- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588518
Propolis kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyden hoitona
Satunnaistettu kliininen tutkimus ja propoliksen vertailu natriumfluoridin ja happaman fosfaattifluoridin kanssa käyttäen iontoforeesia kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyden hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalien valmistus 10 milligrammaa natriumfluoridijauhetta sekoitettiin 500 ml:aan tislattua vettä, jolloin saatiin 500 ml 2-prosenttista väkevää natriumfluoridiliuosta. Kaupallisesti saatavaa hapotettua fosfaattifluoridia käytettiin 1,23 %:n pitoisuutena. Propolisin valmistus: Kaupallisesti saatavilla oleva raaka intialainen propolis vahamuodossa hankittiin yhtiöltä Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Intia. 10 % kittivaha valmistettiin sen jälkeen, kun se oli sekoitettu 70 % etanoliin ja tislattuun veteen perustuen aiemmin kuvattuun menetelmään. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä paikassa kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla (Whatman International Ltd. Englannissa) epäpuhtauksien poistamiseksi. Propolis on yleensä melko vakaa menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys ja siksi valmistettu etanolilla uutettu propolis säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita.
Tutkimuksen suunnittelu Koe suunniteltiin useiden tekijöiden välisten keskustelujen jälkeen, ja se noudatti tiukasti CONSORTin ohjeita (Consolidated standards of reporting trials). Se oli yksikeskeinen, rinnakkainen ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka hyväksyi institutionaalinen eettinen arviointilautakunta ja opinnäytetyöpöytäkirja rekisteröitiin asianomaisessa lääketieteellisessä yliopistossa. Keskitetty tietokoneella tehty satunnaistaminen tehtiin ilman rajoituksia. Satunnaiskoodit pidettiin sinetöityinä ja keskusapteekin hallinnassa allokoinnin salailun seuraamiseksi. DH-mittaukset suoritti kaksi sokeaa tutkijaa (NMB ja NRR), ja keskiarvot kirjattiin kullakin aikavälillä. Joka kerta tarkastuksen yhteydessä tarkastajille annettiin uusi paperiarkki mittausten kirjaamiseksi ja vanhojen mittausten piilottamiseksi puolueellisuuden estämiseksi. Interventiot suoritti toinen sokeutunut kirjoittaja (TS). Tutkijoiden välisen luotettavuuden Cronbachin alfan todettiin olevan 0,92 ja tutkijan sisäisen luotettavuuden 0,85 ja 0,82 tutkijan 1 ja 2 osalta.
Tutkimukseen osallistujat Peräkkäiset potilaat, jotka vierailivat parodontologian osastolla; huhtikuusta 2019 elokuuhun 2020, päävalituksena DH, 25-60-vuotiaat kutsuttiin mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen oli täysin vapaaehtoista. Jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Halukkaat potilaat arvioitiin tarvittavien kelpoisuuskriteerien noudattamisesta.
Mukana olleet potilaat olivat: Systeemisesti terveitä (perustuen lääketieteelliseen ja lääkehistoriaan). jotka tarvitsevat suun ennaltaehkäisyä kohtalaisella hammaskivellä (potilaat, joilla on kohtalaisen huono suuhygienia ja jotka tarvitsevat hampaiden puhdistusta), vähintään kaksi ei-viereistä yliherkkää hammasta, joiden Schiff-asteikon pistemäärä on >1 ilmapuhallusärsykkeellä ja vähintään 10 arvioitavissa olevaa luonnollista hammasta pois lukien kolmannet poskihampaat. Potilaat, jotka eivät kuitenkaan olleet poissuljettuja, olivat: Oikomishoitoa saaneet, DH:n alihoito / herkkyyttä vähentävää hammastahnaa käyttäneet, raskaana olevat naiset, parodontaalihoito ennen kolmea kuukautta, astma, allerginen mehiläistuotteelle ja siitepölylle, hampaiden karies, hankaus, hankausta, eroosiota ja elinvoiman puutetta.
Potilaat jaettiin kolmeen testiryhmään satunnaistamisen jälkeen. Oraalinen profylaksi suoritettiin kaikissa kolmessa ryhmässä; perustason DH-tasot arvioitiin sitten.
Herkkyyttä vähentävien aineiden levitys Vaseliinia levitettiin yleensä koko ikenelle ja limakalvolle puuvillapelletillä pehmytkudosten estämiseksi ei-toivotuilta vaikutuksilta. Testiryhmissä käytetyt herkkyyttä vähentävät aineet olivat 10 % propolista, 2 % natriumfluoridia ja 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ryhmässä. Vastaava herkkyyttä vähentävä aine, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle. Myöhemmin iontoforeesia käytettiin välittömästi kaikissa kolmessa ryhmässä. Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.
Iontoforeesin käyttö Tässä tutkimuksessa käytettiin iontoforeesilaitteita (Medical S.R.L., Italia). Toimenpide sisältää sähkövirran kohdistamisen koehampaan ionien tunkeuttamiseksi dentiinitubulusten läpi. Potilaskaaren koon perusteella valitaan vastaava alustakoko. Sieni, jota käytetään lokeron päällä herkkyyttä vähentävän aineen asettamiseen. Sieneen levitetään tiettyä herkkyyttä vähentävää ainetta kunkin koehenkilön tutkimusryhmän perusteella. Tarjotin ja sieni asetetaan sitten potilaan suuhun. Potilasta neuvottiin pitämään iontoforeesiyksikön positiivisesta elektrodista kämmenellä. Negatiivinen elektrodi yhdistettiin alustassa olevaan metallilevyyn. Laite on nyt kytketty päälle ja 2 milliampeerin virtaa käytetään minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Yhden minuutin kuluttua yksikkö sammutetaan ja samaa menettelyä käytetään vastakkaiseen kaariin. Potilasta neuvotaan olemaan juomatta/syömättä tai huuhtelematta suutaan puoleen tuntiin.
Kliinisten parametrien arviointi Kosketus-, ilmapuhallus- ja kylmävesiärsykkeet käytettiin annetussa järjestyksessä. DH:n (ensisijainen tulos) aleneminen jäljitettiin lähtötasolla, välittömästi ultraääniskaalauksen jälkeen ja pian herkkyyttä vähentävän aineen käytön jälkeen, leikkauksen jälkeen 14 päivää ennen herkkyyttä vähentävän aineen käyttöä ja sen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 28 päivää ilman levitystä. Herkkyyttä vähentävien aineiden haitallisten reaktioiden varalta tehtiin huolellinen tarkistus joka väliajoin. Tuntotesti tehtiin paineherkän anturin avulla. Välittömästi apikaalisesti sementtikiilteen liitoskohtaan, koetin siirrettiin distaalisesta mesiaalisuunnasta arvosanaksi 1-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) potilaan epämukavuuden perusteella. Neljän asteen Schiffin asteikko mittasi ilmaärsykkeen. Nollaa pidettiin ei-vasteena, yksi vastauksena havaitaan, mutta koehenkilö ei pyydä ärsykkeen lopettamista, kaksi vasteena havaitaan ja koehenkilö pyytää ärsykkeen keskeyttämistä, kolme, kun kipu nähdään ja koehenkilö pyytää. ärsykkeen lopettamiseksi. Kylmävesikoe tehtiin kylmällä vedellä pisaroittain kertakäyttöruiskulla mitattuna VAS:lla.
Kaikille tutkimusryhmien tutkittaville annettiin Colgate Regular -hammastahna ja pehmeäharjainen hammasharja. Tutkimushenkilöille esiteltiin modifioitua Stillmanin hampaiden harjaustekniikkaa ylisuurella hammasmallilla ja käskettiin harjaamaan kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa illalla 2-3 minuutin ajan ensimmäisestä päivästä seurantajakson loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve (perustuu sairaus- ja lääkehistoriaan). jotka tarvitsevat suun ennaltaehkäisyä kohtalaisella hammaskivellä (potilaat, joilla on kohtalaisen huono suuhygienia ja jotka tarvitsevat hampaiden puhdistusta), vähintään kaksi ei-viereistä yliherkkää hammasta, joiden Schiff-asteikon pistemäärä on >1 ilmapuhallusärsykkeellä ja vähintään 10 arvioitavissa olevaa luonnollista hammasta pois lukien kolmannet poskihampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoidossa, DH:n alihoito / herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttäminen, raskaana olevat naiset, parodontaalihoito ennen kolmea kuukautta, astma, allerginen mehiläistuotteelle ja siitepölylle, hampaiden karies, hankaus, hankaus, eroosio ja puute elinvoimaisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä-1- 10 % propolis
10 % propoliksen herkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle.
Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi.
Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.
|
10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi. Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita. |
|
Active Comparator: testiryhmä -2- 2 % natriumfluoridia
2 % natriumfluoridiherkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle.
Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi.
Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.
|
10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi. Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita. |
|
Active Comparator: testiryhmä-3- 1,23 % hapotettua fosfaattifluoridia
1,23 % hapotettua fosfaattifluoridiherkkyyttä vähentävää ainetta, herneen kokoinen määrä levitettiin koehampaan päälle.
Tämän jälkeen iontoforeesia käytettiin välittömästi.
Desensibilisoivaa ainetta annettiin kahdella aikavälillä, välittömästi suun kautta tapahtuvan ennaltaehkäisyn jälkeen ja 14. päivän käynnillä.
|
10 % kittivaha valmistettiin sekoittamisen jälkeen 70 % etanoliin ja tislattuun veteen aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Propolisin ja etanolin seoksen annettiin olla pimeässä kaksi viikkoa. Seosta sekoitettiin päivittäin ajoittain kahden viikon ajan. Myöhemmin seos siivilöitiin kahdesti suodatinpaperilla epäpuhtauksien poistamiseksi. Propolis on yleensä melko stabiili menettämättä antibakteerisia ominaisuuksiaan yli 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään ilman suoraa auringonvaloa ja viileässä. Alkoholipohjaisilla uutteilla on pidempi säilyvyys, joten valmistettu etanolilla uutettu kittivaha säilytettiin tummassa meripihkanvärisessä pullossa ilman säilöntäaineita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentynyt dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta (0 päivää) 28. päivään
|
dentiinin yliherkkyyden merkittävä väheneminen
|
lähtötasosta (0 päivää) 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .