Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-munal®, Kapseln, 7 mg zur Behandlung akuter unkomplizierter Atemwegsinfektionen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung und Datierung des Patienteninformationsblattes Einwilligungserklärung durch den Patienten.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für das Patienteninformationsblatt.
• Symptome einer akuten unkomplizierten Atemwegsinfektion von leichter bis mittlerer Schwere:
• Das Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen von mittlerer Schwere oder drei oder mehr Symptomen von leichter Schwere gemäß dem WURSS-21-Fragebogen
• Das Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen von mittlerem Schweregrad oder drei oder mehr Symptomen von leichtem Schweregrad gemäß dem CCQ-Fragebogen
• Körpertemperatur ≥ 37,50 °C und ≤ 40,0 °C seit Krankheitsbeginn.
• Dauer der Krankheitssymptome weniger als 36 Stunden vor der Randomisierung.
• Die Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach Abschluss. An der Studie können teilnehmen:

Frauen mit negativem Schwangerschaftstest und folgender Verhütungsmethode: Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund- / Gewölbekappe)) oder duale Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund- / Spermienkappe (Cid ) plus Schaum / Gel / Film / Creme / Zäpfchen)). Die Studie kann auch Frauen umfassen, die keine Kinder bekommen können.

(Anamnese: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause seit mehr als 1 Jahr).

Oder Männer mit sicherer Fortpflanzungsfunktion, die eine Barriere-Kontrazeption anwenden, sowie Männer mit Unfruchtbarkeit oder früherer Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

• Verschlimmerte Vorgeschichte von Allergien, einschließlich Nahrungsmittelallergien
• Arzneimittelunverträglichkeit inkl. Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen Broncho-munal® oder seine Hilfsstoffe und gegen jedes andere Produkt aus der Begleit-/Standardbehandlung
• Ein positives Ergebnis der mit der PCR-Methode durchgeführten Analyse auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA in der Screening-Phase.
• Positives Ergebnis der mit dem Rapid Influenza Diagnostic Test durchgeführten Analyse auf das Vorhandensein des Influenzavirus in der Screening-Phase.
• Klinisch bestätigt das Vorhandensein einer neuen Coronavirus-Infektion COVID-19 gemäß den Rechtsvorschriften des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19), (die Version ist aktuell zum Zeitpunkt des Einschlusses von Patienten).
• Jede Impfung weniger als 30 Tage vor dem Screening.
• Das Vorhandensein eines Symptoms eines schweren Krankheitsverlaufs (Fieber von 40 ° C und höher, Puls - mehr als 120 Schläge / min, SBP - weniger als 90 mm Hg, gedämpfte Herztöne, NPV - mehr als 28 pro Minute, das Vorhandensein von Komplikationen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen).
• Andere Infektionskrankheiten weniger als 14 Tage vor dem Screening-Besuch, einschließlich solcher, die eine lokale und / oder systemische Antibiotikatherapie erfordern (Zystitis, Pyelonephritis, Endokarditis usw.)
• Chronische Lungenerkrankungen (wie Mukoviszidose, Lungenemphysem, tracheobchonchiale Dyskinesie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen etc.) im akuten Stadium.
• Bronchialasthma und chronische Bronchitis in der Geschichte.
• Lungentuberkulose (aktive oder inaktive Form).
• Die Verwendung von Arzneimitteln mit immunmodulatorischer (einschließlich broncho-munaler) und / oder immunstimulierender und / oder immunsuppressiver Wirkung, weniger als 1 Monat vor dem Screening.
• Die Notwendigkeit, Medikamente aus der Liste der verbotenen Therapien zu verwenden.
• Magengeschwür des Magens und Zwölffingerdarms oder andere erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts im akuten Stadium.
• Malabsorptionssyndrom oder andere klinisch signifikante Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (unkorrigiertes Erbrechen, Durchfall, Colitis ulcerosa und andere).
• Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
• Dehydration, Hypovolämie, Anorexie, Bulimie und Kachexie (ungenügende Zufuhr von Glutathion in der Leber) laut Anamnese zum Zeitpunkt des Screenings.
• Autoimmunerkrankungen laut Anamnese (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis etc.).
• Unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Syndrom der Nieren- oder Leberinsuffizienz, bestätigt durch körperliche Untersuchungsdaten.
• Positives Ergebnis eines der folgenden Tests: Bluttest für Hep. B, Hep.C, HIV und/oder Syphillis.
• Chronische Herzinsuffizienz III - IV Funktionsklasse gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), einschließlich instabiler progressiver Angina pectoris IV Funktionsklasse, unkontrollierter arterieller Hypertonie, schwerer arterieller Hypotonie.
• Eine Geschichte bösartiger Neubildungen.
• Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
• Mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen.
• Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern sowie die Teilnahme an einer klinischen Studie unmöglich machen).
• Größere Operation, 3 Monate vor dem Screening (verbunden mit einem Risiko für das Leben des Patienten).
• Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des Prüfarztes).
• Einnahme anderer Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes den Verlauf und die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen können.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien beim Screening-Besuch oder 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers verhindern, dass der Patient in die Forschung aufgenommen wird.