- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588518
Propolis als Behandlung für Zervixdentin-Überempfindlichkeit
Randomisierte klinische Studie und Vergleich von Propolis mit Natriumfluorid und angesäuertem Phosphatfluorid unter Verwendung von Iontophorese zur Behandlung von zervikaler Dentinüberempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herstellung der Materialien 10 mg Natriumfluorid-Pulver wurden mit 500 ml destilliertem Wasser gemischt, um 500 ml einer 2% konzentrierten Natriumfluorid-Lösung zu erhalten. Im Handel erhältliches angesäuertes Phosphatfluorid wurde in einer Konzentration von 1,23 % verwendet. Herstellung von Propolis: Kommerziell erhältliches rohes indisches Propolis in Wachsform wurde von Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indien, erhalten. 10 % Propolis wurde nach Mischen mit 70 % Ethanol und destilliertem Wasser basierend auf dem zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Mischung aus Propolis und Ethanol wurde zwei Wochen lang an einem dunklen Ort aufbewahrt. Die Mischung wurde zwei Wochen lang jeden Tag intermittierend gerührt. Später wurde die Mischung zweimal mit Filterpapier (Whatman International Ltd. England), um Verunreinigungen zu entfernen. Propolis ist im Allgemeinen ziemlich stabil, ohne seine antibakteriellen Eigenschaften über 12 Monate zu verlieren, wenn es ohne direkte Sonneneinstrahlung und bei kühlen Temperaturen gelagert wird. Extrakte auf Alkoholbasis haben eine längere Haltbarkeit und daher wurde das mit Ethanol extrahierte Propolis ohne Konservierungsstoffe in der dunkelbernsteinfarbenen Flasche gelagert.
Studiendesign Die Studie wurde nach mehreren Diskussionen zwischen den Autoren konzipiert und folgte strikt den Richtlinien von CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Es handelte sich um eine einzelzentrierte, parallele und doppelblinde randomisierte klinische Studie, die von einem institutionellen Ethikausschuss genehmigt wurde, und das Dissertationsprotokoll wurde an der betreffenden medizinischen Universität registriert. Die zentralisierte computergenerierte Randomisierung wurde ohne Einschränkungen durchgeführt. Randomisierungscodes wurden versiegelt aufbewahrt und von der zentralen Apotheke verwaltet, um die Verschleierung der Zuordnung zu verfolgen. Die DH-Messungen wurden von zwei verblindeten Untersuchern (NMB und NRR) durchgeführt, und die Mittelwerte wurden für jedes Zeitintervall notiert. Jedes Mal wurde den Prüfern während der Überprüfung ein neues Blatt Papier gegeben, um die Messungen aufzuzeichnen und die alten Messungen zu verbergen, um Verzerrungen zu vermeiden. Interventionen wurden von einem anderen verblindeten Autor (TS) durchgeführt. Cronbachs Alpha für die Inter-Prüfer-Reliabilität wurde mit 0,92 und die Intra-Prüfer-Reliabilität mit 0,85 und 0,82 für Prüfer 1 bzw. 2 ermittelt.
Studienteilnehmer Konsekutivpatienten, die die Abteilung für Parodontologie besuchten; von April 2019 bis August 2020, mit der DH als Hauptbeschwerde, mit einer Altersspanne von 25-60 Jahren wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnahme an der Studie war rein freiwillig. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die bereiten Patienten wurden nach Erfüllung der erforderlichen Eignungskriterien bewertet.
Die eingeschlossenen Patienten waren: Systemisch gesund (basierend auf der medizinischen und medikamentösen Vorgeschichte.), Bedarf an oraler Prophylaxe mit mäßigem Zahnstein (Probanden mit mäßig schlechter Mundhygiene und Notwendigkeit einer Zahnreinigung), mindestens zwei nicht benachbarte überempfindliche Zähne mit Schiffsskala-Score von > 1 mit Luftstoßreiz und Verfügbarkeit von mindestens 10 auswertbaren natürlichen Zähnen ausgenommen dritte Backenzähne. Ausgeschlossene Patienten waren jedoch: In kieferorthopädischer Behandlung, Unterbehandlung wegen DH/Verwendung von desensibilisierenden Zahnpasta, Schwangere, Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte vor drei Monaten, Asthma in der Vorgeschichte, Allergie gegen Honigbienenprodukte und Pollen, Zähne mit Zahnkaries, Abrieb, Abrieb, Erosion und Mangel an Vitalität.
Die Patienten wurden nach Randomisierung drei Testgruppen zugeteilt. In allen drei Gruppen wurde eine orale Prophylaxe durchgeführt; die DH-Grundwerte wurden dann bewertet.
Auftragen von Desensibilisierungsmitteln Vaseline wurde im Allgemeinen mit einem Wattepellet auf die gesamte Gingiva und Schleimhaut aufgetragen, um das Weichgewebe vor unerwünschten Effekten zu schützen. Die in den Testgruppen verwendeten Desensibilisierungsmittel waren 10 % Propolis, 2 % Natriumfluorid und 1,23 % angesäuertes Phosphatfluorid für die erste, zweite bzw. dritte Gruppe. Ein entsprechender Desensibilisator, die erbsengroße Menge, wurde über den Testzahn geschmiert. Anschließend wurde die Iontophorese sofort in allen drei Gruppen angewendet. Das Desensibilisierungsmittel wurde in zwei Intervallen verabreicht, unmittelbar nach der oralen Prophylaxe und beim Besuch am 14. Tag.
Anwendung von Iontophorese Iontophorese-Ausrüstung (Medical S.R.L., Italien) wurde in dieser Studie verwendet. Das Verfahren umfasst das Anlegen von elektrischem Strom an den Testzahn zum Eindringen von Ionen durch die Dentinkanälchen. Anhand der Bogengröße des Patienten wird die entsprechende Löffelgröße ausgewählt. Ein Schwamm, der zum Platzieren des Desensibilisators über dem Tablett verwendet wird. Je nach Studiengruppe des jeweiligen Probanden wird ein bestimmter Desensibilisator in den Schwamm eingebracht. Der Löffel wird dann zusammen mit einem Schwamm im Mund des Patienten positioniert. Der Patient wurde angewiesen, die positive Elektrode der Iontophoreseeinheit mit seiner Handfläche zu halten. Die negative Elektrode wurde mit der Metallplatte in der Schale verbunden. Nun wird das Gerät eingeschaltet und ein Strom von 2 Milliampere nach Herstellerangaben für eine Minute angelegt. Nach einer Minute wird das Gerät abgeschaltet und am Gegenkiefer genauso verfahren. Dem Patienten wird empfohlen, für eine weitere halbe Stunde nicht zu trinken/essen oder den Mund auszuspülen.
Beurteilung klinischer Parameter Taktile Stimuli, Luftstoß und Kaltwasserreize wurden in der angegebenen Reihenfolge angewendet. Die Reduktion des DH (primäres Ergebnis) wurde zu Beginn, unmittelbar nach Ultraschall-Scaling und kurz nach der Anwendung des Desensibilisators, postoperativ 14 Tage vor und nach der Anwendung des Desensibilisators und postoperativ 28 Tage ohne Anwendung verfolgt. Eine sorgfältige Überprüfung auf Nebenwirkungen mit Desensibilisatoren wurde in allen Intervallen durchgeführt. Der taktile Test wurde mit Hilfe einer druckempfindlichen Sonde durchgeführt. Unmittelbar apikal der Schmelz-Zement-Grenze wurde die Sonde von distal nach mesial bewegt und auf der visuellen Analogskala (VAS) basierend auf den Beschwerden des Patienten mit 1–10 bewertet. Eine vierstufige Schiffs-Skala maß den Luftreiz. Null wurde als keine Reaktion gewertet, eins als Reaktion bemerkt, aber die Versuchsperson verlangt nicht, den Stimulus abzusetzen, zwei als Reaktion bemerkt und die Versuchsperson verlangt, den Stimulus abzusetzen, drei, wenn Schmerz gesehen wird und die Versuchsperson verlangt zum Absetzen des Stimulus. Ein Kaltwassertest wurde mit tropfenweisem Kaltwasserauftrag mit einer Einwegspritze durchgeführt, gemessen mit VAS.
Alle Studienteilnehmer in allen Studiengruppen erhielten Colgate Regular Toothpaste und eine Zahnbürste mit weichen Borsten. Den Studienteilnehmern wurde die modifizierte Stillman-Zahnputztechnik an einem übergroßen Zahnmodell demonstriert und angewiesen, vom ersten Tag bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einmal morgens und einmal abends vor dem Schlafengehen 2-3 Minuten lang zu putzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabien, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund (basierend auf der Kranken- und Medikamentenanamnese.), Bedarf an oraler Prophylaxe mit mäßigem Zahnstein (Probanden mit mäßig schlechter Mundhygiene und Notwendigkeit einer Zahnreinigung), mindestens zwei nicht benachbarte überempfindliche Zähne mit Schiffsskala-Score von > 1 mit Luftstoßreiz und Verfügbarkeit von mindestens 10 auswertbaren natürlichen Zähnen ausgenommen dritte Backenzähne.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer kieferorthopädischen Therapie unterziehend, Unterbehandlung wegen DH/der Verwendung von desensibilisierenden Zahnpasta, Schwangere, Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte vor drei Monaten, Asthma in der Vorgeschichte, Allergie gegen Honigbienenprodukte und Pollen, Zähne mit Karies, Abrieb, Abrieb, Erosion und Mangel der Vitalität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe 1 – 10 % Propolis
10 % Propolis-Desensibilisator, eine erbsengroße Menge wurde über den Testzahn geschmiert.
Anschließend wurde sofort Iontophorese angewendet.
Das Desensibilisierungsmittel wurde in zwei Intervallen verabreicht, unmittelbar nach der oralen Prophylaxe und beim Besuch am 14. Tag.
|
10 % Propolis wurde nach Mischen mit 70 % Ethanol und destilliertem Wasser basierend auf dem zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Mischung aus Propolis und Ethanol wurde zwei Wochen lang an einem dunklen Ort aufbewahrt. Die Mischung wurde zwei Wochen lang jeden Tag intermittierend gerührt. Später wurde die Mischung zweimal mit Filterpapier gesiebt, um Verunreinigungen zu entfernen. Propolis ist im Allgemeinen ziemlich stabil, ohne seine antibakteriellen Eigenschaften über 12 Monate zu verlieren, wenn es ohne direkte Sonneneinstrahlung und bei kühlen Temperaturen gelagert wird. Extrakte auf Alkoholbasis haben eine längere Haltbarkeit und daher wurde die mit Ethanol extrahierte Propolis ohne Konservierungsstoffe in einer dunkelbernsteinfarbenen Flasche gelagert. |
Aktiver Komparator: Testgruppe -2- 2 % Natriumfluorid
2 % Natriumfluorid-Desensibilisator, eine erbsengroße Menge wurde über den Testzahn geschmiert.
Anschließend wurde sofort Iontophorese angewendet.
Das Desensibilisierungsmittel wurde in zwei Intervallen verabreicht, unmittelbar nach der oralen Prophylaxe und beim Besuch am 14. Tag.
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10 % Propolis wurde nach Mischen mit 70 % Ethanol und destilliertem Wasser basierend auf dem zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Mischung aus Propolis und Ethanol wurde zwei Wochen lang an einem dunklen Ort aufbewahrt. Die Mischung wurde zwei Wochen lang jeden Tag intermittierend gerührt. Später wurde die Mischung zweimal mit Filterpapier gesiebt, um Verunreinigungen zu entfernen. Propolis ist im Allgemeinen ziemlich stabil, ohne seine antibakteriellen Eigenschaften über 12 Monate zu verlieren, wenn es ohne direkte Sonneneinstrahlung und bei kühlen Temperaturen gelagert wird. Extrakte auf Alkoholbasis haben eine längere Haltbarkeit und daher wurde die mit Ethanol extrahierte Propolis ohne Konservierungsstoffe in einer dunkelbernsteinfarbenen Flasche gelagert. |
Aktiver Komparator: Testgruppe 3 – 1,23 % angesäuertes Phosphatfluorid
1,23 % angesäuerter Phosphatfluorid-Desensibilisator, eine erbsengroße Menge wurde über den Testzahn geschmiert.
Anschließend wurde sofort Iontophorese angewendet.
Das Desensibilisierungsmittel wurde in zwei Intervallen verabreicht, unmittelbar nach der oralen Prophylaxe und beim Besuch am 14. Tag.
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10 % Propolis wurde nach Mischen mit 70 % Ethanol und destilliertem Wasser basierend auf dem zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Mischung aus Propolis und Ethanol wurde zwei Wochen lang an einem dunklen Ort aufbewahrt. Die Mischung wurde zwei Wochen lang jeden Tag intermittierend gerührt. Später wurde die Mischung zweimal mit Filterpapier gesiebt, um Verunreinigungen zu entfernen. Propolis ist im Allgemeinen ziemlich stabil, ohne seine antibakteriellen Eigenschaften über 12 Monate zu verlieren, wenn es ohne direkte Sonneneinstrahlung und bei kühlen Temperaturen gelagert wird. Extrakte auf Alkoholbasis haben eine längere Haltbarkeit und daher wurde die mit Ethanol extrahierte Propolis ohne Konservierungsstoffe in einer dunkelbernsteinfarbenen Flasche gelagert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
reduzierte Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie (0 Tag) bis 28. Tag
|
signifikante Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit
|
Basislinie (0 Tag) bis 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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