단순 급성 호흡기 감염 치료를 위한 Broncho-munal®, 캡슐, 7mg의 효능 및 안전성 연구
2023년 8월 2일 업데이트: Sandoz
급성 단순 호흡기 감염 환자 치료에서 Broncho-munal®, 캡슐, 7mg(Sandoz dd, 슬로베니아)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 비교 다기관 연구
이 연구는 복잡하지 않은 급성 기도 감염 환자의 치료에서 Broncho-munal®, 캡슐, 7mg(Sandoz dd, Slovenia) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 1:1 비율로 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(n = 278)은 연구 약물 Broncho-munal®, 캡슐, 7mg(Sandoz dd, 슬로베니아),
그룹 2(n = 278)는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
556
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117321
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197136
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197198
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 정보 시트 사전 동의서에 환자 서명 및 날짜 기입.
- 환자 정보 시트 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 경증 내지 중등도의 급성 단순 호흡기 감염의 증상:
- WURSS-21 설문지에 따라 중등도 증상이 2개 이상 또는 경증 증상이 3개 이상 있는 경우
- CCQ 설문지에 따라 중등도 증상이 2개 이상 또는 경증 증상이 3개 이상 있는 경우
- 질병 발병 이후 체온 ≥ 37.50 ° C 및 ≤ 40.0 ° C.
- 무작위화 전 36시간 미만의 질병 증상 지속 기간.
- 연구 내내 그리고 완료 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 다음은 연구에 참여할 수 있습니다.
임신 검사 결과가 음성이고 다음 피임법을 사용 중인 여성: 장벽 방식(콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트형 캡)) 또는 이중 장벽 피임법(콘돔 또는 폐색 캡(횡격막 또는 자궁경부/정자 캡(cid) ) 플러스 폼/젤/필름/크림/좌약)). 이 연구에는 아이를 낳을 수 없는 여성도 포함될 수 있습니다.
(력: 자궁절제술, 난관 결찰술, 불임, 1년 이상의 폐경기).
또는 장벽 피임법을 사용하여 안전한 생식 기능을 가진 남성, 불임 또는 이전 정관 절제술 병력이 있는 남성.
제외 기준:
- 음식 알레르기를 포함한 알레르기의 악화된 병력
- 약물에 대한 편협함, 포함. Broncho-munal® 또는 그 부형제 및 병용/표준 치료의 다른 제품에 대한 과민성 또는 특이성
- 스크리닝 단계에서 SARS-CoV-2 RNA의 존재에 대한 PCR 방법으로 수행한 분석의 양성 결과.
- 선별단계에서 인플루엔자 바이러스의 존재 여부에 대한 신속 인플루엔자 진단검사(Rapid Influenza Diagnostic Test) 분석 결과 양성.
- 새로운 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료를 위한 러시아 연방 보건부의 규제법에 따라 새로운 코로나바이러스 감염 COVID-19의 존재를 임상적으로 확인했습니다. (버전은 다음과 같습니다. 환자 포함 당시 현재).
- 스크리닝 전 30일 미만의 모든 예방접종.
- 질병의 심한 과정의 증상이 있음 (40 ° C 이상의 발열, 맥박 - 분당 120 회 이상, SBP - 90 mm Hg 미만, 숨막히는 심장 소리, NPV - 분당 28 회 이상, 합병증의 존재, 의식 장애, 발작).
- 국소 및/또는 전신 항생제 치료가 필요한 감염병(방광염, 신우신염, 심내막염 등)을 포함하여 스크리닝 방문 전 14일 미만의 기타 감염성 질환
- 급성기의 만성폐질환(낭포성 섬유증, 폐기종, 기관연골운동이상증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증 등)
- 역사상 기관지 천식과 만성 기관지염.
- 폐결핵(활성 또는 비활성 형태).
- 스크리닝 전 1개월 미만 동안 면역조절(기관지 포함) 및/또는 면역자극 및/또는 면역억제 효과가 있는 약물의 사용.
- 금지된 치료 목록에서 약물을 사용할 필요성.
- 위 및 십이지장의 소화성 궤양 또는 급성기의 위장관의 기타 미란성 및 궤양성 병변.
- 흡수장애 증후군 또는 기타 임상적으로 심각한 위장관 질환(교정되지 않은 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
- 효소 포도당-6-인산 탈수소효소의 결핍.
- 선별검사 당시 기왕증에 따른 탈수, 저혈량증, 식욕부진, 폭식증, 악액질(간에서 글루타티온 공급 부족).
- 기왕증에 따른 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등).
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 신체 검사 데이터로 확인된 신장 또는 간 기능 부전 증후군.
- 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: Hep에 대한 혈액 검사. B, Hep.C, HIV 및/또는 매독.
- 불안정한 진행성 협심증 IV 기능 등급, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 중증 동맥 저혈압을 포함하는 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능 분류에 따른 만성 심부전 III - IV 기능 등급.
- 악성 신 생물의 병력.
- 알코올 또는 약물 중독, 정신 질환의 병력.
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
- 중증, 비대상 또는 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 임상 시험에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
- 대수술, 스크리닝 3개월 전(환자의 생명에 대한 위험과 관련됨).
- 프로토콜 절차를 따르지 않는 환자의 의지 또는 무능력(조사관의 의견에 따름).
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 복용.
- 임신 또는 모유 수유 기간.
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Broncho-munal®
참가자는 연구 약물 Broncho-munal®, 캡슐, 7mg(Sandoz dd, 슬로베니아), 매일 아침 공복에 1캡슐, 식사 30분 전에 연속 10일 동안 투여받게 됩니다.
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연속 10일 동안 매일 아침 공복에 식전 30분에 1캡슐
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 연속 10일 동안 아침 공복에 식전 30분에 1일 1캡슐씩 플라시보를 받게 됩니다.
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연속 10일 동안 매일 아침 공복에 식전 30분에 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WURSS-21 설문지에 따른 증상 중증도 변화의 AUC 값
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21에 따른 증상 중증도의 역학은 치료 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 점수에 대해 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다. WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다. 증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다. 처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다. 마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WURSS-21 설문지에 따른 증상 중증도 지수의 변화
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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CCQ 척도의 증상 심각도 지수 변화
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신증상(발열, 오한, 근육통), 콧물증상(콧물, 재채기, 눈물흘림), 인후통(인후통), 흉부증상(기침, 흉통)을 0~3점으로 평가한다. 연구 센터를 방문하는 동안 조사 의사에 의해.
'가능성 있는' 바이러스 감염은 위의 4개 범주 중 적어도 2개에서 언급된 중간 증상 또는 3개 이상의 범주에서 언급된 경미한 증상이 있는 경우입니다.
'가능한' 바이러스 감염은 가벼운 증상이 한 범주에 기침과 함께 나타나는 경우입니다.
스코어링: 없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3.
총점은 모든 점수의 합과 같습니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21 척도에 따라 질병의 증상이 사라질 때까지의 시간(일)
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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CCQ 척도에서 증상이 사라질 때까지의 시간(일)
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신증상(발열, 오한, 근육통), 콧물증상(콧물, 재채기, 눈물흘림), 인후통(인후통), 흉부증상(기침, 흉통)을 0~3점으로 평가한다. 연구 센터를 방문하는 동안 조사 의사에 의해.
'가능성 있는' 바이러스 감염은 위의 4개 범주 중 적어도 2개에서 언급된 중간 증상 또는 3개 이상의 범주에서 언급된 경미한 증상이 있는 경우입니다.
'가능한' 바이러스 감염은 가벼운 증상이 한 범주에 기침과 함께 나타나는 경우입니다.
스코어링: 없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3.
총점은 모든 점수의 합과 같습니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21 척도의 총점
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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CCQ 척도의 총점
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신증상(발열, 오한, 근육통), 콧물증상(콧물, 재채기, 눈물흘림), 인후통(인후통), 흉부증상(기침, 흉통)을 0~3점으로 평가한다. 연구 센터를 방문하는 동안 조사 의사에 의해.
'가능성 있는' 바이러스 감염은 위의 4개 범주 중 적어도 2개에서 언급된 중간 증상 또는 3개 이상의 범주에서 언급된 경미한 증상이 있는 경우입니다.
'가능한' 바이러스 감염은 가벼운 증상이 한 범주에 기침과 함께 나타나는 경우입니다.
스코어링: 없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3.
총점은 모든 점수의 합과 같습니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21 척도에서 다양한 중증도의 증상 및 일일 활동을 보이는 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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CCQ 척도에서 다양한 중증도의 증상을 보이는 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신증상(발열, 오한, 근육통), 콧물증상(콧물, 재채기, 눈물흘림), 인후통(인후통), 흉부증상(기침, 흉통)을 0~3점으로 평가한다. 연구 센터를 방문하는 동안 조사 의사에 의해.
'가능성 있는' 바이러스 감염은 위의 4개 범주 중 적어도 2개에서 언급된 중간 증상 또는 3개 이상의 범주에서 언급된 경미한 증상이 있는 경우입니다.
'가능한' 바이러스 감염은 가벼운 증상이 한 범주에 기침과 함께 나타나는 경우입니다.
스코어링: 없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3.
총점은 모든 점수의 합과 같습니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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각 치료일에 대한 WURSS-21 설문에 따른 증상이 완전히 사라진 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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각 치료일에 대해 CCQ 척도에서 증상이 완전히 사라진 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신증상(발열, 오한, 근육통), 콧물증상(콧물, 재채기, 눈물흘림), 인후통(인후통), 흉부증상(기침, 흉통)을 0~3점으로 평가한다. 연구 센터를 방문하는 동안 조사 의사에 의해.
'가능성 있는' 바이러스 감염은 위의 4개 범주 중 적어도 2개에서 언급된 중간 증상 또는 3개 이상의 범주에서 언급된 경미한 증상이 있는 경우입니다.
'가능한' 바이러스 감염은 가벼운 증상이 한 범주에 기침과 함께 나타나는 경우입니다.
스코어링: 없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3.
총점은 모든 점수의 합과 같습니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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각 치료일에 대해 체온이 떨어지는 순간부터 치료 완료까지 체온이 37°C 미만인 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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체온이 떨어지는 순간부터 치료가 끝날 때까지 체온이 37°C 미만인 환자의 수는 각 치료일에 대해 보고됩니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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전신 항생제 치료가 필요한 환자 수
기간: 치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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국소 및/또는 전신 항생제 치료(방광염, 신우신염, 심내막염 등)가 필요한 환자의 수를 보고합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 7 및 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandoz, Sandoz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Broncho-munal®에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane,... 그리고 다른 협력자들완전한
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Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center모병
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은