Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Broncho-munal®, capsules, 7 mg voor de behandeling van acute ongecompliceerde luchtweginfecties

Inclusiecriteria:

• Patiënt ondertekening en datering van het patiënteninformatieblad Informed Consent Form.
• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud op het moment van ondertekening van het patiënteninformatieblad Informed Consent Form.
• Symptomen van acute ongecompliceerde luchtweginfectie van lichte tot matige ernst:
• De aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie of meer symptomen van milde ernst volgens de WURSS-21-vragenlijst
• De aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie of meer symptomen van milde ernst volgens de CCQ-vragenlijst
• Lichaamstemperatuur ≥ 37,50 °C en ≤ 40,0 °C sinds het begin van de ziekte.
• Duur van ziektesymptomen minder dan 36 uur voorafgaand aan randomisatie.
• Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken na voltooiing ervan. Aan het onderzoek kunnen deelnemen:

vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en de volgende anticonceptiemethode gebruiken: barrièremethode (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal/gewelfd kapje)) of dubbele barrièremethode van anticonceptie (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal/spermakapje (cid) ) plus schuim / gel / film / crème / zetpil)). Het onderzoek kan ook betrekking hebben op vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

(geschiedenis: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze langer dan 1 jaar).

Of mannen met een veilige voortplantingsfunctie die barrière-anticonceptie gebruiken, evenals mannen met onvruchtbaarheid of een eerdere vasectomie-geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

• Verergerde geschiedenis van allergieën, inclusief voedselallergieën
• Intolerantie voor drugs, incl. overgevoeligheid of eigenaardigheid voor Broncho-munal® of zijn hulpstoffen en voor elk ander product van de gelijktijdige / standaardbehandeling
• Een positief resultaat van de analyse uitgevoerd door de PCR-methode voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA in de screeningsfase.
• Positief resultaat van de analyse uitgevoerd door Rapid Influenza Diagnostic Test op de aanwezigheid van het influenzavirus in de screeningsfase.
• Klinisch bevestigd van de aanwezigheid van een nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 in overeenstemming met de regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie voor de preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19), (de versie is actueel op het moment van opname van patiënten).
• Elke vaccinatie minder dan 30 dagen voor de screening.
• De aanwezigheid van een symptoom van een ernstig verloop van de ziekte (koorts van 40 ° C en hoger, pols - meer dan 120 slagen / min, SBP - minder dan 90 mm Hg, gedempte hartgeluiden, NPV - meer dan 28 per minuut, de aanwezigheid van complicaties, verminderd bewustzijn, toevallen).
• Andere infectieziekten minder dan 14 dagen voor het screeningsbezoek, inclusief deze die lokale en/of systemische antibiotische therapie vereisen (cystitis, pyelonefritis, endocarditis, enz.)
• Chronische longziekten (zoals cystische fibrose, longemfyseem, tracheobchonchiale dyskinesie, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, enz.) in de acute fase.
• Bronchiale astma en chronische bronchitis in de geschiedenis.
• Longtuberculose (actieve of inactieve vorm).
• Het gebruik van geneesmiddelen met immunomodulerende (inclusief Bronchomunale) en/of immunostimulerende en/of immunosuppressieve effecten, minder dan 1 maand voor de screening.
• De noodzaak om medicijnen te gebruiken uit de lijst met verboden therapieën.
• Maagzweer van de maag en twaalfvingerige darm of andere erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal in de acute fase.
• Syndroom van malabsorptie of andere klinisch significante ziekte van het maagdarmkanaal (ongecorrigeerd braken, diarree, colitis ulcerosa en andere).
• Deficiëntie van het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
• Uitdroging, hypovolemie, anorexia, boulimia en cachexie (onvoldoende aanvoer van glutathion in de lever) volgens de anamnese ten tijde van de screening.
• Auto-immuunziekten, volgens anamnese (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.).
• Ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Syndroom van nier- of leverinsufficiëntie, bevestigd door lichamelijk onderzoek.
• Positief resultaat van een van de volgende tests: bloedtest voor Hep. B, Hep.C, HIV en/of syfilis.
• Chronisch hartfalen III - IV functionele klasse volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), inclusief instabiele progressieve angina pectoris IV functionele klasse, ongecontroleerde arteriële hypertensie, ernstige arteriële hypotensie.
• Een geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata.
• Alcohol- of drugsverslaving, geschiedenis van psychische aandoeningen.
• Meer dan 20 sigaretten per dag roken.
• Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert, en die het voor hem onmogelijk maakt om deel te nemen aan een klinische proef).
• Grote operatie, 3 maanden voor screening (geassocieerd met een risico voor het leven van de patiënt).
• Onwil of onvermogen van de patiënt om te voldoen aan protocolprocedures (naar de mening van de onderzoeker).
• Het gebruik van andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop en de resultaten van de klinische proef kunnen beïnvloeden.
• Zwangerschap of borstvoedingsperiode.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens het screeningsbezoek of gedurende 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Andere aandoeningen die naar het oordeel van de Onderzoeker voorkomen dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.