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Une étude de phase Ib/II sur l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants chez des participants chinois atteints de goutte aiguë

17 octobre 2022 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants chez des participants chinois atteints de goutte aiguë

Le but de cette étude est de déterminer la dose cible de la phase II et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants à différentes doses chez des participants chinois atteints de goutte aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase Ib est une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante examinant l'effet de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants et visant à déterminer la dose cible de la phase II pour le traitement de la poussée aiguë chez les patients chinois atteints de goutte en Chine. à qui les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou la colchicine sont contre-indiqués, ne sont pas tolérés ou n'apportent pas une réponse adéquate. Il y a 3 groupes de dose (100 mg, 200 mg et 300 mg) en phase Ib et 10 participants dans chaque groupe.

L'étude de phase II est une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à double insu, à groupes parallèles et à contrôle actif examinant l'effet de 2 régimes posologiques (200 mg et 300 mg, en fonction du résultat de la phase Ib) d'injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-IL-1β recombinant versus injection de bétaméthasone composée pour le traitement des poussées aiguës chez les patients goutteux chinois chez qui les AINS et/ou la colchicine sont contre-indiqués, ne sont pas tolérés ou ne fournissent pas une réponse adéquate . La dose recommandée de phase II de SSGJ-613 chez les sujets souffrant de goutte aiguë a été déterminée en fonction des résultats de l'analyse intermédiaire de phase Ib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Site 02
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276100
        • Pas encore de recrutement
        • Site 03
        • Contact:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Chercheur principal:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Site 01
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hejian Zou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 65 ans, homme et femme
  • Répondre aux critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Présence d'une crise de goutte aiguë pendant moins de 7 jours
  • Intensité initiale de la douleur > ou = à 50 mm sur l'EVA 0-100 mm
  • Contre-indiqué, intolérant ou insensible aux AINS, à la colchicine ou aux deux

Critère d'exclusion:

  • La goutte secondaire (telle que la goutte causée par la chimiothérapie, la goutte de greffe, etc.)
  • Preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou d'autre arthrite inflammatoire aiguë
  • Présence d'insuffisance rénale sévère
  • Intolérance à l'injection sous-cutanée et intramusculaire
  • Présence connue ou suspicion d'infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente au moment de l'inscription
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation d'une thérapie interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSGJ-613 100 mg (phase Ib)
Dose Bras 1 (phase Ib) : SSGJ-613 100 mg sous-cutané (s.c) une fois. Le s.c. l'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse.
Médicament: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants 100 mg (phase Ib)
100 mg sous-cutané (s.c) une fois
Autres noms:
  • SSGJ-613 100 mg (phase Ib)
Expérimental: SSGJ-613 200 mg (phase Ib)
Dose Bras 2 (phase Ib) : SSGJ-613 200 mg sous-cutané (s.c) une fois. Le s.c. l'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse.
Médicament: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants 200 mg (phase Ib)
200 mg sous-cutané (s.c) une fois
Autres noms:
  • SSGJ-613 200 mg (phase Ib)
Expérimental: SSGJ-613 300 mg (phase Ib)
Dose Bras 3 (phase Ib) : SSGJ-613 300 mg sous-cutané (s.c) une fois. Le s.c. l'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse.
Médicament: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants 300 mg (phase Ib)
300 mg sous-cutané (s.c) une fois
Autres noms:
  • SSGJ-613 300 mg (phase Ib)
Expérimental: SSGJ-613 200 mg (phase II)
Dose Bras 4 (phase II) : SSGJ-613 200 mg sous-cutané (s.c) une fois. Le s.c. l'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse. Les patients randomisés recevront un s.c. injection de SSGJ-613 et d'une injection de composé correspondant au placebo de bétaméthasone (chlorure de sodium à 0,9 %) par voie intramusculaire (i.m.) une fois, le jour 1. Le i.m. Il est recommandé d'administrer l'injection profondément dans le muscle fessier.
Médicament: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants 200 mg (phase II)
un sc injection de SSGJ-613 une fois, le jour 1.
Autres noms:
  • SSGJ-613 200 mg (phase II)
Expérimental: SSGJ-613 300 mg (phase II)
Dose Bras 5 (phase II) : SSGJ-613 300 mg sous-cutané (s.c) une fois. Le s.c. l'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse. Les patients randomisés recevront un s.c. injection de SSGJ-613 et d'une injection de composé correspondant au placebo de bétaméthasone (chlorure de sodium à 0,9 %) par voie intramusculaire (i.m.) une fois, le jour 1. Le i.m. Il est recommandé d'administrer l'injection profondément dans le muscle fessier.
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-1β Injection faible dose 300 mg (phase II)
un sc injection de SSGJ-613 une fois, le jour 1.
Autres noms:
  • SSGJ-613 300 mg (phase II)
Comparateur actif: Composé Betamethasone Injection 1 mL (phase II)
Dose Arm 6 (phase II) : injection de bétaméthasone composée 1 mL par voie intramusculaire (i.m) une fois. Le i.m. Il est recommandé d'administrer l'injection profondément dans le muscle fessier. Les patients randomisés recevront une injection composée de bétaméthasone 1 mL i.m. une fois et un placebo correspondant au SSGJ-613 s.c. une fois, le jour 1.
Médicament: Composé Betamethasone Injection (phase II)
1 ml i.m. une fois le jour 1
Autre: Placebo (phase II)
Les participants recevront un placebo correspondant au SSGJ-613 pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pour étudier les caractéristiques de sécurité.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : Incidence et gravité des anomalies des signes vitaux/examens physiques, examens de laboratoire et autres examens pertinents
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pour étudier les caractéristiques de sécurité.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase II : changement de l'intensité de la douleur dans l'articulation cible entre le départ et 72 heures après la dose, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: Au départ, 72 heures après l'administration
La variation de l'intensité de la douleur entre le départ et 72 heures après l'administration, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense. Changement par rapport à la ligne de base = (mesure post-ligne de base - ligne de base).
Au départ, 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Cmax pharmacocinétique (PK)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Paramètres PK (Cmax) après une dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : Tmax pharmacocinétique (PK)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Paramètres PK (Tmax) après une dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : Pharmacocinétique (PK) ASC 0-t
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Paramètres PK (AUC 0-t) après une dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : Pharmacocinétique (PK) ASC 0-∞
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Paramètres PK (AUC 0-∞) après une dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : Pharmacocinétique (PK) t1/2
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Paramètres PK (t1/2) après une dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Phase Ib : L'intensité de la douleur dans l'articulation cible à 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après la dose, mesurée sur un Échelle analogique visuelle (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: À 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après l'administration
L'intensité de la douleur après la dose mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense.
À 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après l'administration
Phase II : L'intensité de la douleur dans l'articulation cible à 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12 semaines après la dose, mesurée sur un analogue visuel de 0 à 100 mm Échelle (EVA)
Délai: À 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12 semaines après l'administration
L'intensité de la douleur après la dose mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense.
À 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 jours et 4, 8, 12 semaines après l'administration
Le changement de l'intensité de la douleur dans l'articulation cible de la ligne de base à 6, 12, 24, 48 heures après la dose, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: Au départ, à 6, 12, 24, 48 heures après l'administration
La variation de l'intensité de la douleur entre le départ et 6, 12, 24 et 48 heures après l'administration, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense. Changement par rapport à la ligne de base = (mesure post-ligne de base - ligne de base).
Au départ, à 6, 12, 24, 48 heures après l'administration
Le temps nécessaire pour réduire d'au moins 50 % l'intensité de la douleur de base dans l'articulation cible dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au départ, dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Le temps jusqu'à une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque groupe de traitement, est estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. Les participants ont noté l'intensité de leur douleur dans l'articulation cible sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100).
Au départ, dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Le temps nécessaire pour terminer la rémission de la douleur de l'intensité de la douleur de base dans l'articulation cible dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au départ, dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Le temps nécessaire pour terminer la rémission de la douleur dans Intensité de la douleur à partir de la ligne de base, mesuré par une échelle de Likert à 5 points pour chaque groupe de traitement, est estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. Les participants ont noté l'intensité de leur douleur dans l'articulation cible sur une échelle de Likert à 5 points : aucune, légère, modérée, sévère, extrêmement sévère.
Au départ, dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de participants prenant un médicament de secours dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Les participants qui avaient des difficultés à tolérer leur douleur après les évaluations de la douleur post-dose de 12 et 72 heures ont été autorisés à prendre des médicaments de secours.
7 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    États-Unis

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