En fase Ib/II-studie av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske deltakere med akutt gikt
17. oktober 2022 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske deltakere med akutt gikt
Hensikten med denne studien er å bestemme måldosen for fase II og å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon ved forskjellige doser hos kinesiske deltakere med akutt gikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon 100 mg (fase Ib)
- Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon 200 mg (fase Ib)
- Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon 300 mg (fase Ib)
- Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon 200 mg (fase II)
- Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoff injeksjon lav dose 300 mg (fase II)
- Legemiddel: Sammensatt betametasoninjeksjon (fase II)
- Annen: Placebo (fase II)
Detaljert beskrivelse
Fase Ib-studien er en multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som undersøker effekten av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon og for å bestemme måldosen for fase II for behandling av akutt oppblussing hos kinesisk giktpasienter i som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolereres eller ikke gir tilstrekkelig respons. Det er 3 dosegrupper (100 mg, 200 mg og 300 mg) i fase Ib og 10 deltakere i hver gruppe.
Fase II-studien er en dosevarierende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, parallellgruppestudie som undersøker effekten av 2 doseregimer (200 mg og 300 mg, basert på utfallet). av fase Ib) av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoff injeksjon versus sammensatt betametason injeksjon for behandling av akutt oppblussing hos kinesisk giktpasienter hvor NSAIDs og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolereres eller ikke gir tilstrekkelig respons . Den anbefalte fase II-dosen av SSGJ-613 hos personer med akutt gikt ble bestemt i henhold til fase Ib-interimanalyseresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Site 02
-
Ta kontakt med:
- Lingli Dong, MD
- Telefonnummer: +86 027-83665518
- E-post: tjhdongll@163.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276100
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 03
-
Ta kontakt med:
- Zhenchun Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 0539-8096886
- E-post: zzclyh@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhenchun Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Site 01
-
Ta kontakt med:
- Hejian Zou, MD
- Telefonnummer: +86 13311881366
- E-post: hjzou@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Hejian Zou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år til 65 år, både mann og kvinne
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
- Tilstedeværelse av akutt urinsyregikt i ikke lenger enn 7 dager
- Baseline smerteintensitet > eller = til 50 mm på 0-100 mm VAS
- Kontraindisert for, intolerant eller reagerer ikke på NSAIDs, kolkisin eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær gikt (som gikt forårsaket av kjemoterapi, transplantasjonsgikt, etc.)
- Bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk artritt
- Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Intoleranse for subkutan og intramuskulær injeksjon
- Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening
- Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før studiestart
- Bruk av forbudt terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dosearm 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subkutant (s.c) én gang.
S.c.
injeksjon kan gis i magen eller låret.
|
100 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Dosearm 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang.
S.c.
injeksjon kan gis i magen eller låret.
|
200 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Dosearm 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang.
S.c.
injeksjon kan gis i magen eller låret.
|
300 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Dosearm 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang.
S.c.
injeksjon kan gis i magen eller låret.
Randomiserte pasienter vil få en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 og placebo-matchende betametason-injeksjon (0,9 % natriumklorid) intramuskulært (i.m.) én gang, på dag 1.
Den i.m. injeksjon anbefales å gis dypt inn i setemuskelen.
|
en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 én gang, på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dosearm 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang.
S.c.
injeksjon kan gis i magen eller låret.
Randomiserte pasienter vil få en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 og placebo-matchende betametason-injeksjon (0,9 % natriumklorid) intramuskulært (i.m.) én gang, på dag 1.
Den i.m. injeksjon anbefales å gis dypt inn i setemuskelen.
|
en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 én gang, på dag 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammensatt betametasoninjeksjon 1 mL (fase II)
Dosearm 6 (fase II): Sammensatt betametasoninjeksjon 1 mL intramuskulært (i.m) én gang.
Den i.m. injeksjon anbefales å gis dypt inn i setemuskelen.
Randomiserte pasienter vil få sammensatt betametason-injeksjon 1 mL i.m. én gang og placebo-matchende SSGJ-613 s.c.
en gang, på dag 1.
|
1 ml i.m. en gang på dag 1
Deltakerne vil motta placebo-matchende SSGJ-613 for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å undersøke sikkerhetsegenskapene.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Forekomst og alvorlighetsgrad av abnormiteter i vitale tegn/fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og andre relevante undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å undersøke sikkerhetsegenskapene.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase II: Endring i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter dose
|
Endringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte.
Endring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
|
Baseline, 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
PK-parametre (Cmax) etter enkeltdose.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Tmaks
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
PK-parametre (Tmax) etter enkeltdose.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
PK-parametre (AUC 0-t) etter enkeltdose.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
PK-parametre (AUC 0-∞) etter enkeltdose.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) t1/2
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
PK-parametre (t1/2) etter enkeltdose.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Fase Ib: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker etter dosering
|
Smerteintensiteten etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte.
|
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker etter dosering
|
|
Fase II: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12 uker etter dose målt på en 0-100 mm visuell analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12 uker etter dosering
|
Smerteintensiteten etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte.
|
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dager og 4, 8, 12 uker etter dosering
|
|
Endringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Endringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= alvorlig smerte.
Endring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
|
Baseline, 6, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Tiden til minst 50 % reduksjon av baseline smerteintensitet i målleddet innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline, innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Tiden til minst 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline målt med Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, er estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Deltakerne skåret smerteintensiteten i målleddet på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100).
|
Baseline, innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Tiden for å fullføre smerteremisjon av baseline smerteintensitet i målleddet innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline, innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
|
Tiden til fullført smerteremisjon i Smerteintensitet fra baseline målt med en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, er estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Deltakerne skåret smerteintensiteten i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig.
|
Baseline, innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere som tar redningsmedisiner innen 7 dager etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Deltakere som hadde vanskeligheter med å tolerere smertene etter 12 og 72 timer etter-dose smertevurderinger, fikk ta redningsmedisiner.
|
7 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hovedetterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Betametason
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-613-AG-Ib/II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .