- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05588518
A propolisz a nyaki dentin túlérzékenység kezelésére
Véletlenszerű klinikai vizsgálat és a propolisz nátrium-fluoriddal és savanyított foszfát-fluoriddal való összehasonlítása iontoforézis alkalmazásával a nyaki dentin túlérzékenység kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyagok előállítása 10 mg nátrium-fluorid port összekeverünk 500 ml desztillált vízzel, hogy 500 ml 2%-os tömény nátrium-fluorid oldatot kapjunk. A kereskedelemben kapható savanyított foszfát-fluoridot 1,23%-os koncentrációban alkalmaztuk. A propolisz előállítása: A kereskedelemben kapható nyers indiai propoliszt viasz formájában a Hi-Tech Natural Product India Limitedtől (Újdelhi, India) szerezték be. A 10%-os propoliszt 70%-os etanollal és desztillált vízzel keverve állítottuk elő az előzőekben leírt módszer szerint. A propolisz és az etanol keverékét két hétig sötét helyen hagytuk állni. Az elegyet két hétig, naponta megszakításokkal keverjük. Később a keveréket kétszer leszűrtük szűrőpapírral (Whatman International Ltd. Anglia) a szennyeződések eltávolítására. A propolisz általában meglehetősen stabil, anélkül, hogy antibakteriális tulajdonságait elveszítené több mint 12 hónapig, ha közvetlen napfény nélkül és hideg hőmérsékleten tárolják. Az alkohol alapú kivonatok meghosszabbítják az eltarthatóságot, ezért az elkészített etanollal extrahált propoliszt sötét borostyán színű palackban tárolták, tartósítószer nélkül.
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot a szerzők közötti többszöri megbeszélés után tervezték meg, és szigorúan követte a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) irányelveit. Ez egy egyetlen központú, párhuzamos és kettős vak randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet egy intézményi etikai bíráló bizottság hagyott jóvá, és a szakdolgozat jegyzőkönyvét az érintett orvosi egyetemen regisztrálták. A központosított, számítógéppel generált randomizálást minden korlátozás nélkül végezték el. A véletlenszerűsítési kódokat lezárva tartották és a központi gyógyszertár kezelte, hogy kövesse a kiosztás eltitkolását. A DH méréseket két vak vizsgáló (NMB és NRR) végezte, és minden időintervallumban átlagokat jegyeztek fel. Az ellenőrzés során minden alkalommal új papírlapot kaptak a vizsgáztatók a mérések rögzítésére, illetve a régi mérések elrejtésére, az elfogultság elkerülésére. A beavatkozásokat egy másik elvakult szerző (TS) végezte. A vizsgáztatók közötti megbízhatóság Cronbach-alfája 0,92, a vizsgázón belüli megbízhatóság 0,85 és 0,82 az 1. és 2. vizsgáló esetében.
Vizsgálat résztvevői Egymást követő betegek, akik felkeresték a Parodontológiai Osztályt; 2019 áprilisától 2020 augusztusáig, főpanasszal a DH-val, 25-60 éves korosztályt kértek fel a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel tisztán önkéntes volt. Minden betegtől írásos beleegyezést kértek. A hajlandó betegeket a szükséges alkalmassági kritériumok betartására értékelték.
A betegek a következők voltak: Szisztémásan egészséges (a kórelőzmény és a gyógyszeres előzmények alapján). szájprofilaxisra van szükség mérsékelt fogkővel (közepesen rossz szájhigiéniával rendelkező és fogtisztításra szoruló alanyok), legalább két nem szomszédos túlérzékeny fog, amelyek Schiff-skálája >1, légfúvással ingerelve, és legalább 10 értékelhető természetes fog áll rendelkezésre, kivéve harmadik őrlőfogak. A kizárt betegek azonban a következők voltak: Fogszabályozási terápiában részesülő, alulkezelt DH/deszenzibilizáló fogkrémet használó betegek, terhes nők, három hónap előtti parodontális kezelés, bármely asztma, méhészeti termékekre és pollenre allergiás, fogszuvasodásos fogak, kopás, kopás, erózió és életerő hiánya.
A betegeket randomizálás után három tesztcsoportba osztották be. Orális profilaxist végeztünk mindhárom csoportban; Ezután kiértékelték a kiindulási DH-szinteket.
Érzéketlenítő szerek alkalmazása A vazelint általában az íny és a nyálkahártya teljes felületére vattapellettel vitték fel, hogy a lágy szöveteket megóvják a nemkívánatos hatásoktól. A tesztcsoportokban használt deszenzibilizátorok 10% propolisz, 2% nátrium-fluorid és 1,23% savanyított foszfát-fluorid voltak az első, második és harmadik csoportban. Egy megfelelő deszenzibilizáló szert, a borsónyi mennyiséget a tesztfogra kentük. Ezt követően mindhárom csoportban azonnal alkalmazták az iontoforézist. A deszenzitizáló szert két időközönként adtuk be, közvetlenül az orális profilaxis után és a 14. napi vizit alkalmával.
Iontoforézis alkalmazása Ebben a vizsgálatban iontoforézis berendezést (Medical S.R.L., Olaszország) használtunk. Az eljárás magában foglalja az elektromos áram alkalmazását a tesztfogon az ionok dentintubulusokon keresztül történő áthatolására. A páciens boltívének mérete alapján a megfelelő tálcaméret kerül kiválasztásra. A tálcára használt szivacs a deszenzibilizátor elhelyezéséhez. Egy adott deszenzibilizáló szert alkalmaznak a szivacsban az adott alany vizsgálati csoportja alapján. Ezután a tálcát a szivaccsal együtt a páciens szájába helyezik. A pácienst arra utasították, hogy a tenyerével fogja meg az iontoforézis egység pozitív elektródáját. A negatív elektródát a tálcában lévő fémlemezhez csatlakoztattuk. Az egység most be van kapcsolva, és egy percig 2 milliamperes áramot alkalmaznak a gyártó specifikációi alapján. Egy perc elteltével az egységet kikapcsoljuk, és ugyanezt az eljárást alkalmazzuk a szemben lévő íven. A betegnek azt tanácsoljuk, hogy további fél óráig ne igyon/egyen, és ne öblítse ki a száját.
Klinikai paraméterek értékelése Tapintási, légfúvás és hidegvíz ingereket alkalmaztunk a megadott sorrendben. A DH (elsődleges kimenetel) csökkenését az alapvonalon követték nyomon, közvetlenül az ultrahangos skálázás után, és röviddel a deszenzibilizáló alkalmazása után, posztoperatívan 14 nappal a deszenzibilizáló alkalmazása előtt és után, és posztoperatívan 28 nappal alkalmazás nélkül. Minden időközönként gondosan ellenőrizték a deszenzibilizáló szerekkel a mellékhatásokat. A tapintási tesztet nyomásérzékeny szonda segítségével végeztük. A szondát a cementzománc csomóponthoz képest közvetlenül apikálisan distalisról mesiális irányba mozgattuk, a vizuális analóg skálán (VAS) 1-10-ig osztályozva a páciens kényelmetlensége alapján. Egy négyfokozatú Schiff-skála mérte a légingert. Nullát a rendszer nem reagált, egyet válaszként vett észre, de az alany nem kéri az inger leállítását, kettőt válaszként vett észre, és az alany az inger leállítását kéri, hármat úgy, hogy fájdalmat észlel, és az alany kéri az inger leállítására. Hidegvizes tesztet végeztünk hideg vizes cseppenkénti alkalmazással, eldobható fecskendővel, VAS-val mérve.
A vizsgálati csoportok mindegyike kapott Colgate normál fogkrémet és puha sörtéjű fogkefét. A vizsgálati alanyoknak módosított Stillman-féle fogmosási technikát mutattak be egy túlméretezett fogmodellel, és arra utasították őket, hogy reggel egyszer, egyszer pedig éjszaka lefekvés előtt mossanak fogat 2-3 percig az első naptól a követési időszak végéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Szaud-Arábia, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges (a kórelőzmény és a gyógyszeres előzmények alapján), szájprofilaxisra van szükség mérsékelt fogkővel (közepesen rossz szájhigiéniával rendelkező és fogtisztításra szoruló alanyok), legalább két nem szomszédos túlérzékeny fog, amelyek Schiff-skálája >1, légfúvással ingerelve, és legalább 10 értékelhető természetes fog áll rendelkezésre, kivéve harmadik őrlőfogak.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozási terápián vesznek részt, alulkezelésben részesülnek DH miatt / deszenzibilizáló fogkrémet használnak, terhes nők, három hónap előtti parodontális kezelés, bármilyen asztma, allergiás méhészeti termékekre és pollenre, fogszuvasodás, kopás, kopás, erózió és hiány a vitalitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tesztcsoport-1- 10% propolisz
10%-os propolisz deszenzibilizáló, borsónyi mennyiséget kentünk a tesztfogra.
Ezt követően azonnal alkalmazták az iontoforézist.
A deszenzitizáló szert két időközönként adtuk be, közvetlenül az orális profilaxis után és a 14. napi vizit alkalmával.
|
A 10%-os propoliszt 70%-os etanollal és desztillált vízzel való összekeverés után állítottuk elő a korábban leírt módszer szerint. A propolisz és az etanol keverékét két hétig sötét helyen hagytuk állni. Az elegyet két hétig, naponta megszakításokkal keverjük. Később az elegyet kétszer leszűrjük szűrőpapír segítségével a szennyeződések eltávolítására. A propolisz általában meglehetősen stabil, anélkül, hogy elveszítené antibakteriális tulajdonságait több mint 12 hónapig, ha közvetlen napfény nélkül és hideg hőmérsékleten tárolják. Az alkohol alapú kivonatok eltarthatósága meghosszabbodik, ezért az elkészített etanollal extrahált propoliszt sötét borostyán színű palackban tároltuk tartósítószer nélkül. |
Aktív összehasonlító: tesztcsoport -2- 2% nátrium-fluorid
2%-os nátrium-fluorid deszenzibilizáló, borsónyi mennyiséget kentünk a tesztfogra.
Ezt követően azonnal alkalmazták az iontoforézist.
A deszenzitizáló szert két időközönként adtuk be, közvetlenül az orális profilaxis után és a 14. napi vizit alkalmával.
|
A 10%-os propoliszt 70%-os etanollal és desztillált vízzel való összekeverés után állítottuk elő a korábban leírt módszer szerint. A propolisz és az etanol keverékét két hétig sötét helyen hagytuk állni. Az elegyet két hétig, naponta megszakításokkal keverjük. Később az elegyet kétszer leszűrjük szűrőpapír segítségével a szennyeződések eltávolítására. A propolisz általában meglehetősen stabil, anélkül, hogy elveszítené antibakteriális tulajdonságait több mint 12 hónapig, ha közvetlen napfény nélkül és hideg hőmérsékleten tárolják. Az alkohol alapú kivonatok eltarthatósága meghosszabbodik, ezért az elkészített etanollal extrahált propoliszt sötét borostyán színű palackban tároltuk tartósítószer nélkül. |
Aktív összehasonlító: tesztcsoport-3- 1,23% savanyított foszfát-fluorid
1,23%-os savanyított foszfát-fluorid deszenzibilizáló, borsónyi mennyiséget kentünk a tesztfogra.
Ezt követően azonnal alkalmazták az iontoforézist.
A deszenzitizáló szert két időközönként adtuk be, közvetlenül az orális profilaxis után és a 14. napi vizit alkalmával.
|
A 10%-os propoliszt 70%-os etanollal és desztillált vízzel való összekeverés után állítottuk elő a korábban leírt módszer szerint. A propolisz és az etanol keverékét két hétig sötét helyen hagytuk állni. Az elegyet két hétig, naponta megszakításokkal keverjük. Később az elegyet kétszer leszűrjük szűrőpapír segítségével a szennyeződések eltávolítására. A propolisz általában meglehetősen stabil, anélkül, hogy elveszítené antibakteriális tulajdonságait több mint 12 hónapig, ha közvetlen napfény nélkül és hideg hőmérsékleten tárolják. Az alkohol alapú kivonatok eltarthatósága meghosszabbodik, ezért az elkészített etanollal extrahált propoliszt sötét borostyán színű palackban tároltuk tartósítószer nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csökkent dentin túlérzékenység
Időkeret: alapvonal (0 nap) a 28. napig
|
a dentin túlérzékenység jelentős csökkenése
|
alapvonal (0 nap) a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A foggyökér érzékenysége
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a deszenzibilizáló szerek -10% Propolisz
-
EmeraMedBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveMechanikus szellőztetés | Akut légzési distressz szindróma (ARDS)Franciaország
-
Thammasat UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthBefejezve
-
Egetis TherapeuticsPharma Consulting Group ABBefejezveElőrehaladott metasztatikus (IV. stádium) vastag- és végbélrákSvédország, Egyesült Államok, Bulgária, Dánia, Grúzia, Németország, Portugália, Szerbia
-
University of North Carolina, Chapel HillThrasher Research FundAktív, nem toborzóHipoxiás-ischaemiás encephalopathiaEgyesült Államok
-
Gary M Brittenham, MDAktív, nem toborzóLégúti fertőzések | Légúti betegségek | Légzési zavarok | Tüdőbetegségek | Táplálkozási zavarok | D-vitamin hiány | Asztma | Sarlósejtes anaemia | Vérszegénység, sarlósejtes | Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett | Akut mellkasi szindróma | Hiánybetegségek VitaminEgyesült Államok
-
AstraZenecaMedidata Solutions; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Calyx; Labcorp Corporation...BefejezveKrónikus vesebetegség + hyperkalaemia +/- szívelégtelenségOlaszország, Spanyolország, Kanada, Franciaország, Egyesült Államok, Svédország
-
Hospital de MataróBefejezveDysphagia | Oropharyngealis dysphagia | Nyelési zavarSpanyolország
-
EMD SeronoBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteToborzásSebek és sérülések | Sebészet - szövődményekSpanyolország, Olaszország, Kína, Görögország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság