Tanulmány a Broncho-munal® kapszulák hatékonyságáról és biztonságosságáról, 7 mg akut, szövődménymentes légúti fertőzések kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A beteg aláírása és keltezése a betegtájékoztató tájékoztatóján.
• 18 és 60 év közötti férfiak és nők a betegtájékoztató aláírásakor.
• Enyhe és közepes súlyosságú akut, szövődménymentes légúti fertőzés tünetei:
• Két vagy több közepes súlyosságú tünet vagy három vagy több enyhe súlyosságú tünet jelenléte a WURSS-21 kérdőív szerint
• Két vagy több közepes súlyosságú tünet, vagy három vagy több enyhe súlyosságú tünet jelenléte a CCQ kérdőív szerint
• A testhőmérséklet ≥ 37,50 ° C és ≤ 40,0 ° C a betegség kezdete óta.
• A betegség tüneteinek időtartama kevesebb mint 36 órával a randomizálás előtt.
• A páciens beleegyezése, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt és annak befejezése után 3 hétig. A vizsgálatban a következők vehetnek részt:

nők, akiknek negatív a terhességi tesztje, és a következő fogamzásgátlást alkalmazzák: barrier módszer (óvszer vagy okklúziós sapka (rekeszizom vagy méhnyak / boltozatos sapka)) vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak / spermium sapka (cid)) ) plusz hab / gél / film / krém / kúp)). A vizsgálatba olyan nők is beletartozhatnak, akik nem képesek gyermeket vállalni.

(előzmény: méheltávolítás, petevezeték lekötés, meddőség, 1 évnél hosszabb menopauza).

Vagy a biztonságos reproduktív funkcióval rendelkező, barrier-elvű fogamzásgátlást alkalmazó férfiak, valamint a meddőségben szenvedő vagy korábban vazektómiával rendelkező férfiak.

Kizárási kritériumok:

• Az allergia súlyosbodása, beleértve az ételallergiát is
• A gyógyszerekkel szembeni intolerancia, beleértve túlérzékenység vagy idioszinkrácia a Broncho-munal®-lal vagy segédanyagaival, valamint az egyidejű/standard kezelésből származó bármely más termékkel szemben
• A PCR-módszerrel végzett analízis pozitív eredménye a SARS-CoV-2 RNS jelenlétére a szűrési szakaszban.
• A Rapid Influenza Diagnostic Test által végzett elemzés pozitív eredménye az influenzavírus jelenlétére a szűrési szakaszban.
• Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának az új koronavírus-fertőzés (COVID-19) megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jogszabályaival összhangban klinikailag igazolt egy új COVID-19 koronavírus-fertőzés jelenléte (a verzió: a betegek felvételekor aktuális).
• Bármilyen védőoltás a szűrés előtt 30 nappal korábban.
• A betegség súlyos lefolyásának bármely tünetének jelenléte (láz 40 ° C és magasabb, pulzus - több mint 120 ütés / perc, SBP - kevesebb, mint 90 Hgmm, tompa szívhangok, NPV - több mint 28 percenként, szövődmények jelenléte, tudatzavar, rohamok).
• Egyéb fertőző betegségek 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, beleértve azokat is, amelyek helyi és/vagy szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek (cystitis, pyelonephritis, endocarditis stb.)
• Krónikus tüdőbetegségek (például cisztás fibrózis, tüdőemphysema, tracheobchonchialis dyskinesia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia stb.) akut stádiumban.
• Bronchialis asztma és krónikus bronchitis a történelemben.
• Tüdőtuberkulózis (aktív vagy inaktív forma).
• Immunmoduláló (beleértve a Broncho-munalt) és/vagy immunstimuláló és/vagy immunszuppresszív hatású gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal.
• A tiltott terápia listáján szereplő gyógyszerek használatának szükségessége.
• A gyomor és a nyombél peptikus fekélye vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai akut stádiumban.
• Felszívódási zavar szindróma vagy más, klinikailag jelentős emésztőrendszeri betegség (nem korrigált hányás, hasmenés, fekélyes vastagbélgyulladás és mások).
• A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya.
• Kiszáradás, hypovolemia, anorexia, bulimia és cachexia (a máj elégtelen glutation-ellátottsága) a szűréskori anamnézis szerint.
• Autoimmun betegségek, az anamnézis szerint (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.).
• Nem kontrollált diabetes mellitus.
• Vese- vagy májelégtelenség szindróma, amelyet fizikális vizsgálati adatok igazolnak.
• A következő vizsgálatok bármelyikének pozitív eredménye: vérvizsgálat Hep. B, Hep.C, HIV és/vagy szifilisz.
• Krónikus szívelégtelenség III - IV funkcionális osztály a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint, beleértve az instabil progresszív angina pectoris IV funkcionális osztályt, kontrollálatlan artériás magas vérnyomást, súlyos artériás hipotenziót.
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Alkohol- vagy kábítószer-függőség, mentális betegségek anamnézisében.
• Több mint 20 cigaretta elszívása naponta.
• Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (minden olyan betegség vagy állapot, amely a beteg életét veszélyezteti, vagy rontja a beteg prognózisát, valamint lehetetlenné teszi a klinikai vizsgálatban való részvételt).
• Nagy műtét, 3 hónappal a szűrés előtt (a beteg életének kockázatával összefüggésben).
• A beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a Protokoll eljárásainak (a vizsgáló véleménye szerint).
• Olyan egyéb gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolyását és eredményeit.
• Terhesség vagy szoptatás időszaka.
• Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálaton vagy a szűrővizsgálat előtt 30 napon keresztül.
• Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a beteg kutatásba való bevonását.