Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propolis som en behandling för cervikal dentinöverkänslighet

18 oktober 2022 uppdaterad av: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Randomiserad klinisk prövning och jämförelse av propolis med natriumfluorid och surfosfatfluorid med jontofores som en behandling för cervikal dentinöverkänslighet

Fluorerade desensibilisatorer används ofta för behandling av dentinöverkänslighet (DH) med jontofores. Denna studie syftade till att utvärdera och jämföra de omedelbara och långsiktiga effekterna av 10 % propolis med 2 % natriumfluorid och 1,23 % surfosfatfluorid när de appliceras tillsammans med jontofores för behandling av cervikal dentinöverkänslighet (DH). Enkelcenter, parallella och dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar utfördes på systemiskt friska patienter, som klagade på DH, med minst två platser. 10 % propolis, 2 % natriumfluorid och 1,23 % surfosfatfluorid användes som desensibilisatorer tillsammans med jontofores. Efter applicering av specifika stimuli mättes eventuell minskning av DH vid baslinjen före och efter applicering, på den 14:e dagen efter användning och vid 28:e dagars tidsintervall efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Framställning av materialen 10 mg natriumfluoridpulver blandades med 500 ml destillerat vatten för att erhålla 500 ml 2% koncentrerad natriumfluoridlösning. Kommersiellt tillgänglig surfosfatfluorid användes i 1,23 % koncentration. Framställning av propolis: Kommersiellt tillgänglig rå indisk propolis i vaxform erhölls från Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indien. 10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på en mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med filterpapper (Whatman International Ltd. England) för att avlägsna föroreningar. Propolis i allmänhet är ganska stabil utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid kalla temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i den mörka bärnstensfärgade flaskan utan några konserveringsmedel.

Studiedesign Försöket utformades efter flera diskussioner bland författarna och följde strikt riktlinjerna för CONSORT (Consolidated standards of reporting trials). Det var en enkelcentrerad, parallell och dubbelblind randomiserad klinisk prövning, godkänd av en institutionell etisk granskningsnämnd och avhandlingsprotokollet registrerades vid det berörda medicinska universitetet. Centraliserad datorgenererad randomisering gjordes utan några restriktioner. Randomiseringskoder hölls förseglade och hanterades av det centrala apoteket för att följa tilldelningsdöljandet. DH-mätningarna utfördes av två blinda granskare (NMB och NRR), och medelvärden noterades vid varje tidsintervall. Varje gång, under kontroll, gavs ett nytt papper till examinatorerna för att registrera mätningarna och för att dölja de gamla måtten, för att förhindra partiskhet. Interventioner utfördes av en annan blindad författare (TS). Cronbach's Alpha för interexaminatortillförlitlighet visade sig vara 0,92 och intraexaminatortillförlitlighet 0,85 och 0,82 för examinator 1 respektive 2.

Studiedeltagare Konsekutiva patienter som besökte avdelningen för parodontologi; från april 2019 till augusti 2020, med DH som huvudklagomål, med ett åldersintervall på 25-60 år inbjöds att delta i studien. Att delta i studien var helt frivilligt. Skriftligt informerat samtycke togs från varje patient. De villiga patienterna bedömdes för att följa de nödvändiga behörighetskriterierna.

Patienter som inkluderades var: Systemiskt friska (baserat på medicinsk historia och läkemedelshistoria.), behöver oral profylax med måttlig tandsten (försökspersoner som har måttligt dålig munhygien och behöver tandrengöring), minst två icke-intilliggande överkänsliga tänder med Schiff-skalan som är >1 med luftblåsningsstimulans och tillgång på minst 10 evaluerbara naturliga tänder, exklusive tredje molarerna. Patienter som exkluderades var dock: som genomgick ortodontisk behandling, underbehandling för DH/användning av desensibiliserande tandkräm, gravida kvinnor, någon historia av parodontitbehandling före tre månader, någon historia av astma, allergisk mot honungsbiprodukter och pollen, tänder med karies, förslitning, nötning, erosion och brist på vitalitet.

Patienterna tilldelades tre testgrupper efter randomisering. Oral profylax gjordes i alla tre grupperna; baslinje-DH-nivåer utvärderades sedan.

Applicering av desensibiliserande medel Vaselin applicerades i allmänhet över hela tandköttet och slemhinnan med en bomullspellet för att förhindra oönskad effekt på mjukvävnaderna. Desensibiliseringsmedel som användes i testgrupper var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid och 1,23 % surfosfatfluorid för den första, andra respektive tredje gruppen. En respektive desensibilisator, den ärtstora mängden smetades över testtanden. Därefter applicerades jontofores omedelbart i alla tre grupperna. Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.

Applicering av jontofores Jontoforesutrustning (Medical S.R.L., Italien) användes i denna studie. Proceduren inkluderar applicering av elektrisk ström på testtanden för penetration av joner genom dentintubuli. Baserat på patientens bågstorlek väljs motsvarande brickstorlek. En svamp som används över brickan för att placera desensibiliseringsmedlet. Ett särskilt desensibiliseringsmedel appliceras i svampen baserat på respektive försökspersons studiegrupp. Brickan tillsammans med en svamp placeras sedan i patientens mun. Patienten instruerades att hålla den positiva elektroden på jontoforesenheten med sin handflata. Den negativa elektroden kopplades till metallplattan i brickan. Enheten är nu påslagen och en ström på 2 milliampere appliceras under en minut, baserat på tillverkarens specifikationer. Efter en minut stängs enheten av och samma procedur används på den motsatta bågen. Patienten avråds från att dricka/äta eller skölja munnen på ytterligare en halvtimme.

Bedömning av kliniska parametrar Taktil, luftsprängning och kallvattenstimuli applicerades i den givna ordningen. Minskning av DH (primärt utfall) spårades vid baslinjen, omedelbart efter ultraljudsskalning, och kort efter applicering av desensibiliseringsmedel, postoperativt 14 dagar före och efter applicering av desensibiliseringsmedel, och postoperativt 28 dagar utan applicering. En noggrann kontroll av eventuella biverkningar med desensibilisatorer gjordes vid alla intervall. Det taktila testet gjordes med hjälp av tryckkänslig sond. Omedelbart apikalt till cementoemaljövergången flyttades sonden från distal till mesial riktning, graderad som 1-10 på den visuella analoga skalan (VAS) baserat på patientens obehag. En fyrgradig Schiffs skala mätte luftstimulans. Noll togs som inget svar, ett som ett svar märks men försökspersonen begär inte att avbryta stimulansen, två som ett svar märks och försökspersonen begär att avbryta stimulansen, tre som smärta ses och försökspersonen begär för att avbryta stimulansen. Ett kallvattentest gjordes med kallvattenapplicering droppe för droppe med en engångsspruta, mätt med VAS.

Alla försökspersoner i studiegrupperna försågs med Colgate Regular Toothpaste och en tandborste med mjuk borst. Försökspersonerna visades modifierad Stillmans tandborstningsteknik på en överdimensionerad tandmodell och instruerades att borsta en gång på morgonen och en gång före sömn på natten i 2-3 minuter från den första dagen till slutet av uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Saudiarabien, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt frisk (baserat på medicinsk historia och läkemedelshistoria.), behöver oral profylax med måttlig tandsten (försökspersoner som har måttligt dålig munhygien och behöver tandrengöring), minst två icke-intilliggande överkänsliga tänder med Schiff-skalan som är >1 med luftblåsningsstimulans och tillgång på minst 10 evaluerbara naturliga tänder, exklusive tredje molarerna.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår ortodontisk terapi, underbehandling för DH/användning av desensibiliserande tandkräm, gravida kvinnor, någon historia av parodontitbehandling före tre månader, någon historia av astma, allergisk mot honungsbiprodukter och pollen, tänder med karies, nötning, nötning, erosion och brist av vitalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp-1- 10% propolis
10 % propolis desensibiliserande medel, en mängd i ärtstorlek ströks över testtanden. Därefter applicerades jontofores omedelbart. Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.

10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar.

Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel.

Aktiv komparator: testgrupp -2- 2% natriumfluorid
2% natriumfluorid-desensibiliseringsmedel, en mängd i ärtstorlek smetades över testtanden. Därefter applicerades jontofores omedelbart. Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.

10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar.

Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel.

Aktiv komparator: testgrupp-3- 1,23 % sur fosfatfluorid
1,23 % surt fosfatfluoriddesensibilisator, en mängd i ärtstorlek smetades över testtanden. Därefter applicerades jontofores omedelbart. Det desensibiliserande medlet administrerades med två intervall, omedelbart efter oral profylax och vid det 14:e dagsbesöket.

10 % propolis framställdes efter blandning med 70 % etanol och destillerat vatten baserat på den tidigare beskrivna metoden. Propolis och etanolblandning fick stå på mörk plats i två veckor. Blandningen omrördes varje dag intermittent under två veckor. Senare silades blandningen två gånger med användning av filterpapper för att avlägsna föroreningar.

Propolis i allmänhet är ganska stabila utan att förlora sina antibakteriella egenskaper i över 12 månader när den förvaras utan direkt solljus och vid svala temperaturer. Alkoholbaserade extrakt kommer att ha förlängd hållbarhet och därför förvarades etanolextraherad propolis i en mörk bärnstensfärgad flaska utan några konserveringsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskad dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinje (0 dag) till 28:e dagen
signifikant minskning av dentinöverkänslighet
baslinje (0 dag) till 28:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera