Studio sull'efficacia e la sicurezza di Broncho-munal®, capsule, 7 mg per il trattamento delle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie

Criterio di inclusione:

• Firma del paziente e datazione del modulo di consenso informato della scheda informativa del paziente.
• Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato del foglio informativo per il paziente.
• Sintomi di infezione acuta non complicata delle vie respiratorie di gravità da lieve a moderata:
• La presenza di due o più sintomi di gravità moderata o tre o più sintomi di gravità lieve secondo il questionario WURSS-21
• La presenza di due o più sintomi di gravità moderata o tre o più sintomi di gravità lieve secondo il questionario CCQ
• Temperatura corporea ≥ 37,50 °C e ≤ 40,0 °C dall'insorgenza della malattia.
• Durata dei sintomi della malattia meno di 36 ore prima della randomizzazione.
• Il consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 settimane dopo il suo completamento. Possono partecipare allo studio:

donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano i seguenti metodi contraccettivi: metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/a volta)) o metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/spermico (cid ) più schiuma / gel / film / crema / supposta)). Lo studio può includere anche donne che non sono in grado di avere figli.

(storia: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 1 anno).

O uomini con una funzione riproduttiva sicura che usano la contraccezione di barriera, così come uomini con infertilità o precedente storia di vasectomia.

Criteri di esclusione:

• Storia aggravata di allergie, comprese le allergie alimentari
• Intolleranza ai farmaci, incl. ipersensibilità o idiosincrasia a Broncho-munal® o ai suoi eccipienti e a qualsiasi altro prodotto dal trattamento concomitante/standard
• Un risultato positivo dell'analisi eseguita con il metodo PCR per la presenza di SARS-CoV-2 RNA in fase di screening.
• Risultato positivo dell'analisi eseguita da Rapid Influenza Diagnostic Test per la presenza del virus influenzale in fase di screening.
• Clinicamente confermato della presenza di una nuova infezione da coronavirus COVID-19 in conformità con gli atti normativi del Ministero della Salute della Federazione Russa per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di una nuova infezione da coronavirus (COVID-19), (la versione è corrente al momento dell'inclusione dei pazienti).
• Qualsiasi vaccinazione meno di 30 giorni prima dello screening.
• La presenza di qualsiasi sintomo di un decorso grave della malattia (febbre di 40 ° C e superiore, polso - più di 120 battiti / min, SBP - meno di 90 mm Hg, toni cardiaci ovattati, NPV - più di 28 al minuto, la presenza di complicanze, compromissione della coscienza, convulsioni).
• Altre malattie infettive meno di 14 giorni prima della visita di screening, comprese quelle che richiedono terapia antibiotica locale e/o sistemica (cistite, pielonefrite, endocardite, ecc.)
• Malattie polmonari croniche (come la fibrosi cistica, l'enfisema polmonare, la discinesia tracheobchonchiale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), le bronchiectasie, ecc.) nella fase acuta.
• Asma bronchiale e bronchite cronica nella storia.
• Tubercolosi polmonare (forma attiva o inattiva).
• L'uso di farmaci con effetti immunomodulatori (incluso Broncho-munal) e / o immunostimolanti e / o immunosoppressivi, meno di 1 mese prima dello screening.
• La necessità di utilizzare droghe dall'elenco delle terapie proibite.
• Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno o altre lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale nella fase acuta.
• Sindrome da malassorbimento o altra malattia clinicamente significativa del tratto gastrointestinale (vomito non corretto, diarrea, colite ulcerosa e altri).
• Carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Disidratazione, ipovolemia, anoressia, bulimia e cachessia (fornitura insufficiente di glutatione nel fegato) secondo l'anamnesi al momento dello screening.
• Malattie autoimmuni, secondo l'anamnesi (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.).
• Diabete mellito non controllato.
• Sindrome di insufficienza renale o epatica, confermata dai dati dell'esame fisico.
• Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test: analisi del sangue per Hep. B, Hep.C, HIV e/o sifilide.
• Insufficienza cardiaca cronica III - IV classe funzionale secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), inclusa angina pectoris progressiva instabile classe funzionale IV, ipertensione arteriosa incontrollata, grave ipotensione arteriosa.
• Una storia di neoplasie maligne.
• Dipendenza da alcol o droghe, storia di malattia mentale.
• Fumare più di 20 sigarette al giorno.
• Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente, nonché gli impedisca di partecipare a una sperimentazione clinica).
• Chirurgia maggiore, 3 mesi prima dello screening (associata a un rischio per la vita del paziente).
• Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare le procedure del protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Assunzione di altri farmaci che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono influenzare il corso e i risultati della sperimentazione clinica.
• Periodo di gravidanza o allattamento.
• Partecipazione ad altri studi clinici durante la visita di screening o per 30 giorni prima della visita di screening.
• Altre condizioni che, a parere dello Sperimentatore, impediscono al paziente di essere incluso nella ricerca.