- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588518
Propolis jako léčba hypersenzitivity cervikálního dentinu
Randomizovaná klinická studie a srovnání propolisu s fluoridem sodným a acidifikovaným fosfátovým fluoridem pomocí iontoforézy jako léčby hypersenzitivity cervikálního dentinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příprava materiálů 10 miligramů prášku fluoridu sodného bylo smícháno s 500 ml destilované vody, aby se získalo 500 ml 2% koncentrovaného roztoku fluoridu sodného. Byl použit komerčně dostupný okyselený fosfátový fluorid v koncentraci 1,23 %. Příprava propolisu: Komerčně dostupný surový indický propolis ve formě vosku byl získán od Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indie. 10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru (Whatman International Ltd. Anglie) k odstranění nečistot. Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Alkoholové extrakty budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený propolis extrahovaný etanolem skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek.
Uspořádání studie Studie byla navržena po mnoha diskusích mezi autory a přísně dodržovala pokyny CONSORT (Konsolidované standardy vykazování studií). Jednalo se o jednoduchou centrovanou, paralelní a dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, schválenou institucionální radou pro etické hodnocení a protokol o práci byl registrován na příslušné lékařské univerzitě. Centralizovaná počítačově generovaná randomizace byla provedena bez jakýchkoliv omezení. Randomizační kódy byly zapečetěny a spravovány centrální lékárnou tak, aby sledovala utajování přidělení. Měření DH byla provedena dvěma zaslepenými vyšetřovateli (NMB a NRR) a průměry byly zaznamenány v každém časovém intervalu. Pokaždé, při kontrole, dostali zkoušející nový list papíru, aby zaznamenali měření a skryli stará měření, aby se zabránilo zkreslení. Zásahy prováděl jiný zaslepený autor (TS). Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa pro spolehlivost mezi vyšetřovateli je 0,92 a spolehlivost mezi vyšetřovateli 0,85 a 0,82 pro zkoušejícího 1 a 2, v tomto pořadí.
Účastníci studie Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštívili oddělení parodontologie; od dubna 2019 do srpna 2020, s DH jako hlavní stížnost, s věkovým rozmezím 25-60 let byli pozváni, aby se připojili ke studii. Účast ve studii byla čistě dobrovolná. Od každého pacienta byl odebrán písemný informovaný souhlas. Ochotní pacienti byli hodnoceni z hlediska dodržování nezbytných kritérií způsobilosti.
Zařazení pacienti byli: systémově zdraví (na základě lékařské a lékové anamnézy). potřebující orální profylaxi se středním zubním kamenem (subjekty, kteří mají středně špatnou ústní hygienu a potřebují vyčistit zuby), alespoň dva nesousedící hypersenzitivní zuby se skóre podle Schiffovy stupnice >1 se stimulem vzduchového výbuchu a dostupnost minimálně 10 hodnotitelných přirozených zubů s výjimkou třetí stoličky. Vyloučeni však byli: pacienti podstupující ortodontickou léčbu, nedostatečná léčba DH/použití desenzibilizačního zubního pasty, těhotné ženy, jakákoliv anamnéza parodontologické léčby před třemi měsíci, jakákoliv anamnéza astmatu, alergii na včelí produkty a pyl, zuby se zubním kazem, opotřebení, otěr, eroze a nedostatek vitality.
Pacienti byli po randomizaci rozděleni do tří testovacích skupin. Orální profylaxe byla provedena ve všech třech skupinách; pak byly vyhodnoceny základní hladiny DH.
Aplikace desenzibilizačních činidel Vazelína byla obecně aplikována po celé gingivě a sliznici pomocí vatové pelety, aby byly měkké tkáně chráněny před jakýmkoli nežádoucím účinkem. Desenzibilizátory použité v testovaných skupinách byly 10 % propolis, 2 % fluorid sodný a 1,23 % okyselený fosfát fluorid pro první, druhou a třetí skupinu, v tomto pořadí. Příslušný desenzibilizátor, množství o velikosti hrášku, bylo natřeno přes testovací zub. Následně byla ihned u všech tří skupin aplikována iontoforéza. Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.
Aplikace iontoforézy V této studii bylo použito zařízení pro iontoforézu (Medical S.R.L., Itálie). Procedura zahrnuje aplikaci elektrického proudu na testovací zub pro pronikání iontů skrz dentinové tubuly. Na základě velikosti pacientského oblouku se vybere odpovídající velikost tácu. Houba použitá přes podnos pro umístění desenzibilizátoru. V houbě se aplikuje konkrétní desenzibilizátor podle studijní skupiny příslušného subjektu. Podnos spolu s houbou se pak umístí do úst pacienta. Pacient byl instruován, aby držel kladnou elektrodu iontoforézní jednotky dlaní. Záporná elektroda byla připojena ke kovové desce v misce. Jednotka je nyní zapnuta a po dobu jedné minuty je aplikován proud 2 miliampéry, podle specifikací výrobce. Po jedné minutě se jednotka vypne a stejný postup se použije na protilehlém oblouku. Pacientovi se doporučuje další půl hodiny nepít/nejíst ani si nevyplachovat ústa.
Hodnocení klinických parametrů Hmatové, vzduchové a studené vodní podněty byly aplikovány v daném pořadí. Snížení DH (primární výsledek) bylo sledováno na počátku, bezprostředně po ultrazvukovém škálování a krátce po aplikaci desenzibilizátoru, pooperačně 14 dní před a po aplikaci desenzibilizátoru a pooperačně 28 dní bez jakékoli aplikace. Ve všech intervalech byla provedena pečlivá kontrola jakýchkoli nežádoucích reakcí s desenzibilizátory. Hmatový test byl proveden pomocí tlakově citlivé sondy. Bezprostředně apikálně k cemento-smaltovanému spojení byla sonda přemístěna z distálního do meziálního směru, hodnoceno jako 1-10 na vizuální analogové škále (VAS) na základě pacientova diskomfortu. Čtyřstupňová Schiffova stupnice měřila podněty vzduchu. Nula byla brána jako žádná odpověď, jedna jako odpověď je zaznamenána, ale subjekt nepožaduje přerušení stimulu, dvě jako reakce je zaznamenána a subjekt žádá o přerušení stimulu, tři jako bolest a subjekt požaduje pro přerušení stimulu. Test studenou vodou byl proveden s aplikací studené vody po kapkách pomocí jednorázové injekční stříkačky, měřeno pomocí VAS.
Všem subjektům studie ve studijních skupinách byla poskytnuta běžná zubní pasta Colgate a zubní kartáček s měkkými štětinami. Subjektům studie byla demonstrována modifikovaná Stillmanova technika čištění zubů na modelu nadměrného zubu a instruováni, aby si čistili jednou ráno a jednou večer před spaním po dobu 2-3 minut od prvního dne do konce období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudská arábie, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé (na základě lékařské a lékové historie), potřebující orální profylaxi se středním zubním kamenem (subjekty, kteří mají středně špatnou ústní hygienu a potřebují vyčistit zuby), alespoň dva nesousedící hypersenzitivní zuby se skóre podle Schiffovy stupnice >1 se stimulem vzduchového výbuchu a dostupnost minimálně 10 hodnotitelných přirozených zubů s výjimkou třetí stoličky.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování ortodontické terapie, nedoléčování DH/používání desenzibilizující zubní pasty, těhotné ženy, jakákoliv anamnéza parodontologického ošetření před třemi měsíci, jakákoliv anamnéza astmatu, alergie na včelí produkty a pyl, zuby se zubním kazem, otěr, abraze, eroze a nedostatek vitality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina-1- 10% propolis
10% propolisový desenzibilizátor, množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub.
Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza.
Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.
|
10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty. Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek. |
|
Aktivní komparátor: testovací skupina -2- 2% fluorid sodný
2% desenzibilizátor fluoridu sodného, množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub.
Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza.
Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.
|
10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty. Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek. |
|
Aktivní komparátor: testovací skupina-3- 1,23% okyselený fluorid fosforečnan
1,23% okyselený desenzibilizátor fluoridu fosforečnanu, množství o velikosti hrášku bylo natřeno přes testovací zub.
Následně byla okamžitě aplikována iontoforéza.
Desenzibilizační činidlo bylo podáváno ve dvou intervalech, bezprostředně po perorální profylaxi a při návštěvě 14. dne.
|
10% propolis byl připraven po smíchání se 70% ethanolem a destilovanou vodou na základě výše popsané metody. Směs propolisu a ethanolu byla ponechána na tmavém místě po dobu dvou týdnů. Směs se denně přerušovaně míchá po dobu dvou týdnů. Později byla směs dvakrát scezena pomocí filtračního papíru, aby se odstranily nečistoty. Propolis je obecně poměrně stabilní, aniž by ztratil své antibakteriální vlastnosti po dobu více než 12 měsíců, pokud je skladován bez přímého slunečního záření a při nízkých teplotách. Extrakty na bázi alkoholu budou mít prodlouženou trvanlivost, a proto byl připravený etanolem extrahovaný propolis skladován v tmavě jantarově zbarvené lahvičce bez jakýchkoli konzervačních látek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížená hypersenzitivita dentinu
Časové okno: výchozí (0 den) až 28. den
|
významné snížení hypersenzitivity dentinu
|
výchozí (0 den) až 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost zubních kořenů
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na desenzibilizátory -10% propolis
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Sinai UniversityZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetický vřed nohou t | Řízení rány | Chronické hojení ran