Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib/II введения рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IL-1β у китайских участников с острой подагрой

17 октября 2022 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекций рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IL-1β у китайских участников с острой подагрой

Целью данного исследования является определение целевой дозы фазы II и оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-1β в различных дозах у китайских участников с острой подагрой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы Ib представляет собой многоцентровое открытое исследование с эскалацией дозы, в котором изучается эффект инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-1β и определяется целевая доза фазы II для лечения острой вспышки у китайских пациентов с подагрой в которым нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или не дают адекватного ответа. Есть 3 дозовые группы (100 мг, 200 мг и 300 мг) в фазе Ib и по 10 участников в каждой группе.

Исследование фазы II представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование в параллельных группах с диапазоном доз, в котором изучается эффект двух режимов дозирования (200 мг и 300 мг, в зависимости от исхода). фазы Ib) инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-1β в сравнении с инъекцией соединения бетаметазона для лечения острых обострений у китайских пациентов с подагрой, которым НПВП и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или не дают адекватного ответа . Рекомендуемая доза SSGJ-613 фазы II для субъектов с острой подагрой была определена в соответствии с результатами промежуточного анализа фазы Ib.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinghong Zhou, MD
  • Номер телефона: +86 18911301578
  • Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Site 02
        • Контакт:
          • Lingli Dong, MD
          • Номер телефона: +86 027-83665518
          • Электронная почта: tjhdongll@163.com
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276100
        • Еще не набирают
        • Site 03
        • Контакт:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 0539-8096886
          • Электронная почта: zzclyh@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Site 01
        • Контакт:
          • Hejian Zou, MD
          • Номер телефона: +86 13311881366
          • Электронная почта: hjzou@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Hejian Zou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть от 18 до 65 лет, как мужчина, так и женщина
  • Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2015 для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Наличие острого приступа подагры не более 7 дней
  • Исходная интенсивность боли > или = до 50 мм по ВАШ 0-100 мм
  • Противопоказания, непереносимость или нечувствительность к НПВП, колхицину или обоим

Критерий исключения:

  • Вторичная подагра (например, подагра, вызванная химиотерапией, подагра после трансплантации и т. д.)
  • Признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит
  • Наличие тяжелых нарушений функции почек
  • Непереносимость подкожных и внутримышечных инъекций
  • Известное наличие или подозрение на активную или рецидивирующую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию на момент регистрации
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Живые прививки в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Использование запрещенной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSGJ-613 100 мг (фаза Ib)
Доза Группа 1 (фаза Ib): SSGJ-613 100 мг подкожно (п/к) один раз. С.к. инъекцию можно вводить в живот или бедро.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β для инъекций 100 мг (фаза Ib)
100 мг подкожно (п/к) однократно
Другие имена:
  • SSGJ-613 100 мг (фаза Ib)
Экспериментальный: SSGJ-613 200 мг (фаза Ib)
Группа доз 2 (фаза Ib): SSGJ-613 200 мг подкожно (п/к) однократно. С.к. инъекцию можно вводить в живот или бедро.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β для инъекций 200 мг (фаза Ib)
200 мг подкожно (п/к) однократно
Другие имена:
  • SSGJ-613 200 мг (фаза Ib)
Экспериментальный: SSGJ-613 300 мг (фаза Ib)
Группа доз 3 (фаза Ib): SSGJ-613 300 мг подкожно (п/к) однократно. С.к. инъекцию можно вводить в живот или бедро.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β для инъекций 300 мг (фаза Ib)
300 мг подкожно (п/к) однократно
Другие имена:
  • SSGJ-613 300 мг (фаза Ib)
Экспериментальный: SSGJ-613 200 мг (фаза II)
Группа доз 4 (фаза II): SSGJ-613 200 мг подкожно (п/к) однократно. С.к. инъекцию можно вводить в живот или бедро. Рандомизированные пациенты получат один п/к. инъекция SSGJ-613 и инъекция соответствующего плацебо соединения бетаметазона (0,9% хлорида натрия) внутримышечно (в/м) однократно, в 1-й день. я.м. инъекцию рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β для инъекций 200 мг (фаза II)
один с.к. инъекция SSGJ-613 однократно, в 1-й день.
Другие имена:
  • SSGJ-613 200 мг (фаза II)
Экспериментальный: SSGJ-613 300 мг (фаза II)
Группа доз 5 (фаза II): SSGJ-613 300 мг подкожно (п/к) однократно. С.к. инъекцию можно вводить в живот или бедро. Рандомизированные пациенты получат один п/к. инъекция SSGJ-613 и инъекция соответствующего плацебо соединения бетаметазона (0,9% хлорида натрия) внутримышечно (в/м) однократно, в 1-й день. я.м. инъекцию рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β Инъекция, низкая доза 300 мг (фаза II)
один с.к. инъекция SSGJ-613 однократно, в 1-й день.
Другие имена:
  • SSGJ-613 300 мг (фаза II)
Активный компаратор: Соединение бетаметазона для инъекций 1 мл (фаза II)
Группа доз 6 (фаза II): инъекция соединения бетаметазона 1 мл внутримышечно (в/м) однократно. я.м. инъекцию рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу. Рандомизированные пациенты получат инъекцию бетаметазона по 1 мл в/м. один раз и плацебо, соответствующие SSGJ-613 п/к. один раз, в 1-й день.
Лекарство: Соединение бетаметазона для инъекций (фаза II)
1 мл внутримышечно один раз в День 1
Другой: Плацебо (фаза II)
Участники получат плацебо, соответствующее SSGJ-613, для поддержания ослепления исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Изучить характеристики безопасности.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: Частота и тяжесть отклонений показателей жизнедеятельности/физикальное обследование, лабораторные исследования и другие соответствующие обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Изучить характеристики безопасности.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза II: изменение интенсивности боли в целевом суставе от исходного уровня до 72 часов после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после введения дозы
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 72 часов после введения дозы, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем = (измерение после исходного уровня - исходный уровень).
Исходный уровень, через 72 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: Фармакокинетика (ФК) Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ФК-параметры (Cmax) после однократной дозы.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: фармакокинетика (PK) Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ФК-параметры (Tmax) после однократной дозы.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: фармакокинетическая (PK) AUC 0-t
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ФК-параметры (AUC 0-t) после однократной дозы.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: фармакокинетическая (PK) AUC 0-∞
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ФК-параметры (AUC 0-∞) после однократной дозы.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: Фармакокинетика (ФК) t1/2
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ФК-параметры (t1/2) после однократной дозы.
От исходного уровня до 24 недель
Фаза Ib: Интенсивность боли в целевом суставе через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после введения дозы, измеренная на Визуальная аналоговая шкала 0-100 мм (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после введения дозы
Интенсивность боли после введения дозы, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
Через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после введения дозы
Фаза II: Интенсивность боли в целевом суставе через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12 недель после введения дозы, измеренная на визуальном аналоге 0-100 мм Масштаб (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12 недель после введения дозы
Интенсивность боли после введения дозы, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
Через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 дней и 4, 8, 12 недель после введения дозы
Изменение интенсивности боли в целевом суставе от исходного уровня до 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем = (измерение после исходного уровня - исходный уровень).
Исходный уровень, через 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Время, по крайней мере, на 50 % снижения исходной интенсивности боли в целевом суставе в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
Время до уменьшения интенсивности боли по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждой группы лечения, оценивается с использованием метода Каплана-Мейера. Участники оценивали интенсивность боли в целевом суставе по шкале ВАШ от 0 до 100 мм в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100).
Исходный уровень, в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
Время до полной ремиссии боли исходной интенсивности боли в целевом суставе в течение 12 недель после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 12 недель после введения исследуемого препарата
Время до полной ремиссии боли по интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеряемой по 5-балльной шкале Лайкерта для каждой группы лечения, оценивают с использованием метода Каплана-Мейера. Участники оценивали интенсивность боли в целевом суставе по 5-балльной шкале Лайкерта: нет, легкая, умеренная, сильная, чрезвычайно сильная.
Исходный уровень, в течение 12 недель после введения исследуемого препарата
Процент участников, принимавших препараты экстренной помощи в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Участникам, которым было трудно переносить боль после оценки боли через 12 и 72 часа после введения дозы, разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи.
Через 7 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Главный следователь: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться