Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Broncho-munal®, gélules, 7 mg pour le traitement des infections aiguës non compliquées des voies respiratoires

Critère d'intégration:

• Signature et datation par le patient de la fiche d'information du patient Formulaire de consentement éclairé.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature de la fiche d'information du patient Formulaire de consentement éclairé.
• Symptômes d'infection aiguë non compliquée des voies respiratoires de gravité légère à modérée :
• La présence de deux symptômes ou plus de gravité modérée ou de trois symptômes ou plus de gravité légère selon le questionnaire WURSS-21
• La présence de deux symptômes ou plus de gravité modérée ou de trois symptômes ou plus de gravité légère selon le questionnaire de la CCQ
• Température corporelle ≥ 37,50°C et ≤ 40,0°C depuis le début de la maladie.
• Durée des symptômes de la maladie inférieure à 36 heures avant la randomisation.
• Le consentement du patient à utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa fin. Peuvent participer à l'étude :

les femmes qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent la méthode de contraception suivante : méthode de barrière (préservatif ou cape d'occlusion (diaphragme ou cervicale / cape voûtée)) ou méthode de contraception à double barrière (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cervicale / cape de sperme (cid ) plus mousse / gel / film / crème / suppositoire)). L'étude peut également inclure des femmes incapables d'avoir des enfants.

(antécédents : hystérectomie, ligature des trompes, infertilité, ménopause depuis plus d'1 an).

Ou des hommes ayant une fonction reproductive sûre utilisant une contraception barrière, ainsi que des hommes infertiles ou ayant des antécédents de vasectomie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents aggravés d'allergies, y compris les allergies alimentaires
• Intolérance aux médicaments, incl. hypersensibilité ou idiosyncrasie au Broncho-munal® ou à ses excipients et à tout autre produit du traitement concomitant/standard
• Un résultat positif de l'analyse effectuée par la méthode PCR pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 au stade du dépistage.
• Résultat positif de l'analyse effectuée par Rapid Influenza Diagnostic Test pour la présence du virus de la grippe au stade du dépistage.
• Confirmation clinique de la présence d'une nouvelle infection à coronavirus COVID-19 conformément aux actes réglementaires du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour la prévention, le diagnostic et le traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19), (la version est en cours au moment de l'inclusion des patients).
• Toute vaccination moins de 30 jours avant le dépistage.
• La présence de tout symptôme d'une évolution sévère de la maladie (fièvre de 40 ° C et plus, pouls - plus de 120 battements / min, SBP - moins de 90 mm Hg, bruits cardiaques étouffés, VPN - plus de 28 par minute, la présence de complications, troubles de la conscience, convulsions).
• Autres maladies infectieuses moins de 14 jours avant la visite de dépistage, y compris celles nécessitant une antibiothérapie locale et/ou systémique (cystite, pyélonéphrite, endocardite, etc.)
• Maladies pulmonaires chroniques (telles que la fibrose kystique, l'emphysème pulmonaire, la dyskinésie trachéobchonchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, etc.) au stade aigu.
• Asthme bronchique et bronchite chronique dans l'histoire.
• Tuberculose pulmonaire (forme active ou inactive).
• L'utilisation de médicaments à effets immunomodulateurs (dont Broncho-munal) et/ou immunostimulants et/ou immunosuppresseurs, moins d'1 mois avant le dépistage.
• La nécessité d'utiliser des médicaments de la liste des thérapies interdites.
• Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum ou autres lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal au stade aigu.
• Syndrome de malabsorption ou autre maladie cliniquement significative du tractus gastro-intestinal (vomissements non corrigés, diarrhée, colite ulcéreuse et autres).
• Déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Déshydratation, hypovolémie, anorexie, boulimie et cachexie (apport insuffisant de glutathion dans le foie) selon l'anamnèse au moment du dépistage.
• Maladies auto-immunes, selon l'anamnèse (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, etc.).
• Diabète sucré non contrôlé.
• Syndrome d'insuffisance rénale ou hépatique, confirmé par les données de l'examen physique.
• Résultat positif de l'un des tests suivants : test sanguin pour l'Hép. B, Hep.C, VIH et/ou syphillis.
• Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III - IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), y compris classe fonctionnelle angine de poitrine progressive instable IV, hypertension artérielle non contrôlée, hypotension artérielle sévère.
• Antécédents de tumeurs malignes.
• Dépendance à l'alcool ou aux drogues, antécédents de maladie mentale.
• Fumer plus de 20 cigarettes par jour.
• Maladies somatiques sévères, décompensées ou instables (toutes maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient, ainsi que l'empêchent de participer à un essai clinique).
• Chirurgie majeure, 3 mois avant le dépistage (associée à un risque pour la vie du patient).
• Refus ou incapacité du patient à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis de l'investigateur).
• Prendre d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le déroulement et les résultats de l'essai clinique.
• Période de grossesse ou d'allaitement.
• Participation à d'autres essais cliniques lors de la visite de dépistage ou pendant 30 jours avant la visite de dépistage.
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient d'être inclus dans la recherche.