- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588518
Propolis som behandling for cervikal dentinoverfølsomhet
Randomisert klinisk utprøving og sammenligning av propolis med natriumfluorid og forsuret fosfatfluorid ved bruk av iontoforese som en behandling for overfølsomhet for cervikal dentin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremstilling av materialene 10 milligram natriumfluoridpulver ble blandet med 500 ml destillert vann for å oppnå 500 ml 2% konsentrert natriumfluoridløsning. Kommersielt tilgjengelig surt fosfatfluorid ble brukt i 1,23 % konsentrasjon. Fremstilling av propolis: Kommersielt tilgjengelig rå indisk propolis i voksform ble hentet fra Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, India. 10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på et mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir (Whatman International Ltd. England) for å fjerne urenheter. Propolis generelt er ganske stabil uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i den mørke ravfargede flasken uten konserveringsmidler.
Studiedesign Forsøket ble designet etter flere diskusjoner blant forfatterne og fulgte strengt retningslinjene til CONSORT (Consolidated standards of reporting trials). Det var en enkeltsentrert, parallell og dobbeltblindet randomisert klinisk studie, godkjent av en institusjonell etisk vurderingskomité, og avhandlingsprotokollen ble registrert ved det aktuelle medisinske universitetet. Sentralisert datagenerert randomisering ble gjort uten noen begrensninger. Randomiseringskoder ble holdt forseglet og administrert av sentralapoteket for å følge tildelingsfortielsen. DH-målingene ble utført av to blindede undersøkere (NMB og NRR), og gjennomsnitt ble notert ved hvert tidsintervall. Hver gang, under kontroll, ble et nytt ark gitt til sensorene for å registrere målingene, og for å skjule de gamle målene, for å forhindre skjevhet. Intervensjoner ble utført av en annen blindet forfatter (TS). Cronbachs Alpha for intereksaminator-reliabilitet ble funnet å være 0,92 og intra-eksaminator-reliabilitet 0,85 og 0,82 for henholdsvis sensor 1 og 2.
Studiedeltakere Påfølgende pasienter som besøkte avdelingen for periodontologi; fra april 2019 til august 2020, med DH som hovedklage, med en aldersgruppe på 25-60 år ble invitert til å delta i studien. Det var helt frivillig å delta i studien. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient. De villige pasientene ble vurdert for å følge de nødvendige kvalifikasjonskriteriene.
Pasienter inkludert var: Systemisk friske (basert på medisinsk historie og medikamenthistorie.), trenger oral profylakse med moderat kalksten (pasienter som har moderat dårlig munnhygiene og trenger tannrengjøring), minst to ikke-tilstøtende overfølsomme tenner med Schiff-skala skåre som >1 med luftblåsingstimulus og tilgjengelighet av minimum 10 evaluerbare naturlige tenner unntatt tredje jeksler. Pasienter som ble ekskludert var imidlertid: Gjennomgått kjeveortopedisk behandling, underbehandling for DH/bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel, gravide kvinner, noen historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk mot honningbiprodukter og pollen, tenner med tannkaries, slitasje, slitasje, erosjon og mangel på vitalitet.
Pasientene ble fordelt på tre testgrupper etter randomisering. Oral profylakse ble gjort i alle tre gruppene; baseline DH-nivåer ble deretter evaluert.
Påføring av desensibiliserende midler Vaselin ble vanligvis påført over hele tannkjøttet og slimhinnen med en bomullspellet for å hindre det myke vevet fra enhver uønsket effekt. Desensibilisatorer brukt i testgruppene var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % forsuret fosfatfluorid for henholdsvis den første, andre og tredje gruppen. En respektiv desensibilisator, mengden på størrelse med erten ble smurt over testtannen. Deretter ble iontoforese påført umiddelbart i alle tre gruppene. Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.
Påføring av iontoforese Iontoforeseutstyr (Medical S.R.L., Italia) ble brukt i denne studien. Prosedyren inkluderer påføring av elektrisk strøm på testtannen for penetrering av ioner gjennom dentintubuli. Basert på pasientens buestørrelse, velges den tilsvarende brettstørrelsen. En svamp som brukes over brettet for å plassere desensibilisatoren. En spesiell desensibilisator påføres i svampen basert på det respektive fagets studiegruppe. Brettet sammen med en svamp plasseres deretter i pasientens munn. Pasienten ble bedt om å holde den positive elektroden til iontoforeseenheten med håndflaten. Den negative elektroden ble koblet til metallplaten i brettet. Enheten er nå slått på, og en strøm på 2 milliampere brukes i ett minutt, basert på produsentens spesifikasjoner. Etter ett minutt slås enheten av, og samme prosedyre brukes på den motsatte buen. Pasienten anbefales å ikke drikke/spise eller skylle munnen i en halvtime til.
Vurdering av kliniske parametere Taktil, luftblåsing og kaldtvannsstimuli ble brukt i gitt rekkefølge. Reduksjon av DH (primært utfall) ble sporet ved baseline, umiddelbart etter ultralydskalering, og kort tid etter påføring av desensibilisator, postoperativ 14 dager før og etter påføring av desensibilisator, og postoperativ 28 dager uten påføring. En nøye sjekk for eventuelle bivirkninger med desensibilisatorer ble utført ved alle intervaller. Den taktile testen ble gjort ved hjelp av trykkfølsom sonde. Umiddelbart apikalt til sementoemaljeforbindelsen ble sonden flyttet fra distal til mesial retning, gradert som 1-10 på den visuelle analoge skalaen (VAS) basert på pasientens ubehag. En firegradert Schiffs skala målte luftstimulus. Null ble tatt som ingen respons, en som respons er lagt merke til, men forsøkspersonen ber ikke om seponering av stimulansen, to som respons blir lagt merke til og forsøkspersonen ber om seponering av stimulus, tre som smerte er sett og forsøkspersonen ber om for seponering av stimulansen. En kaldtvannstest ble utført med kaldtvannspåføring dråpe for dråpe med engangssprøyte, målt med VAS.
Alle studieobjektene på tvers av studiegruppene ble utstyrt med Colgate vanlig tannkrem og en tannbørste med myk børste. Studiepersonene ble demonstrert modifisert Stillmans tannbørsteteknikk på en overdimensjonert tannmodell og instruert om å pusse en gang om morgenen og en gang før søvn om natten i 2-3 minutter fra den første dagen til slutten av oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn (basert på medisinsk historie og medikamenthistorie.), trenger oral profylakse med moderat kalksten (pasienter som har moderat dårlig munnhygiene og trenger tannrengjøring), minst to ikke-tilstøtende overfølsomme tenner med Schiff-skala skåre som >1 med luftblåsingstimulus og tilgjengelighet av minimum 10 evaluerbare naturlige tenner unntatt tredje jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår kjeveortopedisk terapi, underbehandling for DH/bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel, gravide kvinner, noen historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk mot honningbiprodukter og pollen, tenner med tannkaries, slitasje, slitasje, erosjon og mangel av vitalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: testgruppe-1- 10 % propolis
10 % propolis desensibilisator, en mengde på størrelse med en ert ble smurt over testtannen.
Deretter ble iontoforese påført umiddelbart.
Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.
|
10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter. Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler. |
Aktiv komparator: testgruppe -2- 2 % natriumfluorid
2 % natriumfluorid desensibilisator, en mengde på størrelse med erten ble smurt over testtannen.
Deretter ble iontoforese påført umiddelbart.
Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.
|
10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter. Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler. |
Aktiv komparator: testgruppe-3- 1,23 % surt fosfatfluorid
1,23 % forsuret fosfatfluorid desensibilisator, en mengde på størrelse med en ert ble smurt over testtannen.
Deretter ble iontoforese påført umiddelbart.
Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.
|
10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter. Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redusert dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline (0 dag) til 28. dag
|
betydelig reduksjon i dentinoverfølsomhet
|
baseline (0 dag) til 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannrotfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
Kliniske studier på desensibiliserende midler -10 % propolis
-
Universidade Federal do ParaFullført