Studie av effekten og sikkerheten til Broncho-munal®, kapsler, 7 mg for behandling av akutte ukompliserte luftveisinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Pasientsignering og datering av pasientinformasjonsskjemaet for informert samtykke.
• Menn og kvinner mellom 18 og 60 inkludert på tidspunktet for undertegning av pasientinformasjonsskjemaet for informert samtykke.
• Symptomer på akutt ukomplisert luftveisinfeksjon av mild til moderat alvorlighetsgrad:
• Tilstedeværelsen av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre eller flere symptomer av mild alvorlighetsgrad i henhold til WURSS-21 spørreskjemaet
• Tilstedeværelsen av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre eller flere symptomer av mild alvorlighetsgrad i henhold til CCQ-spørreskjemaet
• Kroppstemperatur ≥ 37,50 ° C og ≤ 40,0 ° C siden sykdomsutbruddet.
• Varighet av sykdomssymptomer mindre enn 36 timer før randomisering.
• Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 uker etter at den er fullført. Følgende kan delta i studien:

kvinner som har en negativ graviditetstest og bruker følgende prevensjon: barrieremetode (kondom eller okklusjonshette (diafragma eller cervical/hvelvet hette)) eller dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/sperm cap) ) pluss skum / gel / film / krem ​​/ suppositorium)). Studien kan også omfatte kvinner som ikke er i stand til å føde barn.

(historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 1 år).

Eller menn med sikker reproduktiv funksjon som bruker barriereprevensjon, samt menn med infertilitet eller tidligere vasektomihistorie.

Ekskluderingskriterier:

• Forverret historie med allergier, inkludert matallergier
• Intoleranse mot rusmidler, inkl. overfølsomhet eller idiosynkrasi overfor Broncho-munal® eller dets hjelpestoffer og til ethvert annet produkt fra den samtidige/standardbehandlingen
• Et positivt resultat av analysen utført med PCR-metoden for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA på screeningsstadiet.
• Positivt resultat av analysen utført av Rapid Influenza Diagnostic Test for tilstedeværelse av influensavirus på screeningsstadiet.
• Klinisk bekreftet tilstedeværelsen av en ny koronavirusinfeksjon COVID-19 i samsvar med reguleringslovene fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen for forebygging, diagnostisering og behandling av en ny koronavirusinfeksjon (COVID-19), (versjonen er gjeldende på tidspunktet for inkludering av pasienter).
• Eventuell vaksinasjon mindre enn 30 dager før screening.
• Tilstedeværelsen av ethvert symptom på et alvorlig sykdomsforløp (feber på 40 ° C og høyere, puls - mer enn 120 slag / min, SBP - mindre enn 90 mm Hg, dempet hjertelyder, NPV - mer enn 28 per minutt, tilstedeværelsen av komplikasjoner, svekkelse av bevissthet, anfall).
• Andre infeksjonssykdommer mindre enn 14 dager før screeningbesøket, inkludert de som krever lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling (cystitt, pyelonefritt, endokarditt, etc.)
• Kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose, lungeemfysem, trakeobchonchial dyskinesi, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, etc.) i det akutte stadiet.
• Bronkial astma og kronisk bronkitt i historien.
• Lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form).
• Bruk av legemidler med immunmodulerende (inkludert Broncho-munal) og/eller immunstimulerende og/eller immunsuppressive effekter, mindre enn 1 måned før screening.
• Behovet for å bruke medisiner fra listen over forbudt terapi.
• Magesår i magen og tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerøse lesjoner i mage-tarmkanalen i det akutte stadiet.
• Syndrom av malabsorpsjon eller annen klinisk signifikant sykdom i mage-tarmkanalen (ukorrigert oppkast, diaré, ulcerøs kolitt og andre).
• Mangel på enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase.
• Dehydrering, hypovolemi, anoreksi, bulimi og kakeksi (utilstrekkelig tilførsel av glutation i leveren) i henhold til anamnesen på screeningstidspunktet.
• Autoimmune sykdommer, i henhold til anamnese (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.).
• Ukontrollert diabetes mellitus.
• Syndrom av nyre- eller leversvikt, bekreftet av fysiske undersøkelsesdata.
• Positivt resultat av noen av følgende tester: blodprøve for Hep. B, Hep.C, HIV og/eller syfilis.
• Kronisk hjertesvikt III - IV funksjonsklasse i henhold til funksjonsklassifiseringen til New York Heart Association (NYHA), inkludert ustabil progressiv angina pectoris IV funksjonsklasse, ukontrollert arteriell hypertensjon, alvorlig arteriell hypotensjon.
• En historie med ondartede neoplasmer.
• Alkohol- eller narkotikaavhengighet, historie med psykisk sykdom.
• Røyker mer enn 20 sigaretter om dagen.
• Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose, samt gjør det umulig for ham å delta i en klinisk studie).
• Større operasjon, 3 måneder før screening (assosiert med en risiko for pasientens liv).
• Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrer (etter etterforskerens mening).
• Inntak av andre medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke forløpet og resultatene av den kliniske utprøvingen.
• Graviditet eller ammeperiode.
• Deltakelse i andre kliniske studier ved screeningbesøket eller i 30 dager før screeningbesøket.
• Andre forhold som etter Utforskerens mening hindrer pasienten i å bli inkludert i forskningen.