Изучение эффективности и безопасности Бронхо-мунала®, капсул, 7 мг, для лечения острых неосложненных инфекций дыхательных путей

Критерии включения:

• Подписание пациентом и датирование формы информированного согласия в информационном листке пациента.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
• Симптомы острой неосложненной инфекции дыхательных путей легкой и средней степени тяжести:
• Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более симптомов легкой степени тяжести по опроснику WURSS-21
• Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более симптомов легкой степени тяжести по опроснику CCQ
• Температура тела ≥ 37,50°С и ≤ 40,0°С с начала заболевания.
• Продолжительность симптомов заболевания менее 36 часов до рандомизации.
• Согласие пациентки на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его окончания. В исследовании могут принять участие:

женщины с отрицательным результатом теста на беременность, использующие следующие методы контрацепции: барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок)) или двойной барьерный метод контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/семенной колпачок (CID) ) плюс пена/гель/пленка/крем/суппозиторий)). В исследование также могут быть включены женщины, неспособные иметь детей.

(в анамнезе: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, климакс более 1 года).

Или мужчины с безопасной репродуктивной функцией, использующие барьерную контрацепцию, а также мужчины с бесплодием или вазэктомией в анамнезе.

Критерий исключения:

• Обострение аллергии в анамнезе, включая пищевую аллергию
• Непереносимость лекарственных средств, в т.ч. повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к Бронхо-муналу® или его вспомогательным веществам и к любому другому продукту сопутствующего/стандартного лечения
• Положительный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга.
• Положительный результат анализа экспресс-диагностикой гриппа на наличие вируса гриппа на этапе скрининга.
• Клинически подтверждено наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19 в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), (версия актуален на момент включения пациентов).
• Любая вакцинация менее чем за 30 дней до скрининга.
• Наличие любого симптома тяжелого течения заболевания (лихорадка 40°С и выше, пульс - более 120 уд/мин, САД - менее 90 мм рт.ст., тоны сердца приглушены, ЧДД - более 28 в мин, наличие осложнений, нарушение сознания, судороги).
• Другие инфекционные заболевания менее чем за 14 дней до контрольного визита, в том числе требующие местной и/или системной антибактериальной терапии (цистит, пиелонефрит, эндокардит и др.)
• Хронические заболевания легких (такие как муковисцидоз, эмфизема легких, трахеобхонхиальная дискинезия, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы и др.) в стадии обострения.
• Бронхиальная астма и хронический бронхит в анамнезе.
• Туберкулез легких (активная или неактивная форма).
• Применение препаратов с иммуномодулирующим (в т.ч. Бронхо-мунал) и/или иммуностимулирующим, и/или иммунодепрессивным действием, менее чем за 1 мес до скрининга.
• Необходимость использования препаратов из списка запрещенной терапии.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.
• Синдром мальабсорбции или другое клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (некорригированная рвота, диарея, язвенный колит и др.).
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточное поступление глутатиона в печень) по данным анамнеза на момент скрининга.
• Аутоиммунные заболевания, по данным анамнеза (системная красная волчанка, ревматоидный артрит и др.).
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Синдром почечной или печеночной недостаточности, подтвержденный данными физикального обследования.
• Положительный результат любого из следующих тестов: анализ крови на гепатит. В, гепатит С, ВИЧ и/или сифилис.
• Хроническая сердечная недостаточность III - IV функционального класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), в том числе нестабильная прогрессирующая стенокардия IV функционального класса, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия.
• Злокачественные новообразования в анамнезе.
• Алкогольная или наркотическая зависимость, история психических заболеваний.
• Курение более 20 сигарет в день.
• Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного, а также делающие невозможным его участие в клиническом исследовании).
• Обширное хирургическое вмешательство за 3 месяца до скрининга (связанное с риском для жизни пациента).
• Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокольные процедуры (по мнению исследователя).
• Прием других лекарственных препаратов, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на ход и результаты клинического исследования.
• Беременность или период грудного вскармливания.
• Участие в других клинических исследованиях во время скринингового визита или за 30 дней до скринингового визита.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению пациента в исследование.