Studie av effektivitet och säkerhet av Broncho-munal®, kapslar, 7 mg för behandling av akuta okomplicerade luftvägsinfektioner

Inklusionskriterier:

• Patientundertecknande och datering av patientinformationsbladet Informerat samtycke.
• Män och kvinnor mellan 18 och 60 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för patientinformation.
• Symtom på akut okomplicerad luftvägsinfektion av mild till måttlig svårighetsgrad:
• Förekomsten av två eller flera symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre eller flera symtom av mild svårighetsgrad enligt WURSS-21-enkäten
• Förekomsten av två eller flera symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre eller flera symtom av mild svårighetsgrad enligt CCQ-enkäten
• Kroppstemperatur ≥ 37,50 ° C och ≤ 40,0 ° C sedan sjukdomens början.
• Varaktighet av sjukdomssymtom mindre än 36 timmar före randomisering.
• Patientens samtycke till att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien och i 3 veckor efter att den avslutats. Följande kan delta i studien:

kvinnor som har ett negativt graviditetstest och använder följande preventivmedel: barriärmetod (kondom eller ocklusionshatt (diafragma eller cervikal/välvd mössa)) eller dubbelbarriärmetod för preventivmedel (kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/spermiehatt) ) plus skum / gel / film / kräm / suppositorium)). Studien kan även omfatta kvinnor som inte kan föda barn.

(historia: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, klimakteriet i mer än 1 år).

Eller män med säker reproduktionsfunktion som använder barriärpreventivmedel, såväl som män med infertilitet eller tidigare vasektomihistoria.

Exklusions kriterier:

• Förvärrad historia av allergier, inklusive matallergier
• Intolerans mot droger, inkl. överkänslighet eller egenart mot Broncho-munal® eller dess hjälpämnen och mot någon annan produkt från den samtidiga/standardbehandlingen
• Ett positivt resultat av analysen utförd med PCR-metoden för närvaron av SARS-CoV-2 RNA vid screeningstadiet.
• Positivt resultat av analysen utförd av Rapid Influenza Diagnostic Test för förekomst av influensavirus vid screeningstadiet.
• Kliniskt bekräftat förekomsten av en ny coronavirusinfektion COVID-19 i enlighet med lagarna från Ryska federationens hälsoministerium för förebyggande, diagnos och behandling av en ny coronavirusinfektion (COVID-19), (versionen är aktuell vid tidpunkten för inkludering av patienter).
• Alla vaccinationer mindre än 30 dagar före screening.
• Närvaron av något symptom på ett allvarligt sjukdomsförlopp (feber på 40 ° C och högre, puls - mer än 120 slag / min, SBP - mindre än 90 mm Hg, dämpade hjärtljud, NPV - mer än 28 per minut, förekomsten av komplikationer, försämring av medvetandet, anfall).
• Andra infektionssjukdomar mindre än 14 dagar före screeningbesöket, inklusive de som kräver lokal och/eller systemisk antibiotikabehandling (cystit, pyelonefrit, endokardit, etc.)
• Kroniska lungsjukdomar (såsom cystisk fibros, lungemfysem, trakeobchonchial dyskinesi, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, etc.) i det akuta skedet.
• Bronkialastma och kronisk bronkit i historien.
• Lungtuberkulos (aktiv eller inaktiv form).
• Användning av läkemedel med immunmodulerande (inklusive Broncho-munal) och/eller immunstimulerande och/eller immunsuppressiva effekter, mindre än 1 månad före screening.
• Behovet av att använda droger från listan över förbjuden terapi.
• Peptiskt sår i magen och tolvfingertarmen eller andra erosiva och ulcerösa lesioner i mag-tarmkanalen i det akuta skedet.
• Syndrom av malabsorption eller annan kliniskt signifikant sjukdom i mag-tarmkanalen (okorrigerade kräkningar, diarré, ulcerös kolit och andra).
• Brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas.
• Uttorkning, hypovolemi, anorexi, bulimi och kakexi (otillräcklig tillförsel av glutation i levern) enligt anamnesen vid tidpunkten för screening.
• Autoimmuna sjukdomar, enligt anamnes (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.).
• Okontrollerad diabetes mellitus.
• Syndrom av njur- eller leverinsufficiens, bekräftat av fysisk undersökningsdata.
• Positivt resultat av något av följande tester: blodprov för Hep. B, Hep.C, HIV och/eller syfilis.
• Kronisk hjärtsvikt III - IV funktionsklass enligt funktionsklassificeringen av New York Heart Association (NYHA), inklusive instabil progressiv angina pectoris IV funktionsklass, okontrollerad arteriell hypertoni, svår arteriell hypotension.
• En historia av maligna neoplasmer.
• Alkohol- eller drogberoende, historia av psykisk sjukdom.
• Röker mer än 20 cigaretter om dagen.
• Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos, samt gör det omöjligt för honom att delta i en klinisk prövning).
• Större operation, 3 månader före screening (förenad med risk för patientens liv).
• Patientens ovilja eller oförmåga att följa Protokollprocedurer (enligt utredarens åsikt).
• Att ta andra mediciner som, enligt Utredarens uppfattning, kan påverka förloppet och resultaten av den kliniska prövningen.
• Graviditet eller amningsperiod.
• Deltagande i andra kliniska prövningar vid screeningbesöket eller i 30 dagar före screeningbesöket.
• Andra förhållanden som enligt Utredarens uppfattning hindrar patienten från att ingå i forskningen.