtoista. Jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Halukkaat potilaat arvioitiin tarvittavien kelpoisuuskriteerien noudattamisesta.

Mukana olleet potilaat olivat: Systeemisesti terveitä (perustuen lääketieteelliseen ja lääkehistoriaan). jotka tarvitsevat suun ennaltaehkäisyä kohtalaisella hammaskivellä (potilaat, joilla on kohtalaisen huono suuhygienia ja jotka tarvitsevat hampaiden puhdistusta), vähintään kaksi ei-viereistä yliherkkää hammasta, joiden Schiff-asteikon pistemäärä on >1 ilmapuhallusärsykkeellä ja vähintään 10 arvioitavissa olevaa luonnollista hammasta pois lukien kolmannet poskihampaat. Potilaat, jotka eivät kuitenkaan olleet poissuljettuja, olivat: Oikomishoitoa saaneet, DH:n alihoito / herkkyyttä vähentävää hammastahnaa käyttäneet, raskaana olevat naiset, parodontaalihoito ennen kolmea kuukautta, astma, allerginen mehiläistuotteelle ja siitepölylle, hampaiden karies, hankaus, hankausta, eroosiota ja elinvoiman puutetta.

Potilaat jaettiin kolmeen testiryhmään satunnaistamisen jälkeen. Oraalinen profylaksi suoritettiin kaikissa kolmessa ryhmässä; perustason DH-tasot arvioitiin sitten.

Herkkyyttä vähentävien aineiden levitys Vaseliinia levitettiin yleensä koko ikenelle ja limakalvolle puuvillapelletillä pehmytkudosten estämiseksi ei-toivotuilta vaikutuksilta. Testiryhmissä käytetyt herkkyyttä vähentävät aineet olivat 10 % propolista, 2 % natriumfluoridia ja 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ryhmässä. Vastaava herkkyyttä vähentävä aine, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle. Myöhemmin iontoforeesia käytettiin välittömästi kaikissa kolmessa ryhmässä. Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.

Iontoforeesin käyttö Tässä tutkimuksessa käytettiin iontoforeesilaitteita (Medical S.R.L., Italia). Toimenpide sisältää sähkövirran kohdistamisen koehampaan ionien tunkeuttamiseksi dentiinitubulusten läpi. Potilaskaaren koon perusteella valitaan vastaava alustakoko. Sieni, jota käytetään lokeron päällä herkkyyttä vähentävän aineen asettamiseen. Sieneen levitetään tiettyä herkkyyttä vähentävää ainetta kunkin koehenkilön tutkimusryhmän perusteella. Tarjotin ja sieni asetetaan sitten potilaan suuhun. Potilasta neuvottiin pitämään iontoforeesiyksikön positiivisesta elektrodista kämmenellä. Negatiivinen elektrodi yhdistettiin alustassa olevaan metallilevyyn. Laite on nyt kytketty päälle ja 2 milliampeerin virtaa käytetään minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Yhden minuutin kuluttua yksikkö sammutetaan ja samaa menettelyä käytetään vastakkaiseen kaariin. Potilasta neuvotaan olemaan juomatta/syömättä tai huuhtelematta suutaan puoleen tuntiin.

Kliinisten parametrien arviointi Kosketus-, ilmapuhallus- ja kylmävesiärsykkeet käytettiin annetussa järjestyksessä. DH:n (ensisijainen tulos) aleneminen jäljitettiin lähtötasolla, välittömästi ultraääniskaalauksen jälkeen ja pian herkkyyttä vähentävän aineen käytön jälkeen, leikkauksen jälkeen 14 päivää ennen herkkyyttä vähentävän aineen käyttöä ja sen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 28 päivää ilman levitystä. Herkkyyttä vähentävien aineiden haitallisten reaktioiden varalta tehtiin huolellinen tarkistus joka väliajoin. Tuntotesti tehtiin paineherkän anturin avulla. Välittömästi apikaalisesti sementtikiilteen liitoskohtaan, koetin siirrettiin distaalisesta mesiaalisuunnasta arvosanaksi 1-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) potilaan epämukavuuden perusteella. Neljän asteen Schiffin asteikko mittasi ilmaärsykkeen. Nollaa pidettiin ei-vasteena, yksi vastauksena havaitaan, mutta koehenkilö ei pyydä ärsykkeen lopettamista, kaksi vasteena havaitaan ja koehenkilö pyytää ärsykkeen keskeyttämistä, kolme, kun kipu nähdään ja koehenkilö pyytää. ärsykkeen lopettamiseksi. Kylmävesikoe tehtiin kylmällä vedellä pisaroittain kertakäyttöruiskulla mitattuna VAS:lla.

Kaikille tutkimusryhmien tutkittaville annettiin Colgate Regular -hammastahna ja pehmeäharjainen hammasharja. Tutkimushenkilöille esiteltiin modifioitua Stillmanin hampaiden harjaustekniikkaa ylisuurella hammasmallilla ja käskettiin harjaamaan kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa illalla 2-3 minuutin ajan ensimmäisestä päivästä seurantajakson loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terve (perustuu sairaus- ja lääkehistoriaan). jotka tarvitsevat suun ennaltaehkäisyä kohtalaisella hammaskivellä (potilaat, joilla on kohtalaisen huono suuhygienia ja jotka tarvitsevat hampaiden puhdistusta), vähintään kaksi ei-viereistä yliherkkää hammasta, joiden Schiff-asteikon pistemäärä on >1 ilmapuhallusärsykkeellä ja vähintään 10 arvioitavissa olevaa luonnollista hammasta pois lukien kolmannet poskihampaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikomishoidossa, DH:n alihoito / herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttäminen, raskaana olevat naiset, parodontaalihoito ennen kolmea kuukautta, astma, allerginen mehiläistuotteelle ja siitepölylle, hampaiden karies, hankaus, hankaus, eroosio ja puute elinvoimaisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä-1- 10 % propolis
10 % propoliksen herkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle. Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi. Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.

10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi.

Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita.

Active Comparator: testiryhmä -2- 2 % natriumfluoridia
2 % natriumfluoridiherkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle. Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi. Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.

10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi.

Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita.

Active Comparator: testiryhmä-3- 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia
1,23 % hapotettua fosfaattifluoridiherkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle. Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi. Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.

10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi.

Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentynyt dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta (0 päivää) 28. päivään
dentiinin yliherkkyyden merkittävä väheneminen
lähtötasosta (0 päivää) 28. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa