- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588518
Propolis als behandeling voor overgevoeligheid van het cervicale dentine
Gerandomiseerde klinische studie en vergelijking van propolis met natriumfluoride en aangezuurd fosfaatfluoride met behulp van iontoforese als behandeling voor cervicale dentine-overgevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bereiding van de materialen 10 milligram natriumfluoridepoeder werd gemengd met 500 ml gedestilleerd water om 500 ml 2% geconcentreerde natriumfluorideoplossing te verkrijgen. In de handel verkrijgbaar aangezuurd fosfaatfluoride werd gebruikt in een concentratie van 1,23%. Bereiding van propolis: In de handel verkrijgbare ruwe Indiase propolis in wasvorm werd verkregen van Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, India. 10% propolis werd bereid na mengen met 70% ethanol en gedestilleerd water op basis van de eerder beschreven methode. Mengsel van propolis en ethanol mocht twee weken op een donkere plaats blijven staan. Het mengsel werd gedurende twee weken elke dag met tussenpozen geroerd. Later werd het mengsel tweemaal gezeefd met filtreerpapier (Whatman International Ltd. Engeland) om onzuiverheden te verwijderen. Propolis is over het algemeen redelijk stabiel zonder zijn antibacteriële eigenschappen meer dan 12 maanden te verliezen, mits bewaard zonder direct zonlicht en bij lage temperaturen. Op alcohol gebaseerde extracten hebben een langere houdbaarheid en daarom werd de met ethanol geëxtraheerde propolis bereid zonder bewaarmiddelen in de donkere amberkleurige fles bewaard.
Onderzoeksopzet De proef werd opgezet na meerdere discussies tussen de auteurs en volgde strikt de richtlijnen van CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Het was een enkelvoudig gecentreerde, parallelle en dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie, goedgekeurd door een institutionele ethische beoordelingsraad en het proefschriftprotocol werd geregistreerd bij de betrokken medische universiteit. Gecentraliseerde, door de computer gegenereerde randomisatie gebeurde zonder enige beperking. Randomisatiecodes werden verzegeld bewaard en beheerd door de centrale apotheek om de verborgenheid van de toewijzing te volgen. De DH-metingen werden uitgevoerd door twee geblindeerde examinatoren (NMB en NRR) en gemiddelden werden bij elk tijdsinterval genoteerd. Bij het controleren werd telkens een nieuw vel papier aan de examinatoren gegeven om de metingen op te schrijven, en om de oude maatregelen te verbergen, om vertekening te voorkomen. Interventies werden uitgevoerd door een andere geblindeerde auteur (TS). Cronbach's Alpha voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bleek 0,92 te zijn en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid 0,85 en 0,82 voor respectievelijk beoordelaar 1 en 2.
Studiedeelnemers Opeenvolgende patiënten die de afdeling Parodontologie hebben bezocht; van april 2019 tot augustus 2020, met de DH als belangrijkste klacht, met een leeftijdscategorie van 25-60 jaar werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname aan het onderzoek was geheel vrijwillig. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De gewillige patiënten werden beoordeeld op het volgen van de noodzakelijke criteria om in aanmerking te komen.
De geïncludeerde patiënten waren: Systemisch gezond (gebaseerd op de medische en medicijngeschiedenis.), die orale profylaxe nodig hebben met matige tandsteen (proefpersonen die een matig slechte mondhygiëne hebben en gebitsreiniging nodig hebben), ten minste twee niet-aangrenzende overgevoelige tanden met Schiff-schaalscore als> 1 met luchtstootstimulus en beschikbaarheid van minimaal 10 evalueerbare natuurlijke tanden exclusief derde kiezen. Uitgesloten patiënten waren echter: orthodontische therapie ondergaan, onderbehandeling voor DH/gebruik van desensibiliserende tandpasta, zwangere vrouwen, een voorgeschiedenis van parodontale behandeling vóór drie maanden, een voorgeschiedenis van astma, allergisch voor honingbijproducten en pollen, tanden met tandcariës, slijtage, slijtage, erosie en gebrek aan vitaliteit.
Patiënten werden na randomisatie toegewezen aan drie testgroepen. In alle drie de groepen werd orale profylaxe toegepast; baseline DH-niveaus werden vervolgens geëvalueerd.
Aanbrengen van desensibiliserende middelen Vaseline werd over het algemeen overal op het tandvlees en de slijmvliezen aangebracht met een wattenbolletje om de zachte weefsels te beschermen tegen ongewenste effecten. Desensibilisatoren die in testgroepen werden gebruikt, waren 10% propolis, 2% natriumfluoride en 1,23% aangezuurd fosfaatfluoride voor respectievelijk de eerste, tweede en derde groep. Een respectievelijke desensibilisator, de hoeveelheid ter grootte van een erwt, werd over de testtand gesmeerd. Vervolgens werd bij alle drie de groepen direct iontoforese toegepast. Het desensibiliserende middel werd met twee tussenpozen toegediend, onmiddellijk na orale profylaxe en bij het 14-daagse bezoek.
Toepassing van iontoforese Iontoforese-apparatuur (Medical S.R.L., Italië) werd gebruikt in deze studie. De procedure omvat het aanleggen van elektrische stroom op de testtand om ionen door de dentinale tubuli te laten dringen. Op basis van de grootte van de patiëntboog wordt de overeenkomstige lademaat geselecteerd. Een spons die over de bak wordt gebruikt om de desensitizer te plaatsen. Een bepaalde desensibilisator wordt in de spons aangebracht op basis van de studiegroep van de betreffende proefpersoon. Het dienblad wordt samen met een spons in de mond van de patiënt geplaatst. De patiënt werd geïnstrueerd om de positieve elektrode van de iontoforese-eenheid met zijn/haar handpalm vast te houden. De negatieve elektrode was verbonden met de metalen plaat in de bak. Het apparaat wordt nu ingeschakeld en er wordt gedurende één minuut een stroom van 2 milliampère aangelegd, volgens de specificaties van de fabrikant. Na een minuut wordt het apparaat uitgeschakeld en wordt dezelfde procedure toegepast op de tegenoverliggende boog. De patiënt wordt geadviseerd om nog een half uur niet te drinken/eten of zijn mond te spoelen.
Beoordeling van klinische parameters Tactiele, luchtstoot- en koudwaterprikkels werden in de gegeven volgorde toegepast. Verlaging van de DH (primaire uitkomst) werd waargenomen bij de basislijn, onmiddellijk na ultrasone schaling en kort na het aanbrengen van desensitizer, postoperatief 14 dagen voor en na het aanbrengen van desensitizer en 28 dagen postoperatief zonder enige toepassing. Bij alle intervallen werd zorgvuldig gecontroleerd op eventuele bijwerkingen met desensibilisatoren. De tactiele test werd uitgevoerd met behulp van een drukgevoelige sonde. Onmiddellijk apicaal van de cement-glazuur overgang werd de sonde verplaatst van distaal naar mesiaal, beoordeeld als 1-10 op de visuele analoge schaal (VAS) op basis van het ongemak van de patiënt. Een vier-gradige Schiff-schaal gemeten luchtprikkel. Nul werd genomen als geen reactie, één als een reactie wordt opgemerkt maar de proefpersoon vraagt niet om stopzetting van de stimulus, twee als een reactie wordt opgemerkt en de proefpersoon vraagt om stopzetting van de stimulus, drie als pijn wordt gezien en de proefpersoon vraagt voor het stoppen van de stimulus. Er werd een koudwatertest uitgevoerd met druppelsgewijs aanbrengen van koud water met een wegwerpspuit, gemeten met VAS.
Alle proefpersonen in studiegroepen kregen Colgate Regular Toothpaste en een tandenborstel met zachte haren. De proefpersonen werden gedemonstreerd om Stillman's tandenborsteltechniek aan te passen op een extra groot tandmodel en kregen de instructie om één keer 's ochtends en één keer voor het slapen gaan 's avonds gedurende 2-3 minuten te poetsen vanaf de eerste dag tot het einde van de follow-up-periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saoedi-Arabië, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond (gebaseerd op de medische en medicijngeschiedenis.), die orale profylaxe nodig hebben met matige tandsteen (proefpersonen die een matig slechte mondhygiëne hebben en gebitsreiniging nodig hebben), ten minste twee niet-aangrenzende overgevoelige tanden met Schiff-schaalscore als> 1 met luchtstootstimulus en beschikbaarheid van minimaal 10 evalueerbare natuurlijke tanden exclusief derde kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische therapie ondergaan, onderbehandeling voor DH/gebruik van desensibiliserende tandpasta, zwangere vrouwen, elke voorgeschiedenis van parodontale behandeling vóór drie maanden, elke voorgeschiedenis van astma, allergisch voor honingbijproducten en pollen, tanden met tandcariës, slijtage, slijtage, erosie en gebrek van vitaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: testgroep-1- 10% propolis
10% propolis desensitizer, een hoeveelheid ter grootte van een erwt werd over de proeftand gesmeerd.
Vervolgens werd direct iontoforese toegepast.
Het desensibiliserende middel werd met twee tussenpozen toegediend, onmiddellijk na orale profylaxe en bij het 14-daagse bezoek.
|
10% propolis werd bereid na mengen met 70% ethanol en gedestilleerd water op basis van de eerder beschreven methode. Het mengsel van propolis en ethanol mocht twee weken op een donkere plaats blijven. Het mengsel werd gedurende twee weken elke dag met tussenpozen geroerd. Later werd het mengsel tweemaal gezeefd met filtreerpapier om onzuiverheden te verwijderen. Propolis is over het algemeen redelijk stabiel zonder zijn antibacteriële eigenschappen gedurende meer dan 12 maanden te verliezen, mits bewaard zonder direct zonlicht en bij lage temperaturen. Op alcohol gebaseerde extracten hebben een langere houdbaarheid en daarom werd de met ethanol geëxtraheerde propolis bereid in een donker amberkleurige fles bewaard zonder enige bewaarmiddelen. |
Actieve vergelijker: testgroep -2- 2% natriumfluoride
2% natriumfluoride-desensibilisator, een hoeveelheid ter grootte van een erwt werd over de proeftand gesmeerd.
Vervolgens werd direct iontoforese toegepast.
Het desensibiliserende middel werd met twee tussenpozen toegediend, onmiddellijk na orale profylaxe en bij het 14-daagse bezoek.
|
10% propolis werd bereid na mengen met 70% ethanol en gedestilleerd water op basis van de eerder beschreven methode. Het mengsel van propolis en ethanol mocht twee weken op een donkere plaats blijven. Het mengsel werd gedurende twee weken elke dag met tussenpozen geroerd. Later werd het mengsel tweemaal gezeefd met filtreerpapier om onzuiverheden te verwijderen. Propolis is over het algemeen redelijk stabiel zonder zijn antibacteriële eigenschappen gedurende meer dan 12 maanden te verliezen, mits bewaard zonder direct zonlicht en bij lage temperaturen. Op alcohol gebaseerde extracten hebben een langere houdbaarheid en daarom werd de met ethanol geëxtraheerde propolis bereid in een donker amberkleurige fles bewaard zonder enige bewaarmiddelen. |
Actieve vergelijker: testgroep-3 - 1,23% aangezuurd fosfaatfluoride
1,23% aangezuurde fosfaatfluoride-desensibilisator, ter grootte van een erwt, werd over de proeftand gesmeerd.
Vervolgens werd direct iontoforese toegepast.
Het desensibiliserende middel werd met twee tussenpozen toegediend, onmiddellijk na orale profylaxe en bij het 14-daagse bezoek.
|
10% propolis werd bereid na mengen met 70% ethanol en gedestilleerd water op basis van de eerder beschreven methode. Het mengsel van propolis en ethanol mocht twee weken op een donkere plaats blijven. Het mengsel werd gedurende twee weken elke dag met tussenpozen geroerd. Later werd het mengsel tweemaal gezeefd met filtreerpapier om onzuiverheden te verwijderen. Propolis is over het algemeen redelijk stabiel zonder zijn antibacteriële eigenschappen gedurende meer dan 12 maanden te verliezen, mits bewaard zonder direct zonlicht en bij lage temperaturen. Op alcohol gebaseerde extracten hebben een langere houdbaarheid en daarom werd de met ethanol geëxtraheerde propolis bereid in een donker amberkleurige fles bewaard zonder enige bewaarmiddelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verminderde overgevoeligheid van dentine
Tijdsspanne: basislijn (0 dag) tot 28e dag
|
significante vermindering van de overgevoeligheid van dentine
|
basislijn (0 dag) tot 28e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandwortelgevoeligheid
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op desensibiliserende middelen -10% Propolis
-
Universidade Federal do ParaVoltooid