Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II dotyczące iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β u chińskich uczestników z ostrą dną moczanową

17 października 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β u chińskich uczestników z ostrą dną moczanową

Celem tego badania jest określenie dawki docelowej fazy II oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β w różnych dawkach u chińskich uczestników z ostrą dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy Ib jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z eskalacją dawki, oceniającym wpływ wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β i mającym na celu określenie dawki docelowej fazy II w leczeniu ostrego zaostrzenia u pacjentów z dną u których niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kolchicyna są przeciwwskazane, nie są tolerowane lub nie zapewniają odpowiedniej odpowiedzi. Istnieją 3 grupy dawkowania (100 mg, 200 mg i 300 mg) w fazie Ib i 10 uczestników w każdej grupie.

Badanie fazy II jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym w równoległych grupach, oceniającym wpływ 2 schematów dawkowania (200 mg i 300 mg, w zależności od wyniku fazy Ib) iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β w porównaniu z iniekcją złożonego betametazonu w leczeniu ostrego zaostrzenia u chińskich pacjentów z dną moczanową, u których NLPZ i/lub kolchicyna są przeciwwskazane, nie są tolerowane lub nie zapewniają odpowiedniej odpowiedzi . Zalecaną dawkę SSGJ-613 fazy II u pacjentów z ostrą dną moczanową określono zgodnie z wynikami analizy pośredniej fazy Ib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Główny śledczy:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hejian Zou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 65 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2015 dotyczących klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Obecność ostrego zaostrzenia dny moczanowej nie dłużej niż 7 dni
  • Wyjściowe natężenie bólu > lub = do 50 mm w skali VAS 0-100 mm
  • Przeciwwskazane, nietolerancyjne lub niereagujące na NLPZ, kolchicynę lub oba

Kryteria wyłączenia:

  • Dna wtórna (taka jak dna spowodowana chemioterapią, dna po przeszczepach itp.)
  • Dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek
  • Nietolerancja wstrzyknięć podskórnych i domięśniowych
  • Znana obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie zakazanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSGJ-613 100 mg (faza Ib)
Dawka Ramię 1 (faza Ib): SSGJ-613 100 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w brzuch lub udo.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań 100 mg (faza Ib)
100 mg podskórnie (sc) jeden raz
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 100 mg (faza Ib)
Eksperymentalny: SSGJ-613 200 mg (faza Ib)
Dawka Ramię 2 (faza Ib): SSGJ-613 200 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w brzuch lub udo.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań 200 mg (faza Ib)
200 mg podskórnie (sc) jeden raz
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 200 mg (faza Ib)
Eksperymentalny: SSGJ-613 300 mg (faza Ib)
Dawka Ramię 3 (faza Ib): SSGJ-613 300 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w brzuch lub udo.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań 300 mg (faza Ib)
300 mg podskórnie (sc) jeden raz
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 300 mg (faza Ib)
Eksperymentalny: SSGJ-613 200 mg (faza II)
Dawka Ramię 4 (faza II): SSGJ-613 200 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w brzuch lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymają jeden s.c. wstrzyknięcie SSGJ-613 i związku betametazonu odpowiadającego placebo wstrzyknięcie (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. zaleca się wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań 200 mg (faza II)
jeden sc wstrzyknięcie SSGJ-613 jednorazowo, w dniu 1.
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 200 mg (faza II)
Eksperymentalny: SSGJ-613 300 mg (faza II)
Dawka Ramię 5 (faza II): SSGJ-613 300 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w brzuch lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymają jeden s.c. wstrzyknięcie SSGJ-613 i związku betametazonu odpowiadającego placebo wstrzyknięcie (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. zaleca się wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań niska dawka 300 mg (faza II)
jeden sc wstrzyknięcie SSGJ-613 jednorazowo, w dniu 1.
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 300 mg (faza II)
Aktywny komparator: Związek betametazonu do wstrzykiwań 1 ml (faza II)
Dawka Ramię 6 (faza II): Jednorazowe wstrzyknięcie związku betametazonu 1 ml domięśniowo (i.m.). im. zaleca się wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy. Randomizowani pacjenci otrzymają związek betametazonu we wstrzyknięciu 1 ml i.m. jednorazowo i placebo pasujące do SSGJ-613 s.c. raz, w dniu 1.
Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (faza II)
1 ml domięśniowo raz w dniu 1
Inny: Placebo (faza II)
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do SSGJ-613, aby utrzymać zaślepienie badanych produktów leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Aby zbadać właściwości bezpieczeństwa.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych/badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i innych odpowiednich badań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Aby zbadać właściwości bezpieczeństwa.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza II: Zmiana natężenia bólu w docelowym stawie od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po podaniu
Zmiana intensywności bólu od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból. Zmiana od wartości początkowej = (pomiar po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa).
Linia bazowa, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Farmakokinetyka (PK) Cmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry PK (Cmax) po pojedynczej dawce.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Farmakokinetyka (PK) Tmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry PK (Tmax) po pojedynczej dawce.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Farmakokinetyczne (PK) AUC 0-t
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-t) po pojedynczej dawce.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Farmakokinetyka (PK) AUC 0-∞
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-∞) po pojedynczej dawce.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Farmakokinetyka (PK) t1/2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Parametry PK (t1/2) po pojedynczej dawce.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Faza Ib: Natężenie bólu w docelowym stawie po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach po podaniu dawki, mierzone na Wizualna skala analogowa 0-100 mm (VAS)
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach po podaniu
Natężenie bólu po podaniu dawki, mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból.
Po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach po podaniu
Faza II: Natężenie bólu w stawie docelowym po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12 tygodniach po podaniu dawki, mierzone za pomocą wzrokowego przyrządu analogowego 0-100 mm Skala (VAS)
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12 tygodniach po podaniu
Natężenie bólu po podaniu dawki, mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból.
Po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 dniach i 4, 8, 12 tygodniach po podaniu
Zmiana natężenia bólu w docelowym stawie od wartości początkowej do 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból. Zmiana od wartości początkowej = (pomiar po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia wyjściowego natężenia bólu w docelowym stawie w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia natężenia bólu od linii podstawowej, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej leczonej grupy, szacuje się przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy oceniali intensywność bólu w stawie docelowym na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100).
Wartość wyjściowa, w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Czas do całkowitej remisji bólu w przypadku wyjściowego natężenia bólu w stawie docelowym w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku
Czas do całkowitego ustąpienia bólu w Natężeniu bólu od linii podstawowej, mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta dla każdej leczonej grupy, oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy oceniali intensywność bólu w docelowym stawie na 5-punktowej skali Likerta: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki.
Wartość wyjściowa, w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Uczestnikom, którzy mieli trudności z tolerowaniem bólu po 12 i 72 godzinach oceny bólu po podaniu dawki, pozwolono przyjąć lek ratunkowy.
7 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj