- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588518
Propolis som en behandling for cervikal dentinoverfølsomhed
Randomiseret klinisk forsøg og sammenligning af propolis med natriumfluorid og syret fosfatfluorid ved brug af iontoforese som en behandling for overfølsomhed over for cervikal dentin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremstilling af materialerne 10 milligram natriumfluoridpulver blev blandet med 500 ml destilleret vand for at opnå 500 ml 2% koncentreret natriumfluoridopløsning. Kommercielt tilgængeligt forsuret fosfatfluorid blev anvendt i en koncentration på 1,23%. Fremstilling af propolis: Kommercielt tilgængelig rå indisk propolis i voksform blev opnået fra Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indien. 10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange ved hjælp af filterpapir (Whatman International Ltd. England) for at fjerne urenheder. Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkohol-baserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og ethanol-ekstraheret propolis blev derfor opbevaret i den mørke ravfarvede flaske uden konserveringsmidler.
Studiedesign Forsøget blev designet efter flere diskussioner blandt forfatterne og fulgte nøje retningslinjerne fra CONSORT (Konsoliderede standarder for rapportering af forsøg). Det var et enkelt centreret, parallelt og dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, godkendt af et institutionelt etisk bedømmelsesudvalg, og afhandlingsprotokol blev registreret på det pågældende medicinske universitet. Centraliseret computergenereret randomisering blev udført uden nogen begrænsninger. Randomiseringskoder blev holdt forseglet og administreret af det centrale apotek for at følge tildelingsfortielsen. DH-målingerne blev udført af to blindede undersøgere (NMB og NRR), og gennemsnit blev noteret ved hvert tidsinterval. Hver gang, under kontrol, blev et nyt ark papir givet til eksaminatorerne for at registrere målingerne og skjule de gamle mål for at forhindre skævhed. Interventioner blev udført af en anden blindet forfatter (TS). Cronbachs Alpha for inter-eksaminator-reliabilitet blev fundet at være 0,92 og intra-eksaminator-reliabilitet 0,85 og 0,82 for henholdsvis eksaminator 1 og 2.
Undersøgelsesdeltagere Konsekutive patienter, der besøgte afdelingen for parodontologi; fra april 2019 til august 2020, med DH som hovedklagepunkt, med en aldersgruppe på 25-60 år blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen var udelukkende frivillig. Der blev taget skriftligt informeret samtykke fra hver patient. De villige patienter blev vurderet for at følge de nødvendige egnethedskriterier.
De inkluderede patienter var: Systemisk raske (baseret på medicinsk historie og lægemiddelhistorie). behov for oral profylakse med moderat tandsten (personer, der har moderat dårlig mundhygiejne og har behov for tandrensning), mindst to ikke-tilstødende overfølsomme tænder med Schiff-skalaen score som >1 med luftblæsningsstimulus og tilgængelighed af minimum 10 evaluerbare naturlige tænder ekskl. tredje kindtand. Patienter, der blev udelukket, var dog: Under tandregulering, underbehandling for DH/brug af desensibiliserende tandplejemidler, gravide kvinder, enhver historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk over for honningbiprodukter og pollen, tænder med karies, slid, slid, erosion og mangel på vitalitet.
Patienterne blev fordelt på tre testgrupper efter randomisering. Oral profylakse blev udført i alle tre grupper; baseline DH-niveauer blev derefter evalueret.
Anvendelse af desensibiliserende midler Vaseline blev generelt påført over hele tandkødet og slimhinden med en bomuldspellet for at forhindre det bløde væv fra enhver uønsket virkning. Desensibilisatorer anvendt i testgrupper var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % syrnet fosfatfluorid for henholdsvis den første, anden og tredje gruppe. En respektiv desensibilisator, mængden på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden. Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme i alle tre grupper. Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.
Anvendelse af iontoforese Iontoforeseudstyr (Medical S.R.L., Italien) blev anvendt i denne undersøgelse. Proceduren omfatter påføring af elektrisk strøm på testtanden til penetration af ioner gennem dentintubuli. Baseret på patientbuestørrelsen vælges den tilsvarende bakkestørrelse. En svamp, der bruges over bakken til at placere desensibilisatoren. En særlig desensibilisator påføres i svampen baseret på den respektive forsøgspersons studiegruppe. Bakken sammen med en svamp placeres derefter i patientens mund. Patienten blev instrueret i at holde den positive elektrode på iontoforeseenheden med sin håndflade. Den negative elektrode blev forbundet til metalpladen i bakken. Enheden er nu tændt, og en strøm på 2 milliampere påføres i et minut, baseret på producentens specifikationer. Efter et minut slukkes enheden, og samme procedure anvendes på den modstående bue. Patienten frarådes at drikke/spise eller skylle munden i yderligere en halv time.
Vurdering af kliniske parametre Taktil, luftblæsning og koldtvandsstimuli blev anvendt i den givne rækkefølge. Reduktion af DH (primært udfald) blev sporet ved baseline, umiddelbart efter ultralydsskalering og kort efter påføring af desensibilisator, postoperativ 14 dage før og efter påføring af desensibilisator og postoperativ 28 dage uden påføring. En omhyggelig kontrol for eventuelle bivirkninger med desensibilisatorer blev udført med alle intervaller. Den taktile test blev udført ved hjælp af trykfølsom sonde. Umiddelbart apikalt til cementoenamel-forbindelsen blev sonden flyttet fra distal til mesial retning, graderet som 1-10 på den visuelle analoge skala (VAS) baseret på patientens ubehag. En firegraderet Schiffs skala målte luftstimulus. Nul blev taget som intet svar, et som et svar bemærkes, men forsøgspersonen anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, to som et svar er bemærket og forsøgspersonen anmoder om afbrydelse af stimulus, tre som smerte ses og forsøgsperson anmoder om for afbrydelse af stimulus. En koldtvandstest blev udført med koldtvandspåføring dråbe for dråbe med en engangssprøjte, målt med VAS.
Alle forsøgspersoner på tværs af undersøgelsesgrupper blev forsynet med Colgate Regular Tandpasta og en blød tandbørste. Forsøgspersonerne blev demonstreret modificeret Stillmans tandbørsteteknik på en overdimensioneret tandmodel og instrueret i at børste én gang om morgenen og én gang før søvn om natten i 2-3 minutter fra den første dag til slutningen af opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi Arabien, 65412
- College of Dentistry King Khalid University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund (baseret på læge- og lægemiddelhistorien.), behov for oral profylakse med moderat tandsten (personer, der har moderat dårlig mundhygiejne og har behov for tandrensning), mindst to ikke-tilstødende overfølsomme tænder med Schiff-skalaen score som >1 med luftblæsningsstimulus og tilgængelighed af minimum 10 evaluerbare naturlige tænder ekskl. tredje kindtand.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår tandregulering, underbehandling for DH/brug af desensibiliserende tandplejemidler, gravide kvinder, enhver historie med paradentosebehandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk over for honningbiprodukter og pollen, tænder med karies, slid, slid, erosion og mangel af vitalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: testgruppe-1- 10% propolis
10 % propolis desensibilisator, en mængde på størrelse med en ærte blev smurt ud over testtanden.
Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme.
Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.
|
10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder. Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler. |
Aktiv komparator: testgruppe -2- 2% natriumfluorid
2% natriumfluorid desensibilisator, en mængde på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden.
Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme.
Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.
|
10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder. Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler. |
Aktiv komparator: testgruppe-3- 1,23% syrnet fosfatfluorid
1,23% syrnet phosphatfluorid desensibilisator, en mængde på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden.
Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme.
Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.
|
10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder. Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nedsat dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline (0 dag) til 28. dag
|
signifikant reduktion af dentinoverfølsomhed
|
baseline (0 dag) til 28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Purra AR, Mushtaq M, Acharya SR, Saraswati V. A comparative evaluation of propolis and 5.0% potassium nitrate as a dentine desensitizer: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):466-71. doi: 10.4103/0972-124X.138695.
- Torwane NA, Hongal S, Goel P, Chandrashekar BR, Jain M, Saxena E. A clinical efficacy of 30% ethenolic extract of Indian propolis and Recaldent in management of dentinal hypersensitivity: A comparative randomized clinical trial. Eur J Dent. 2013 Oct;7(4):461-468. doi: 10.4103/1305-7456.120675.
- Madhavan S, Nayak M, Shenoy A, Shetty R, Prasad K. Dentinal hypersensitivity: A comparative clinical evaluation of CPP-ACP F, sodium fluoride, propolis, and placebo. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):315-8. doi: 10.4103/0972-0707.101882.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandrodsfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med desensibiliserende midler -10% Propolis
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThrasher Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastom | Lokaliseret resektabelt neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz