Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis som en behandling for cervikal dentinoverfølsomhed

18. oktober 2022 opdateret af: Raghavendra Reddy Nagate, King Khalid University

Randomiseret klinisk forsøg og sammenligning af propolis med natriumfluorid og syret fosfatfluorid ved brug af iontoforese som en behandling for overfølsomhed over for cervikal dentin

Fluorerede desensibilisatorer, der ofte anvendes til behandling af dentinoverfølsomhed (DH) med iontoforese. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne de umiddelbare og langsigtede virkninger af 10 % propolis med 2 % natriumfluorid og 1,23 % syrnet fosfatfluorid, når de påføres sammen med iontoforese til behandling af cervikal dentin overfølsomhed (DH). Enkeltcenter, parallelle og dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg blev udført på systemisk raske patienter, der klagede over DH, med mindst to steder. 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % syret fosfatfluorid blev brugt som desensibilisatorer sammen med iontoforese. Efter påføring af specifikke stimuli blev ethvert fald i DH målt ved baseline før og efter påføring, på den 14. dag efter brug og ved 28. dages post-intervention tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremstilling af materialerne 10 milligram natriumfluoridpulver blev blandet med 500 ml destilleret vand for at opnå 500 ml 2% koncentreret natriumfluoridopløsning. Kommercielt tilgængeligt forsuret fosfatfluorid blev anvendt i en koncentration på 1,23%. Fremstilling af propolis: Kommercielt tilgængelig rå indisk propolis i voksform blev opnået fra Hi-Tech Natural Product India Limited, New Delhi, Indien. 10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange ved hjælp af filterpapir (Whatman International Ltd. England) for at fjerne urenheder. Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkohol-baserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og ethanol-ekstraheret propolis blev derfor opbevaret i den mørke ravfarvede flaske uden konserveringsmidler.

Studiedesign Forsøget blev designet efter flere diskussioner blandt forfatterne og fulgte nøje retningslinjerne fra CONSORT (Konsoliderede standarder for rapportering af forsøg). Det var et enkelt centreret, parallelt og dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, godkendt af et institutionelt etisk bedømmelsesudvalg, og afhandlingsprotokol blev registreret på det pågældende medicinske universitet. Centraliseret computergenereret randomisering blev udført uden nogen begrænsninger. Randomiseringskoder blev holdt forseglet og administreret af det centrale apotek for at følge tildelingsfortielsen. DH-målingerne blev udført af to blindede undersøgere (NMB og NRR), og gennemsnit blev noteret ved hvert tidsinterval. Hver gang, under kontrol, blev et nyt ark papir givet til eksaminatorerne for at registrere målingerne og skjule de gamle mål for at forhindre skævhed. Interventioner blev udført af en anden blindet forfatter (TS). Cronbachs Alpha for inter-eksaminator-reliabilitet blev fundet at være 0,92 og intra-eksaminator-reliabilitet 0,85 og 0,82 for henholdsvis eksaminator 1 og 2.

Undersøgelsesdeltagere Konsekutive patienter, der besøgte afdelingen for parodontologi; fra april 2019 til august 2020, med DH som hovedklagepunkt, med en aldersgruppe på 25-60 år blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen var udelukkende frivillig. Der blev taget skriftligt informeret samtykke fra hver patient. De villige patienter blev vurderet for at følge de nødvendige egnethedskriterier.

De inkluderede patienter var: Systemisk raske (baseret på medicinsk historie og lægemiddelhistorie). behov for oral profylakse med moderat tandsten (personer, der har moderat dårlig mundhygiejne og har behov for tandrensning), mindst to ikke-tilstødende overfølsomme tænder med Schiff-skalaen score som >1 med luftblæsningsstimulus og tilgængelighed af minimum 10 evaluerbare naturlige tænder ekskl. tredje kindtand. Patienter, der blev udelukket, var dog: Under tandregulering, underbehandling for DH/brug af desensibiliserende tandplejemidler, gravide kvinder, enhver historie med periodontal behandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk over for honningbiprodukter og pollen, tænder med karies, slid, slid, erosion og mangel på vitalitet.

Patienterne blev fordelt på tre testgrupper efter randomisering. Oral profylakse blev udført i alle tre grupper; baseline DH-niveauer blev derefter evalueret.

Anvendelse af desensibiliserende midler Vaseline blev generelt påført over hele tandkødet og slimhinden med en bomuldspellet for at forhindre det bløde væv fra enhver uønsket virkning. Desensibilisatorer anvendt i testgrupper var 10 % propolis, 2 % natriumfluorid og 1,23 % syrnet fosfatfluorid for henholdsvis den første, anden og tredje gruppe. En respektiv desensibilisator, mængden på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden. Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme i alle tre grupper. Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.

Anvendelse af iontoforese Iontoforeseudstyr (Medical S.R.L., Italien) blev anvendt i denne undersøgelse. Proceduren omfatter påføring af elektrisk strøm på testtanden til penetration af ioner gennem dentintubuli. Baseret på patientbuestørrelsen vælges den tilsvarende bakkestørrelse. En svamp, der bruges over bakken til at placere desensibilisatoren. En særlig desensibilisator påføres i svampen baseret på den respektive forsøgspersons studiegruppe. Bakken sammen med en svamp placeres derefter i patientens mund. Patienten blev instrueret i at holde den positive elektrode på iontoforeseenheden med sin håndflade. Den negative elektrode blev forbundet til metalpladen i bakken. Enheden er nu tændt, og en strøm på 2 milliampere påføres i et minut, baseret på producentens specifikationer. Efter et minut slukkes enheden, og samme procedure anvendes på den modstående bue. Patienten frarådes at drikke/spise eller skylle munden i yderligere en halv time.

Vurdering af kliniske parametre Taktil, luftblæsning og koldtvandsstimuli blev anvendt i den givne rækkefølge. Reduktion af DH (primært udfald) blev sporet ved baseline, umiddelbart efter ultralydsskalering og kort efter påføring af desensibilisator, postoperativ 14 dage før og efter påføring af desensibilisator og postoperativ 28 dage uden påføring. En omhyggelig kontrol for eventuelle bivirkninger med desensibilisatorer blev udført med alle intervaller. Den taktile test blev udført ved hjælp af trykfølsom sonde. Umiddelbart apikalt til cementoenamel-forbindelsen blev sonden flyttet fra distal til mesial retning, graderet som 1-10 på den visuelle analoge skala (VAS) baseret på patientens ubehag. En firegraderet Schiffs skala målte luftstimulus. Nul blev taget som intet svar, et som et svar bemærkes, men forsøgspersonen anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, to som et svar er bemærket og forsøgspersonen anmoder om afbrydelse af stimulus, tre som smerte ses og forsøgsperson anmoder om for afbrydelse af stimulus. En koldtvandstest blev udført med koldtvandspåføring dråbe for dråbe med en engangssprøjte, målt med VAS.

Alle forsøgspersoner på tværs af undersøgelsesgrupper blev forsynet med Colgate Regular Tandpasta og en blød tandbørste. Forsøgspersonerne blev demonstreret modificeret Stillmans tandbørsteteknik på en overdimensioneret tandmodel og instrueret i at børste én gang om morgenen og én gang før søvn om natten i 2-3 minutter fra den første dag til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aseer
      • Abha, Aseer, Saudi Arabien, 65412
        • College of Dentistry King Khalid University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund (baseret på læge- og lægemiddelhistorien.), behov for oral profylakse med moderat tandsten (personer, der har moderat dårlig mundhygiejne og har behov for tandrensning), mindst to ikke-tilstødende overfølsomme tænder med Schiff-skalaen score som >1 med luftblæsningsstimulus og tilgængelighed af minimum 10 evaluerbare naturlige tænder ekskl. tredje kindtand.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår tandregulering, underbehandling for DH/brug af desensibiliserende tandplejemidler, gravide kvinder, enhver historie med paradentosebehandling før tre måneder, enhver historie med astma, allergisk over for honningbiprodukter og pollen, tænder med karies, slid, slid, erosion og mangel af vitalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe-1- 10% propolis
10 % propolis desensibilisator, en mængde på størrelse med en ærte blev smurt ud over testtanden. Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme. Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.

10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder.

Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler.

Aktiv komparator: testgruppe -2- 2% natriumfluorid
2% natriumfluorid desensibilisator, en mængde på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden. Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme. Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.

10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder.

Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler.

Aktiv komparator: testgruppe-3- 1,23% syrnet fosfatfluorid
1,23% syrnet phosphatfluorid desensibilisator, en mængde på størrelse med ærter blev smurt ud over testtanden. Efterfølgende blev iontoforese påført med det samme. Det desensibiliserende middel blev administreret med to intervaller, umiddelbart efter oral profylakse og ved besøget på 14. dag.

10 % propolis blev fremstillet efter blanding med 70 % ethanol og destilleret vand baseret på den tidligere beskrevne metode. Propolis og ethanolblanding fik lov til at forblive på et mørkt sted i to uger. Blandingen blev omrørt hver dag med mellemrum i to uger. Senere blev blandingen sigtet to gange under anvendelse af filterpapir for at fjerne urenheder.

Propolis er generelt ret stabil uden at miste sine antibakterielle egenskaber i over 12 måneder, når den opbevares uden direkte sollys og ved kølige temperaturer. Alkoholbaserede ekstrakter vil have forlænget holdbarhed, og derfor blev fremstillet ethanolekstraheret propolis opbevaret i en mørk ravfarvet flaske uden konserveringsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline (0 dag) til 28. dag
signifikant reduktion af dentinoverfølsomhed
baseline (0 dag) til 28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghavendra R Nagate, MDS, King Khalid University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/KKUCOD/ETH/2018-19/112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandrodsfølsomhed

Kliniske forsøg med desensibiliserende midler -10% Propolis

3
Abonner