Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-studie van recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese deelnemers met acute jicht

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese deelnemers met acute jicht te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de doeldosis van fase II en het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van recombinante anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie in verschillende doses bij Chinese deelnemers met acute jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase Ib-studie is een multicenter, open-label, dosisescalatiestudie die het effect onderzoekt van recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie en om de doeldosis van fase II te bepalen voor de behandeling van acute opflakkering bij Chinese jichtpatiënten in bij wie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of niet adequaat reageren. Er zijn 3 dosisgroepen (100 mg, 200 mg en 300 mg) in fase Ib en 10 deelnemers in elke groep.

De fase II-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie in meerdere centra die het effect onderzoekt van 2 doseringsregimes (200 mg en 300 mg, gebaseerd op de uitkomst van fase Ib) van recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie versus samengestelde betamethason-injectie voor de behandeling van acute opflakkering bij patiënten met Chinese jicht bij wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven . De in fase II aanbevolen dosis SSGJ-613 bij personen met acute jicht werd bepaald volgens de tussentijdse analyseresultaten van fase Ib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Site 02
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Nog niet aan het werven
        • Site 03
        • Contact:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Site 01
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hejian Zou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar tot 65 jaar zijn, zowel mannen als vrouwen
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2015 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Aanwezigheid van acute jichtaanval gedurende niet langer dan 7 dagen
  • Baseline pijnintensiteit> of = tot 50 mm op de 0-100 mm VAS
  • Gecontra-indiceerd voor, intolerant of reageert niet op NSAID's, colchicine of beide

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire jicht (zoals jicht veroorzaakt door chemotherapie, transplantatiejicht, enz.)
  • Bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis
  • Intolerantie voor subcutane en intramusculaire injectie
  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van verboden therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dosisarm 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de buik of dij worden toegediend.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie 100 mg (fase Ib)
100 mg subcutaan (s.c) eenmaal
Andere namen:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Experimenteel: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Doseringsgroep 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de buik of dij worden toegediend.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie 200 mg (fase Ib)
200 mg subcutaan (s.c) eenmaal
Andere namen:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Experimenteel: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Doseringsarm 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de buik of dij worden toegediend.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie 300 mg (fase Ib)
300 mg subcutaan (s.c) eenmaal
Andere namen:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Experimenteel: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Doseringsarm 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de buik of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten krijgen één s.c. injectie van SSGJ-613 en placebo-matching samengestelde betamethason-injectie (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie wordt aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie 200 mg (fase II)
een sc injectie van SSGJ-613 eenmaal, op dag 1.
Andere namen:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Experimenteel: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dosisarm 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de buik of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten krijgen één s.c. injectie van SSGJ-613 en placebo-matching samengestelde betamethason-injectie (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie wordt aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Injectie lage dosis 300 mg (fase II)
een sc injectie van SSGJ-613 eenmaal, op dag 1.
Andere namen:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Actieve vergelijker: Samengestelde Betamethason-injectie 1 ml (fase II)
Doseringsarm 6 (fase II): samengestelde betamethason-injectie 1 ml eenmaal intramusculair (i.m.). de i.m. injectie wordt aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten krijgen een samengestelde betamethason-injectie van 1 ml i.m. eenmaal en placebo-matching SSGJ-613 s.c. eenmaal, op dag 1.
Geneesmiddel: Samengestelde Betamethason-injectie (fase II)
1 ml i.m. eenmaal op dag 1
Ander: Placebo (fase II)
De deelnemers krijgen Placebo die overeenkomt met SSGJ-613 om de verblinding van de geneesmiddelen voor onderzoek te behouden.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Om de veiligheidskenmerken te onderzoeken.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: Incidentie en ernst van afwijkingen in vitale functies/lichamelijke onderzoeken, laboratoriumonderzoeken en andere relevante onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Om de veiligheidskenmerken te onderzoeken.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase II: de verandering in pijnintensiteit in het beoogde gewricht vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis, zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de dosis
De verandering in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 72 uur na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn. Verandering ten opzichte van baseline = (post-baselinemeting - baseline).
Basislijn, 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Farmacokinetische (FK) Cmax
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
PK-parameters (Cmax) na enkele dosis.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: Farmacokinetische (PK) Tmax
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
PK-parameters (Tmax) na enkele dosis.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: Farmacokinetische (PK) AUC 0-t
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Farmacokinetische parameters (AUC0-t) na enkelvoudige dosis.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: Farmacokinetische (PK) AUC 0-∞
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
PK-parameters (AUC 0-∞) na enkele dosis.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: Farmacokinetiek (PK) t1/2
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
PK-parameters (t1/2) na enkele dosis.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Fase Ib: de pijnintensiteit in het beoogde gewricht 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na de dosis zoals gemeten op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na de dosis
De pijnintensiteit na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn.
6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na de dosis
Fase II: de pijnintensiteit in het beoogde gewricht 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12 weken na de dosis zoals gemeten op een 0-100 mm visueel analoog Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12 weken na de dosis
De pijnintensiteit na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn.
6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 dagen en 4, 8, 12 weken na de dosis
De verandering in pijnintensiteit in het beoogde gewricht van baseline tot 6, 12, 24, 48 uur na de dosis zoals gemeten op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 48 uur na de dosis
De verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 6, 12, 24, 48 uur na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn. Verandering ten opzichte van baseline = (post-baselinemeting - baseline).
Basislijn, 6, 12, 24, 48 uur na de dosis
De tijd tot ten minste 50% vermindering van de baseline pijnintensiteit in het doelgewricht binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline, binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd tot ten minste 50% vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) voor elke behandelingsgroep, wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100).
Baseline, binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd tot het voltooien van pijnremissie van de baseline pijnintensiteit in het doelgewricht binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline, binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd tot complete pijnremissie in pijnintensiteit vanaf baseline, zoals gemeten door een 5-punts Likert-schaal voor elke behandelingsgroep, wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een 5-punts Likert-schaal: geen, licht, matig, ernstig, extreem ernstig.
Baseline, binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die moeite hadden met het verdragen van hun pijn na de 12 en 72 uur na de dosis pijnbeoordelingen mochten noodmedicatie nemen.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie 100 mg (fase Ib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren