急性痛風の中国人参加者における組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の第Ib / II相研究
2022年10月17日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
急性痛風の中国人参加者における組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第Ib / II相試験
この研究の目的は、第II相の目標用量を決定し、急性痛風の中国人参加者におけるさまざまな用量での組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第 Ib 相試験は、組換え抗 IL-1β ヒト化モノクローナル抗体注射の効果を調べ、中国の痛風患者における急性フレアの治療のための第 II 相の目標用量を決定するための多施設非盲検用量漸増試験です。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンが禁忌であるか、許容されないか、または適切な反応を提供しない人。 フェーズ Ib には 3 つの用量グループ (100 mg、200 mg、および 300 mg) があり、各グループには 10 人の参加者がいます。
第 II 相試験は、用量範囲、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間試験であり、2 つの用量レジメン (結果に基づいて 200 mg および 300 mg) の効果を調べます。 NSAIDs および/またはコルヒチンが禁忌である、許容されない、または適切な反応を提供しない中国の痛風患者における急性フレアの治療のための組換え抗 IL-1β ヒト化モノクローナル抗体注射と化合物ベタメタゾン注射のフェーズ Ib) の比較. 急性痛風患者におけるSSGJ-613の第II相推奨用量は、第Ib相中間解析結果に従って決定された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinghong Zhou, MD
- 電話番号：+86 18911301578
- メール：zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Site 02
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コンタクト：
- Lingli Dong, MD
- 電話番号：+86 027-83665518
- メール：tjhdongll@163.com
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276100
- まだ募集していません
- Site 03
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コンタクト：
- Zhenchun Zhang, MD
- 電話番号：+86 0539-8096886
- メール：zzclyh@126.com
-
主任研究者：
- Zhenchun Zhang
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Site 01
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コンタクト：
- Hejian Zou, MD
- 電話番号：+86 13311881366
- メール：hjzou@fudan.edu.cn
-
主任研究者：
- Hejian Zou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳から65歳までの方
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ学会 (ACR) 2015 基準を満たす。
- -7日以内の急性痛風発作の存在
- ベースラインの痛みの強さ > または = = 0 ～ 100 mm VAS で 50 mm
- NSAID、コルヒチン、またはその両方に禁忌、不耐または不応
除外基準:
- 続発性痛風（化学療法による痛風、移植痛風など）
- -感染性/敗血症性関節炎、またはその他の急性炎症性関節炎の証拠/疑い
- 重度の腎機能障害の存在
- 皮下および筋肉内注射の不耐性
- -登録時の活動性または再発性の細菌、真菌またはウイルス感染の既知の存在または疑い
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -研究開始前の3か月以内の生ワクチン接種
- 禁じられた治療の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSGJ-613 100 mg (フェーズ Ib)
用量アーム 1 (フェーズ Ib): SSGJ-613 100 mg 皮下 (s.c) 1 回。
s.c。
注射は腹部または太ももに投与できます。
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100mg皮下（s.c）1回
他の名前：
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実験的：SSGJ-613 200 mg (フェーズ Ib)
用量アーム 2 (フェーズ Ib): SSGJ-613 200 mg 皮下 (s.c) 1 回。
s.c。
注射は腹部または太ももに投与できます。
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200mg皮下（s.c）1回
他の名前：
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実験的：SSGJ-613 300 mg (フェーズ Ib)
用量アーム 3 (フェーズ Ib): SSGJ-613 300 mg 皮下 (s.c) 1 回。
s.c。
注射は腹部または太ももに投与できます。
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300mg皮下（皮下）1回
他の名前：
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実験的：SSGJ-613 200mg（フェーズⅡ）
用量アーム 4 (第 II 相): SSGJ-613 200 mg 皮下 (s.c) 1 回。
s.c。
注射は腹部または太ももに投与できます。
無作為化された患者は、1回の皮下注射を受けます。
1日目に、SSGJ-613およびプラセボ適合化合物ベタメタゾン注射（0.9％塩化ナトリウム）の筋肉内（i.m.）1回の注射。
i.m.注射は殿筋の奥深くまで投与することをお勧めします。
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1つのs.c.
1日目にSSGJ-613を1回注射。
他の名前：
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実験的：SSGJ-613 300mg（フェーズⅡ）
用量アーム 5 (第 II 相): SSGJ-613 300 mg 皮下 (s.c) 1 回。
s.c。
注射は腹部または太ももに投与できます。
無作為化された患者は、1回の皮下注射を受けます。
1日目に、SSGJ-613およびプラセボ適合化合物ベタメタゾン注射（0.9％塩化ナトリウム）の筋肉内（i.m.）1回の注射。
i.m.注射は殿筋の奥深くまで投与することをお勧めします。
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1つのs.c.
1日目にSSGJ-613を1回注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化合物 ベタメタゾン 注射 1 mL (フェーズ II)
用量群６（第ＩＩ相）：化合物ベタメタゾン注射１ｍＬを筋肉内（ｉ．ｍ．）１回。
i.m.注射は殿筋の奥深くまで投与することをお勧めします。
無作為化された患者は、化合物ベタメタゾン注射1 mL i.m.を受け取ります。 SSGJ-613 scに一致する1回およびプラセボ
1日目に1回。
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1 mL 筋肉内1日目に1回
参加者は、治験薬の盲検化を維持するために、SSGJ-613に一致するプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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安全特性を調べる。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: バイタル サイン/身体検査、臨床検査およびその他の関連する検査における異常の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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安全特性を調べる。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ II: 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、ベースラインから投与後 72 時間までの標的関節の疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、投与後 72 時間
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0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定した、ベースラインから投与後 72 時間までの痛みの強さの変化: 0 = 痛みなし、100 = 激しい痛み。
ベースラインからの変化 = (ベースライン後の測定値 - ベースライン)。
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ベースライン、投与後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ Ib: 薬物動態 (PK) Cmax
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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単回投与後の PK パラメータ (Cmax)。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: 薬物動態 (PK) Tmax
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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単回投与後の PK パラメータ (Tmax)。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: 薬物動態 (PK) AUC 0-t
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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単回投与後の PK パラメータ (AUC 0-t)。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: 薬物動態 (PK) AUC 0-∞
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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単回投与後の PK パラメータ (AUC 0-∞)。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: 薬物動態 (PK) t1/2
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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単回投与後の PK パラメータ (t1/2)。
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ベースラインから 24 週間まで
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フェーズ Ib: 投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12、16、20、24 週間で測定した標的関節の疼痛強度。 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12、16、20、24 週間後
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０～１００ｍｍ Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）で測定した投与後の痛みの強さ：０＝痛みなし、１００＝激しい痛み。
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投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12、16、20、24 週間後
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フェーズ II: 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログで測定した、投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12 週間後の標的関節の疼痛強度スケール (VAS)
時間枠：投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12 週間後
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０～１００ｍｍ Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）で測定した投与後の痛みの強さ：０＝痛みなし、１００＝激しい痛み。
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投与後 6、12、24、48、72 時間、4、5、6、7 日、および 4、8、12 週間後
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0-100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、ベースラインから投与後 6、12、24、48 時間までの標的関節の疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、投与後 6、12、24、48 時間
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０～１００ｍｍ Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）で測定したベースラインから投与後６、１２、２４、４８時間までの疼痛強度の変化：０＝疼痛なし、１００＝重度の疼痛。
ベースラインからの変化 = (ベースライン後の測定値 - ベースライン)。
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ベースライン、投与後 6、12、24、48 時間
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治験薬投与後7日以内に標的関節のベースライン疼痛強度が少なくとも50%減少するまでの時間
時間枠：ベースライン、治験薬投与後7日以内
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各治療グループのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したベースラインからの疼痛強度の少なくとも 50% の減少までの時間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
参加者は、痛みなし (0) から耐え難い痛み (100) までの範囲で、0 ～ 100 mm の VAS で対象関節の痛みの強さを記録しました。
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ベースライン、治験薬投与後7日以内
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治験薬投与後12週間以内に標的関節のベースライン疼痛強度の疼痛寛解を完了するまでの時間
時間枠：ベースライン、治験薬投与後12週間以内
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各治療グループの 5 点リッカート スケールによって測定されるベースラインからの疼痛強度の疼痛寛解が完了するまでの時間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
参加者は、対象の関節の痛みの強さを 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度に重度) でスコア付けしました。
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ベースライン、治験薬投与後12週間以内
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治験薬投与後7日以内にレスキュー薬を服用した参加者の割合
時間枠：治験薬投与7日後
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投与後 12 時間および 72 時間の疼痛評価後に痛みに耐えることが困難な参加者は、レスキュー薬の服用を許可されました。
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治験薬投与7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qinghong Zhou, MD、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 主任研究者：Hejian Zou, MD、Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-613-AG-Ib/II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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