Estudo da Eficácia e Segurança de Broncho-munal®, Cápsulas, 7 mg para o Tratamento de Infecções Respiratórias Agudas Não Complicadas

Critério de inclusão:

• Assinatura e datação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da Folha de Informações do Paciente.
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da Folha de Informações do Paciente.
• Sintomas de infecção aguda não complicada do trato respiratório de gravidade leve a moderada:
• A presença de dois ou mais sintomas de gravidade moderada ou três ou mais sintomas de gravidade leve de acordo com o questionário WURSS-21
• A presença de dois ou mais sintomas de gravidade moderada ou três ou mais sintomas de gravidade leve de acordo com o questionário CCQ
• Temperatura corporal ≥ 37,50 ° C e ≤ 40,0 ° C desde o início da doença.
• Duração dos sintomas da doença menos de 36 horas antes da randomização.
• O consentimento do paciente para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão. Podem fazer parte do estudo:

mulheres com teste de gravidez negativo e que estejam usando o seguinte método contraceptivo: método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/cobertura abobadada)) ou método anticoncepcional de dupla barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/capuz espermático (cid ) mais espuma/gel/filme/creme/supositório)). O estudo também pode incluir mulheres que são incapazes de ter filhos.

(história: histerectomia, laqueadura, infertilidade, menopausa há mais de 1 ano).

Ou homens com função reprodutiva segura usando contracepção de barreira, bem como homens com infertilidade ou história anterior de vasectomia.

Critério de exclusão:

• História agravada de alergias, incluindo alergias alimentares
• Intolerância a drogas, incl. hipersensibilidade ou idiossincrasia a Broncho-munal® ou seus excipientes e a qualquer outro produto do tratamento concomitante/padrão
• Um resultado positivo da análise realizada pelo método de PCR para a presença de SARS-CoV-2 RNA na fase de triagem.
• Resultado positivo da análise realizada pelo Teste Rápido de Diagnóstico da Influenza para a presença do vírus influenza na etapa de triagem.
• Confirmado clinicamente a presença de uma nova infecção por coronavírus COVID-19, de acordo com os atos regulamentares do Ministério da Saúde da Federação Russa para a prevenção, diagnóstico e tratamento de uma nova infecção por coronavírus (COVID-19), (a versão é atual no momento da inclusão dos pacientes).
• Qualquer vacinação menos de 30 dias antes da triagem.
• A presença de qualquer sintoma de curso grave da doença (febre de 40 ° C e superior, pulso - mais de 120 batimentos / min, PAS - menos de 90 mm Hg, bulhas cardíacas abafadas, VPN - mais de 28 por minuto, a presença de complicações, comprometimento da consciência, convulsões).
• Outras doenças infecciosas menos de 14 dias antes da visita de triagem, incluindo aquelas que requerem antibioticoterapia local e/ou sistêmica (cistite, pielonefrite, endocardite, etc.)
• Doenças pulmonares crônicas (como fibrose cística, enfisema pulmonar, discinesia traqueoconquial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasias, etc.) na fase aguda.
• Asma brônquica e bronquite crônica na história.
• Tuberculose pulmonar (forma ativa ou inativa).
• O uso de drogas com efeito imunomodulador (incluindo bronco-munal) e/ou imunoestimulante e/ou imunossupressor, menos de 1 mês antes da triagem.
• A necessidade de usar drogas da lista de terapia proibida.
• Úlcera péptica do estômago e duodeno ou outras lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal na fase aguda.
• Síndrome de má absorção ou outra doença clinicamente significativa do trato gastrointestinal (vômitos não corrigidos, diarreia, colite ulcerosa e outros).
• Deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase.
• Desidratação, hipovolemia, anorexia, bulimia e caquexia (fornecimento insuficiente de glutationa no fígado) de acordo com a anamnese no momento da triagem.
• Doenças autoimunes, segundo anamnese (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.).
• Diabetes melito não controlado.
• Síndrome de insuficiência renal ou hepática, confirmada por dados de exame físico.
• Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes: exame de sangue para Hep. B, Hep.C, HIV e/ou sífilis.
• Insuficiência cardíaca crônica III - IV classe funcional de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), incluindo angina pectoris instável progressiva classe funcional IV, hipertensão arterial não controlada, hipotensão arterial grave.
• História de neoplasias malignas.
• Dependência de álcool ou drogas, história de doença mental.
• Fumar mais de 20 cigarros por dia.
• Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente, além de impossibilitá-lo de participar de um ensaio clínico).
• Cirurgia de grande porte, 3 meses antes da triagem (associada a risco de vida do paciente).
• Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do protocolo (na opinião do investigador).
• Tomar outros medicamentos que, na opinião do Investigador, possam afetar o curso e os resultados do estudo clínico.
• Gravidez ou período de amamentação.
• Participação em outros estudos clínicos na visita de triagem ou por 30 dias antes da visita de triagem.
• Outras condições que, na opinião do Investigador, impeçam a inclusão do paciente na pesquisa.