Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Broncho-munal®, kapsułki, 7 mg w leczeniu ostrych niepowikłanych infekcji dróg oddechowych

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa Broncho-munal®, kapsułki, 7 mg (Sandoz dd, Słowenia) w leczeniu pacjentów z ostrymi niepowikłanymi zakażeniami dróg oddechowych

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Broncho-munal®, kapsułki, 7 mg (Sandoz dd, Słowenia) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrymi niepowikłanymi infekcjami dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1.

Grupa 1 (n = 278) otrzyma badany lek Broncho-munal®, kapsułki, 7 mg (Sandoz dd, Słowenia),

Grupa 2 (n = 278) otrzyma placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117321
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisywanie i datowanie przez pacjenta formularza świadomej zgody w karcie informacyjnej pacjenta.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania Karty Informacji Pacjenta Formularz świadomej zgody.
  • Objawy ostrego niepowikłanego zakażenia dróg oddechowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
  • Obecność dwóch lub więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech lub więcej objawów o lekkim nasileniu według kwestionariusza WURSS-21
  • Obecność dwóch lub więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech lub więcej objawów o łagodnym nasileniu według kwestionariusza CCQ
  • Temperatura ciała ≥ 37,50°C i ≤ 40,0°C od początku choroby.
  • Czas trwania objawów choroby krótszy niż 36 godzin przed randomizacją.
  • Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu. W badaniu mogą wziąć udział:

kobietom, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i stosują antykoncepcję: metodę mechaniczną (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek naszyjkowy/sklepiony)) lub metodę antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek naszyjkowy/nasienny (cid) ) plus pianka / żel / film / krem ​​/ czopek)). Badaniem mogą być objęte również kobiety, które nie mogą mieć dzieci.

(wywiad: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza od ponad 1 roku).

Lub mężczyźni z bezpiecznymi funkcjami rozrodczymi stosujący antykoncepcję mechaniczną, a także mężczyźni z niepłodnością lub przebytą wazektomią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszona historia alergii, w tym alergii pokarmowych
  • Nietolerancja na leki, m.in. nadwrażliwość lub idiosynkrazja na Broncho-munal® lub jego substancje pomocnicze i na jakikolwiek inny produkt z leczenia towarzyszącego/standardowego
  • Pozytywny wynik analizy przeprowadzonej metodą PCR na obecność RNA SARS-CoV-2 na etapie skriningu.
  • Pozytywny wynik analizy przeprowadzonej Szybkim Testem Diagnostycznym Grypy na obecność wirusa grypy na etapie przesiewowym.
  • Potwierdzono klinicznie obecność nowego zakażenia koronawirusem COVID-19 zgodnie z aktami wykonawczymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dotyczącymi zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19), (wersja jest aktualne w momencie włączenia pacjentów).
  • Każde szczepienie w okresie krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność jakichkolwiek objawów ciężkiego przebiegu choroby (gorączka 40°C i wyższa, tętno – powyżej 120 uderzeń/min, SBP – poniżej 90 mm Hg, stłumione tony serca, NPV – powyżej 28 na minutę, obecność powikłań, zaburzenia świadomości, drgawki).
  • Inne choroby zakaźne mniej niż 14 dni przed wizytą przesiewową, w tym wymagające antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej (zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie wsierdzia itp.)
  • Przewlekłe choroby płuc (takie jak mukowiscydoza, rozedma płuc, dyskinezy tchawiczo-oskrzelowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli itp.) w ostrym stadium.
  • Astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli w historii.
  • Gruźlica płuc (postać aktywna lub nieaktywna).
  • Stosowanie leków o działaniu immunomodulującym (w tym Broncho-munal) i/lub immunostymulującym i/lub immunosupresyjnym, mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Konieczność stosowania leków z listy zabronionych terapii.
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne erozyjne i wrzodziejące zmiany przewodu pokarmowego w ostrym stadium.
  • Zespół złego wchłaniania lub inna istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego (nieskorygowane wymioty, biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne).
  • Niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Odwodnienie, hipowolemia, jadłowstręt, bulimia i kacheksja (niewystarczająca podaż glutationu w wątrobie) według wywiadu w czasie skriningu.
  • Choroby autoimmunologiczne, zgodnie z wywiadem (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zespół niewydolności nerek lub wątroby, potwierdzony danymi z badania fizykalnego.
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: badanie krwi w kierunku Hep. B, Hep.C, HIV i/lub kiła.
  • Przewlekła niewydolność serca III - IV klasa czynnościowa według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA), w tym niestabilna postępująca dławica piersiowa IV klasa czynnościowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie niedociśnienie tętnicze.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, historia chorób psychicznych.
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiają mu udział w badaniu klinicznym).
  • Duża operacja, 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (związanym z zagrożeniem życia pacjenta).
  • Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu (w opinii badacza).
  • Przyjmowania innych leków, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania klinicznego.
  • Okres ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innych badaniach klinicznych podczas wizyty przesiewowej lub przez 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Inne schorzenia, które zdaniem Badacza uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Broncho-munal®
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek Broncho-munal®, kapsułki, 7 mg (Sandoz dd, Słowenia), 1 kapsułka dziennie rano na pusty żołądek, 30 minut przed posiłkiem, przez 10 kolejnych dni
Lek: Broncho-munal®
1 kapsułka dziennie rano na czczo, 30 minut przed posiłkiem, przez 10 kolejnych dni
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo, 1 kapsułka dziennie rano na pusty żołądek, 30 minut przed posiłkiem, przez 10 kolejnych dni
Lek: Placebo
1 kapsułka dziennie rano na czczo, 30 minut przed posiłkiem, przez 10 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość AUC zmiany nasilenia objawów według kwestionariusza WURSS-21
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii

Dynamikę nasilenia objawów według WURSS-21 ocenia się za pomocą pola pod krzywą (AUC) dla punktacji dla 3, 5, 7 i 10 dni leczenia.

WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów według kwestionariusza WURSS-21
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów w skali CCQ
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), ze strony nosa (wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie oczu), gardła (ból gardła) oraz ze strony klatki piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej) oceniane są w punktach od 0 do 3. Ocena zostanie przeprowadzona przez Lekarza Badającego podczas wizyt w Ośrodku Badawczym. „Prawdopodobna” infekcja wirusowa występuje wtedy, gdy występują umiarkowane objawy w co najmniej 2 z 4 powyższych kategorii lub łagodne objawy w 3 lub więcej kategoriach. „Możliwa” infekcja wirusowa to taka, w której łagodne objawy występują w jednej kategorii plus kaszel. Punktacja: brak=0, łagodna=1, umiarkowana=2 i ciężka=3. Suma punktów równa się sumie wszystkich punktów.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Czas (w dniach) do ustąpienia objawów choroby według skali WURSS-21
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Czas (w dniach) do ustąpienia objawów w skali CCQ
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), ze strony nosa (wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie oczu), gardła (ból gardła) oraz ze strony klatki piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej) oceniane są w punktach od 0 do 3. Ocena zostanie przeprowadzona przez Lekarza Badającego podczas wizyt w Ośrodku Badawczym. „Prawdopodobna” infekcja wirusowa występuje wtedy, gdy występują umiarkowane objawy w co najmniej 2 z 4 powyższych kategorii lub łagodne objawy w 3 lub więcej kategoriach. „Możliwa” infekcja wirusowa to taka, w której łagodne objawy występują w jednej kategorii plus kaszel. Punktacja: brak=0, łagodna=1, umiarkowana=2 i ciężka=3. Suma punktów równa się sumie wszystkich punktów.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Całkowity wynik w skali WURSS-21
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Całkowity wynik w skali CCQ
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), ze strony nosa (wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie oczu), gardła (ból gardła) oraz ze strony klatki piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej) oceniane są w punktach od 0 do 3. Ocena zostanie przeprowadzona przez Lekarza Badającego podczas wizyt w Ośrodku Badawczym. „Prawdopodobna” infekcja wirusowa występuje wtedy, gdy występują umiarkowane objawy w co najmniej 2 z 4 powyższych kategorii lub łagodne objawy w 3 lub więcej kategoriach. „Możliwa” infekcja wirusowa to taka, w której łagodne objawy występują w jednej kategorii plus kaszel. Punktacja: brak=0, łagodna=1, umiarkowana=2 i ciężka=3. Suma punktów równa się sumie wszystkich punktów.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z objawami i aktywnością dobową o różnym nasileniu w skali WURSS-21
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z objawami o różnym nasileniu w skali CCQ
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), ze strony nosa (wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie oczu), gardła (ból gardła) oraz ze strony klatki piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej) oceniane są w punktach od 0 do 3. Ocena zostanie przeprowadzona przez Lekarza Badającego podczas wizyt w Ośrodku Badawczym. „Prawdopodobna” infekcja wirusowa występuje wtedy, gdy występują umiarkowane objawy w co najmniej 2 z 4 powyższych kategorii lub łagodne objawy w 3 lub więcej kategoriach. „Możliwa” infekcja wirusowa to taka, w której łagodne objawy występują w jednej kategorii plus kaszel. Punktacja: brak=0, łagodna=1, umiarkowana=2 i ciężka=3. Suma punktów równa się sumie wszystkich punktów.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów według kwestionariusza WURSS-21 na każdy dzień terapii
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów w skali CCQ dla każdego dnia terapii
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), ze strony nosa (wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie oczu), gardła (ból gardła) oraz ze strony klatki piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej) oceniane są w punktach od 0 do 3. Ocena zostanie przeprowadzona przez Lekarza Badającego podczas wizyt w Ośrodku Badawczym. „Prawdopodobna” infekcja wirusowa występuje wtedy, gdy występują umiarkowane objawy w co najmniej 2 z 4 powyższych kategorii lub łagodne objawy w 3 lub więcej kategoriach. „Możliwa” infekcja wirusowa to taka, w której łagodne objawy występują w jednej kategorii plus kaszel. Punktacja: brak=0, łagodna=1, umiarkowana=2 i ciężka=3. Suma punktów równa się sumie wszystkich punktów.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z temperaturą ciała <37°C od momentu obniżenia temperatury do zakończenia terapii dla każdego dnia terapii
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Zgłaszana będzie liczba pacjentów z temperaturą ciała <37°C od momentu spadku temperatury do zakończenia terapii dla każdego dnia terapii.
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów wymagających miejscowej i/lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (zapalenie pęcherza, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie wsierdzia itp.).
po 3, 5, 7 i 10 dniach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandoz, Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT_003_BRO_CAP/SAN-0632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Broncho-munal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj