- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588518
Propolis som en behandling för cervikal dentinöverkänslighet
Randomiserad klinisk prövning och jämförelse av propolis med natriumfluorid och surfosfatfluorid med jontofores som en behandling för cervikal dentinöverkänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framställning av materialen 10 mg natriumfluoridpulver blandades med 500 ml destillerat vatten för att erhålla 500 ml 2% koncentrerad natriumfluoridlösning. Kommersiellt tillgänglig surfosfatfluorid användes i 1,23 % koncentration. Framställning av propolis: Kommersiellt tillgänglig rå indisk propolis i vaxform erhölls från Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indien. 10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på en mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med filterpapper (Whatman International Ltd. England) för att avlägsna föroreningar. Propolis i allmänhet är ganska stabil utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid kalla temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i den mörka bärnstensfärgade flaskan utan några konserveringsmedel.
Studiedesign Försöket utformades efter flera diskussioner bland författarna och följde strikt riktlinjerna för CONSORT (Consolidated standards of reporting trials). Det var en enkelcentrerad, parallell och dubbelblind randomiserad klinisk prövning, godkänd av en institutionell etisk granskningsnämnd och avhandlingsprotokollet registrerades vid det berörda medicinska universitetet. Centraliserad datorgenererad randomisering gjordes utan några restriktioner. Randomiseringskoder hölls förseglade och hanterades av det centrala apoteket för att följa tilldelningsdöljandet. DH-mätningarna utfördes av två blinda granskare (NMB och NRR), och medelvärden noterades vid varje tidsintervall. Varje gång, under kontroll, gavs ett nytt papper till examinatorerna för att registrera mätningarna och för att dölja de gamla måtten, för att förhindra partiskhet. Interventioner utfördes av en annan blindad författare (TS). Cronbach's Alpha för interexaminatortillförlitlighet visade sig vara 0,92 och intraexaminatortillförlitlighet 0,85 och 0,82 för examinator 1 respektive 2.
Studiedeltagare Konsekutiva patienter som besökte avdelningen för parodontologi; från april 2019 till augusti 2020, med DH som huvudklagomål, med ett åldersintervall på 25-60 år inbjöds att delta i studien. Att delta i studien var helt frivilligt. Skriftligt informerat samtycke togs från varje patient. De villiga patienterna bedömdes för att följa de nödvändiga behörighetskriterierna.
Patienter som inkluderades var: Systemiskt friska (baserat på medicinsk historia och läkemedelshistoria.), behöver oral profylax med måttlig tandsten (försökspersoner som har måttligt dålig munhygien och behöver tandrengöring), minst två icke-intilliggande överkänsliga tänder med Schiff-skalan som är >1 med luftblåsningsstimulans och tillgång på minst 10 evaluerbara naturliga tänder, exklusive tredje molarerna. Patienter som exkluderades var dock: som genomgick ortodontisk behandling, underbehandling för DH/användning av desensibiliserande tandkräm, gravida kvinnor, någon historia av parodontitbehandling före tre månader, någon historia av astma, allergisk mot honungsbiprodukter och pollen, tänder med karies, förslitning, nötning, erosion och brist på vitalitet.
Patienterna tilldelades tre testgrupper efter randomisering. Oral profylax gjordes i alla tre grupperna; baslinje-DH-nivåer utvärderades sedan.
Applicering av desensibiliserande medel Vaselin applicerades i allmänhet över hela tandköttet och slemhinnan med en bomullspellet för att förhindra oönskad effekt på mjukvävnaderna. Desensibiliseringsmedel som användes i testgrupper var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid och 1,23 % surfosfatfluorid för den första, andra respektive tredje gruppen. En respektive desensibilisator, den ärtstora mängden smetades över testtanden. Därefter applicerades jontofores omedelbart i alla tre grupperna. Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.
Applicering av jontofores Jontoforesutrustning (Medical S.R.L., Italien) användes i denna studie. Proceduren inkluderar applicering av elektrisk ström på testtanden för penetration av joner genom dentintubuli. Baserat på patientens bågstorlek väljs motsvarande brickstorlek. En svamp som används över brickan för att placera desensibiliseringsmedlet. Ett särskilt desensibiliseringsmedel appliceras i svampen baserat på respektive försökspersons studiegrupp. Brickan tillsammans med en svamp placeras sedan i patientens mun. Patienten instruerades att hålla den positiva elektroden på jontoforesenheten med sin handflata. Den negativa elektroden kopplades till metallplattan i brickan. Enheten är nu påslagen och en ström på 2 milliampere appliceras under en minut, baserat på tillverkarens specifikationer. Efter en minut stängs enheten av och samma procedur används på den motsatta bågen. Patienten avråds från att dricka/äta eller skölja munnen på ytterligare en halvtimme.
Bedömning av kliniska parametrar Taktil, luftsprängning och kallvattenstimuli applicerades i den givna ordningen. Minskning av DH (primärt utfall) spårades vid baslinjen, omedelbart efter ultraljudsskalning, och kort efter applicering av desensibiliseringsmedel, postoperativt 14 dagar före och efter applicering av desensibiliseringsmedel, och postoperativt 28 dagar utan applicering. En noggrann kontroll av eventuella biverkningar med desensibilisatorer gjordes vid alla intervall. Det taktila testet gjordes med hjälp av tryckkänslig sond. Omedelbart apikalt till cementoemaljövergången flyttades sonden från distal till mesial riktning, graderad som 1-10 på den visuella analoga skalan (VAS) baserat på patientens obehag. En fyrgradig Schiffs skala mätte luftstimulans. Noll togs som inget svar, ett som ett svar märks men försökspersonen begär inte att avbryta stimulansen, två som ett svar märks och försökspersonen begär att avbryta stimulansen, tre som smärta ses och försökspersonen begär för att avbryta stimulansen. Ett kallvattentest gjordes med kallvattenapplicering droppe för droppe med en engångsspruta, mätt med VAS.
Alla försökspersoner i studiegrupperna försågs med Colgate Regular Toothpaste och en tandborste med mjuk borst. Försökspersonerna visades modifierad Stillmans tandborstningsteknik på en överdimensionerad tandmodell och instruerades att borsta en gång på morgonen och en gång före sömn på natten i 2-3 minuter från den första dagen till slutet av uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudiarabien, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt frisk (baserat på medicinsk historia och läkemedelshistoria.), behöver oral profylax med måttlig tandsten (försökspersoner som har måttligt dålig munhygien och behöver tandrengöring), minst två icke-intilliggande överkänsliga tänder med Schiff-skalan som är >1 med luftblåsningsstimulans och tillgång på minst 10 evaluerbara naturliga tänder, exklusive tredje molarerna.
Exklusions kriterier:
- Genomgår ortodontisk terapi, underbehandling för DH/användning av desensibiliserande tandkräm, gravida kvinnor, någon historia av parodontitbehandling före tre månader, någon historia av astma, allergisk mot honungsbiprodukter och pollen, tänder med karies, nötning, nötning, erosion och brist av vitalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp-1- 10% propolis
10 % propolis desensibiliserande medel, en mängd i ärtstorlek ströks över testtanden.
Därefter applicerades jontofores omedelbart.
Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.
|
10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar. Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel. |
|
Aktiv komparator: testgrupp -2- 2% natriumfluorid
2% natriumfluorid-desensibiliseringsmedel, en mängd i ärtstorlek smetades över testtanden.
Därefter applicerades jontofores omedelbart.
Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.
|
10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar. Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel. |
|
Aktiv komparator: testgrupp-3- 1,23 % sur fosfatfluorid
1,23 % surt fosfatfluoriddesensibilisator, en mängd i ärtstorlek smetades över testtanden.
Därefter applicerades jontofores omedelbart.
Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.
|
10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar. Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskad dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinje (0 dag) till 28:e dagen
|
signifikant minskning av dentinöverkänslighet
|
baslinje (0 dag) till 28:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .