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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588518
La propolis comme traitement de l'hypersensibilité de la dentine cervicale
Essai clinique randomisé et comparaison de la propolis avec le fluorure de sodium et le fluorure de phosphate acidulé utilisant l'ionophorèse comme traitement de l'hypersensibilité de la dentine cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préparation des matériaux 10 milligrammes de poudre de fluorure de sodium ont été mélangés avec 500 ml d'eau distillée pour obtenir 500 ml de solution de fluorure de sodium concentrée à 2 %. Du fluorure de phosphate acidulé disponible dans le commerce a été utilisé à une concentration de 1,23 %. Préparation de la propolis : La propolis indienne brute disponible dans le commerce sous forme de cire a été obtenue auprès de Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Inde. La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre (Whatman International Ltd. Angleterre) pour éliminer les impuretés. La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans la bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation.
Conception de l'étude L'essai a été conçu après de multiples discussions entre les auteurs et a strictement suivi les directives de CONSORT (normes consolidées de rapports d'essais). Il s'agissait d'un essai clinique randomisé monocentrique, parallèle et en double aveugle, approuvé par un comité d'éthique institutionnel et le protocole de thèse a été enregistré dans l'université médicale concernée. La randomisation centralisée générée par ordinateur a été effectuée sans aucune restriction. Les codes de randomisation ont été gardés scellés et gérés par la pharmacie centrale pour suivre la dissimulation de l'attribution. Les mesures de DH ont été effectuées par deux examinateurs en aveugle (NMB et NRR), et les moyennes ont été notées à chaque intervalle de temps. A chaque fois, lors de la vérification, une nouvelle feuille de papier était donnée aux examinateurs pour enregistrer les mesures, et pour cacher les anciennes mesures, afin d'éviter les biais. Les interventions ont été réalisées par un autre auteur en aveugle (TS). L'alpha de Cronbach pour la fiabilité inter-examinateur s'est avéré être de 0,92 et la fiabilité intra-examinateur de 0,85 et 0,82 pour l'examinateur 1 et 2 respectivement.
Participants à l'étude Patients consécutifs qui ont visité le Département de parodontologie ; d'avril 2019 à août 2020, avec le DH comme plainte principale, avec une tranche d'âge de 25 à 60 ans ont été invités à participer à l'étude. La participation à l'étude était purement volontaire. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient. Les patients volontaires ont été évalués pour suivre les critères d'éligibilité nécessaires.
Les patients inclus étaient : en bonne santé systémique (sur la base des antécédents médicaux et médicamenteux), ayant besoin d'une prophylaxie orale avec tartre modéré (sujets ayant une hygiène bucco-dentaire modérément mauvaise et nécessitant un nettoyage des dents), au moins deux dents hypersensibles non adjacentes avec un score sur l'échelle de Schiff > 1 avec stimulation par jet d'air et disponibilité d'un minimum de 10 dents naturelles évaluables à l'exclusion troisièmes molaires. Cependant, les patients exclus étaient : Traitement orthodontique, sous-traitement pour DH/utilisation de dentifrice désensibilisant, femmes enceintes, tout antécédent de traitement parodontal avant trois mois, tout antécédent d'asthme, allergie aux produits de l'abeille et au pollen, dents présentant des caries dentaires, attrition, abrasion, érosion et manque de vitalité.
Les patients ont été répartis en trois groupes de test après randomisation. La prophylaxie orale a été effectuée dans les trois groupes ; les niveaux de base de DH ont ensuite été évalués.
Application d'agents désensibilisants La vaseline était généralement appliquée sur toute la gencive et la muqueuse avec une boulette de coton pour déjouer les tissus mous de tout effet indésirable. Les désensibilisants utilisés dans les groupes de test étaient 10 % de propolis, 2 % de fluorure de sodium et 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé pour le premier, le deuxième et le troisième groupe, respectivement. Un désensibilisant respectif, la quantité de la taille d'un pois a été étalé sur la dent d'essai. Par la suite, l'ionophorèse a été appliquée immédiatement dans les trois groupes. L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.
Application de l'Ionophorèse L'équipement d'Ionophorèse (Medical S.R.L., Italie) a été utilisé dans cette étude. La procédure comprend l'application d'un courant électrique sur la dent d'essai pour la pénétration des ions à travers les tubules dentinaires. En fonction de la taille de l'arche du patient, la taille de plateau correspondante est sélectionnée. Une éponge utilisée sur le plateau pour placer le désensibilisant. Un désensibilisant particulier est appliqué dans l'éponge en fonction du groupe d'étude du sujet respectif. Le plateau avec une éponge est ensuite positionné dans la bouche du patient. Le patient a été invité à tenir l'électrode positive de l'unité d'ionophorèse avec sa paume. L'électrode négative était connectée à la plaque métallique dans le plateau. L'unité est maintenant allumée et un courant de 2 milliampères est appliqué pendant une minute, selon les spécifications du fabricant. Au bout d'une minute, l'appareil est éteint et la même procédure est appliquée sur l'arc opposé. Il est conseillé au patient de ne pas boire/manger ni se rincer la bouche pendant encore une demi-heure.
Évaluation des paramètres cliniques Des stimuli tactiles, à jet d'air et à eau froide ont été appliqués dans l'ordre indiqué. La réduction de la DH (résultat principal) a été tracée au départ, immédiatement après le détartrage par ultrasons et peu de temps après l'application du désensibilisant, en postopératoire 14 jours avant et après l'application du désensibilisant et en postopératoire 28 jours sans aucune application. Une vérification minutieuse de toute réaction indésirable avec des désensibilisants a été effectuée à tous les intervalles. Le test tactile a été effectué à l'aide d'une sonde sensible à la pression. Immédiatement apical à la jonction cémento-émail, la sonde a été déplacée de la direction distale à la direction mésiale, graduée de 1 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) en fonction de l'inconfort du patient. Une échelle de Schiff à quatre niveaux mesurait le stimulus aérien. Zéro a été considéré comme une absence de réponse, un comme une réponse est remarquée mais le sujet ne demande pas l'arrêt du stimulus, deux comme une réponse est remarquée et le sujet demande l'arrêt du stimulus, trois comme une douleur est perçue et le sujet demande pour l'arrêt du stimulus. Un test à l'eau froide a été réalisé avec une application d'eau froide goutte à goutte avec une seringue jetable, mesurée à l'EVA.
Tous les sujets de l'étude des groupes d'étude ont reçu du dentifrice Colgate Regular et une brosse à dents à poils souples. Les sujets de l'étude ont fait la démonstration de la technique de brossage des dents de Stillman modifiée sur un modèle de dent surdimensionné et ont reçu l'instruction de se brosser les dents une fois le matin et une fois avant de dormir le soir pendant 2 à 3 minutes du premier jour jusqu'à la fin de la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabie Saoudite, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement sain (basé sur les antécédents médicaux et médicamenteux.), ayant besoin d'une prophylaxie orale avec tartre modéré (sujets ayant une hygiène bucco-dentaire modérément mauvaise et nécessitant un nettoyage des dents), au moins deux dents hypersensibles non adjacentes avec un score sur l'échelle de Schiff > 1 avec stimulation par jet d'air et disponibilité d'un minimum de 10 dents naturelles évaluables à l'exclusion troisièmes molaires.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique en cours, sous-traitement pour DH/utilisation de dentifrice désensibilisant, femmes enceintes, tout antécédent de traitement parodontal avant trois mois, tout antécédent d'asthme, allergie aux produits de l'abeille et au pollen, dents présentant des caries dentaires, attrition, abrasion, érosion et manque de vitalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe test-1- 10% propolis
10% de désensibilisant à la propolis, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent d'essai.
Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement.
L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.
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La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés. La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation. |
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Comparateur actif: groupe test -2- 2% fluorure de sodium
Désensibilisant au fluorure de sodium à 2 %, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent de test.
Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement.
L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.
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La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés. La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation. |
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Comparateur actif: groupe de test-3- 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé
Désensibilisant au fluorure de phosphate acidulé à 1,23 %, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent d'essai.
Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement.
L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.
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La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés. La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypersensibilité dentinaire réduite
Délai: ligne de base (0 jour) au 28e jour
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réduction significative de l'hypersensibilité dentinaire
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ligne de base (0 jour) au 28e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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