급성 통풍이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 재조합 항-IL-1β 인간화 단클론 항체 주입에 대한 Ib/II상 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
급성 통풍이 있는 중국 참가자에서 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론 항체 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
이 연구의 목적은 II상의 목표 용량을 결정하고 급성 통풍이 있는 중국 참가자에서 다양한 용량으로 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론 항체 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
1b상 연구는 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론 항체 주사의 효과를 조사하고 중국 통풍 환자의 급성 발적 치료를 위한 2상 목표 용량을 결정하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 연구다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및/또는 콜히친이 금기이거나 내약되지 않거나 적절한 반응을 제공하지 않는 사람. Ib상에는 3개의 투여량 그룹(100mg, 200mg 및 300mg)이 있고 각 그룹에는 10명의 참가자가 있습니다.
2상 연구는 결과에 따라 2가지 용량 요법(200 mg 및 300 mg, NSAID 및/또는 콜히친이 금기이거나 내약성이 없거나 적절한 반응을 제공하지 않는 중국 통풍 환자의 급성 발적 치료를 위한 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론 항체 주사 대 화합물 베타메타손 주사의 Ib상) . 급성 통풍 환자에 대한 SSGJ-613의 2상 권장 용량은 1b상의 중간 분석 결과에 따라 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, MD
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Site 02
-
연락하다:
- Lingli Dong, MD
- 전화번호: +86 027-83665518
- 이메일: tjhdongll@163.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276100
- 아직 모집하지 않음
- Site 03
-
연락하다:
- Zhenchun Zhang, MD
- 전화번호: +86 0539-8096886
- 이메일: zzclyh@126.com
-
수석 연구원:
- Zhenchun Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Site 01
-
연락하다:
- Hejian Zou, MD
- 전화번호: +86 13311881366
- 이메일: hjzou@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Hejian Zou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하 남녀 불문
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 2015 기준 충족.
- 7일 이하의 급성 통풍 발적 존재
- 기준선 통증 강도 > 또는 = 0-100 mm VAS에서 50 mm
- NSAID, 콜히친 또는 둘 다에 대한 금기, 불내성 또는 무반응
제외 기준:
- 속발성 통풍(예: 화학 요법, 이식 통풍 등으로 인한 통풍)
- 감염성/패혈성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심
- 심각한 신기능 장애의 존재
- 피하 및 근육 주사의 내약성
- 등록 당시 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 알려진 존재 또는 의심
- 스크리닝 전 5년 이내 악성종양 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 생백신 접종
- 금지된 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSGJ-613 100mg(Ib상)
투여군 1(Ib상): SSGJ-613 100mg 피하(s.c) 1회.
s.c.
주사는 복부나 허벅지에 투여할 수 있습니다.
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100mg 피하(s.c) 1회
다른 이름들:
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실험적: SSGJ-613 200mg(Ib상)
투여군 2(Ib상): SSGJ-613 200 mg 피하(s.c) 1회.
s.c.
주사는 복부나 허벅지에 투여할 수 있습니다.
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200mg 피하(s.c) 1회
다른 이름들:
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실험적: SSGJ-613 300mg(Ib상)
투여군 3(Ib상): SSGJ-613 300 mg 피하(s.c) 1회.
s.c.
주사는 복부나 허벅지에 투여할 수 있습니다.
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300mg 피하(s.c) 1회
다른 이름들:
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실험적: SSGJ-613 200 mg(II상)
용량 아암 4(상 II): SSGJ-613 200 mg 피하(s.c) 1회.
s.c.
주사는 복부나 허벅지에 투여할 수 있습니다.
무작위 환자는 하나의 피하주사를 받게 됩니다.
SSGJ-613 및 위약 매칭 화합물 베타메타손 주사(0.9% 염화나트륨)를 1일 1회 근육내(i.m.) 주사.
아이엠 주사는 둔부 근육 깊숙이 투여하는 것이 좋습니다.
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하나의 SC
SSGJ-613을 1일 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: SSGJ-613 300mg(II상)
투여군 5(II상): SSGJ-613 300 mg 피하(s.c) 1회.
s.c.
주사는 복부나 허벅지에 투여할 수 있습니다.
무작위 환자는 하나의 피하주사를 받게 됩니다.
SSGJ-613 및 위약 매칭 화합물 베타메타손 주사(0.9% 염화나트륨)를 1일 1회 근육내(i.m.) 주사.
아이엠 주사는 둔부 근육 깊숙이 투여하는 것이 좋습니다.
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하나의 SC
SSGJ-613을 1일 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 베타메타손 주사 1mL(상 II)
용량 아암 6(단계 II): 복합 베타메타손 주사 1mL 근육내(i.m) 1회.
아이엠 주사는 둔부 근육 깊숙이 투여하는 것이 좋습니다.
무작위 환자는 복합 베타메타손 주사 1mL를 i.m. 1회 및 위약 매칭 SSGJ-613 s.c.
1일 1회.
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오전 1mL 1일 1회
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약 일치 SSGJ-613을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ib상: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 기준선에서 24주까지
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안전 특성을 조사합니다.
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기준선에서 24주까지
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1b상: 활력 징후/신체 검사, 실험실 검사 및 기타 관련 검사에서 이상의 발생률 및 심각도
기간: 기준선에서 24주까지
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안전 특성을 조사합니다.
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기준선에서 24주까지
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2상: 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 기준선에서 투약 후 72시간까지 대상 관절의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 투여 후 72시간
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기준선에서 투여 후 72시간까지 통증 강도의 변화는 0-100 mm Visual Analog Scale(VAS)에서 측정되었습니다: 0= 통증 없음 및 100= 심한 통증.
기준선으로부터의 변화 = (기준선 후 측정 - 기준선).
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기준선, 투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ib상: 약동학(PK) Cmax
기간: 기준선에서 24주까지
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단일 투여 후 PK 매개변수(Cmax).
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기준선에서 24주까지
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Ib상: 약동학(PK) Tmax
기간: 기준선에서 24주까지
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단일 투여 후 PK 매개변수(Tmax).
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기준선에서 24주까지
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Ib상: 약동학(PK) AUC 0-t
기간: 기준선에서 24주까지
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-t).
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기준선에서 24주까지
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Ib상: 약동학(PK) AUC 0-∞
기간: 기준선에서 24주까지
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-∞).
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기준선에서 24주까지
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Ib상: 약동학(PK) t1/2
기간: 기준선에서 24주까지
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단일 투여 후 PK 매개변수(t1/2).
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기준선에서 24주까지
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Ib상: 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주에 표적 관절의 통증 강도 0-100mm 시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주에
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0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 투약 후 통증 강도: 0= 통증 없음 및 100= 심한 통증.
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투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주에
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2상: 0-100mm 시각적 아날로그에서 측정된 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12주에 표적 관절의 통증 강도 스케일(VAS)
기간: 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12주에
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0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 투약 후 통증 강도: 0= 통증 없음 및 100= 심한 통증.
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투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7일 및 4, 8, 12주에
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0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 기준선에서 투약 후 6, 12, 24, 48시간까지 대상 관절의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 투여 후 6, 12, 24, 48시간
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0-100 mm Visual Analog Scale(VAS)에서 측정된 투여 후 기준선으로부터 6, 12, 24, 48시간까지 통증 강도의 변화: 0= 통증 없음 및 100= 심한 통증.
기준선으로부터의 변화 = (기준선 후 측정 - 기준선).
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기준선, 투여 후 6, 12, 24, 48시간
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연구 약물 투여 후 7일 이내에 표적 관절에서 기준선 통증 강도의 최소 50% 감소에 걸리는 시간
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 7일 이내
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각 치료군에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선에서 통증 강도가 50% 이상 감소하는 데 걸리는 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
참가자들은 0~100mm VAS에서 대상 관절의 통증 강도를 통증 없음(0)에서 견딜 수 없는 통증(100)까지 점수화했습니다.
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기준선, 연구 약물 투여 후 7일 이내
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연구 약물 투여 후 12주 이내에 표적 관절에서 기준선 통증 강도의 통증 완화를 완료하는 시간
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 12주 이내
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 5점 리커트 척도에 의해 측정된 기준선으로부터 통증 강도의 통증 완화 완료 시간을 추정합니다.
참가자들은 대상 관절의 통증 강도를 5점 리커트 척도(없음, 약함, 중간, 심함, 극도로 심함)로 점수를 매겼습니다.
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기준선, 연구 약물 투여 후 12주 이내
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연구 약물 투여 후 7일 이내에 구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7일
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투약 후 12시간 및 72시간 후 통증 평가 후 통증을 견디는 데 어려움이 있는 참가자는 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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연구 약물 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-613-AG-Ib/II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통풍에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한