Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Broncho-munal®, tobolky, 7 mg pro léčbu akutních nekomplikovaných infekcí dýchacích cest

Kritéria pro zařazení:

• Podepisování a datování formuláře informovaného souhlasu pacienta v informačním listu pacienta.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu s informacemi pro pacienta.
• Příznaky akutní nekomplikované infekce dýchacích cest mírné až střední závažnosti:
• Přítomnost dvou nebo více příznaků střední závažnosti nebo tří nebo více příznaků mírné závažnosti podle dotazníku WURSS-21
• Přítomnost dvou nebo více příznaků střední závažnosti nebo tří a více příznaků mírné závažnosti podle dotazníku CCQ
• Tělesná teplota ≥ 37,50 °C a ≤ 40,0 °C od začátku onemocnění.
• Trvání symptomů onemocnění méně než 36 hodin před randomizací.
• Souhlas pacientky s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie a 3 týdny po jejím ukončení. Studie se mohou zúčastnit:

ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepci: bariérovou metodu (kondom nebo okluzní čepice (bránice nebo cervikální / klenutá čepice)) nebo dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepici (bránice nebo cervikální čepička / sperma ) plus pěna / gel / film / krém / čípek)). Studie může zahrnovat i ženy, které nejsou schopny mít děti.

(anamnéza: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza delší než 1 rok).

Nebo muži s bezpečnou reprodukční funkcí užívající bariérovou antikoncepci, stejně jako muži s neplodností nebo předchozí vazektomií v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

• Zhoršená historie alergií, včetně potravinových alergií
• Nesnášenlivost léků vč. přecitlivělost nebo idiosynkrazie na přípravek Broncho-munal® nebo jeho pomocné látky a na jakýkoli jiný přípravek ze souběžné/standardní léčby
• Pozitivní výsledek analýzy provedené metodou PCR na přítomnost RNA SARS-CoV-2 ve fázi screeningu.
• Pozitivní výsledek analýzy provedené Rapid Influenza Diagnostic Test na přítomnost viru chřipky ve fázi screeningu.
• Klinicky potvrzena přítomnost nové koronavirové infekce COVID-19 v souladu s regulačními akty Ministerstva zdravotnictví Ruské federace pro prevenci, diagnostiku a léčbu nové koronavirové infekce (COVID-19), (verze je aktuální v době zařazení pacientů).
• Jakékoli očkování méně než 30 dní před screeningem.
• přítomnost jakéhokoli příznaku závažného průběhu onemocnění (horečka 40 ° C a vyšší, puls - více než 120 tepů / min, SBP - méně než 90 mm Hg, tlumené srdeční ozvy, NPV - více než 28 za minutu, přítomnost komplikací, poruchy vědomí, záchvaty).
• Jiná infekční onemocnění méně než 14 dní před screeningovou návštěvou, včetně těch vyžadujících lokální a/nebo systémovou antibiotickou léčbu (cystitida, pyelonefritida, endokarditida atd.)
• Chronická plicní onemocnění (jako je cystická fibróza, plicní emfyzém, tracheobchonchiální dyskineze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie atd.) v akutním stadiu.
• Bronchiální astma a chronická bronchitida v anamnéze.
• Plicní tuberkulóza (aktivní nebo neaktivní forma).
• Užívání léků s imunomodulačními (včetně Broncho-munal) a/nebo imunostimulačními a/nebo imunosupresivními účinky méně než 1 měsíc před screeningem.
• Nutnost užívat léky ze seznamu zakázaných terapií.
• Peptický vřed žaludku a dvanáctníku nebo jiné erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu v akutním stadiu.
• Malabsorpční syndrom nebo jiné klinicky významné onemocnění trávicího traktu (nekorigované zvracení, průjem, ulcerózní kolitida a další).
• Nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
• Dehydratace, hypovolemie, anorexie, bulimie a kachexie (nedostatečný přísun glutathionu v játrech) dle anamnézy v době screeningu.
• Autoimunitní onemocnění dle anamnézy (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida aj.).
• Nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Syndrom renální nebo jaterní insuficience potvrzený údaji z fyzikálního vyšetření.
• Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: krevní test na Hep. B, Hep.C, HIV a/nebo syfilis.
• Chronické srdeční selhání III - IV funkční třída podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), včetně nestabilní progresivní anginy pectoris IV funkční třídy, nekontrolovaná arteriální hypertenze, těžká arteriální hypotenze.
• Anamnéza maligních novotvarů.
• Alkohol nebo drogová závislost, duševní onemocnění v anamnéze.
• Kouření více než 20 cigaret denně.
• Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a znemožňují mu účast v klinickém hodnocení).
• Velká operace, 3 měsíce před screeningem (spojená s rizikem pro život pacienta).
• Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu (podle názoru zkoušejícího).
• Užívání jiných léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit průběh a výsledky klinického hodnocení.
• Období těhotenství nebo kojení.
• Účast v jiných klinických studiích při screeningové návštěvě nebo po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Další stavy, které podle názoru zkoušejícího brání zařazení pacienta do výzkumu.