- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588518
Propoli come trattamento per l'ipersensibilità della dentina cervicale
Studio clinico randomizzato e confronto tra propoli con fluoruro di sodio e fluoruro di fosfato acido utilizzando la ionoforesi come trattamento per l'ipersensibilità della dentina cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione dei materiali 10 milligrammi di polvere di fluoruro di sodio sono stati miscelati con 500 ml di acqua distillata per ottenere 500 ml di soluzione concentrata di fluoruro di sodio al 2%. Il fluoruro di fosfato acido disponibile in commercio è stato utilizzato alla concentrazione dell'1,23%. Preparazione della propoli: la propoli indiana grezza disponibile in commercio sotto forma di cera è stata ottenuta da Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, India. Il 10% di propoli è stato preparato dopo la miscelazione con il 70% di etanolo e acqua distillata in base al metodo descritto in precedenza. La miscela di propoli ed etanolo è stata lasciata riposare in un luogo buio per due settimane. La miscela è stata agitata ogni giorno in modo intermittente per due settimane. Successivamente la miscela è stata filtrata due volte utilizzando carta da filtro (Whatman International Ltd. Inghilterra) per rimuovere le impurità. La propoli in generale è abbastanza stabile senza perdere le sue proprietà antibatteriche per oltre 12 mesi se conservata senza luce solare diretta e a temperature fresche. Gli estratti a base di alcol avranno una durata di conservazione prolungata e quindi la propoli estratta con etanolo preparata è stata conservata nella bottiglia color ambra scuro senza conservanti.
Disegno dello studio Lo studio è stato progettato dopo molteplici discussioni tra gli autori e ha seguito rigorosamente le linee guida del CONSORT (Standard consolidati per la segnalazione degli studi). Si trattava di uno studio clinico randomizzato centrato, parallelo e in doppio cieco, approvato da un comitato di revisione etica istituzionale e il protocollo di tesi è stato registrato nell'università medica interessata. La randomizzazione centralizzata generata dal computer è stata eseguita senza alcuna restrizione. I codici di randomizzazione sono stati tenuti sigillati e gestiti dalla farmacia centrale per seguire l'occultamento dell'assegnazione. Le misurazioni DH sono state eseguite da due esaminatori in cieco (NMB e NRR) e le medie sono state annotate ad ogni intervallo di tempo. Ogni volta, durante il controllo, veniva dato agli esaminatori un nuovo foglio di carta per registrare le misure e per nascondere le vecchie misure, per evitare distorsioni. Gli interventi sono stati eseguiti da un altro autore in cieco (TS). L'alfa di Cronbach per l'affidabilità inter-esaminatore è risultata pari a 0,92 e l'affidabilità intra-esaminatore 0,85 e 0,82 rispettivamente per l'esaminatore 1 e 2.
Partecipanti allo studio Pazienti consecutivi che hanno visitato il Dipartimento di Parodontologia; da aprile 2019 ad agosto 2020, con il DH come denuncia principale, con una fascia di età compresa tra 25 e 60 anni sono stati invitati a partecipare allo studio. La partecipazione allo studio è stata puramente volontaria. Il consenso informato scritto è stato prelevato da ciascun paziente. I pazienti disponibili sono stati valutati per seguire i criteri di ammissibilità necessari.
I pazienti inclusi erano: Sistemicamente sani (sulla base della storia medica e farmacologica.), che necessitano di profilassi orale con calcoli moderati (soggetti che hanno un'igiene orale moderatamente scarsa e necessitano di pulizia dei denti), almeno due denti ipersensibili non adiacenti con punteggio della scala di Schiff >1 con stimolo del getto d'aria e disponibilità di un minimo di 10 denti naturali valutabili esclusi terzi molari. Tuttavia, i pazienti esclusi erano: sottoposti a terapia ortodontica, sottotrattamento per DH/utilizzo di dentifricio desensibilizzante, donne in gravidanza, qualsiasi storia di trattamento parodontale prima di tre mesi, qualsiasi storia di asma, allergia ai prodotti delle api e al polline, denti con carie dentale, logoramento, abrasione, erosione e mancanza di vitalità.
I pazienti sono stati assegnati a tre gruppi di test dopo la randomizzazione. La profilassi orale è stata eseguita in tutti e tre i gruppi; sono stati quindi valutati i livelli basali di DH.
Applicazione di agenti desensibilizzanti La vaselina veniva generalmente applicata su tutta la gengiva e la mucosa con un batuffolo di cotone per sventare i tessuti molli da qualsiasi effetto indesiderato. I desensibilizzanti utilizzati nei gruppi di prova erano il 10% di propoli, il 2% di fluoruro di sodio e l'1,23% di fluoruro di fosfato acido rispettivamente per il primo, secondo e terzo gruppo. Un rispettivo desensibilizzante, la quantità delle dimensioni di un pisello è stata spalmata sul dente di prova. Successivamente, la ionoforesi è stata applicata immediatamente in tutti e tre i gruppi. L'agente desensibilizzante è stato somministrato a due intervalli, immediatamente dopo la profilassi orale e alla visita del 14° giorno.
Applicazione della ionoforesi In questo studio è stata utilizzata l'attrezzatura per la ionoforesi (Medical S.R.L., Italia). La procedura include l'applicazione di corrente elettrica sul dente di prova per la penetrazione degli ioni attraverso i tubuli dentinali. In base alle dimensioni dell'arcata del paziente, viene selezionata la dimensione del vassoio corrispondente. Una spugna utilizzata sopra il vassoio per posizionare il desensibilizzante. Nella spugna viene applicato un particolare desensibilizzante in base al gruppo di studio del rispettivo soggetto. Il vassoio insieme a una spugna viene quindi posizionato nella bocca del paziente. Al paziente è stato chiesto di tenere l'elettrodo positivo dell'unità di ionoforesi con il palmo della mano. L'elettrodo negativo è stato collegato alla piastra metallica nel vassoio. L'unità è ora accesa e viene applicata una corrente di 2 milliampere per un minuto, in base alle specifiche del produttore. Dopo un minuto, l'unità viene spenta e la stessa procedura viene utilizzata sull'arcata opposta. Si consiglia al paziente di non bere/mangiare o sciacquarsi la bocca per un'altra mezz'ora.
Valutazione dei parametri clinici Stimoli tattili, soffio d'aria e acqua fredda sono stati applicati nell'ordine indicato. La riduzione del DH (esito primario) è stata tracciata al basale, immediatamente dopo l'ablazione ultrasonica e poco dopo l'applicazione del desensibilizzante, postoperatoria 14 giorni prima e dopo l'applicazione del desensibilizzante e postoperatoria 28 giorni senza alcuna applicazione. Un attento controllo per eventuali reazioni avverse con desensibilizzanti è stato effettuato a tutti gli intervalli. Il test tattile è stato effettuato con l'ausilio di una sonda sensibile alla pressione. Immediatamente apicale alla giunzione amelocementizia, la sonda è stata spostata dalla direzione distale a quella mesiale, classificata come 1-10 sulla scala analogica visiva (VAS) in base al disagio del paziente. Una scala di Schiff a quattro gradi ha misurato lo stimolo dell'aria. Zero è stato preso come nessuna risposta, uno perché si nota una risposta ma il soggetto non richiede l'interruzione dello stimolo, due perché si nota una risposta e il soggetto richiede l'interruzione dello stimolo, tre perché si vede dolore e il soggetto richiede per la sospensione dello stimolo. È stato eseguito un test in acqua fredda con l'applicazione di acqua fredda goccia a goccia con una siringa monouso, misurata con VAS.
A tutti i soggetti dello studio in tutti i gruppi di studio è stato fornito il dentifricio Colgate Regular e uno spazzolino a setole morbide. Ai soggetti dello studio è stata mostrata la tecnica di spazzolamento dei denti di Stillman modificata su un modello di dente sovradimensionato e istruiti a spazzolare una volta al mattino e una volta prima di dormire la notte per 2-3 minuti dal primo giorno fino alla fine del periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabia Saudita, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente sano (sulla base della storia medica e farmacologica.), che necessitano di profilassi orale con calcoli moderati (soggetti che hanno un'igiene orale moderatamente scarsa e necessitano di pulizia dei denti), almeno due denti ipersensibili non adiacenti con punteggio della scala di Schiff >1 con stimolo del getto d'aria e disponibilità di un minimo di 10 denti naturali valutabili esclusi terzi molari.
Criteri di esclusione:
- Sottoposte a terapia ortodontica, sottotrattamento per DH/utilizzo di dentifricio desensibilizzante, donne incinte, qualsiasi storia di trattamento parodontale prima di tre mesi, qualsiasi storia di asma, allergia ai prodotti delle api e al polline, denti con carie dentale, logoramento, abrasione, erosione e mancanza di vitalità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: test gruppo-1- 10% propoli
Desensibilizzante al 10% di propoli, una quantità delle dimensioni di un pisello è stata spalmata sul dente di prova.
Successivamente, è stata applicata immediatamente la ionoforesi.
L'agente desensibilizzante è stato somministrato a due intervalli, immediatamente dopo la profilassi orale e alla visita del 14° giorno.
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Il 10% di propoli è stato preparato dopo la miscelazione con il 70% di etanolo e acqua distillata in base al metodo descritto in precedenza. La miscela di propoli ed etanolo è stata lasciata al buio per due settimane. La miscela è stata agitata ogni giorno in modo intermittente per due settimane. Successivamente la miscela è stata filtrata due volte utilizzando carta da filtro per rimuovere le impurità. La propoli in generale è abbastanza stabile senza perdere le sue proprietà antibatteriche per oltre 12 mesi se conservata senza luce solare diretta e a temperature fresche. Gli estratti a base di alcol avranno una durata di conservazione prolungata e quindi la propoli estratta con etanolo preparata è stata conservata in una bottiglia di colore ambrato scuro senza conservanti. |
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Comparatore attivo: gruppo di test -2- fluoruro di sodio al 2%.
Desensibilizzante al fluoruro di sodio al 2%, una quantità delle dimensioni di un pisello è stata spalmata sul dente di prova.
Successivamente, è stata applicata immediatamente la ionoforesi.
L'agente desensibilizzante è stato somministrato a due intervalli, immediatamente dopo la profilassi orale e alla visita del 14° giorno.
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Il 10% di propoli è stato preparato dopo la miscelazione con il 70% di etanolo e acqua distillata in base al metodo descritto in precedenza. La miscela di propoli ed etanolo è stata lasciata al buio per due settimane. La miscela è stata agitata ogni giorno in modo intermittente per due settimane. Successivamente la miscela è stata filtrata due volte utilizzando carta da filtro per rimuovere le impurità. La propoli in generale è abbastanza stabile senza perdere le sue proprietà antibatteriche per oltre 12 mesi se conservata senza luce solare diretta e a temperature fresche. Gli estratti a base di alcol avranno una durata di conservazione prolungata e quindi la propoli estratta con etanolo preparata è stata conservata in una bottiglia di colore ambrato scuro senza conservanti. |
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Comparatore attivo: gruppo di prova-3- fluoruro di fosfato acidulato all'1,23%.
Desensibilizzante al fluoruro di fosfato acidulato all'1,23%, una quantità delle dimensioni di un pisello è stata spalmata sul dente di prova.
Successivamente, è stata applicata immediatamente la ionoforesi.
L'agente desensibilizzante è stato somministrato a due intervalli, immediatamente dopo la profilassi orale e alla visita del 14° giorno.
|
Il 10% di propoli è stato preparato dopo la miscelazione con il 70% di etanolo e acqua distillata in base al metodo descritto in precedenza. La miscela di propoli ed etanolo è stata lasciata al buio per due settimane. La miscela è stata agitata ogni giorno in modo intermittente per due settimane. Successivamente la miscela è stata filtrata due volte utilizzando carta da filtro per rimuovere le impurità. La propoli in generale è abbastanza stabile senza perdere le sue proprietà antibatteriche per oltre 12 mesi se conservata senza luce solare diretta e a temperature fresche. Gli estratti a base di alcol avranno una durata di conservazione prolungata e quindi la propoli estratta con etanolo preparata è stata conservata in una bottiglia di colore ambrato scuro senza conservanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ridotta ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: dal basale (0 giorni) al 28° giorno
|
significativa riduzione dell'ipersensibilità dentinale
|
dal basale (0 giorni) al 28° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
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