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La propolis comme traitement de l'hypersensibilité de la dentine cervicale

18 octobre 2022 mis à jour par: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Essai clinique randomisé et comparaison de la propolis avec le fluorure de sodium et le fluorure de phosphate acidulé utilisant l'ionophorèse comme traitement de l'hypersensibilité de la dentine cervicale

Les désensibilisateurs fluorés sont fréquemment utilisés pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire (DH) par ionophorèse. Cette étude visait à évaluer et à comparer les effets immédiats et à long terme de 10 % de propolis avec 2 % de fluorure de sodium et 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé lorsqu'ils sont appliqués avec l'ionophorèse pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire cervicale (DH). Des essais cliniques randomisés monocentriques, parallèles et en double aveugle ont été menés sur des patients systémiquement sains, se plaignant de DH, avec au moins deux sites. 10 % de propolis, 2 % de fluorure de sodium et 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé ont été utilisés comme désensibilisants avec l'ionophorèse. Après l'application de stimuli spécifiques, toute diminution de la DH a été mesurée au départ avant et après l'application, le 14e jour après l'utilisation et à des intervalles de temps post-intervention de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préparation des matériaux 10 milligrammes de poudre de fluorure de sodium ont été mélangés avec 500 ml d'eau distillée pour obtenir 500 ml de solution de fluorure de sodium concentrée à 2 %. Du fluorure de phosphate acidulé disponible dans le commerce a été utilisé à une concentration de 1,23 %. Préparation de la propolis : La propolis indienne brute disponible dans le commerce sous forme de cire a été obtenue auprès de Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Inde. La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre (Whatman International Ltd. Angleterre) pour éliminer les impuretés. La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans la bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation.

Conception de l'étude L'essai a été conçu après de multiples discussions entre les auteurs et a strictement suivi les directives de CONSORT (normes consolidées de rapports d'essais). Il s'agissait d'un essai clinique randomisé monocentrique, parallèle et en double aveugle, approuvé par un comité d'éthique institutionnel et le protocole de thèse a été enregistré dans l'université médicale concernée. La randomisation centralisée générée par ordinateur a été effectuée sans aucune restriction. Les codes de randomisation ont été gardés scellés et gérés par la pharmacie centrale pour suivre la dissimulation de l'attribution. Les mesures de DH ont été effectuées par deux examinateurs en aveugle (NMB et NRR), et les moyennes ont été notées à chaque intervalle de temps. A chaque fois, lors de la vérification, une nouvelle feuille de papier était donnée aux examinateurs pour enregistrer les mesures, et pour cacher les anciennes mesures, afin d'éviter les biais. Les interventions ont été réalisées par un autre auteur en aveugle (TS). L'alpha de Cronbach pour la fiabilité inter-examinateur s'est avéré être de 0,92 et la fiabilité intra-examinateur de 0,85 et 0,82 pour l'examinateur 1 et 2 respectivement.

Participants à l'étude Patients consécutifs qui ont visité le Département de parodontologie ; d'avril 2019 à août 2020, avec le DH comme plainte principale, avec une tranche d'âge de 25 à 60 ans ont été invités à participer à l'étude. La participation à l'étude était purement volontaire. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient. Les patients volontaires ont été évalués pour suivre les critères d'éligibilité nécessaires.

Les patients inclus étaient : en bonne santé systémique (sur la base des antécédents médicaux et médicamenteux), ayant besoin d'une prophylaxie orale avec tartre modéré (sujets ayant une hygiène bucco-dentaire modérément mauvaise et nécessitant un nettoyage des dents), au moins deux dents hypersensibles non adjacentes avec un score sur l'échelle de Schiff > 1 avec stimulation par jet d'air et disponibilité d'un minimum de 10 dents naturelles évaluables à l'exclusion troisièmes molaires. Cependant, les patients exclus étaient : Traitement orthodontique, sous-traitement pour DH/utilisation de dentifrice désensibilisant, femmes enceintes, tout antécédent de traitement parodontal avant trois mois, tout antécédent d'asthme, allergie aux produits de l'abeille et au pollen, dents présentant des caries dentaires, attrition, abrasion, érosion et manque de vitalité.

Les patients ont été répartis en trois groupes de test après randomisation. La prophylaxie orale a été effectuée dans les trois groupes ; les niveaux de base de DH ont ensuite été évalués.

Application d'agents désensibilisants La vaseline était généralement appliquée sur toute la gencive et la muqueuse avec une boulette de coton pour déjouer les tissus mous de tout effet indésirable. Les désensibilisants utilisés dans les groupes de test étaient 10 % de propolis, 2 % de fluorure de sodium et 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé pour le premier, le deuxième et le troisième groupe, respectivement. Un désensibilisant respectif, la quantité de la taille d'un pois a été étalé sur la dent d'essai. Par la suite, l'ionophorèse a été appliquée immédiatement dans les trois groupes. L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.

Application de l'Ionophorèse L'équipement d'Ionophorèse (Medical S.R.L., Italie) a été utilisé dans cette étude. La procédure comprend l'application d'un courant électrique sur la dent d'essai pour la pénétration des ions à travers les tubules dentinaires. En fonction de la taille de l'arche du patient, la taille de plateau correspondante est sélectionnée. Une éponge utilisée sur le plateau pour placer le désensibilisant. Un désensibilisant particulier est appliqué dans l'éponge en fonction du groupe d'étude du sujet respectif. Le plateau avec une éponge est ensuite positionné dans la bouche du patient. Le patient a été invité à tenir l'électrode positive de l'unité d'ionophorèse avec sa paume. L'électrode négative était connectée à la plaque métallique dans le plateau. L'unité est maintenant allumée et un courant de 2 milliampères est appliqué pendant une minute, selon les spécifications du fabricant. Au bout d'une minute, l'appareil est éteint et la même procédure est appliquée sur l'arc opposé. Il est conseillé au patient de ne pas boire/manger ni se rincer la bouche pendant encore une demi-heure.

Évaluation des paramètres cliniques Des stimuli tactiles, à jet d'air et à eau froide ont été appliqués dans l'ordre indiqué. La réduction de la DH (résultat principal) a été tracée au départ, immédiatement après le détartrage par ultrasons et peu de temps après l'application du désensibilisant, en postopératoire 14 jours avant et après l'application du désensibilisant et en postopératoire 28 jours sans aucune application. Une vérification minutieuse de toute réaction indésirable avec des désensibilisants a été effectuée à tous les intervalles. Le test tactile a été effectué à l'aide d'une sonde sensible à la pression. Immédiatement apical à la jonction cémento-émail, la sonde a été déplacée de la direction distale à la direction mésiale, graduée de 1 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) en fonction de l'inconfort du patient. Une échelle de Schiff à quatre niveaux mesurait le stimulus aérien. Zéro a été considéré comme une absence de réponse, un comme une réponse est remarquée mais le sujet ne demande pas l'arrêt du stimulus, deux comme une réponse est remarquée et le sujet demande l'arrêt du stimulus, trois comme une douleur est perçue et le sujet demande pour l'arrêt du stimulus. Un test à l'eau froide a été réalisé avec une application d'eau froide goutte à goutte avec une seringue jetable, mesurée à l'EVA.

Tous les sujets de l'étude des groupes d'étude ont reçu du dentifrice Colgate Regular et une brosse à dents à poils souples. Les sujets de l'étude ont fait la démonstration de la technique de brossage des dents de Stillman modifiée sur un modèle de dent surdimensionné et ont reçu l'instruction de se brosser les dents une fois le matin et une fois avant de dormir le soir pendant 2 à 3 minutes du premier jour jusqu'à la fin de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Arabie Saoudite, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain (basé sur les antécédents médicaux et médicamenteux.), ayant besoin d'une prophylaxie orale avec tartre modéré (sujets ayant une hygiène bucco-dentaire modérément mauvaise et nécessitant un nettoyage des dents), au moins deux dents hypersensibles non adjacentes avec un score sur l'échelle de Schiff > 1 avec stimulation par jet d'air et disponibilité d'un minimum de 10 dents naturelles évaluables à l'exclusion troisièmes molaires.

Critère d'exclusion:

  • Traitement orthodontique en cours, sous-traitement pour DH/utilisation de dentifrice désensibilisant, femmes enceintes, tout antécédent de traitement parodontal avant trois mois, tout antécédent d'asthme, allergie aux produits de l'abeille et au pollen, dents présentant des caries dentaires, attrition, abrasion, érosion et manque de vitalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe test-1- 10% propolis
10% de désensibilisant à la propolis, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent d'essai. Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement. L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.

La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés.

La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation.

Comparateur actif: groupe test -2- 2% fluorure de sodium
Désensibilisant au fluorure de sodium à 2 %, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent de test. Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement. L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.

La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés.

La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation.

Comparateur actif: groupe de test-3- 1,23 % de fluorure de phosphate acidulé
Désensibilisant au fluorure de phosphate acidulé à 1,23 %, une quantité de la taille d'un pois a été étalée sur la dent d'essai. Par la suite, l'iontophorèse a été appliquée immédiatement. L'agent désensibilisant a été administré à deux intervalles, immédiatement après la prophylaxie orale et lors de la visite du 14e jour.

La propolis à 10% a été préparée après mélange avec de l'éthanol à 70% et de l'eau distillée selon la méthode décrite précédemment. Le mélange de propolis et d'éthanol a été autorisé à rester dans un endroit sombre pendant deux semaines. Le mélange a été agité tous les jours par intermittence pendant deux semaines. Plus tard, le mélange a été filtré deux fois en utilisant du papier filtre pour éliminer les impuretés.

La propolis en général est assez stable sans perdre ses propriétés antibactériennes pendant plus de 12 mois lorsqu'elle est stockée sans lumière directe du soleil et à des températures fraîches. Les extraits à base d'alcool auront une durée de conservation prolongée et, par conséquent, la propolis extraite à l'éthanol préparée a été stockée dans une bouteille de couleur ambre foncé sans aucun agent de conservation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypersensibilité dentinaire réduite
Délai: ligne de base (0 jour) au 28e jour
réduction significative de l'hypersensibilité dentinaire
ligne de base (0 jour) au 28e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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