Estudio de Eficacia y Seguridad de Broncho-munal®, Cápsulas, 7 mg para el Tratamiento de Infecciones Respiratorias Agudas No Complicadas

Criterios de inclusión:

• Firma del paciente y fecha del Formulario de Consentimiento Informado de la Hoja de Información del Paciente.
• Hombres y mujeres entre 18 y 60 años inclusive al momento de firmar la Hoja de Información del Paciente Formulario de Consentimiento Informado.
• Síntomas de infección aguda no complicada del tracto respiratorio de gravedad leve a moderada:
• La presencia de dos o más síntomas de gravedad moderada o tres o más síntomas de gravedad leve según el cuestionario WURSS-21
• La presencia de dos o más síntomas de gravedad moderada o tres o más síntomas de gravedad leve según el cuestionario CCQ
• Temperatura corporal ≥ 37,50 °C y ≤ 40,0 °C desde el inicio de la enfermedad.
• Duración de los síntomas de la enfermedad menos de 36 horas antes de la aleatorización.
• El consentimiento de la paciente para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante las 3 semanas siguientes a su finalización. Podrán participar en el estudio:

mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa y están usando el siguiente método anticonceptivo: método de barrera (preservativo o capuchón de oclusión (diafragma o capuchón cervical/abovedado)) o método anticonceptivo de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/de esperma (cid ) más espuma/gel/película/crema/supositorio)). El estudio también puede incluir mujeres que no pueden tener hijos.

(antecedentes: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia por más de 1 año).

O hombres con función reproductiva segura que usan anticonceptivos de barrera, así como hombres con infertilidad o antecedentes previos de vasectomía.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes agravados de alergias, incluidas las alergias alimentarias.
• Intolerancia a las drogas, incluido. hipersensibilidad o idiosincrasia a Broncho-munal® o a sus excipientes y a cualquier otro producto del tratamiento concomitante/estándar
• Un resultado positivo del análisis realizado por el método PCR para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 en la etapa de detección.
• Resultado positivo del análisis realizado por Prueba Rápida de Diagnóstico de Influenza para la presencia del virus de la influenza en la etapa de tamizaje.
• Clínicamente confirmado de la presencia de una nueva infección por coronavirus COVID-19 de acuerdo con los actos reglamentarios del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19), (la versión es vigente en el momento de la inclusión de los pacientes).
• Cualquier vacuna menos de 30 días antes de la selección.
• La presencia de cualquier síntoma de un curso severo de la enfermedad (fiebre de 40 ° C y más, pulso - más de 120 latidos / min, SBP - menos de 90 mm Hg, ruidos cardíacos apagados, VPN - más de 28 por minuto, la presencia de complicaciones, deterioro de la conciencia, convulsiones).
• Otras enfermedades infecciosas menos de 14 días antes de la visita de selección, incluidas aquellas que requieren terapia antibiótica local y/o sistémica (cistitis, pielonefritis, endocarditis, etc.)
• Enfermedades pulmonares crónicas (como fibrosis quística, enfisema pulmonar, discinesia traqueobconquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, etc.) en la fase aguda.
• Asma bronquial y bronquitis crónica en la historia.
• Tuberculosis pulmonar (forma activa o inactiva).
• El uso de fármacos con efectos inmunomoduladores (incluido Broncho-munal) y/o inmunoestimulantes y/o inmunosupresores, menos de 1 mes antes de la selección.
• La necesidad de usar medicamentos de la lista de terapia prohibida.
• Úlcera péptica de estómago y duodeno u otras lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal en la etapa aguda.
• Síndrome de malabsorción u otra enfermedad clínicamente significativa del tracto gastrointestinal (vómitos no corregidos, diarrea, colitis ulcerosa y otros).
• Deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Deshidratación, hipovolemia, anorexia, bulimia y caquexia (aporte insuficiente de glutatión en el hígado) según la anamnesis en el momento del cribado.
• Enfermedades autoinmunes, según anamnesis (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.).
• Diabetes mellitus no controlada.
• Síndrome de insuficiencia renal o hepática, confirmado por los datos del examen físico.
• Resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas: análisis de sangre para Hep. B, Hep.C, VIH y/o sífilis.
• Insuficiencia cardiaca crónica III - IV clase funcional según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), incluyendo angina de pecho progresiva inestable clase funcional IV, hipertensión arterial no controlada, hipotensión arterial grave.
• Antecedentes de neoplasias malignas.
• Adicción al alcohol o las drogas, antecedentes de enfermedad mental.
• Fumar más de 20 cigarrillos al día.
• Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, así como que imposibilite su participación en un ensayo clínico).
• Cirugía mayor, 3 meses antes de la selección (asociada a riesgo para la vida del paciente).
• Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del Protocolo (en opinión del investigador).
• Tomar otros medicamentos que, a juicio del Investigador, puedan afectar el curso y resultados del ensayo clínico.
• Período de embarazo o lactancia.
• Participación en otros ensayos clínicos en la visita de selección o durante 30 días antes de la visita de selección.
• Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan la inclusión del paciente en la investigación.