Tutkimus Broncho-munal®, kapseleiden, 7 mg tehosta ja turvallisuudesta akuuttien komplisoitumattomien hengitystieinfektioiden hoitoon
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu vertaileva monikeskustutkimus Broncho-munal®, kapseleiden, 7 mg (Sandoz dd, Slovenia) tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja komplisoitumattomia hengitystieinfektioita
Tutkimuksessa arvioidaan Broncho-munal®, kapseleiden, 7 mg (Sandoz dd, Slovenia) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja komplisoitumattomia hengitystieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Ryhmä 1 (n = 278) saa tutkimuslääkettä Broncho-munal®, kapseleita, 7 mg (Sandoz dd, Slovenia),
Ryhmä 2 (n = 278) saa lumelääkettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117321
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoitus ja päiväys potilastietolomakkeen Ilmoitettu suostumuslomake.
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita potilastietolomakkeen allekirjoitushetkellä Ilmoitettu suostumuslomake.
- Akuutin komplisoitumattoman hengitystieinfektion oireet lievästä kohtalaiseen:
- Kahden tai useamman keskivaikean oireen tai kolmen tai useamman lievän vaikeusoireen esiintyminen WURSS-21-kyselylomakkeen mukaan
- Kahden tai useamman kohtalaisen vakavan oireen tai kolmen tai useamman lievän vaikeusoireen esiintyminen CCQ-kyselylomakkeen mukaan
- Kehon lämpötila ≥ 37,50 °C ja ≤ 40,0 °C taudin alkamisesta lähtien.
- Taudin oireiden kesto alle 36 tuntia ennen satunnaistamista.
- Potilaan suostumus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimukseen voivat osallistua seuraavat henkilöt:
naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät seuraavaa ehkäisyä: estemenetelmä (kondomi tai okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki)) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / siittiön korkki (cid)) ) plus vaahto / geeli / kalvo / kerma / peräpuikko)). Tutkimuksessa voi olla myös naisia, jotka eivät pysty synnyttämään.
(historia: kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta, hedelmättömyys, vaihdevuodet yli vuoden).
Tai miehet, joilla on turvallinen lisääntymistoiminto ja käyttävät esteehkäisyä, sekä miehet, joilla on lapsettomuutta tai aiempi vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahentunut allergioiden historia, mukaan lukien ruoka-aineallergiat
- Suvaitsemattomuus huumeille, mm. yliherkkyys tai omituisuus Broncho-munal®:lle tai sen apuaineille ja muille samanaikaisen/standardihoidon valmisteille
- Positiivinen tulos PCR-menetelmällä tehdystä analyysistä SARS-CoV-2 RNA:n esiintymisestä seulontavaiheessa.
- Positiivinen tulos Rapid Influenza Diagnostic Test -testillä tehdystä influenssaviruksen esiintymisestä seulontavaiheessa.
- Kliinisesti vahvistettu uuden koronavirusinfektion COVID-19 esiintymisestä Venäjän federaation terveysministeriön uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa koskevien säädösten mukaisesti (versio on nykyinen potilaiden mukaan ottamisen ajankohtana).
- Kaikki rokotukset alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Minkä tahansa taudin vakavan kulun oireen esiintyminen (kuume 40 ° C tai korkeampi, pulssi - yli 120 lyöntiä / min, SBP - alle 90 mm Hg, vaimeat sydämen äänet, NPV - yli 28 minuutissa, komplikaatioiden esiintyminen, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset).
- Muut infektiotaudit alle 14 päivää ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa vaativat (kystiitti, pyelonefriitti, endokardiitti jne.)
- Krooniset keuhkosairaudet (kuten kystinen fibroosi, keuhkoemfyseema, trakeobkonkiaalinen dyskinesia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus jne.) akuutissa vaiheessa.
- Bronkiaalinen astma ja krooninen keuhkoputkentulehdus historiassa.
- Keuhkotuberkuloosi (aktiivinen tai inaktiivinen muoto).
- Immunomoduloivien (mukaan lukien Broncho-munal) ja/tai immunostimuloivien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö alle 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Tarve käyttää lääkkeitä kielletyn hoidon luettelosta.
- Maha- ja pohjukaissuolen mahahaava tai muut maha-suolikanavan syöpyvät ja haavaiset vauriot akuutissa vaiheessa.
- Imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (korjaamaton oksentelu, ripuli, haavainen paksusuolitulehdus ja muut).
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin puutos.
- Kuivuminen, hypovolemia, anoreksia, bulimia ja kakeksia (riittävä glutationin saanti maksassa) seulontahetken anamneesin mukaan.
- Autoimmuunisairaudet anamneesin mukaan (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.).
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan oireyhtymä, joka on vahvistettu fyysisen tutkimuksen tiedoilla.
- Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä: verikoe Hep. B, hep.C, HIV ja/tai syfilis.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta III - IV toiminnallinen luokka New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, mukaan lukien epästabiili etenevä angina pectoris IV toimintaluokka, hallitsematon valtimoverenpaine, vaikea valtimoiden hypotensio.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus, mielisairaushistoria.
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta sekä tekevät mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
- Suuri leikkaus, 3 kuukautta ennen seulontaa (liittyy potilaan hengenvaaraan).
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan menettelyjä (tutkijan mielestä).
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen kulkuun ja tuloksiin.
- Raskaus tai imetysaika.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontakäynnillä tai 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta ottamasta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Broncho-munal®
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä Broncho-munal®, kapseleita, 7 mg (Sandoz dd, Slovenia), 1 kapseli päivässä aamulla tyhjään mahaan, 30 minuuttia ennen ateriaa, 10 peräkkäisenä päivänä
|
1 kapseli päivässä aamulla tyhjään vatsaan, 30 minuuttia ennen ateriaa, 10 peräkkäisen päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, 1 kapseli päivässä aamulla tyhjään vatsaan, 30 minuuttia ennen ateriaa, 10 peräkkäisenä päivänä
|
1 kapseli päivässä aamulla tyhjään vatsaan, 30 minuuttia ennen ateriaa, 10 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden muutoksen AUC-arvo WURSS-21-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Oireiden vaikeusasteen dynamiikka WURSS-21:n mukaan arvioidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) pistemäärälle 3, 5, 7 ja 10 hoitopäivän aikana. WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta. Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys. Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi. Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7). Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vakavuusindeksissä WURSS-21-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos oireiden vakavuusindeksissä CCQ-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisoireet (kuume, vilunväristykset, lihaskipu), nenäoireet (nenävuoto, aivastelu, vetiset silmät), kurkku (kurkkukipu) ja rintakipu (yskä, rintakipu) arvioidaan pisteillä 0-3. Arviointi suoritetaan tutkiva lääkäri vierailujensa aikana tutkimuskeskuksessa.
"Todennäköisellä" virusinfektiolla on kohtalaisia oireita vähintään kahdessa yllä olevista neljästä kategoriasta tai lieviä oireita kolmessa tai useammassa kategoriassa.
"Mahdollinen" virusinfektio tarkoittaa, että yhdessä kategoriassa havaitaan lieviä oireita sekä yskää.
Pisteytys: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika (päivinä) taudin oireiden häviämiseen WURSS-21-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika (päivinä) oireiden häviämiseen CCQ-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisoireet (kuume, vilunväristykset, lihaskipu), nenäoireet (nenävuoto, aivastelu, vetiset silmät), kurkku (kurkkukipu) ja rintakipu (yskä, rintakipu) arvioidaan pisteillä 0-3. Arviointi suoritetaan tutkiva lääkäri vierailujensa aikana tutkimuskeskuksessa.
"Todennäköisellä" virusinfektiolla on kohtalaisia oireita vähintään kahdessa yllä olevista neljästä kategoriasta tai lieviä oireita kolmessa tai useammassa kategoriassa.
"Mahdollinen" virusinfektio tarkoittaa, että yhdessä kategoriassa havaitaan lieviä oireita sekä yskää.
Pisteytys: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaispistemäärä WURSS-21-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaispistemäärä CCQ-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisoireet (kuume, vilunväristykset, lihaskipu), nenäoireet (nenävuoto, aivastelu, vetiset silmät), kurkku (kurkkukipu) ja rintakipu (yskä, rintakipu) arvioidaan pisteillä 0-3. Arviointi suoritetaan tutkiva lääkäri vierailujensa aikana tutkimuskeskuksessa.
"Todennäköisellä" virusinfektiolla on kohtalaisia oireita vähintään kahdessa yllä olevista neljästä kategoriasta tai lieviä oireita kolmessa tai useammassa kategoriassa.
"Mahdollinen" virusinfektio tarkoittaa, että yhdessä kategoriassa havaitaan lieviä oireita sekä yskää.
Pisteytys: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaihtelevan vaikeusasteisia oireita ja päivittäistä aktiivisuutta WURSS-21-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaihtelevan vaikeusasteen oireita CCQ-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisoireet (kuume, vilunväristykset, lihaskipu), nenäoireet (nenävuoto, aivastelu, vetiset silmät), kurkku (kurkkukipu) ja rintakipu (yskä, rintakipu) arvioidaan pisteillä 0-3. Arviointi suoritetaan tutkiva lääkäri vierailujensa aikana tutkimuskeskuksessa.
"Todennäköisellä" virusinfektiolla on kohtalaisia oireita vähintään kahdessa yllä olevista neljästä kategoriasta tai lieviä oireita kolmessa tai useammassa kategoriassa.
"Mahdollinen" virusinfektio tarkoittaa, että yhdessä kategoriassa havaitaan lieviä oireita sekä yskää.
Pisteytys: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan WURSS-21-kyselylomakkeen mukaan jokaista hoitopäivää kohden
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan CCQ-asteikolla jokaista hoitopäivää kohden
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisoireet (kuume, vilunväristykset, lihaskipu), nenäoireet (nenävuoto, aivastelu, vetiset silmät), kurkku (kurkkukipu) ja rintakipu (yskä, rintakipu) arvioidaan pisteillä 0-3. Arviointi suoritetaan tutkiva lääkäri vierailujensa aikana tutkimuskeskuksessa.
"Todennäköisellä" virusinfektiolla on kohtalaisia oireita vähintään kahdessa yllä olevista neljästä kategoriasta tai lieviä oireita kolmessa tai useammassa kategoriassa.
"Mahdollinen" virusinfektio tarkoittaa, että yhdessä kategoriassa havaitaan lieviä oireita sekä yskää.
Pisteytys: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joiden ruumiinlämpö on <37°C lämpötilan laskusta hoidon päättymiseen jokaista hoitopäivää kohden
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on < 37 °C lämpötilan laskusta hoidon päättymiseen asti, raportoidaan jokaisena hoitopäivänä.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Systeemistä antibioottihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa (kystiitti, pyelonefriitti, endokardiitti jne.) tarvitsevien potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandoz, Sandoz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT_003_BRO_CAP/SAN-0632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .