- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588518
Propóleos como tratamiento para la hipersensibilidad de la dentina cervical
Ensayo clínico aleatorizado y comparación de propóleo con fluoruro de sodio y fluoruro de fosfato acidulado utilizando iontoforesis como tratamiento para la hipersensibilidad de la dentina cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación de los materiales Se mezclaron 10 miligramos de polvo de fluoruro de sodio con 500 ml de agua destilada para obtener 500 ml de solución concentrada de fluoruro de sodio al 2%. Se usó fluoruro de fosfato acidulado comercialmente disponible a una concentración del 1,23%. Preparación de propóleo: El propóleo indio crudo comercialmente disponible en forma de cera se obtuvo de Hi-Tech Natural Product India Limited, Nueva Delhi, India. El propóleo al 10 % se preparó después de mezclar con etanol al 70 % y agua destilada según el método descrito anteriormente. La mezcla de propóleos y etanol se dejó reposar en un lugar oscuro durante dos semanas. La mezcla se agitó todos los días de forma intermitente durante dos semanas. Posteriormente la mezcla se filtró dos veces utilizando papel filtro (Whatman International Ltd. Inglaterra) para eliminar las impurezas. El propóleo en general es bastante estable sin perder sus propiedades antibacterianas durante más de 12 meses cuando se almacena sin luz solar directa ya temperaturas frescas. Los extractos a base de alcohol tendrán una vida útil prolongada y, por lo tanto, el propóleo extraído con etanol preparado se almacenó en la botella de color ámbar oscuro sin conservantes.
Diseño del estudio El ensayo se diseñó después de múltiples discusiones entre los autores y siguió estrictamente las pautas de CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Fue un ensayo clínico aleatorio centrado en un solo centro, paralelo y doble ciego, aprobado por una junta de revisión ética institucional y el protocolo de tesis se registró en la universidad médica correspondiente. La aleatorización centralizada generada por computadora se realizó sin ninguna restricción. Los códigos de asignación al azar se mantuvieron sellados y fueron administrados por la farmacia central para seguir el ocultamiento de la asignación. Las mediciones de DH fueron realizadas por dos examinadores ciegos (NMB y NRR), y se anotaron los promedios en cada intervalo de tiempo. Cada vez, durante la verificación, se entregaba una nueva hoja de papel a los examinadores para registrar las medidas y ocultar las medidas anteriores para evitar sesgos. Las intervenciones fueron realizadas por otro autor cegado (TS). Se encontró que el Alfa de Cronbach para la confiabilidad entre examinadores era de 0,92 y la confiabilidad intraexaminadora de 0,85 y 0,82 para el examinador 1 y 2, respectivamente.
Participantes del estudio Pacientes consecutivos que visitaron el Departamento de Periodoncia; de abril de 2019 a agosto de 2020, con el DH como principal queja, con un rango de edad de 25 a 60 años fueron invitados a participar en el estudio. La participación en el estudio fue puramente voluntaria. Se tomó el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se evaluó a los pacientes dispuestos a seguir los criterios de elegibilidad necesarios.
Los pacientes incluidos fueron: sistémicamente sanos (basado en el historial médico y de medicamentos), que necesitan profilaxis oral con cálculos moderados (sujetos que tienen una higiene bucal moderadamente deficiente y necesitan limpieza dental), al menos dos dientes hipersensibles no adyacentes con una puntuación en la escala de Schiff >1 con estímulo de chorro de aire y disponibilidad de un mínimo de 10 dientes naturales evaluables excluyendo terceros molares. Sin embargo, los pacientes excluidos fueron: Sometidos a terapia de ortodoncia, subtratamiento para DH/usando dentífrico desensibilizante, mujeres embarazadas, cualquier historial de tratamiento periodontal antes de los tres meses, cualquier historial de asma, alergia a los productos de las abejas melíferas y al polen, dientes con caries dental, atrición, abrasión, erosión y falta de vitalidad.
Los pacientes fueron asignados a tres grupos de prueba después de la aleatorización. Se realizó profilaxis oral en los tres grupos; Luego se evaluaron los niveles de DH de referencia.
Aplicación de agentes desensibilizantes Generalmente se aplicaba vaselina en toda la encía y la mucosa con una bolita de algodón para proteger los tejidos blandos de cualquier efecto no deseado. Los desensibilizadores utilizados en los grupos de prueba fueron propóleo al 10 %, fluoruro de sodio al 2 % y fluoruro de fosfato acidulado al 1,23 % para el primer, segundo y tercer grupo, respectivamente. Un desensibilizante respectivo, la cantidad del tamaño de un guisante se untó sobre el diente de prueba. Posteriormente, se aplicó Iontoforesis inmediatamente en los tres grupos. El agente desensibilizante se administró en dos intervalos, inmediatamente después de la profilaxis oral y en la visita del día 14.
En este estudio se utilizó la aplicación de Iontoforesis Equipo de iontoforesis (Medical S.R.L., Italia). El procedimiento incluye la aplicación de corriente eléctrica en el diente de prueba para la penetración de iones a través de los túbulos dentinarios. Según el tamaño del arco del paciente, se selecciona el tamaño de bandeja correspondiente. Esponja que se utiliza sobre la cubeta para colocar el desensibilizante. Se aplica un desensibilizante particular en la esponja según el grupo de estudio del sujeto respectivo. A continuación, se coloca la cubeta junto con una esponja en la boca del paciente. Se indicó al paciente que sostuviera el electrodo positivo de la unidad de iontoforesis con la palma de la mano. El electrodo negativo se conectó a la placa de metal en la bandeja. La unidad ahora está encendida y se aplica una corriente de 2 miliamperios durante un minuto, según las especificaciones del fabricante. Después de un minuto, la unidad se apaga y se emplea el mismo procedimiento en el arco opuesto. Se aconseja al paciente que no beba/coma ni se enjuague la boca durante otra media hora.
Evaluación de los parámetros clínicos Se aplicaron estímulos táctiles, de chorro de aire y de agua fría en el orden dado. La reducción de la DH (resultado principal) se rastreó al inicio del estudio, inmediatamente después del raspado ultrasónico y poco después de la aplicación del desensibilizador, después de la operación 14 días antes y después de la aplicación del desensibilizador y después de la operación 28 días sin ninguna aplicación. Se realizó un control cuidadoso de cualquier reacción adversa con desensibilizantes en todos los intervalos. La prueba táctil se realizó con la ayuda de una sonda sensible a la presión. Inmediatamente apical a la unión amelocementaria, la sonda se movió de dirección distal a mesial, con una calificación de 1 a 10 en la escala analógica visual (VAS) según la incomodidad del paciente. Una escala de Schiff de cuatro grados midió el estímulo del aire. Cero se tomó como no respuesta, uno como se nota respuesta pero el sujeto no pide cese del estímulo, dos como se nota respuesta y el sujeto pide cese del estímulo, tres como se ve dolor y el sujeto pide cese para la interrupción del estímulo. Se realizó una prueba de agua fría con aplicación de agua fría gota a gota con una jeringa desechable, medida con EVA.
Todos los sujetos del estudio en los grupos de estudio recibieron pasta de dientes Colgate Regular y un cepillo de dientes de cerdas suaves. A los sujetos del estudio se les mostró la técnica de cepillado de Stillman modificada en un modelo de diente de gran tamaño y se les indicó que se cepillaran una vez por la mañana y una vez antes de dormir por la noche durante 2-3 minutos desde el primer día hasta el final del período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabia Saudita, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente saludable (basado en el historial médico y de medicamentos), que necesitan profilaxis oral con cálculos moderados (sujetos que tienen una higiene bucal moderadamente deficiente y necesitan limpieza dental), al menos dos dientes hipersensibles no adyacentes con una puntuación en la escala de Schiff >1 con estímulo de chorro de aire y disponibilidad de un mínimo de 10 dientes naturales evaluables excluyendo terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Someterse a terapia de ortodoncia, subtratamiento para DH/uso de dentífrico desensibilizante, mujeres embarazadas, cualquier historial de tratamiento periodontal antes de los tres meses, cualquier historial de asma, alergia a los productos de abejas y polen, dientes con caries dental, desgaste, abrasión, erosión y falta de vitalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prueba grupo-1- 10% propóleos
Desensibilizante de propóleo al 10%, se untó una cantidad del tamaño de un guisante sobre el diente de prueba.
Posteriormente, se aplicó Iontoforesis inmediatamente.
El agente desensibilizante se administró en dos intervalos, inmediatamente después de la profilaxis oral y en la visita del día 14.
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El propóleo al 10 % se preparó después de mezclarlo con etanol al 70 % y agua destilada con base en el método descrito anteriormente. La mezcla de propóleos y etanol se dejó en un lugar oscuro durante dos semanas. La mezcla se agitó todos los días de forma intermitente durante dos semanas. Posteriormente la mezcla se filtró dos veces con papel filtro para eliminar las impurezas. Los propóleos en general son bastante estables sin perder sus propiedades antibacterianas durante más de 12 meses cuando se almacenan sin luz solar directa y a temperaturas frescas. Los extractos a base de alcohol tendrán una vida útil prolongada y, por lo tanto, el propóleo extraído con etanol preparado se almacenó en una botella de color ámbar oscuro sin conservantes. |
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Comparador activo: grupo de prueba -2- fluoruro de sodio al 2%
Desensibilizante de fluoruro de sodio al 2%, se untó una cantidad del tamaño de un guisante sobre el diente de prueba.
Posteriormente, se aplicó Iontoforesis inmediatamente.
El agente desensibilizante se administró en dos intervalos, inmediatamente después de la profilaxis oral y en la visita del día 14.
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El propóleo al 10 % se preparó después de mezclarlo con etanol al 70 % y agua destilada con base en el método descrito anteriormente. La mezcla de propóleos y etanol se dejó en un lugar oscuro durante dos semanas. La mezcla se agitó todos los días de forma intermitente durante dos semanas. Posteriormente la mezcla se filtró dos veces con papel filtro para eliminar las impurezas. Los propóleos en general son bastante estables sin perder sus propiedades antibacterianas durante más de 12 meses cuando se almacenan sin luz solar directa y a temperaturas frescas. Los extractos a base de alcohol tendrán una vida útil prolongada y, por lo tanto, el propóleo extraído con etanol preparado se almacenó en una botella de color ámbar oscuro sin conservantes. |
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Comparador activo: grupo de prueba-3- fluoruro de fosfato acidulado al 1,23%
Desensibilizante de fluoruro de fosfato acidulado al 1,23%, se untó una cantidad del tamaño de un guisante sobre el diente de prueba.
Posteriormente, se aplicó Iontoforesis inmediatamente.
El agente desensibilizante se administró en dos intervalos, inmediatamente después de la profilaxis oral y en la visita del día 14.
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El propóleo al 10 % se preparó después de mezclarlo con etanol al 70 % y agua destilada con base en el método descrito anteriormente. La mezcla de propóleos y etanol se dejó en un lugar oscuro durante dos semanas. La mezcla se agitó todos los días de forma intermitente durante dos semanas. Posteriormente la mezcla se filtró dos veces con papel filtro para eliminar las impurezas. Los propóleos en general son bastante estables sin perder sus propiedades antibacterianas durante más de 12 meses cuando se almacenan sin luz solar directa y a temperaturas frescas. Los extractos a base de alcohol tendrán una vida útil prolongada y, por lo tanto, el propóleo extraído con etanol preparado se almacenó en una botella de color ámbar oscuro sin conservantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) al día 28
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reducción significativa de la hipersensibilidad de la dentina
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línea de base (día 0) al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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