重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液在中国急性痛风患者中的Ib/II期研究
2022年10月17日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项评估重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液在中国急性痛风患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 Ib/II 期研究
本研究的目的是确定II期目标剂量，并评估不同剂量重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液在中国急性痛风患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
Ib 期研究是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，检查重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液的作用，并确定 II 期治疗中国痛风患者急性发作的目标剂量非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或反应不充分的人群。 Ib期共分3个剂量组（100 mg、200 mg和300 mg），每组10人。
II 期研究是一项剂量范围、多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照、平行组研究，检查 2 种剂量方案（200 毫克和 300 毫克，根据结果Ib 期重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液与复方倍他米松注射液治疗 NSAIDs 和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或反应不充分的中国痛风患者急性发作的比较. 根据 Ib 期中期分析结果确定 SSGJ-613 在急性痛风患者中的 II 期推荐剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou, MD
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Site 02
-
接触：
- Lingli Dong, MD
- 电话号码：+86 027-83665518
- 邮箱：tjhdongll@163.com
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276100
- 尚未招聘
- Site 03
-
接触：
- Zhenchun Zhang, MD
- 电话号码：+86 0539-8096886
- 邮箱：zzclyh@126.com
-
首席研究员：
- Zhenchun Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Site 01
-
接触：
- Hejian Zou, MD
- 电话号码：+86 13311881366
- 邮箱：hjzou@fudan.edu.cn
-
首席研究员：
- Hejian Zou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是 18 岁到 65 岁，男性和女性
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 2015 年原发性痛风急性关节炎分类标准。
- 急性痛风发作不超过 7 天
- 0-100 mm VAS 的基线疼痛强度 > 或 = 50 mm
- 禁忌、不耐受或对非甾体抗炎药、秋水仙碱或两者无反应
排除标准：
- 继发性痛风（如化疗引起的痛风、移植痛风等）
- 感染性/化脓性关节炎或其他急性炎症性关节炎的证据/怀疑
- 存在严重的肾功能损害
- 皮下和肌肉注射不耐受
- 入组时已知存在或怀疑存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染
- 筛查前5年内恶性肿瘤病史
- 研究开始前3个月内接种活疫苗
- 使用禁用疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSGJ-613 100 毫克（Ib 期）
剂量组 1（Ib 期）：SSGJ-613 100 mg 皮下注射 (s.c) 一次。
南卡罗来纳州
注射剂可以注射到腹部或大腿。
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100 mg 皮下注射 (s.c) 一次
其他名称：
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实验性的：SSGJ-613 200 毫克（Ib 期）
剂量组 2（Ib 期）：SSGJ-613 200 mg 皮下注射 (s.c) 一次。
南卡罗来纳州
注射剂可以注射到腹部或大腿。
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200 mg 皮下注射 (s.c) 一次
其他名称：
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实验性的：SSGJ-613 300 毫克（Ib 期）
剂量组 3（Ib 期）：SSGJ-613 300 mg 皮下注射 (s.c) 一次。
南卡罗来纳州
注射剂可以注射到腹部或大腿。
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300 mg 皮下注射 (s.c) 一次
其他名称：
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实验性的：SSGJ-613 200 毫克（第二阶段）
剂量组 4（II 期）：SSGJ-613 200 mg 皮下注射 (s.c) 一次。
南卡罗来纳州
注射剂可以注射到腹部或大腿。
随机化的患者将接受一次皮下注射。
在第 1 天肌肉注射 SSGJ-613 和安慰剂匹配的复方倍他米松注射液（0.9% 氯化钠）一次。
我。建议注射到臀肌深处。
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一个南卡罗来纳州
第 1 天注射一次 SSGJ-613。
其他名称：
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实验性的：SSGJ-613 300 毫克（第二阶段）
第 5 组剂量（II 期）：SSGJ-613 300 mg 皮下注射 (s.c) 一次。
南卡罗来纳州
注射剂可以注射到腹部或大腿。
随机化的患者将接受一次皮下注射。
在第 1 天肌肉注射 SSGJ-613 和安慰剂匹配的复方倍他米松注射液（0.9% 氯化钠）一次。
我。建议注射到臀肌深处。
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一个南卡罗来纳州
第 1 天注射一次 SSGJ-613。
其他名称：
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有源比较器：复方倍他米松注射液1mL（Ⅱ期）
第 6 组剂量（II 期）：复方倍他米松注射液 1 mL，肌内 (i.m) 一次。
我。建议注射到臀肌深处。
随机化的患者将接受 1 mL 复方倍他米松注射液 i.m.一次和安慰剂匹配 SSGJ-613 s.c.
一次，在第 1 天。
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1 mL 肌肉注射第一天一次
参与者将接受与 SSGJ-613 相匹配的安慰剂，以维持研究药品的盲法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ib 阶段：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到 24 周
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调查其安全特性。
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从基线到 24 周
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Ib期：生命体征/体格检查、实验室检查和其他相关检查异常的发生率和严重程度
大体时间：从基线到 24 周
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调查其安全特性。
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从基线到 24 周
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第二阶段：在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的目标关节疼痛强度从基线到给药后 72 小时的变化
大体时间：基线，给药后 72 小时
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛强度从基线到给药后 72 小时的变化：0 = 无疼痛，100 = 剧烈疼痛。
相对于基线的变化 =（基线后测量 - 基线）。
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基线，给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ib 期：药代动力学 (PK) Cmax
大体时间：从基线到 24 周
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单剂量后的 PK 参数 (Cmax)。
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从基线到 24 周
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Ib 期：药代动力学 (PK) Tmax
大体时间：从基线到 24 周
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单剂量后的 PK 参数 (Tmax)。
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从基线到 24 周
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Ib 期：药代动力学 (PK) AUC 0-t
大体时间：从基线到 24 周
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单剂量后的 PK 参数 (AUC 0-t)。
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从基线到 24 周
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Ib 期：药代动力学 (PK) AUC 0-∞
大体时间：从基线到 24 周
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单剂量后的 PK 参数 (AUC 0-∞)。
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从基线到 24 周
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Ib 期：药代动力学 (PK) t1/2
大体时间：从基线到 24 周
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单剂量后的 PK 参数 (t1/2)。
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从基线到 24 周
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Ib 期：目标关节的疼痛强度在给药后 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12、16、20、24 周时测量0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在给药后 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12、16、20、24 周
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的剂量后疼痛强度：0= 无疼痛和 100= 剧烈疼痛。
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在给药后 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12、16、20、24 周
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第二阶段：目标关节的疼痛强度在 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12 周时在 0-100 毫米视觉模拟上测量量表（VAS）
大体时间：在给药后 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12 周
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的剂量后疼痛强度：0= 无疼痛和 100= 剧烈疼痛。
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在给药后 6、12、24、48、72 小时、4、5、6、7 天和 4、8、12 周
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的目标关节疼痛强度从基线到给药后 6、12、24、48 小时的变化
大体时间：基线，给药后 6、12、24、48 小时
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛强度从基线到给药后 6、12、24、48 小时的变化：0 = 无疼痛，100 = 剧烈疼痛。
相对于基线的变化 =（基线后测量 - 基线）。
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基线，给药后 6、12、24、48 小时
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研究药物给药后 7 天内目标关节的基线疼痛强度至少降低 50% 的时间
大体时间：基线，研究药物给药后 7 天内
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使用 Kaplan Meier 方法估计每个治疗组通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度从基线降低至少 50% 的时间。
参与者在 0-100 毫米 VAS 上对目标关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到难以忍受的疼痛 (100)。
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基线，研究药物给药后 7 天内
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研究药物给药后 12 周内目标关节的基线疼痛强度达到疼痛完全缓解的时间
大体时间：基线，研究药物给药后 12 周内
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使用 Kaplan Meier 方法估计每个治疗组通过 5 点李克特量表测量的从基线到疼痛强度完全缓解的时间。
参与者按照 5 分李克特量表对目标关节的疼痛强度进行评分：无、轻度、中度、重度、极重度。
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基线，研究药物给药后 12 周内
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研究药物给药后 7 天内服用急救药物的参与者百分比
大体时间：研究药物给药后 7 天
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在给药后 12 小时和 72 小时疼痛评估后难以忍受疼痛的参与者被允许服用急救药物。
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研究药物给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qinghong Zhou, MD、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 首席研究员：Hejian Zou, MD、Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSGJ-613-AG-Ib/II-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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