Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прополис как средство для лечения гиперчувствительности цервикального дентина

18 октября 2022 г. обновлено: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Рандомизированное клиническое исследование и сравнение прополиса с фторидом натрия и подкисленным фторидом фосфата с использованием ионофореза в качестве лечения гиперчувствительности цервикального дентина

Фторированные десенсибилизаторы часто используются для лечения гиперчувствительности дентина (DH) с помощью ионофореза. Это исследование было направлено на оценку и сравнение немедленных и долгосрочных эффектов 10% прополиса с 2% фторидом натрия и 1,23% подкисленного фторида фосфата при применении вместе с ионтофорезом для лечения гиперчувствительности пришеечного дентина (DH). Одноцентровые, параллельные и двойные слепые рандомизированные клинические исследования проводились на системно здоровых пациентах с жалобами на СД не менее чем в двух местах. 10% прополис, 2% фторид натрия и 1,23% подкисленный фосфат фторид использовали в качестве десенсибилизаторов вместе с ионтофорезом. После применения определенных стимулов любое снижение DH измеряли в исходном состоянии до и после применения, на 14-й день после применения и через 28-й день после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Подготовка материалов. 10 миллиграммов порошка фторида натрия смешивали с 500 мл дистиллированной воды, чтобы получить 500 мл 2% концентрированного раствора фторида натрия. Использовали коммерчески доступный подкисленный фторид фосфата в концентрации 1,23%. Приготовление прополиса. Коммерчески доступный сырой индийский прополис в форме воска был получен от Hi-Tech Natural Product India Limited, Нью-Дели, Индия. 10% прополис готовили после смешивания с 70% этанолом и дистиллированной водой по описанной ранее методике. Смесь прополиса и этанола оставляли в темном месте на две недели. Смесь перемешивали каждый день с перерывами в течение двух недель. Затем смесь дважды процеживали через фильтровальную бумагу (Whatman International Ltd. Англия) для удаления примесей. Прополис в целом довольно стабилен, не теряя своих антибактериальных свойств в течение более 12 месяцев при хранении без прямого солнечного света и при низких температурах. Экстракты на основе спирта будут иметь более длительный срок хранения, поэтому приготовленный прополис, извлеченный из этанола, хранился в бутылке темно-янтарного цвета без каких-либо консервантов.

Дизайн исследования Исследование было разработано после многочисленных обсуждений между авторами и строго соответствовало рекомендациям CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности по испытаниям). Это было одноцентровое, параллельное и двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, одобренное институциональным советом по этике, а протокол диссертации был зарегистрирован в соответствующем медицинском университете. Централизованная компьютерная рандомизация проводилась без каких-либо ограничений. Коды рандомизации хранились запечатанными и управлялись центральной аптекой в ​​целях сокрытия распределения. Измерения DH проводились двумя слепыми исследователями (NMB и NRR), и средние значения регистрировались в каждом временном интервале. Каждый раз при проверке экзаменаторам давали новый лист бумаги, чтобы зафиксировать измерения, а старые меры спрятать, чтобы не было систематической ошибки. Вмешательства проводились другим слепым автором (TS). Было обнаружено, что альфа Кронбаха для межэкспертной надежности составляет 0,92, а внутриэкспертная надежность 0,85 и 0,82 для экзаменатора 1 и 2 соответственно.

Участники исследования Последовательные пациенты, обратившиеся в отделение пародонтологии; с апреля 2019 г. по август 2020 г., с DH в качестве основной жалобы, в возрасте от 25 до 60 лет были приглашены присоединиться к исследованию. Участие в исследовании было чисто добровольным. У каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Желающие пациенты были оценены на соответствие необходимым критериям приемлемости.

Включенные пациенты были: Системно здоровые (на основании истории болезни и лекарственного анамнеза), нуждающиеся в профилактике зубного камня средней степени тяжести (субъекты с умеренно плохой гигиеной полости рта и нуждающиеся в чистке зубов), по крайней мере два несмежных гиперчувствительных зуба с оценкой по шкале Шиффа > 1 при стимуляции воздушной струей и наличием минимум 10 поддающихся оценке естественных зубов, исключая третьи моляры. Тем не менее, были исключены пациенты: проходящие ортодонтическое лечение, недостаточное лечение DH/использование десенсибилизирующей зубной пасты, беременные женщины, любое лечение пародонта в анамнезе до трех месяцев, любая история астмы, аллергия на продукты медоносной пчелы и пыльцу, зубы с кариесом, истирание, истирание, эрозия и отсутствие жизнеспособности.

После рандомизации пациенты были распределены на три тестовые группы. Пероральная профилактика проводилась во всех трех группах; Затем оценивали исходные уровни DH.

Нанесение десенсибилизирующих средств Вазелин обычно наносили на десну и слизистую оболочку с помощью ватного тампона, чтобы избежать нежелательного воздействия на мягкие ткани. Десенсибилизаторы, используемые в тестовых группах, представляли собой 10 % прополиса, 2 % фторида натрия и 1,23 % подкисленного фторида фосфата для первой, второй и третьей группы соответственно. Соответствующий десенсибилизатор в количестве размером с горошину наносили на исследуемый зуб. В последующем сразу во всех трех группах был применен ионофорез. Десенсибилизирующее средство вводили с двумя интервалами: сразу после пероральной профилактики и во время визита на 14-й день.

Применение ионофореза В работе использовалось оборудование для ионофореза (Medical S.R.L., Италия). Процедура включает приложение электрического тока к тестируемому зубу для проникновения ионов через дентинные канальцы. В зависимости от размера дуги пациента выбирается соответствующий размер каппы. Губка, используемая над лотком для нанесения десенсибилизатора. В губку наносится определенный десенсибилизатор в зависимости от исследовательской группы соответствующего субъекта. Затем лоток вместе с губкой помещают в рот пациента. Пациента проинструктировали удерживать положительный электрод аппарата для ионофореза ладонью. Отрицательный электрод был соединен с металлической пластиной в лотке. Устройство теперь включено, и в течение одной минуты подается ток силой 2 миллиампера в соответствии со спецификациями производителя. Через одну минуту устройство выключается, и та же процедура применяется к противоположной дуге. Пациенту рекомендуется не пить/есть и не полоскать рот еще в течение получаса.

Оценка клинических параметров Тактильные раздражители, струя воздуха и холодная вода применялись в указанном порядке. Снижение ДГ (первичный результат) прослеживалось исходно, сразу после ультразвукового скейлинга и вскоре после применения десенсибилизатора, в послеоперационном периоде через 14 дней до и после применения десенсибилизатора и через 28 дней после операции без его применения. Во всех интервалах проводилась тщательная проверка любых побочных реакций на десенсибилизаторы. Тактильный тест проводился с помощью датчика, чувствительного к давлению. Непосредственно апикально к цементно-эмалевому соединению датчик перемещали от дистального к мезиальному направлению, оценивая от 1 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от дискомфорта пациента. Воздушный раздражитель измеряли по четырехбалльной шкале Шиффа. Ноль считался отсутствием реакции, единица – ответ замечается, но субъект не требует прекращения стимула, два – реакция замечается и субъект просит прекратить стимул, три – видна боль и субъект просит для прекращения действия стимула. Тест с холодной водой проводился с нанесением холодной воды по каплям с помощью одноразового шприца, измерение проводилось с помощью ВАШ.

Всем испытуемым в исследуемых группах была предоставлена ​​зубная паста Colgate Regular Toothpaste и зубная щетка с мягкой щетиной. Субъектам исследования была продемонстрирована модифицированная техника чистки зубов Стилмана на модели большого зуба и дана инструкция чистить зубы один раз утром и один раз перед сном ночью в течение 2-3 минут с первого дня до конца периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоров (на основании истории болезни и наркомании), нуждающиеся в профилактике зубного камня средней степени тяжести (субъекты с умеренно плохой гигиеной полости рта и нуждающиеся в чистке зубов), по крайней мере два несмежных гиперчувствительных зуба с оценкой по шкале Шиффа > 1 при стимуляции воздушной струей и наличием минимум 10 поддающихся оценке естественных зубов, исключая третьи моляры.

Критерий исключения:

  • Прохождение ортодонтического лечения, недостаточное лечение DH / использование десенсибилизирующих средств для ухода за зубами, беременные женщины, любое лечение пародонта в анамнезе до трех месяцев, любая история астмы, аллергия на продукты медоносной пчелы и пыльцу, зубы с кариесом, истирание, стирание, эрозия и отсутствие жизненной силы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: опытная группа-1- 10% прополис
10% десенсибилизатор прополиса, количество размером с горошину было нанесено на исследуемый зуб. В последующем сразу же применяли ионофорез. Десенсибилизирующее средство вводили с двумя интервалами: сразу после пероральной профилактики и во время визита на 14-й день.

10% прополис готовили после смешивания с 70% этанолом и дистиллированной водой по описанной ранее методике. Смесь прополиса и этанола оставляли в темном месте на две недели. Смесь перемешивали каждый день с перерывами в течение двух недель. Затем смесь дважды процеживали через фильтровальную бумагу для удаления примесей.

Прополис в целом довольно стабилен, не теряя своих антибактериальных свойств более 12 месяцев при хранении без прямого солнечного света и при прохладных температурах. Экстракты на спиртовой основе будут иметь увеличенный срок хранения, поэтому приготовленный прополис, извлеченный из этанола, хранился в бутылках темно-янтарного цвета без каких-либо консервантов.

Активный компаратор: тестовая группа -2- 2% фторид натрия
2% десенсибилизатор фторида натрия, количество размером с горошину было нанесено на исследуемый зуб. В последующем сразу же применяли ионофорез. Десенсибилизирующее средство вводили с двумя интервалами: сразу после пероральной профилактики и во время визита на 14-й день.

10% прополис готовили после смешивания с 70% этанолом и дистиллированной водой по описанной ранее методике. Смесь прополиса и этанола оставляли в темном месте на две недели. Смесь перемешивали каждый день с перерывами в течение двух недель. Затем смесь дважды процеживали через фильтровальную бумагу для удаления примесей.

Прополис в целом довольно стабилен, не теряя своих антибактериальных свойств более 12 месяцев при хранении без прямого солнечного света и при прохладных температурах. Экстракты на спиртовой основе будут иметь увеличенный срок хранения, поэтому приготовленный прополис, извлеченный из этанола, хранился в бутылках темно-янтарного цвета без каких-либо консервантов.

Активный компаратор: опытная группа-3- 1,23% подкисленный фтористый фосфат
1,23% подкисленный десенсибилизатор на основе фторида фосфата, количество размером с горошину было нанесено на исследуемый зуб. В последующем сразу же применяли ионофорез. Десенсибилизирующее средство вводили с двумя интервалами: сразу после пероральной профилактики и во время визита на 14-й день.

10% прополис готовили после смешивания с 70% этанолом и дистиллированной водой по описанной ранее методике. Смесь прополиса и этанола оставляли в темном месте на две недели. Смесь перемешивали каждый день с перерывами в течение двух недель. Затем смесь дважды процеживали через фильтровальную бумагу для удаления примесей.

Прополис в целом довольно стабилен, не теряя своих антибактериальных свойств более 12 месяцев при хранении без прямого солнечного света и при прохладных температурах. Экстракты на спиртовой основе будут иметь увеличенный срок хранения, поэтому приготовленный прополис, извлеченный из этанола, хранился в бутылках темно-янтарного цвета без каких-либо консервантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: исходный уровень (0 день) до 28-го дня
значительное снижение гиперчувствительности дентина
исходный уровень (0 день) до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться