Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis som behandling for cervikal dentinoverfølsomhet

18. oktober 2022 oppdatert av: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Randomisert klinisk utprøving og sammenligning av propolis med natriumfluorid og forsuret fosfatfluorid ved bruk av iontoforese som en behandling for overfølsomhet for cervikal dentin

Fluorerte desensibilisatorer brukes ofte til behandling av dentinoverfølsomhet (DH) med iontoforese. Denne studien tok sikte på å evaluere og sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av 10 % propolis med 2 % natriumfluorid og 1,23 % surt fosfatfluorid når det påføres sammen med iontoforese for behandling av cervikal dentin-overfølsomhet (DH). Enkeltsenter, parallelle og dobbeltblindede randomiserte kliniske studier ble utført på systemisk friske pasienter som klaget over DH, med minst to steder. 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % surt fosfatfluorid ble brukt som desensibilisatorer sammen med iontoforese. Etter påføring av spesifikke stimuli ble enhver reduksjon i DH målt ved baseline før og etter påføring, på den 14. dagen etter bruk og ved 28. dagers tidsintervaller etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremstilling av materialene 10 milligram natriumfluoridpulver ble blandet med 500 ml destillert vann for å oppnå 500 ml 2% konsentrert natriumfluoridløsning. Kommersielt tilgjengelig surt fosfatfluorid ble brukt i 1,23 % konsentrasjon. Fremstilling av propolis: Kommersielt tilgjengelig rå indisk propolis i voksform ble hentet fra Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, India. 10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på et mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir (Whatman International Ltd. England) for å fjerne urenheter. Propolis generelt er ganske stabil uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i den mørke ravfargede flasken uten konserveringsmidler.

Studiedesign Forsøket ble designet etter flere diskusjoner blant forfatterne og fulgte strengt retningslinjene til CONSORT (Consolidated standards of reporting trials). Det var en enkeltsentrert, parallell og dobbeltblindet randomisert klinisk studie, godkjent av en institusjonell etisk vurderingskomité, og avhandlingsprotokollen ble registrert ved det aktuelle medisinske universitetet. Sentralisert datagenerert randomisering ble gjort uten noen begrensninger. Randomiseringskoder ble holdt forseglet og administrert av sentralapoteket for å følge tildelingsfortielsen. DH-målingene ble utført av to blindede undersøkere (NMB og NRR), og gjennomsnitt ble notert ved hvert tidsintervall. Hver gang, under kontroll, ble et nytt ark gitt til sensorene for å registrere målingene, og for å skjule de gamle målene, for å forhindre skjevhet. Intervensjoner ble utført av en annen blindet forfatter (TS). Cronbachs Alpha for intereksaminator-reliabilitet ble funnet å være 0,92 og intra-eksaminator-reliabilitet 0,85 og 0,82 for henholdsvis sensor 1 og 2.

Studiedeltakere Påfølgende pasienter som besøkte avdelingen for periodontologi; fra april 2019 til august 2020, med DH som hovedklage, med en aldersgruppe på 25-60 år ble invitert til å delta i studien. Det var helt frivillig å delta i studien. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient. De villige pasientene ble vurdert for å følge de nødvendige kvalifikasjonskriteriene.

Pasienter inkludert var: Systemisk friske (basert på medisinsk historie og medikamenthistorie.), trenger oral profylakse med moderat kalksten (pasienter som har moderat dårlig munnhygiene og trenger tannrengjøring), minst to ikke-tilstøtende overfølsomme tenner med Schiff-skala skåre som >1 med luftblåsingstimulus og tilgjengelighet av minimum 10 evaluerbare naturlige tenner unntatt tredje jeksler. Pasienter som ble ekskludert var imidlertid: Gjennomgått kjeveortopedisk behandling, underbehandling for DH/bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel, gravide kvinner, noen historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk mot honningbiprodukter og pollen, tenner med tannkaries, slitasje, slitasje, erosjon og mangel på vitalitet.

Pasientene ble fordelt på tre testgrupper etter randomisering. Oral profylakse ble gjort i alle tre gruppene; baseline DH-nivåer ble deretter evaluert.

Påføring av desensibiliserende midler Vaselin ble vanligvis påført over hele tannkjøttet og slimhinnen med en bomullspellet for å hindre det myke vevet fra enhver uønsket effekt. Desensibilisatorer brukt i testgruppene var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % forsuret fosfatfluorid for henholdsvis den første, andre og tredje gruppen. En respektiv desensibilisator, mengden på størrelse med erten ble smurt over testtannen. Deretter ble iontoforese påført umiddelbart i alle tre gruppene. Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.

Påføring av iontoforese Iontoforeseutstyr (Medical S.R.L., Italia) ble brukt i denne studien. Prosedyren inkluderer påføring av elektrisk strøm på testtannen for penetrering av ioner gjennom dentintubuli. Basert på pasientens buestørrelse, velges den tilsvarende brettstørrelsen. En svamp som brukes over brettet for å plassere desensibilisatoren. En spesiell desensibilisator påføres i svampen basert på det respektive fagets studiegruppe. Brettet sammen med en svamp plasseres deretter i pasientens munn. Pasienten ble bedt om å holde den positive elektroden til iontoforeseenheten med håndflaten. Den negative elektroden ble koblet til metallplaten i brettet. Enheten er nå slått på, og en strøm på 2 milliampere brukes i ett minutt, basert på produsentens spesifikasjoner. Etter ett minutt slås enheten av, og samme prosedyre brukes på den motsatte buen. Pasienten anbefales å ikke drikke/spise eller skylle munnen i en halvtime til.

Vurdering av kliniske parametere Taktil, luftblåsing og kaldtvannsstimuli ble brukt i gitt rekkefølge. Reduksjon av DH (primært utfall) ble sporet ved baseline, umiddelbart etter ultralydskalering, og kort tid etter påføring av desensibilisator, postoperativ 14 dager før og etter påføring av desensibilisator, og postoperativ 28 dager uten påføring. En nøye sjekk for eventuelle bivirkninger med desensibilisatorer ble utført ved alle intervaller. Den taktile testen ble gjort ved hjelp av trykkfølsom sonde. Umiddelbart apikalt til sementoemaljeforbindelsen ble sonden flyttet fra distal til mesial retning, gradert som 1-10 på den visuelle analoge skalaen (VAS) basert på pasientens ubehag. En firegradert Schiffs skala målte luftstimulus. Null ble tatt som ingen respons, en som respons er lagt merke til, men forsøkspersonen ber ikke om seponering av stimulansen, to som respons blir lagt merke til og forsøkspersonen ber om seponering av stimulus, tre som smerte er sett og forsøkspersonen ber om for seponering av stimulansen. En kaldtvannstest ble utført med kaldtvannspåføring dråpe for dråpe med engangssprøyte, målt med VAS.

Alle studieobjektene på tvers av studiegruppene ble utstyrt med Colgate vanlig tannkrem og en tannbørste med myk børste. Studiepersonene ble demonstrert modifisert Stillmans tannbørsteteknikk på en overdimensjonert tannmodell og instruert om å pusse en gang om morgenen og en gang før søvn om natten i 2-3 minutter fra den første dagen til slutten av oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sunn (basert på medisinsk historie og medikamenthistorie.), trenger oral profylakse med moderat kalksten (pasienter som har moderat dårlig munnhygiene og trenger tannrengjøring), minst to ikke-tilstøtende overfølsomme tenner med Schiff-skala skåre som >1 med luftblåsingstimulus og tilgjengelighet av minimum 10 evaluerbare naturlige tenner unntatt tredje jeksler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår kjeveortopedisk terapi, underbehandling for DH/bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel, gravide kvinner, noen historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk mot honningbiprodukter og pollen, tenner med tannkaries, slitasje, slitasje, erosjon og mangel av vitalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe-1- 10 % propolis
10 % propolis desensibilisator, en mengde på størrelse med en ert ble smurt over testtannen. Deretter ble iontoforese påført umiddelbart. Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.

10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter.

Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler.

Aktiv komparator: testgruppe -2- 2 % natriumfluorid
2 % natriumfluorid desensibilisator, en mengde på størrelse med erten ble smurt over testtannen. Deretter ble iontoforese påført umiddelbart. Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.

10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter.

Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler.

Aktiv komparator: testgruppe-3- 1,23 % surt fosfatfluorid
1,23 % forsuret fosfatfluorid desensibilisator, en mengde på størrelse med en ert ble smurt over testtannen. Deretter ble iontoforese påført umiddelbart. Det desensibiliserende middelet ble administrert med to intervaller, umiddelbart etter oral profylakse og ved besøket på 14. dag.

10 % propolis ble fremstilt etter blanding med 70 % etanol og destillert vann basert på metoden beskrevet tidligere. Propolis og etanolblanding fikk stå på mørkt sted i to uker. Blandingen ble omrørt hver dag intermitterende i to uker. Senere ble blandingen silt to ganger ved bruk av filterpapir for å fjerne urenheter.

Propolis generelt er ganske stabile uten å miste sine antibakterielle egenskaper i over 12 måneder når den lagres uten direkte sollys og ved kjølige temperaturer. Alkoholbaserte ekstrakter vil ha forlenget holdbarhet, og etanolekstrahert propolis ble derfor lagret i mørk ravfarget flaske uten konserveringsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline (0 dag) til 28. dag
betydelig reduksjon i dentinoverfølsomhet
baseline (0 dag) til 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannrotfølsomhet

Kliniske studier på desensibiliserende midler -10 % propolis

3
Abonnere