Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propolis jako léčba hypersenzitivity cervikálního dentinu

18. října 2022 aktualizováno: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Randomizovaná klinická studie a srovnání propolisu s fluoridem sodným a acidifikovaným fosfátovým fluoridem pomocí iontoforézy jako léčby hypersenzitivity cervikálního dentinu

Fluoridované desenzibilizátory často používané k léčbě hypersenzitivity dentinu (DH) pomocí iontoforézy. Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat okamžité a dlouhodobé účinky 10% propolisu s 2% fluoridem sodným a 1,23% acidifikovaným fluoridem fosforečným při aplikaci spolu s iontoforézou k léčbě hypersenzitivity cervikálního dentinu (DH). Jednocentrové, paralelní a dvojitě zaslepené randomizované klinické studie byly provedeny na systémově zdravých pacientech, kteří si stěžovali na DH, s alespoň dvěma místy. 10% propolis, 2% fluorid sodný a 1,23% okyselený fosforečnan fluorid byly použity jako desenzibilizátory spolu s iontoforézou. Po aplikaci specifických stimulů byl naměřen jakýkoli pokles DH na začátku před a po aplikaci, 14. den po použití a v časových intervalech 28. den po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Příprava materiálů 10 miligramů prášku fluoridu sodného bylo smícháno s 500 ml destilované vody, aby se získalo 500 ml 2% koncentrovaného roztoku fluoridu sodného. Byl použit komerčně dostupný okyselený fosfátový fluorid v koncentraci 1,23 %. Příprava propolisu: Komerčně dostupný surový indický propolis ve formě vosku byl získán od Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indie. 10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru (Whatman International Ltd. Anglie) k odstranění nečistot. Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Alkoholové extrakty budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený propolis extrahovaný etanolem skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek.

Uspořádání studie Studie byla navržena po mnoha diskusích mezi autory a přísně dodržovala pokyny CONSORT (Konsolidované standardy vykazování studií). Jednalo se o jednoduchou centrovanou, paralelní a dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, schválenou institucionální radou pro etické hodnocení a protokol o práci byl registrován na příslušné lékařské univerzitě. Centralizovaná počítačově generovaná randomizace byla provedena bez jakýchkoliv omezení. Randomizační kódy byly zapečetěny a spravovány centrální lékárnou tak, aby sledovala utajování přidělení. Měření DH byla provedena dvěma zaslepenými vyšetřovateli (NMB a NRR) a průměry byly zaznamenány v každém časovém intervalu. Pokaždé, při kontrole, dostali zkoušející nový list papíru, aby zaznamenali měření a skryli stará měření, aby se zabránilo zkreslení. Zásahy prováděl jiný zaslepený autor (TS). Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa pro spolehlivost mezi vyšetřovateli je 0,92 a spolehlivost mezi vyšetřovateli 0,85 a 0,82 pro zkoušejícího 1 a 2, v tomto pořadí.

Účastníci studie Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštívili oddělení parodontologie; od dubna 2019 do srpna 2020, s DH jako hlavní stížnost, s věkovým rozmezím 25-60 let byli pozváni, aby se připojili ke studii. Účast ve studii byla čistě dobrovolná. Od každého pacienta byl odebrán písemný informovaný souhlas. Ochotní pacienti byli hodnoceni z hlediska dodržování nezbytných kritérií způsobilosti.

Zařazení pacienti byli: systémově zdraví (na základě lékařské a lékové anamnézy). potřebující orální profylaxi se středním zubním kamenem (subjekty, kteří mají středně špatnou ústní hygienu a potřebují vyčistit zuby), alespoň dva nesousedící hypersenzitivní zuby se skóre podle Schiffovy stupnice >1 se stimulem vzduchového výbuchu a dostupnost minimálně 10 hodnotitelných přirozených zubů s výjimkou třetí stoličky. Vyloučeni však byli: pacienti podstupující ortodontickou léčbu, nedostatečná léčba DH/použití desenzibilizačního zubního pasty, těhotné ženy, jakákoliv anamnéza parodontologické léčby před třemi měsíci, jakákoliv anamnéza astmatu, alergii na včelí produkty a pyl, zuby se zubním kazem, opotřebení, otěr, eroze a nedostatek vitality.

Pacienti byli po randomizaci rozděleni do tří testovacích skupin. Orální profylaxe byla provedena ve všech třech skupinách; pak byly vyhodnoceny základní hladiny DH.

Aplikace desenzibilizačních činidel Vazelína byla obecně aplikována po celé gingivě a sliznici pomocí vatové pelety, aby byly měkké tkáně chráněny před jakýmkoli nežádoucím účinkem. Desenzibilizátory použité v testovaných skupinách byly 10 % propolis, 2 % fluorid sodný a 1,23 % okyselený fosfát fluorid pro první, druhou a třetí skupinu, v tomto pořadí. Příslušný desenzibilizátor, množství o velikosti hrášku, bylo natřeno přes testovací zub. Následně byla ihned u všech tří skupin aplikována iontoforéza. Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.

Aplikace iontoforézy V této studii bylo použito zařízení pro iontoforézu (Medical S.R.L., Itálie). Procedura zahrnuje aplikaci elektrického proudu na testovací zub pro pronikání iontů skrz dentinové tubuly. Na základě velikosti pacientského oblouku se vybere odpovídající velikost tácu. Houba použitá přes podnos pro umístění desenzibilizátoru. V houbě se aplikuje konkrétní desenzibilizátor podle studijní skupiny příslušného subjektu. Podnos spolu s houbou se pak umístí do úst pacienta. Pacient byl instruován, aby držel kladnou elektrodu iontoforézní jednotky dlaní. Záporná elektroda byla připojena ke kovové desce v misce. Jednotka je nyní zapnuta a po dobu jedné minuty je aplikován proud 2 miliampéry, podle specifikací výrobce. Po jedné minutě se jednotka vypne a stejný postup se použije na protilehlém oblouku. Pacientovi se doporučuje další půl hodiny nepít/nejíst ani si nevyplachovat ústa.

Hodnocení klinických parametrů Hmatové, vzduchové a studené vodní podněty byly aplikovány v daném pořadí. Snížení DH (primární výsledek) bylo sledováno na počátku, bezprostředně po ultrazvukovém škálování a krátce po aplikaci desenzibilizátoru, pooperačně 14 dní před a po aplikaci desenzibilizátoru a pooperačně 28 dní bez jakékoli aplikace. Ve všech intervalech byla provedena pečlivá kontrola jakýchkoli nežádoucích reakcí s desenzibilizátory. Hmatový test byl proveden pomocí tlakově citlivé sondy. Bezprostředně apikálně k cemento-smaltovanému spojení byla sonda přemístěna z distálního do meziálního směru, hodnoceno jako 1-10 na vizuální analogové škále (VAS) na základě pacientova diskomfortu. Čtyřstupňová Schiffova stupnice měřila podněty vzduchu. Nula byla brána jako žádná odpověď, jedna jako odpověď je zaznamenána, ale subjekt nepožaduje přerušení stimulu, dvě jako reakce je zaznamenána a subjekt žádá o přerušení stimulu, tři jako bolest a subjekt požaduje pro přerušení stimulu. Test studenou vodou byl proveden s aplikací studené vody po kapkách pomocí jednorázové injekční stříkačky, měřeno pomocí VAS.

Všem subjektům studie ve studijních skupinách byla poskytnuta běžná zubní pasta Colgate a zubní kartáček s měkkými štětinami. Subjektům studie byla demonstrována modifikovaná Stillmanova technika čištění zubů na modelu nadměrného zubu a instruováni, aby si čistili jednou ráno a jednou večer před spaním po dobu 2-3 minut od prvního dne do konce období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Saudská arábie, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově zdravé (na základě lékařské a lékové historie), potřebující orální profylaxi se středním zubním kamenem (subjekty, kteří mají středně špatnou ústní hygienu a potřebují vyčistit zuby), alespoň dva nesousedící hypersenzitivní zuby se skóre podle Schiffovy stupnice >1 se stimulem vzduchového výbuchu a dostupnost minimálně 10 hodnotitelných přirozených zubů s výjimkou třetí stoličky.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování ortodontické terapie, nedoléčování DH/používání desenzibilizující zubní pasty, těhotné ženy, jakákoliv anamnéza parodontologického ošetření před třemi měsíci, jakákoliv anamnéza astmatu, alergie na včelí produkty a pyl, zuby se zubním kazem, otěr, abraze, eroze a nedostatek vitality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina-1- 10% propolis
10% propolisový desenzibilizátor, množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub. Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza. Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.

10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty.

Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek.

Aktivní komparátor: testovací skupina -2- 2% fluorid sodný
2% desenzibilizátor fluoridu sodného, ​​množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub. Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza. Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.

10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty.

Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek.

Aktivní komparátor: testovací skupina-3- 1,23% okyselený fluorid fosforečnan
1,23% okyselený desenzibilizátor fluoridu fosforečnanu, množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub. Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza. Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.

10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty.

Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížená hypersenzitivita dentinu
Časové okno: výchozí (0 den) až 28. den
významné snížení hypersenzitivity dentinu
výchozí (0 den) až 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubních kořenů

Klinické studie na desenzibilizátory -10% propolis

Předplatit