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Um estudo de fase Ib/II da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda

17 de outubro de 2022 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de Fase Ib/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda

O objetivo deste estudo é determinar a dose alvo da fase II e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em diferentes doses em participantes chineses com gota aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de fase Ib é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose que examina o efeito da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante e para determinar a dose alvo da fase II para o tratamento de crises agudas em pacientes com gota chinesa em para quem os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina são contraindicados, não são tolerados ou não fornecem uma resposta adequada. Existem 3 grupos de dose (100 mg、200 mg e 300 mg) na fase Ib e 10 participantes em cada grupo.

O estudo de fase II é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos que examina o efeito de 2 regimes de dose (200 mg e 300 mg, com base no resultado da fase Ib) de injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante versus injeção de betametasona composta para o tratamento de exacerbação aguda em pacientes com gota chinesa nos quais AINEs e/ou colchicina são contraindicados, não são tolerados ou não fornecem uma resposta adequada . A dose recomendada de fase II de SSGJ-613 em indivíduos com gota aguda foi determinada de acordo com os resultados da análise intermediária da fase Ib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Site 02
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Ainda não está recrutando
        • Site 03
        • Contato:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Número de telefone: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Investigador principal:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Site 01
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser de 18 anos a 65 anos, tanto masculino quanto feminino
  • Atendendo aos critérios de 2015 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação de artrite aguda da gota primária.
  • Presença de surto agudo de gota por não mais de 7 dias
  • Intensidade basal da dor > ou = a 50 mm no VAS de 0-100 mm
  • Contra-indicado para, intolerante ou não responsivo a AINEs, colchicina ou ambos

Critério de exclusão:

  • Gota secundária (como gota causada por quimioterapia, gota de transplante, etc.)
  • Evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda
  • Presença de comprometimento grave da função renal
  • Intolerância à injeção subcutânea e intramuscular
  • Presença conhecida ou suspeita de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição
  • História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem
  • Vacinações vivas dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Uso de terapia proibida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dose Braço 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 100 mg (fase Ib)
100 mg subcutâneo (s.c) uma vez
Outros nomes:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Dose Braço 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 200 mg (fase Ib)
200 mg subcutâneo (s.c) uma vez
Outros nomes:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Dose Braço 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 300 mg (fase Ib)
300 mg subcutâneo (s.c) uma vez
Outros nomes:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Dose Braço 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa. Pacientes randomizados receberão um s.c. injeção de SSGJ-613 e placebo correspondente à injeção de betametasona (cloreto de sódio a 0,9%) por via intramuscular (i.m.) uma vez, no dia 1. o i.m. A injeção é recomendada para ser administrada profundamente no músculo glúteo.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 200 mg (fase II)
um s.c. injeção de SSGJ-613 uma vez, no dia 1.
Outros nomes:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dose Braço 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa. Pacientes randomizados receberão um s.c. injeção de SSGJ-613 e placebo correspondente à injeção de betametasona (cloreto de sódio a 0,9%) por via intramuscular (i.m.) uma vez, no dia 1. o i.m. A injeção é recomendada para ser administrada profundamente no músculo glúteo.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-1β dose baixa 300 mg (fase II)
um s.c. injeção de SSGJ-613 uma vez, no dia 1.
Outros nomes:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Comparador Ativo: Injeção de Betametasona Composta 1 mL (fase II)
Dose Braço 6 (fase II): Injeção de betametasona composta 1 mL por via intramuscular (i.m) uma vez. o i.m. A injeção é recomendada para ser administrada profundamente no músculo glúteo. Pacientes randomizados receberão injeção de betametasona composta 1 mL i.m. uma vez e placebo correspondente a SSGJ-613 s.c. uma vez, no dia 1.
Medicamento: Injeção de Betametasona Composta (fase II)
1 mL i.m. uma vez no dia 1
Outro: Placebo (fase II)
Os participantes receberão placebo correspondente a SSGJ-613 para manter o mascaramento dos medicamentos experimentais.
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Investigar as características de segurança.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: Incidência e Gravidade de Anormalidades em Sinais Vitais/Exames Físicos, Exames Laboratoriais e Outros Exames Relevantes
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Investigar as características de segurança.
Da linha de base até 24 semanas
Fase II: A mudança na intensidade da dor na articulação-alvo da linha de base até 72 horas após a dose, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm
Prazo: Linha de base, 72 horas após a dose
A mudança na intensidade da dor desde a linha de base até 72 horas após a dose, medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa. Mudança da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
Linha de base, 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Farmacocinética (PK) Cmax
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Parâmetros PK (Cmax) após dose única.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) Tmax
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Parâmetros PK (Tmax) após dose única.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) AUC 0-t
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Parâmetros PK (AUC 0-t) após dose única.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) AUC 0-∞
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Parâmetros PK (AUC 0-∞) após dose única.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) t1/2
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Parâmetros PK (t1/2) após dose única.
Da linha de base até 24 semanas
Fase Ib: A intensidade da dor na articulação alvo em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após a dose conforme medido em um Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: Às 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após a dose
A intensidade da dor após a dose medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa.
Às 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após a dose
Fase II: A intensidade da dor na articulação alvo em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12 semanas após a dose conforme medido em um análogo visual de 0-100 mm Escala (VAS)
Prazo: Às 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12 semanas após a dose
A intensidade da dor após a dose medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa.
Às 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 dias e 4, 8, 12 semanas após a dose
A alteração na intensidade da dor na articulação-alvo da linha de base até 6, 12, 24, 48 horas após a dose, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm
Prazo: Linha de base, às 6, 12, 24, 48 horas após a dose
A mudança na intensidade da dor desde a linha de base até 6, 12, 24, 48 horas após a dose, medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa. Mudança da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
Linha de base, às 6, 12, 24, 48 horas após a dose
O tempo para pelo menos 50% de redução da intensidade da dor na linha de base na articulação alvo dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
O tempo para redução de pelo menos 50% na intensidade da dor desde a linha de base, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier. Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação-alvo em um VAS de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100).
Linha de base, dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
O tempo para completar a remissão da dor da intensidade da dor basal na articulação-alvo dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
O tempo para completar a remissão da dor na intensidade da dor a partir da linha de base, conforme medido por uma escala Likert de 5 pontos para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier. Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação-alvo em uma escala Likert de 5 pontos: nenhuma, leve, moderada, intensa, extremamente intensa.
Linha de base, dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes que tomaram medicação de resgate dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
Os participantes que tiveram dificuldade em tolerar a dor após as avaliações de dor de 12 e 72 horas pós-dose foram autorizados a tomar medicação de resgate.
7 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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