合併症のない急性呼吸器感染症の治療のための Broncho-munal® カプセル 7 mg の有効性と安全性に関する研究
2023年8月2日 更新者：Sandoz
急性の合併症のない気道感染症患者の治療におけるBroncho-munal®、カプセル、7mg（Sandoz dd、スロベニア）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較多施設研究
この研究では、合併症のない急性気道感染症の患者の治療における、Broncho-munal®、カプセル、7 mg (Sandoz dd、スロベニア) とプラセボの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、1：1の比率で2つのグループに無作為化されます。
グループ1（n = 278）は、治験薬Broncho-munal®、カプセル、7 mg（Sandoz dd、スロベニア）を受け取ります。
グループ 2 (n = 278) はプラセボを受け取ります
研究の種類
介入
入学 (実際)
556
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117321
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603140
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197136
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197198
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197342
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者情報シート インフォームド コンセント フォームへの患者の署名と日付。
- -患者情報シートのインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳から60歳までの男女。
- 軽度から中程度の重症度の合併症のない急性呼吸器感染症の症状:
- WURSS-21アンケートによると、中程度の重症度の症状が2つ以上、または軽度の症状が3つ以上存在する
- CCQアンケートによると、中程度の重症度の症状が2つ以上、または軽度の症状が3つ以上存在する
- 病気の発症以来、体温≧37.50°Cおよび≦40.0°C。
- -無作為化前の36時間未満の疾患症状の持続時間。
- -研究全体およびその完了後3週間、信頼できる避妊方法を使用することに対する患者の同意。 以下の方が研究に参加できます：
妊娠検査が陰性で、次の避妊法を使用している女性：バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/アーチ型キャップ））またはデュアルバリア避妊法（コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/精子キャップ）（cid） ）プラスフォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤））。 この研究には、子供を産むことができない女性も含まれる場合があります。
(病歴: 子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、1年以上の閉経)。
または、バリア避妊を使用して安全な生殖機能を持つ男性、および不妊症または以前の精管切除歴のある男性。
除外基準:
- 食物アレルギーを含むアレルギーの病歴の悪化
- 薬物に対する不耐性、含む。 Broncho-munal®またはその賦形剤、および併用/標準治療からの他の製品に対する過敏症または特異性
- スクリーニング段階でSARS-CoV-2 RNAの有無をPCR法で解析した結果が陽性であること。
- スクリーニング段階でのインフルエンザウイルスの存在について迅速なインフルエンザ診断検査によって実施された分析の肯定的な結果。
- 新しいコロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断、治療に関するロシア連邦保健省の規制法に従って、新しいコロナウイルス感染症COVID-19の存在が臨床的に確認されました（バージョンは患者を含めた時点で最新）。
- -スクリーニングの30日以内の予防接種。
- 病気の重篤な経過の症状の存在（40°C以上の発熱、脈拍 - 120拍/分以上、SBP - 90 mm Hg未満、こもった心音、NPV - 毎分28回以上、合併症の存在、意識障害、発作）。
- -スクリーニング訪問の14日以内の他の感染症には、局所および/または全身の抗生物質療法が必要なものが含まれます（膀胱炎、腎盂腎炎、心内膜炎など）
- 急性期の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、肺気腫、気管支ジスキネジア、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症など）。
- 気管支喘息および慢性気管支炎の病歴。
- 肺結核（活動性または非活動性）。
- -免疫調節（気管支粘膜を含む）および/または免疫刺激および/または免疫抑制効果のある薬物の使用、スクリーニングの1か月未満。
- 禁止されている治療法のリストからの薬物を使用する必要性。
- 胃および十二指腸の消化性潰瘍、または急性期の消化管の他のびらん性および潰瘍性病変。
- 消化管の吸収不良または他の臨床的に重要な疾患の症候群（未矯正の嘔吐、下痢、潰瘍性大腸炎など）。
- 酵素グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの欠乏。
- スクリーニング時の既往歴に応じて、脱水症、血液量減少症、食欲不振、過食症および悪液質（肝臓におけるグルタチオンの供給不足）。
- 既往歴による自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 身体検査データによって確認された腎不全または肝不全の症候群。
- 次のいずれかの検査で陽性の結果が得られた: Hep の血液検査。 B、Hep.C、HIVおよび/または梅毒。
- 慢性心不全 III - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類による IV 機能クラス。不安定進行性狭心症 IV 機能クラス、制御不能な動脈性高血圧、重度の動脈性低血圧が含まれます。
- 悪性新生物の病歴。
- アルコールまたは薬物中毒、精神疾患の病歴。
- 1日20本以上のタバコを吸う。
- 重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させるだけでなく、臨床試験への参加を不可能にする疾患または状態）。
- 大手術、スクリーニングの 3 か月前 (患者の生命に対するリスクに関連)。
- 患者がプロトコルの手順を遵守することを望まない、または遵守できないこと（治験責任医師の意見による）。
- 治験責任医師の意見では、臨床試験の過程と結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用しています。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問の30日前の他の臨床試験への参加。
- 治験責任医師の意見では、患者が研究に含まれるのを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Broncho-munal®
参加者は、研究薬Broncho-munal®、カプセル、7mg（Sandoz dd、スロベニア）、朝の空腹時に1日1カプセル、食事の30分前に連続10日間受け取ります
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朝の空腹時、食事の 30 分前に 1 日 1 カプセルを 10 日間連続して服用
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は、プラセボを1日1カプセル、朝の空腹時に食事の30分前に10日間連続して受け取ります
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朝の空腹時、食事の 30 分前に 1 日 1 カプセルを 10 日間連続して服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WURSS-21アンケートによる症状の重症度の変化のAUC値
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 による症状の重症度のダイナミクスは、治療の 3、5、7、および 10 日間のスコアの曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。 WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。 症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。 能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。 最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。 最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
治療開始後3、5、7、10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WURSS-21アンケートによる症状重症度指数の変化
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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CCQスケールの症状重症度指数の変化
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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一般症状（発熱、悪寒、筋肉痛）、鼻症状（鼻水、くしゃみ、涙目）、のど（のどの痛み）、胸部症状（咳、胸痛）を0～3点で評価します。研究センターへの訪問中に調査医師によって。
「可能性の高い」ウイルス感染とは、上記の 4 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つに中等度の症状が見られる場合、または 3 つ以上のカテゴリに軽度の症状が見られる場合です。
「可能性のある」ウイルス感染とは、軽度の症状が 1 つのカテゴリに加えて咳が見られる場合です。
スコアリング: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
合計スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21スケールによる病気の症状が消えるまでの時間（日数）
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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CCQスケールで症状が消えるまでの時間（日数）
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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一般症状（発熱、悪寒、筋肉痛）、鼻症状（鼻水、くしゃみ、涙目）、のど（のどの痛み）、胸部症状（咳、胸痛）を0～3点で評価します。研究センターへの訪問中に調査医師によって。
「可能性の高い」ウイルス感染とは、上記の 4 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つに中等度の症状が見られる場合、または 3 つ以上のカテゴリに軽度の症状が見られる場合です。
「可能性のある」ウイルス感染とは、軽度の症状が 1 つのカテゴリに加えて咳が見られる場合です。
スコアリング: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
合計スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 スケールの合計スコア
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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CCQ スケールの合計スコア
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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一般症状（発熱、悪寒、筋肉痛）、鼻症状（鼻水、くしゃみ、涙目）、のど（のどの痛み）、胸部症状（咳、胸痛）を0～3点で評価します。研究センターへの訪問中に調査医師によって。
「可能性の高い」ウイルス感染とは、上記の 4 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つに中等度の症状が見られる場合、または 3 つ以上のカテゴリに軽度の症状が見られる場合です。
「可能性のある」ウイルス感染とは、軽度の症状が 1 つのカテゴリに加えて咳が見られる場合です。
スコアリング: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
合計スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21スケールでさまざまな重症度の症状と日常活動を有する患者の数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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CCQスケールでさまざまな重症度の症状を持つ患者の数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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一般症状（発熱、悪寒、筋肉痛）、鼻症状（鼻水、くしゃみ、涙目）、のど（のどの痛み）、胸部症状（咳、胸痛）を0～3点で評価します。研究センターへの訪問中に調査医師によって。
「可能性の高い」ウイルス感染とは、上記の 4 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つに中等度の症状が見られる場合、または 3 つ以上のカテゴリに軽度の症状が見られる場合です。
「可能性のある」ウイルス感染とは、軽度の症状が 1 つのカテゴリに加えて咳が見られる場合です。
スコアリング: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
合計スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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治療の各日の WURSS-21 アンケートに従って症状が完全に消失した患者の数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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治療の各日の CCQ スケールで症状が完全に消失した患者の数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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一般症状（発熱、悪寒、筋肉痛）、鼻症状（鼻水、くしゃみ、涙目）、のど（のどの痛み）、胸部症状（咳、胸痛）を0～3点で評価します。研究センターへの訪問中に調査医師によって。
「可能性の高い」ウイルス感染とは、上記の 4 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つに中等度の症状が見られる場合、または 3 つ以上のカテゴリに軽度の症状が見られる場合です。
「可能性のある」ウイルス感染とは、軽度の症状が 1 つのカテゴリに加えて咳が見られる場合です。
スコアリング: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。
合計スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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体温が下がった瞬間から治療終了までの各日の体温が37℃未満の患者数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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体温が下がった瞬間から治療が完了するまでの体温が37℃未満の患者の数は、治療の各日について報告されます。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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抗生物質の全身療法が必要な患者の数
時間枠：治療開始後3、5、7、10日まで
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局所および/または全身の抗生物質療法（膀胱炎、腎盂腎炎、心内膜炎など）を必要とする患者の数が報告されます。
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治療開始後3、5、7、10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandoz、Sandoz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。