Broncho-munal® 胶囊 7 mg 用于治疗急性单纯性呼吸道感染的疗效和安全性研究
2023年8月2日 更新者：Sandoz
Broncho-munal® 胶囊 7 mg（Sandoz dd，斯洛文尼亚）治疗急性单纯性呼吸道感染患者疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照比较多中心研究
该研究将评估 Broncho-munal® 胶囊 7 毫克（Sandoz dd，斯洛文尼亚）与安慰剂在治疗急性无并发症呼吸道感染患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合纳入标准和不符合排除标准的患者将按1:1的比例随机分为2组。
第 1 组（n = 278）将接受研究药物 Broncho-munal®，胶囊，7 毫克（Sandoz dd，斯洛文尼亚），
第 2 组 (n = 278) 将接受安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
556
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117321
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603140
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197136
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197198
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197342
- Sandoz Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在患者信息表知情同意书上签名并注明日期。
- 签署患者信息表知情同意书时年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性。
- 轻度至中度急性单纯性呼吸道感染的症状：
- 根据 WURSS-21 问卷，存在两种或两种以上中度症状或三种或三种以上轻度症状
- 根据 CCQ 问卷，存在两种或两种以上中度症状或三种或三种以上轻度症状
- 发病以来体温≥37.50℃且≤40.0℃。
- 随机分组前疾病症状持续时间少于 36 小时。
- 患者同意在整个研究期间和完成后 3 周内使用可靠的避孕方法。 以下人员可以参与研究：
妊娠试验阴性且正在使用以下避孕方法的女性：屏障方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/拱形帽））或双重屏障避孕方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/精子帽（cid ) 加上泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂))。 该研究还可能包括无法生育的女性。
（病史：子宫切除术、输卵管结扎术、不孕症、绝经1年以上）。
或使用屏障避孕具有安全生殖功能的男性，以及有不孕症或既往输精管切除术史的男性。
排除标准：
- 过敏史加重，包括食物过敏
- 对药物不耐受，包括。 对 Broncho-munal® 或其赋形剂以及来自伴随/标准治疗的任何其他产品的超敏反应或异质性
- 在筛选阶段通过 PCR 方法对 SARS-CoV-2 RNA 的存在进行分析的阳性结果。
- 快速流感诊断测试在筛选阶段对流感病毒的存在进行分析的阳性结果。
- 根据俄罗斯联邦卫生部关于预防、诊断和治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的法规，临床确认存在新型冠状病毒感染 COVID-19，（版本为当前在纳入患者时）。
- 在筛选前不到 30 天的任何疫苗接种。
- 存在严重病程的任何症状（发烧 40°C 或更高，脉搏 - 超过 120 次/分钟，SBP - 低于 90 毫米汞柱，低沉的心音，NPV - 每分钟超过 28 次，出现并发症、意识障碍、癫痫发作）。
- 筛查访视前 14 天内发生的其他传染病，包括需要局部和/或全身抗生素治疗的疾病（膀胱炎、肾盂肾炎、心内膜炎等）
- 急性期的慢性肺部疾病（如囊性纤维化、肺气肿、气管支气管运动障碍、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张等）。
- 支气管哮喘和慢性支气管炎的历史。
- 肺结核（活动或非活动形式）。
- 使用具有免疫调节（包括 Broncho-munal）和/或免疫刺激和/或免疫抑制作用的药物，筛选前不到 1 个月。
- 需要使用禁止治疗清单中的药物。
- 胃和十二指肠消化性溃疡或其他胃肠道糜烂性溃疡性病变的急性期。
- 吸收不良综合征或其他有临床意义的胃肠道疾病（未纠正的呕吐、腹泻、溃疡性结肠炎等）。
- 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。
- 根据筛选时的病史，脱水、低血容量、厌食、贪食症和恶病质（肝脏中谷胱甘肽供应不足）。
- 自身免疫性疾病，根据病史（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。
- 不受控制的糖尿病。
- 经体格检查资料证实的肾或肝功能不全综合征。
- 以下任何测试的阳性结果： Hep 的血液测试。 B、Hep.C、HIV 和/或梅毒。
- 慢性心力衰竭根据纽约心脏协会(NYHA)的功能分类III-IV功能等级，包括不稳定进行性心绞痛IV功能等级、未控制的动脉高血压、严重的动脉低血压。
- 恶性肿瘤病史。
- 酒精或药物成瘾，精神疾病史。
- 每天吸20支以上的香烟。
- 严重、代偿失调或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或恶化患者预后的疾病或状况，以及使他无法参加临床试验的疾病）。
- 大手术，筛查前 3 个月（与患者生命风险相关）。
- 患者不愿意或不能遵守协议程序（研究者认为）。
- 服用研究者认为可能影响临床试验过程和结果的其他药物。
- 怀孕或哺乳期。
- 在筛选访视时或筛选访视前 30 天内参加其他临床试验。
- 研究者认为妨碍患者参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Broncho-munal®
参与者将接受研究药物 Broncho-munal®，胶囊，7 毫克（Sandoz dd，斯洛文尼亚），每天早上空腹服用 1 粒胶囊，饭前 30 分钟，连续 10 天
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每天早上 1 粒胶囊，饭前 30 分钟空腹服用，连续 10 天
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将接受安慰剂，每天早上空腹服用 1 粒胶囊，饭前 30 分钟，连续 10 天
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每天早上 1 粒胶囊，饭前 30 分钟空腹服用，连续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 WURSS-21 问卷的症状严重程度变化的 AUC 值
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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根据 WURSS-21，使用治疗 3、5、7 和 10 天评分的曲线下面积 (AUC) 评估症状严重程度的动态变化。 WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。 症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。 能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。 前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。 最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。 更高的分数意味着更差的结果。 |
治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 WURSS-21 问卷的症状严重程度指数变化
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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CCQ 量表上症状严重程度指数的变化
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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一般症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、鼻部症状（流鼻涕、打喷嚏、流泪）、喉咙（喉咙痛）和胸部症状（咳嗽、胸痛）按 0 到 3 分进行评估。将进行评估由调查医师在访问研究中心期间进行。
“疑似”病毒感染是指在上述 4 类中的至少 2 类中出现中度症状，或在 3 类或更多类中出现轻度症状。
“可能的”病毒感染是指在一类中出现轻微症状加上咳嗽。
评分：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
总分等于所有分数的总和。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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根据 WURSS-21 量表，疾病症状消失的时间（以天为单位）
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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症状在 CCQ 量表上消失的时间（以天为单位）
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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一般症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、鼻部症状（流鼻涕、打喷嚏、流泪）、喉咙（喉咙痛）和胸部症状（咳嗽、胸痛）按 0 到 3 分进行评估。将进行评估由调查医师在访问研究中心期间进行。
“疑似”病毒感染是指在上述 4 类中的至少 2 类中出现中度症状，或者在 3 类或更多类中出现轻度症状。
“可能的”病毒感染是指在一类中出现轻微症状加上咳嗽。
评分：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
总分等于所有分数的总和。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 量表的总分
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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CCQ 量表总分
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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一般症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、鼻部症状（流鼻涕、打喷嚏、流泪）、喉咙（喉咙痛）和胸部症状（咳嗽、胸痛）按 0 到 3 分进行评估。将进行评估由调查医师在访问研究中心期间进行。
“疑似”病毒感染是指在上述 4 类中的至少 2 类中出现中度症状，或者在 3 类或更多类中出现轻度症状。
“可能的”病毒感染是指在一类中出现轻微症状加上咳嗽。
评分：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
总分等于所有分数的总和。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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根据 WURSS-21 量表具有不同严重程度的症状和日常活动的患者人数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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在 CCQ 量表上出现不同严重程度症状的患者人数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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一般症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、鼻部症状（流鼻涕、打喷嚏、流泪）、喉咙（喉咙痛）和胸部症状（咳嗽、胸痛）按 0 到 3 分进行评估。将进行评估由调查医师在访问研究中心期间进行。
“疑似”病毒感染是指在上述 4 类中的至少 2 类中出现中度症状，或者在 3 类或更多类中出现轻度症状。
“可能的”病毒感染是指在一类中出现轻微症状加上咳嗽。
评分：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
总分等于所有分数的总和。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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根据每天治疗的 WURSS-21 问卷，症状完全消失的患者人数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 分制（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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每天治疗的 CCQ 量表上症状完全消失的患者人数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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一般症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、鼻部症状（流鼻涕、打喷嚏、流泪）、喉咙（喉咙痛）和胸部症状（咳嗽、胸痛）按 0 到 3 分进行评估。将进行评估由调查医师在访问研究中心期间进行。
“疑似”病毒感染是指在上述 4 类中的至少 2 类中出现中度症状，或者在 3 类或更多类中出现轻度症状。
“可能的”病毒感染是指在一类中出现轻微症状加上咳嗽。
评分：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
总分等于所有分数的总和。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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治疗每一天从体温下降到治疗结束体温＜37℃的患者数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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将报告治疗的每一天从体温下降到治疗结束时体温<37°C的患者人数。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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需要全身抗生素治疗的患者人数
大体时间：治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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将报告需要局部和/或全身抗生素治疗（膀胱炎、肾盂肾炎、心内膜炎等）的患者人数。
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治疗开始后第 3、5、7 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sandoz、Sandoz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.