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Un estudio de fase Ib/II de inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en participantes chinos con gota aguda

17 de octubre de 2022 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en participantes chinos con gota aguda

El propósito de este estudio es determinar la dosis objetivo de la fase II y evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en diferentes dosis en participantes chinos con gota aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase Ib es un estudio multicéntrico, abierto, de escalado de dosis que examina el efecto de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante y para determinar la dosis objetivo de la fase II para el tratamiento del brote agudo en pacientes chinos con gota en en quienes los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o la colchicina están contraindicados, no son tolerados o no brindan una respuesta adecuada. Hay 3 grupos de dosis (100 mg, 200 mg y 300 mg) en fase Ib y 10 participantes en cada grupo.

El estudio de fase II es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y rango de dosis que examina el efecto de 2 regímenes de dosis (200 mg y 300 mg, según el resultado de la fase Ib) de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante versus la inyección de betametasona compuesta para el tratamiento del brote agudo en pacientes chinos con gota en quienes los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no se toleran o no brindan una respuesta adecuada . La dosis recomendada de fase II de SSGJ-613 en sujetos con gota aguda se determinó de acuerdo con los resultados del análisis intermedio de fase Ib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Site 02
        • Contacto:
          • Lingli Dong, MD
          • Número de teléfono: +86 027-83665518
          • Correo electrónico: tjhdongll@163.com
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276100
        • Aún no reclutando
        • Site 03
        • Contacto:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 0539-8096886
          • Correo electrónico: zzclyh@126.com
        • Investigador principal:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Site 01
        • Contacto:
          • Hejian Zou, MD
          • Número de teléfono: +86 13311881366
          • Correo electrónico: hjzou@fudan.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hejian Zou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres.
  • Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 2015 para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria.
  • Presencia de brote agudo de gota durante no más de 7 días
  • Intensidad del dolor inicial > o = a 50 mm en la EVA de 0-100 mm
  • Contraindicado para, intolerante o que no responde a los AINE, colchicina o ambos

Criterio de exclusión:

  • Gota secundaria (como la gota causada por quimioterapia, gota de trasplante, etc.)
  • Evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
  • Presencia de insuficiencia renal grave
  • Intolerancia a la inyección subcutánea e intramuscular
  • Presencia conocida o sospecha de infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la selección
  • Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Uso de terapia prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Grupo de dosis 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subcutáneo (s.c) una vez. El sc. la inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo.
Droga: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 100 mg (fase Ib)
100 mg subcutáneo (sc) una vez
Otros nombres:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Grupo de dosis 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subcutáneo (s.c) una vez. El sc. la inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo.
Droga: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 200 mg (fase Ib)
200 mg subcutáneo (sc) una vez
Otros nombres:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Grupo de dosis 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subcutáneo (s.c) una vez. El sc. la inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo.
Droga: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 300 mg (fase Ib)
300 mg subcutáneo (sc) una vez
Otros nombres:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Grupo de dosis 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subcutáneo (s.c) una vez. El sc. la inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo. Los pacientes aleatorizados recibirán una inyección s.c. inyección de SSGJ-613 y una inyección de betametasona del compuesto equivalente al placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) por vía intramuscular (i.m.) una vez, el día 1. el yo soy Se recomienda que la inyección se administre profundamente en el músculo glúteo.
Droga: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante, 200 mg (fase II)
uno sc inyección de SSGJ-613 una vez, el día 1.
Otros nombres:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Grupo de dosis 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subcutáneo (s.c) una vez. El sc. la inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo. Los pacientes aleatorizados recibirán una inyección s.c. inyección de SSGJ-613 y una inyección de betametasona del compuesto equivalente al placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) por vía intramuscular (i.m.) una vez, el día 1. el yo soy Se recomienda que la inyección se administre profundamente en el músculo glúteo.
Droga: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante dosis baja 300 mg (fase II)
uno sc inyección de SSGJ-613 una vez, el día 1.
Otros nombres:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Comparador activo: Compuesto Betametasona Inyectable 1 mL (fase II)
Grupo de dosis 6 (fase II): Inyección de betametasona compuesta de 1 ml por vía intramuscular (i.m.) una vez. el yo soy Se recomienda que la inyección se administre profundamente en el músculo glúteo. Los pacientes aleatorizados recibirán una inyección de betametasona compuesta de 1 ml i.m. una vez y placebo correspondiente a SSGJ-613 s.c. una vez, el día 1.
Droga: Inyección de betametasona compuesta (fase II)
1 ml i.m. una vez el día 1
Otro: Placebo (fase II)
Los participantes recibirán un placebo que coincida con SSGJ-613 para mantener el enmascaramiento de los medicamentos en investigación.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Investigar las características de seguridad.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: incidencia y gravedad de las anomalías en los signos vitales/exámenes físicos, exámenes de laboratorio y otros exámenes pertinentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Investigar las características de seguridad.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase II: El cambio en la intensidad del dolor en la articulación objetivo desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis, medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 72 horas después de la dosis
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso. Cambio desde la línea de base = (medición posterior a la línea de base - línea de base).
Línea de base, a las 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Farmacocinética (PK) Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros farmacocinéticos (Cmax) después de una dosis única.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros farmacocinéticos (Tmax) después de una dosis única.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) AUC 0-t
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros farmacocinéticos (AUC 0-t) después de una dosis única.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) AUC 0-∞
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros farmacocinéticos (AUC 0-∞) después de una dosis única.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: Farmacocinética (PK) t1/2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Parámetros farmacocinéticos (t1/2) después de una dosis única.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Fase Ib: La intensidad del dolor en la articulación objetivo a las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis, medida en un Escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
La intensidad del dolor posterior a la dosis medida en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso.
A las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
Fase II: La intensidad del dolor en la articulación objetivo a las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12 semanas posteriores a la dosis medida en un análogo visual de 0-100 mm Escala (EVA)
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12 semanas después de la dosis
La intensidad del dolor posterior a la dosis medida en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso.
A las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 días y 4, 8, 12 semanas después de la dosis
El cambio en la intensidad del dolor en la articulación objetivo desde el inicio hasta 6, 12, 24, 48 horas después de la dosis medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6, 12, 24, 48 horas después de la dosis
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 6, 12, 24, 48 horas después de la dosis medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso. Cambio desde la línea de base = (medición posterior a la línea de base - línea de base).
Línea de base, a las 6, 12, 24, 48 horas después de la dosis
El tiempo para una reducción de al menos el 50 % de la intensidad del dolor inicial en la articulación objetivo dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
El tiempo hasta una reducción de al menos el 50 % en la intensidad del dolor desde el valor inicial, medido mediante la escala analógica visual (VAS) para cada grupo de tratamiento, se estima utilizando el método de Kaplan Meier. Los participantes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación objetivo en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100).
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
El tiempo para completar la remisión del dolor de la intensidad del dolor inicial en la articulación objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
El tiempo para completar la remisión del dolor en la Intensidad del dolor desde el inicio, medido mediante una escala de Likert de 5 puntos para cada grupo de tratamiento, se estima utilizando el método de Kaplan Meier. Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación objetivo en una escala de Likert de 5 puntos: ninguno, leve, moderado, severo, extremadamente severo.
Línea de base, dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que toman medicación de rescate dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio
A los participantes que tuvieron dificultad para tolerar su dolor después de las evaluaciones de dolor de 12 y 72 horas posteriores a la dosis se les permitió tomar medicación de rescate.
7 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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