- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588518
Propolis jako leczenie nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej
Randomizowane badanie kliniczne i porównanie propolisu z fluorkiem sodu i zakwaszonym fluorkiem fosforanowym z zastosowaniem jonoforezy w leczeniu nadwrażliwości zębiny szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie materiałów 10 miligramów sproszkowanego fluorku sodu zmieszano z 500 ml wody destylowanej do uzyskania 500 ml 2% stężonego roztworu fluorku sodu. Zastosowano dostępny w handlu zakwaszony fluorek fosforanowy w stężeniu 1,23%. Przygotowanie propolisu: Dostępny w handlu surowy indyjski propolis w postaci wosku otrzymano z firmy Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indie. 10% propolis przygotowano po zmieszaniu z 70% etanolem i wodą destylowaną w oparciu o metodę opisaną wcześniej. Mieszaninę propolisu i etanolu pozostawiono w ciemnym miejscu na dwa tygodnie. Mieszaninę mieszano codziennie z przerwami przez dwa tygodnie. Później mieszaninę przecedzano dwukrotnie przy użyciu bibuły filtracyjnej (Whatman International Ltd. Anglii) w celu usunięcia zanieczyszczeń. Ogólnie rzecz biorąc, propolis jest dość stabilny i nie traci swoich właściwości antybakteryjnych przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest przechowywany bez bezpośredniego światła słonecznego iw niskich temperaturach. Ekstrakty na bazie alkoholu będą miały przedłużony okres przydatności do spożycia, dlatego przygotowany propolis ekstrahowany etanolem był przechowywany w butelce w kolorze ciemnego bursztynu bez żadnych konserwantów.
Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane po wielu dyskusjach między autorami i ściśle przestrzegało wytycznych CONSORT (Skonsolidowane standardy zgłaszania badań). Było to jednoośrodkowe, równoległe i podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne, zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną, a protokół pracy dyplomowej został zarejestrowany na odpowiednim uniwersytecie medycznym. Scentralizowana, generowana komputerowo randomizacja została przeprowadzona bez żadnych ograniczeń. Kody randomizacji były zapieczętowane i zarządzane przez centralną aptekę, aby śledzić ukrywanie alokacji. Pomiary DH zostały wykonane przez dwóch zaślepionych badaczy (NMB i NRR), a średnie zostały odnotowane w każdym przedziale czasowym. Za każdym razem, podczas sprawdzania, egzaminatorzy otrzymywali nową kartkę papieru, aby zapisać pomiary i ukryć stare pomiary, aby zapobiec stronniczości. Interwencje przeprowadził inny zaślepiony autor (TS). Alfa Cronbacha dla rzetelności między egzaminatorami wyniosła 0,92, a rzetelność między egzaminatorami 0,85 i 0,82 odpowiednio dla egzaminatora 1 i 2.
Uczestnicy badania Kolejni pacjenci, którzy odwiedzili Oddział Periodontologii; od kwietnia 2019 r. do sierpnia 2020 r., z głównym zarzutem DH, w przedziale wiekowym 25-60 lat zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Udział w badaniu był całkowicie dobrowolny. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę. Chętni pacjenci zostali ocenieni pod kątem spełnienia niezbędnych kryteriów kwalifikacyjnych.
Pacjenci objęci badaniem byli: ogólnie zdrowi (na podstawie wywiadu medycznego i lekowego), wymagający profilaktyki jamy ustnej z umiarkowanym kamieniem nazębnym (pacjenci o umiarkowanie złej higienie jamy ustnej i wymagający czyszczenia zębów), co najmniej dwa niesąsiadujące nadwrażliwe zęby z wynikiem >1 w skali Schiffa z bodźcem podmuchem powietrza i dostępnością co najmniej 10 zębów naturalnych podlegających ocenie z wyłączeniem trzecie zęby trzonowe. Wykluczono jednak pacjentów: w trakcie leczenia ortodontycznego, niedoleczonych z powodu DH/stosujących pasty do zębów znoszących nadwrażliwość, kobiety w ciąży, jakiekolwiek leczenie periodontologiczne przed trzecim miesiącem, astmę w wywiadzie, alergię na produkty pszczele i pyłki, zęby z próchnicą, starcie, ścieranie, erozja i brak witalności.
Pacjenci zostali przydzieleni do trzech grup testowych po randomizacji. We wszystkich trzech grupach zastosowano profilaktykę doustną; następnie oceniono wyjściowe poziomy DH.
Stosowanie środków odczulających Wazelinę na ogół nakładano na dziąsła i błonę śluzową za pomocą wacika, aby zabezpieczyć tkanki miękkie przed niepożądanym efektem. Środki odczulające stosowane w grupach testowych to 10% propolisu, 2% fluorku sodu i 1,23% zakwaszonego fluorku fosforanu odpowiednio dla pierwszej, drugiej i trzeciej grupy. Odpowiedni środek znoszący nadwrażliwość, ilość wielkości ziarnka grochu, rozsmarowano na badanym zębie. Następnie we wszystkich trzech grupach natychmiast zastosowano jonoforezę. Środek odczulający podawano w dwóch odstępach czasu, bezpośrednio po profilaktyce doustnej oraz na wizycie 14-dniowej.
Zastosowanie jonoforezy W badaniu wykorzystano sprzęt do jonoforezy (Medical S.R.L., Włochy). Procedura obejmuje przykładanie prądu elektrycznego do badanego zęba w celu penetracji jonów przez kanaliki zębinowe. Na podstawie rozmiaru łuku pacjenta wybierany jest odpowiedni rozmiar tacy. Gąbka używana nad tacą do umieszczania środka odczulającego. W gąbce nakładany jest określony środek odczulający w zależności od grupy badawczej danej osoby. Tacę wraz z gąbką umieszcza się następnie w jamie ustnej pacjenta. Pacjenta poinstruowano, aby dłonią trzymał elektrodę dodatnią aparatu do jonoforezy. Elektrodę ujemną połączono z metalową płytką w tacy. Urządzenie jest teraz włączone i prąd o natężeniu 2 miliamperów jest przykładany przez jedną minutę, zgodnie ze specyfikacjami producenta. Po jednej minucie urządzenie jest wyłączane i ta sama procedura jest stosowana na przeciwległym łuku. Pacjentowi zaleca się powstrzymanie się od picia/jedzenia i płukania ust przez kolejne pół godziny.
Ocena parametrów klinicznych Bodźce dotykowe, podmuch powietrza i zimna woda zastosowano w podanej kolejności. Zmniejszenie DH (pierwotny wynik) śledzono na linii podstawowej, bezpośrednio po skalingu ultradźwiękowym i krótko po zastosowaniu środka odczulającego, po operacji 14 dni przed i po zastosowaniu środka odczulającego oraz 28 dni po operacji bez żadnego zastosowania. We wszystkich odstępach czasu przeprowadzano dokładną kontrolę pod kątem jakichkolwiek niepożądanych reakcji ze środkami odczulającymi. Badanie dotykowe przeprowadzono za pomocą sondy czułej na nacisk. Bezpośrednio od wierzchołka połączenia cementowo-szkliwnego sondę przesunięto z kierunku dystalnego do mezjalnego, oceniając od 1 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie dyskomfortu pacjenta. Czterostopniowa skala Schiffa mierzyła bodziec powietrzny. Zero przyjęto jako brak odpowiedzi, jedno jako zauważoną reakcję, ale badany nie prosi o przerwanie bodźca, dwa jako zauważoną reakcję i badany prosi o przerwanie bodźca, trzy jako widząc ból i badany prosi do przerwania bodźca. Przeprowadzono test zimnej wody, nakładając kroplę po kropli zimną wodą za pomocą jednorazowej strzykawki, mierząc za pomocą VAS.
Wszyscy badani w grupach otrzymali pastę do zębów Colgate Regular i szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem. Badanym zademonstrowano zmodyfikowaną technikę szczotkowania zębów Stillmana na ponadwymiarowym modelu zęba i poinstruowano ich o szczotkowaniu raz rano i raz przed snem wieczorem przez 2-3 minuty od pierwszego dnia do końca okresu kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Arabia Saudyjska, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowy (na podstawie wywiadu lekarskiego i lekowego.), wymagający profilaktyki jamy ustnej z umiarkowanym kamieniem nazębnym (pacjenci o umiarkowanie złej higienie jamy ustnej i wymagający czyszczenia zębów), co najmniej dwa niesąsiadujące nadwrażliwe zęby z wynikiem >1 w skali Schiffa z bodźcem podmuchem powietrza i dostępnością co najmniej 10 zębów naturalnych podlegających ocenie z wyłączeniem trzecie zęby trzonowe.
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie leczenia ortodontycznego, niedoleczone z powodu DH/stosujące pasty do zębów znoszące nadwrażliwość, kobiety w ciąży, jakiekolwiek leczenie periodontologiczne przed trzecim miesiącem, każda astma w wywiadzie, alergia na produkty pszczele i pyłki, zęby z próchnicą, starciem, starciem, erozją i brakiem witalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa-1- 10% propolisu
10% środek znoszący nadwrażliwość propolisu, ilość wielkości ziarnka grochu została rozsmarowana na badanym zębie.
Następnie natychmiast zastosowano jonoforezę.
Środek odczulający podawano w dwóch odstępach czasu, bezpośrednio po profilaktyce doustnej oraz na wizycie 14-dniowej.
|
10% propolis przygotowano po zmieszaniu z 70% etanolem i wodą destylowaną w oparciu o metodę opisaną wcześniej. Mieszaninę propolisu i etanolu pozostawiono w ciemnym miejscu na dwa tygodnie. Mieszaninę mieszano codziennie z przerwami przez dwa tygodnie. Następnie mieszaninę dwukrotnie przecedzano przy użyciu bibuły filtracyjnej w celu usunięcia zanieczyszczeń. Propolis na ogół jest dość stabilny, nie tracąc swoich właściwości antybakteryjnych przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest przechowywany bez bezpośredniego światła słonecznego iw niskich temperaturach. Ekstrakty na bazie alkoholu będą miały przedłużony okres przydatności do spożycia, dlatego przygotowany propolis ekstrahowany etanolem był przechowywany w ciemnobursztynowej butelce bez żadnych konserwantów. |
|
Aktywny komparator: grupa testowa -2- 2% fluorek sodu
2% środek znoszący nadwrażliwość fluorku sodu, ilość wielkości ziarnka grochu rozsmarowano na badanym zębie.
Następnie natychmiast zastosowano jonoforezę.
Środek odczulający podawano w dwóch odstępach czasu, bezpośrednio po profilaktyce doustnej oraz na wizycie 14-dniowej.
|
10% propolis przygotowano po zmieszaniu z 70% etanolem i wodą destylowaną w oparciu o metodę opisaną wcześniej. Mieszaninę propolisu i etanolu pozostawiono w ciemnym miejscu na dwa tygodnie. Mieszaninę mieszano codziennie z przerwami przez dwa tygodnie. Następnie mieszaninę dwukrotnie przecedzano przy użyciu bibuły filtracyjnej w celu usunięcia zanieczyszczeń. Propolis na ogół jest dość stabilny, nie tracąc swoich właściwości antybakteryjnych przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest przechowywany bez bezpośredniego światła słonecznego iw niskich temperaturach. Ekstrakty na bazie alkoholu będą miały przedłużony okres przydatności do spożycia, dlatego przygotowany propolis ekstrahowany etanolem był przechowywany w ciemnobursztynowej butelce bez żadnych konserwantów. |
|
Aktywny komparator: grupa badana-3- 1,23% zakwaszony fluorek fosforanu
1,23% zakwaszony fosforanowy środek odczulający fluorek, ilość wielkości ziarnka grochu została rozsmarowana na badanym zębie.
Następnie natychmiast zastosowano jonoforezę.
Środek odczulający podawano w dwóch odstępach czasu, bezpośrednio po profilaktyce doustnej oraz na wizycie 14-dniowej.
|
10% propolis przygotowano po zmieszaniu z 70% etanolem i wodą destylowaną w oparciu o metodę opisaną wcześniej. Mieszaninę propolisu i etanolu pozostawiono w ciemnym miejscu na dwa tygodnie. Mieszaninę mieszano codziennie z przerwami przez dwa tygodnie. Następnie mieszaninę dwukrotnie przecedzano przy użyciu bibuły filtracyjnej w celu usunięcia zanieczyszczeń. Propolis na ogół jest dość stabilny, nie tracąc swoich właściwości antybakteryjnych przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest przechowywany bez bezpośredniego światła słonecznego iw niskich temperaturach. Ekstrakty na bazie alkoholu będą miały przedłużony okres przydatności do spożycia, dlatego przygotowany propolis ekstrahowany etanolem był przechowywany w ciemnobursztynowej butelce bez żadnych konserwantów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszona nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do dnia 28
|
znaczne zmniejszenie nadwrażliwości zębiny
|
linii podstawowej (dzień 0) do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .