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Eine Phase-Ib/II-Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zieldosis der Phase II zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper in verschiedenen Dosen bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-Ib-Studie ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie, die die Wirkung der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper untersucht und die Zieldosis der Phase II für die Behandlung akuter Schübe bei Patienten mit chinesischer Gicht bestimmt bei denen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend ansprechen. Es gibt 3 Dosisgruppen (100 mg, 200 mg und 300 mg) in Phase Ib und 10 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase II, in der die Wirkung von 2 Dosierungsschemata (200 mg und 300 mg, basierend auf dem Ergebnis) untersucht wird der Phase Ib) zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper im Vergleich zur Injektion von zusammengesetztem Betamethason zur Behandlung akuter Schübe bei Patienten mit chinesischer Gicht, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder keine angemessene Wirkung zeigen . Die empfohlene Phase-II-Dosis von SSGJ-613 bei Patienten mit akuter Gicht wurde gemäß den Ergebnissen der Phase-Ib-Zwischenanalyse bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 0539-8096886
          • E-Mail: zzclyh@126.com
        • Hauptermittler:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hejian Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre bis 65 Jahre alt sein, sowohl männlich als auch weiblich
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 für die Klassifikation der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Vorhandensein eines akuten Gichtanfalls für nicht länger als 7 Tage
  • Ausgangsschmerzintensität > oder = bis 50 mm auf der 0-100-mm-VAS
  • Kontraindiziert für, intolerant oder reagiert nicht auf NSAIDs, Colchicin oder beides

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Gicht (z. B. durch Chemotherapie verursachte Gicht, Transplantationsgicht usw.)
  • Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Vorhandensein einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion
  • Unverträglichkeit der subkutanen und intramuskulären Injektion
  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Anwendung einer verbotenen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSGJ-613 100 mg (Phase Ib)
Dosis Arm 1 (Phase Ib): SSGJ-613 100 mg subkutan (s.c.) einmal. Die s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper 100 mg (Phase Ib)
100 mg subkutan (s.c.) einmal
Andere Namen:
  • SSGJ-613 100 mg (Phase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (Phase Ib)
Dosis Arm 2 (Phase Ib): SSGJ-613 200 mg subkutan (s.c.) einmal. Die s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper 200 mg (Phase Ib)
200 mg subkutan (s.c.) einmal
Andere Namen:
  • SSGJ-613 200 mg (Phase Ib)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (Phase Ib)
Dosis Arm 3 (Phase Ib): SSGJ-613 300 mg subkutan (s.c.) einmal. Die s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper 300 mg (Phase Ib)
300 mg subkutan (s.c.) einmal
Andere Namen:
  • SSGJ-613 300 mg (Phase Ib)
Experimental: SSGJ-613 200 mg (Phase II)
Dosis Arm 4 (Phase II): SSGJ-613 200 mg subkutan (s.c.) einmal. Die s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden. Randomisierte Patienten erhalten eine s.c. Injektion von SSGJ-613 und intramuskuläre (i.m.) intramuskuläre Injektion von Betamethason (0,9 % Natriumchlorid) an Tag 1. Der i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper 200 mg (Phase II)
ein s.c. einmalige Injektion von SSGJ-613 am Tag 1.
Andere Namen:
  • SSGJ-613 200 mg (Phase II)
Experimental: SSGJ-613 300 mg (Phase II)
Dosis Arm 5 (Phase II): SSGJ-613 300 mg subkutan (s.c.) einmal. Die s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden. Randomisierte Patienten erhalten eine s.c. Injektion von SSGJ-613 und intramuskuläre (i.m.) intramuskuläre Injektion von Betamethason (0,9 % Natriumchlorid) an Tag 1. Der i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper Injektion niedrige Dosis 300 mg (Phase II)
ein s.c. einmalige Injektion von SSGJ-613 am Tag 1.
Andere Namen:
  • SSGJ-613 300 mg (Phase II)
Aktiver Komparator: Verbindung Betamethason-Injektion 1 ml (Phase II)
Dosisarm 6 (Phase II): Compound-Betamethason-Injektion 1 ml intramuskulär (i.m.) einmal. Der i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen. Randomisierte Patienten erhalten eine intramuskuläre Betamethason-Injektion von 1 ml. einmalig und Placebo passend zu SSGJ-613 s.c. einmal, am 1.
Arzneimittel: Verbindung Betamethason-Injektion (Phase II)
1 ml i.m. einmal am 1
Sonstiges: Placebo (Phase II)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das SSGJ-613 entspricht, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zur Untersuchung der Sicherheitsmerkmale.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Auftreten und Schweregrad von Anomalien der Vitalfunktionen/Körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und andere relevante Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zur Untersuchung der Sicherheitsmerkmale.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase II: Die Veränderung der Schmerzintensität im Zielgelenk von der Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
Basislinie, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Pharmakokinetische (PK) Cmax
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter (Cmax) nach Einzeldosis.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Pharmakokinetische (PK) Tmax
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter (Tmax) nach Einzeldosis.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Pharmakokinetische (PK) AUC 0-t
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter (AUC 0-t) nach Einzeldosis.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Pharmakokinetische (PK) AUC 0-∞
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter (AUC 0-∞) nach Einzeldosis.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Pharmakokinetik (PK) t1/2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter (t1/2) nach Einzeldosis.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Phase Ib: Die Schmerzintensität im Zielgelenk 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis, gemessen an a 0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Die Schmerzintensität nach der Verabreichung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz.
6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Phase II: Die Schmerzintensität im Zielgelenk 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12 Wochen nach der Dosis, gemessen an einem visuellen 0-100-mm-Analog Skala (VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12 Wochen nach der Dosis
Die Schmerzintensität nach der Verabreichung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz.
6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 Tage und 4, 8, 12 Wochen nach der Dosis
Die Veränderung der Schmerzintensität im Zielgelenk von der Baseline bis 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
Basislinie, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Ausgangsschmerzintensität im Zielgelenk innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für jede Behandlungsgruppe, wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einem 0-100-mm-VAS und reichten von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100).
Baseline, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung der Grundlinien-Schmerzintensität im Zielgelenk innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung in Schmerzintensität ab dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Behandlungsgruppe, wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: keine, leicht, mäßig, stark, extrem stark.
Baseline, innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer, die nach den Schmerzbewertungen 12 und 72 Stunden nach der Einnahme Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu ertragen, durften Notfallmedikamente einnehmen.
7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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